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自律,为了和谐的发展
当舆论监督的目光因诸起药品质量事件而更多地投向医药行业时,反商业贿赂的风暴也席卷了医药领域.9月5日国家食品药品监督管理局召开全国食品药品监管系统治理商业贿赂专项工作座谈会;全国整规办、国务院国资委印发《商会协会行业信用建设工作指导意见》.医药零售中的灰度空间及其带来的不良影响,也逐渐暴露在人们眼前,如何对零售药店中的违法行为进行监管,增强其遵纪守法、诚信经营的意识,成为了政府及行业自身思考的问题.
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业绩好或坏,政策说了算?
推动药品质量不断提升,促进企业规范化经营,保证公众用药安全,应该说是2016年前后医药监管部门一以贯之的施政主轴.因之配套的举措,既有大规模的药品临床试验数据核查,也有不断深化的仿制药质量及疗效一致性评价,还有“两票制”、“限抗、限输”以及逐渐升级的飞行检查.
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2013医药卫生政策走势
医药零售企业应当严密关注政策走向,读懂国家政策的发展思路,才能更好把握政策下的市场机会.譬如,国家越来越重视用药安全和零售药店的药学服务能力的提升,可从两方面得以体现:一、相关政策条款中对基本药物使用由"配备使用"到"合理使用"再到"规范用药",体现出国家对基本药物制度的深化;二、对零售药店执业药师配备要求以及新版GSP等,表达了国家对零售药店行业承接医疗机构部分业务的思考——零售药店必须保障药品质量,提升药学服务能力,保证人民用药安全.
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如何处理药品质量投诉
药品是特殊商品,具有既能治病也可致病的双重性,药品质量的好坏更关乎用药者的生命安全.为此,目前许多药店除配备药师指导患者合理用药外,还配备了专职或兼职质量管理员全面负责店堂里药品的质量管理,解答顾客对药品质量的查询,处理因质量问题引起的投诉,对药店陈列的药品质量及陈列环境进行监控检查,确保售出药品质量合格.随着"大病进医院,小病去药店"意识深入人心,到药店购药的人日渐增多,与此同时,有关药品质量问题的投诉也越来越多.
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连锁药店如何开展ADR监测
"是药三分毒",药品是一种特殊商品,具有二重性,它在治疗疾病的同时还具有对机体造成伤害的一面,这就是药品的不良反应(ADR).国家非常重视药品不良反应的监测工作,国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月制定了<药品不良反应监测管理办法(试行)>,<药品管理法>也规定"药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应.发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告."各省、市已建立了ADR监测中心,全国ADR监测网络已初步形成,为人们用药安全、有效提供了有力保障.而作为药品经营企业的连锁药店面对法律明确规定的不可推卸的义务,应该如何开展ADR的监测和报告呢?
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辅料:举足轻重
对于未从事过医药行业的民众来说,“辅料”一词是陌生的,不过凡是煎过中药的人都接触过一种辅料,那就是中医汤剂里的辅料——水.所谓辅料,是指对药品起到辅助作用的材料.原料药用于临床使用时需制成不同剂型的药物制剂,这就要通过加入辅料制成成型、稳定的剂型,发挥增溶、助溶、缓释、控释等不同作用.辅料是药品制造和调配过程中的必需品,其并不起到治疗疾病的作用,但是对提高药品质量却有着举足轻重的作用.
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"走进GSP"之四配送中心药品保管
零售连锁的商品是由生产企业(其它批发企业)供应的,由于生产(供应)的时间性和商品销售的过程性导致了零售连锁必须进行商品储备,这个储备就形成了配送中心的商品库存.有库存就有库存管理要求,如合理库存量管理,帐货相符管理等.为确保药品质量,GSP对药品在库保管工作提出了非常明确的要求.因此,配送中心的的药品保管工作除了按照业务经营工作要求做好以外,还必须围绕保证药品质量这个核心来展开.
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店内码:单品管理的捷径
条形码技术作为目前国际上对商品流通进行管理的先进的一种管理方法,在我国的超市和大卖场已经得到广泛应用,它不但便于销售,更可避免因人为差错造成的经济损失和管理上的混乱,并可大大提高工作效率和商品管理水平.对于连锁药店来说,它还可以帮助其实现药品的批次管理,对药品质量进行全程跟踪.
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"给加西亚送信"的药师
一见如故是我对主人公--刘明珠药师初的感觉.因为办企业内刊,刘药师为了一个错字特认真地来找我,并就"药品质量才是企业生存之道"的话题,和我交流了许久.年过不惑的刘药师有极具亲和力的外表,温婉的气质,一口朴实的东北话,谦逊中始终流露出一股明快向上的干劲和活力,让年轻的同事们自愧弗如.
