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将MDR推行到底--访中检所医疗器械质量监督检验中心主任奚廷斐
应势而生 早在1982年,国家科委的有关领导看到应用高分子技术的发展势头和临床医疗器械使用中管理混乱的无序状态,特别提出委托卫生部建立专门的机构来实施针对医疗器械领域的监督管理职能.卫生部又指派中国药品生物制品检定所中检所负责具体的筹备工作.
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我国体外诊断试剂监管中存在的问题
近年来,我国体外诊断试剂行业发展迅速,极大地推动了临床检验医学水平的提高与进步.与此同时,国家也加大了对体外诊断试剂的管理,制订和颁布了<关于体外诊断试剂实施分类管理的公告>等行业管理法规.但在这些政策的执行和实施过程中,相继发现一些矛盾和亟需解决的问题,如体外诊断试剂管理混乱、缺乏标准、责任不清、以罚代管、试剂"无证上岗"日趋显现等现象.尤其是今年7月国家食品药品监督管理局(SDA)拟定了<医疗器械体外诊断试剂注册管理办法>(征求意见稿)再次引起了业界对目前体外诊断试剂分类管理中的突出问题的极大关注.
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北京市食药监管局开发区分局开展对医疗器械经营企业的专项检查
本刊讯为进一步规范开发区医疗器械经营企业的行为,切实加强对医疗器械经营企业的监管,北京市食品药品监督管理局开发区分局定于4月至8月组织开展对医疗器械经营企业的专项监督检查。分局制定了相关方案,将此次专项检查与日常监督检查有效结合,集中开展现场检查,严厉查处未取得《医疗器械经营企业许可证》进行经营活动的企业;查处以体验之名销售医疗器械、经营无注册证医疗器械的行为;对体外诊断试剂的企业的仓库温湿度控制情况,企业仓储规模,所具备的运输条件等进行检查;对隐形眼镜、助听器、贴敷、理疗设备销售比较集中的区域、市场重点检查,对非法渠道进货、销售假劣器械、夸大宣传、店堂和库房管理混乱的行为集中整治,发现违法违规行为依法严厉查处。
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加强监管建立良好卫生秩序
惩防并举打击医疗腐败"医疗卫生系统腐败案件的发案有三个明显特征:一是药品、医疗器械购销环节;二是工程基建环节;三是人事调动和证件办理环节.从所办案件来看,医疗卫生系统部分领导干部违规插手医疗单位药品、医疗器械采购,违规办理医疗证照,导致医疗市场管理混乱,高价药品、非法行医等问题突出."全国人大代表、安徽省马鞍山市金家庄区检察院检察长童海保分析认为,药品、医疗器械营销利润高、诱惑大,是医疗卫生系统发案率高的主要原因.
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正本清源卫生部将严打医药购销领域商业贿赂
"医药购销领域的商业贿赂行为,加剧了群众看病难看病贵问题,损害了党和政府的声誉,败坏了卫生行业和医务人员的形象,是造成医药管理混乱、医患关系紧张、医疗纠纷增多的一个重要原因,必须坚决治理."
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妇保院院感事件教训值得重视
编者按:今年3月中旬,天津市蓟县妇幼保健院发生了一起导致6名新生儿发病,其中5人死亡的医院感染事件.经卫生部调查小组深入调查,确定事件是由于该妇保院新生儿室管理混乱并存在严重医疗缺陷造成的一起严重的新生儿医院感染事件.本刊特邀权威卫生媒体记者针对此事件发生的幕后原因及相关调查做出详细报道,希望广大基层医务人员能引以为戒,切实加强医院感染防控措施,以确保医疗安全与医护质量.
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加强医疗机构会计控制从源头上治理医疗腐败
针对目前有些医院财务管理混乱,违法违纪现象比较严重,为单位和国家利益造成莫大损失:一些医院财务会计控制制度不健全,给经济犯罪分子钻了空子,贪污公款和受贿赂现象时而发生的现状,卫生部出台了<医疗机构财务会计内部控制规定(试行)>(以下简称规定)其目的是以加强规范医院财务管理,从源头上防止医疗腐败.
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院长职责追问
做中国公立医院院长,好不好做?答案似乎是凝重的.2006年3月召开的全国医政工作会议上,卫生部副部长陈啸宏提出,要着重强调医院院长职责,明确院长管理目标和管理责任,把维护群众利益作为公立医院院长的首要责任,严格考核,并实行责任追究制.对在2006年医院管理年活动中表现突出的医院,要予以表扬,并组织宣传报道;对存在问题多、管理混乱、群众意见强烈、存在严重质量和安全隐患的医院,要黄牌警告、限期整改直至降低医院评审等次.
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增强领导班子团结的思考
领导班子担负着一个单位的稳定与发展,班子的团结、和谐至关重要.只有领导班子团结和谐,才能发挥领导核心作用、才能促进单位的稳定与发展.但是,在我们区域的系统内个别领导班子就存在着不团结、不和谐的问题,医院管理混乱,致使医院医疗质量下降,医疗服务不到位,经济陷入困境.究其原因是班子出了问题,主要表现在:缺乏学习氛围,职责认知出了问题;缺乏党性锻炼,批评与自我批评空气不浓,表面和气,其实内心不一:党内监督机制不够完善等等.我们班子经过几年来的探索、实践,总结出增强领导班子团结和谐关键要素,就是要在强素质,讲原则,重方法三个方面下功夫.
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急性有机磷农药中毒首诊误诊分析
我县地处山区,经济发展相对落后,农村土地承包后农药管理混乱,广大农户绝大多数贮备有农药.由于各种原因,每年发生有机磷农药中毒病例较多,大部分因家庭争吵服毒自杀中毒;少部分因防治农作物虫害接触中毒;少数因误服或误食被有机磷农药污染的食物、水果中毒;极个别因别人投毒而中毒.本文统汁了我院1999年1月至2001年12月由急诊科收治的216例有机磷农药中毒的住院病人,其中首诊误诊的有33例(占15.3%).其误诊原因多样,但绝大多数病人或家属否认有服毒现象或毒物接触史.误诊原因分析如下.
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杀鼠剂中毒的防治分析
杀鼠剂是指用于杀死啮齿动物的一类化合物,其中剧毒急性杀鼠剂:毒鼠强(没命鼠、四二四、TEM、Tetramine)、有机氟类(氟乙酰胺和氟乙酸钠)是国家明令禁止生产、销售和使用的杀鼠剂.目前杀鼠剂市场管理混乱,社区居民缺乏杀鼠剂中毒的安全防范知识,造成此类药物中毒事件屡屡发生,也有部分基层医生对杀鼠剂中毒知识不够熟悉以致误诊、延误抢救、酿成悲剧.本文对近年来国内发生的部分杀鼠剂中毒事件分析如下.
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我院2010-2012年抗菌药物临床应用分析
我国抗菌药物临床应用管理混乱,临床不合理应用情况非常严重,存在应用率高、无指征性用药率高、疗效低和不良反应常见等多种现象,不仅造成了医疗资源的大量浪费,而且也极易造成耐药菌株的产生。笔者对我院药房2010—2012年的抗菌药物临床应用情况进行分析,以期加强抗菌药物临床合理应用,报告如下。
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对民营医疗机构监管的思考
随着医疗市场的开放,允许多种经济成分办医的准入,投资者看好医疗市场的发展前景,民营医疗机构大量涌现有效地缓解了国有医院的压力,让患者就医有更多的选择,不同层次患者对医疗服务的需求得到了一定程度的满足.但是,民营医院在其发展的道路上,仍然存在着诸多问题.一是管理混乱:一些民营医院大打虚假广告,诸如一次治愈、包治包好、没病说成有病、滥用检查、过度用药、甚至造成严重的医疗事故等等.
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药品安全管理在神经外科病区中实施的问题与对策
药品质量直接关系到患者的用药安全与疗效,药品的管理不仅是药剂科的专项,临床科室的管理也是重要环节,如果科室药品管理混乱、贮存不规范、使用无计划,造成药品变质、过期,既浪费了资源,又可能导致不必要的医疗纠纷,所以临床科室药品的管理必须引起高度重视。我科近2年来对科室药品加强管理收到了较好的效果,现总结如下。
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计算机在血库的应用
安全输血是临床输血的重要问题,尤其大医院用血量大,出入库频繁,日常工作繁琐而管理混乱往往是事故发生的潜在因素,加强血库管理,建立一套相应计算机系统,利用计算机强大信息处理血库日常工作,从而确保安全输血与合理用血,笔者开发本院血库计算机系统如下.
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试论医院任期经济责任审计
任期经济责任审计的出现,是我国经济体制、政治体制改革以及社会主义市场经济发展对领导干部任期经济责任监督的客观需要.我院从2000年开始对设备部、总务科、基建、工会、营养部等部门负责人实行任期责任审计,也配合医科大学对其他所属医院院长进行任期责任审计,几年来我们发现些问题.有的单位存在转移收入,私设"小金库"现象;有的盲目决策,导致购入的医疗设备利用率不高或闲置;有的对所属"三产"监督管理不够,造成所属单位财务管理混乱,违规套取现金等问题的发生.因此,加强领导干部任期经济责任审计,正确评价领导干部在经济方面的功过,为领导及组织部门考核评价干部提供依据,是审计工作的一项重要任务.
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健康体检将"有法可依"
"目前,健康体检鱼龙混杂,不仅体检项目缺乏统一规范,容易造成重复体检、过度体检现象,而且体检机构审批尺度不一,'体检中心'随意冠名,体检医师资质管理不严,体检、看病混于一室等."北京市体检质控中心兼北京市体检中心主任杜兵指出,目前的健康体检管理混乱,进行严格的市场规范势在必行.
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院长的目标责任
卫生行政部门要明确下达医院院长的管理目标和管理责任,把维护群众利益作为公立医院院长的第一位责任,并严格考核.医院院长要把提高医疗质量,加强科学管理,提供安全服务,控制医药费用作为当前管理工作的重点.对管理混乱,医疗纠纷不断,群众意见很大,或者有令不行、有禁不止的医院,要及时撤换院长.
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药事管理需走集成化服务道路
"药事管理"这个词大家都不陌生,医药大专院校里都有这个专业,很多医院也设有"药事管理委员会".但目前公立医院内的状况是药品管理混乱、药品使用失理、药品价格虚高、运营效率低下、医患矛盾突出.盖其原因,并非某些个人或部门故意为之,而是我们没有用"整体的"、"系统的"、"团队的"思维来理解"药事管理".
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用实验诊断学方法指导临床合理使用抗生素
自1929年Alexander Fleming发现青霉素以来,人类就进入使用抗生素时代.应用抗生素已成为治疗感染首选药物,使多数细菌感染得到有效地抑制.人们曾乐观地认为征服感染性疾病将成为可能,但在使用抗生素的过程中,由于使用抗生素不合理和滥用,细菌耐药同步出现和升高,且日渐突出,已成为世界医疗中存在的大问题,我国尤为严重.在大型医院使用抗生素率、术后应用抗生素和抗菌药物的处方数都明显高于欧美发达国家;使用不当率达50%-70%,手术后几乎都用抗生素,应用两种以上抗生素达70%,主要是用三代青霉素、大环酯类和Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ代头孢类抗生素,多数用静脉点滴,致使耐药菌株迅猛增加,并出现更严重和多重耐药性菌株,不仅影响治疗,也造成医院管理混乱.