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送上健康、便利和希望--上海华氏大药房国和药店执业药师张国萍如是说
上海华氏大药房国和药店的执业药师张国萍认为,一个执业药师,不仅仅要为顾客提供他们所需的药品,更应该是药品质量的监管者和顾客健康的护卫者.因此,作为一个执业药师,除了要具有较高的药学专业知识外,还必须具有高尚的职业道德、良好的心理素质和善于与各种顾客沟通的社交能力.执业药师应该站在顾客的立场上,在把好药品质量关的同时,多为顾客自身着想(包括顾客的病情、心理承受能力和经济承受能力等等),为顾客送健康、送便利、送希望.
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存货管理现存问题&对策
药店药品存货管理是集科学、政策、管理为一体的繁重而细致的工作,是保证药品质量和患者用药安全的重要因素,是药店得以正常运行的关键环节.其药品库存的管理好坏将直接影响到药店的社会效益和经济效益.
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对《中国药典》2005年版二部的改进建议
<中国药典>2005年版已实施二年多了,对保证药品质量,规范药品标准起到了重要作用,在检验过程中,笔者发现有些标准的制订不尽完善,有些标准在制订时应考虑人力、物力及操作的可行性、准确性.就以下问题谈一点看法供药典改版时参考:
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关于中国药典重(装)量差异检查法和含量均匀度检查法测定中存在问题的探讨
重(装)量差异检查系指从一个整体中任意抽取一定数量的样本,比较每个样本的重(装)量与该样本均值接近的程度,也可理解为离散的程度;含量均匀度系指对于小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂,任意抽取一定数量样本,比较每个样本的百分含量与标示量(100%)的偏离程度.两种检查法均是药品质量的重要考核指标,各国药典均有收载,分别讨论如下:
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对《中国药典》中药有效成分含量测定的商榷
<中国药典>2010年版一部,为了确保中药的质量,对大多数药材和饮片、成方制剂规定了低有效成分的含量,从而使药品质量的可控性、有效性得到进一步提升.本版药典收载药材及饮片(单列品种)616种,其中对其所含中药活性成分有含量测定的397种,占64.4%;植物油脂和提取物47种,有含量测定的44种,占93.6%;成方制剂和单味制剂1061种,有含量测定的946种,占89.2%.
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从药品标准使用率的统计,浅析现行药品标准存在的问题和对策
药品标准是国家药品质量的法定标准,是药品生产、经营、使用、监督和检验共同遵循的质量标准,是技术监督的核心.<中华人民共和国药品管理法>的第三十二条明确规定:药品必须符合国家药品标准.药品标准执行准确与否直接影响到药品质量和对药品质量检验结果的判断.根据我所2004年~2005年收检的2673批次药品使用标准情况进行统计分析,浅析药品标准使用方面存在的一些问题,并提出相应对策,以期引起有关部门的注意.
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对《中国药典》2005年版二部盐酸雷尼替丁及其制剂标准中有关物质检查法的修订建议
盐酸雷尼替丁是一种治疗溃疡病及胃酸高分泌病特别是十二指肠溃疡的有效药物,临床上广泛使用.为了保证药品质量,中国药典2005年版[1]用TLC法检查有关物质.以盐酸雷尼替丁片为例,药典中有关物质项下的检查方法如下:"取本品内容物适量,加甲醇分别稀释成每1ml中含0.05mg、0.10mg、0.15mg、0.20mg的溶液,作为对照溶液(1)、(2)、(3)和(4).照薄层色谱法(附录V B)试验.
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修订对乙酰氨基酚药典标准的商榷
按修订药典标准的原则,修订时应以特定的生产工艺技术所生产的产品为依据,制定的标准是生产产品能达到的低标准.当改变生产工艺,生产同一种药品时,若药品质量未发现变化时,可以沿用原工艺产品的标准,在生产过程中,当发现药品的质量和原工艺技术产品的质量有发生变化时,需按有关规定查明原因.
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关于统一黄芩提取物制法和质量标准的建议
<中国药典>2005年版一部首次把植物油脂和提取物类单列,这对于有效控制成方制剂中处方组成的这类油脂和提取物的质量来说,是一个很大的变化和进步,而且其品种项下多规定了制法、性状、鉴别、检查、含量测定、性味与归经、功能与主治、用法与用量、贮藏等[1],与单味成方制剂基本一致,有利于对品种的科学定义,又利于统一和规范产品的制法和质量标准,实行批准文号管理,保证药品质量,减少提取成本和产品能耗,具有较为重要的作用和意义.
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关于执行《中国药典》及相关规定过程中几个问题的建议
药品检验是保证人民用药安全有效和评价药品质量的重要手段,其规范化、标准化是保证药品检验机构数据与结论报告的正确、可靠和一致根本的基础和关键.由于各地情况迥异,各省市药检机构的技术力量、检测能力及业务管理水平也有差异,由此造成对<药典>及药品检验相关规定的不同解读,检验工作中常发生争议,导致对检验结果符合性判断产生歧义.因此,规定出明确的判定依据对结论报告的支撑显得非常重要.下面提到的几个问题,虽然小,但实际工作中却常常遇到,由于没有明确的界定依据,常常会因检验人员的"自由裁量权"而得出不同的结论,这给检验结果的符合性判断带来很大的风险和麻烦.因此,我们认为下列问题应加以明确规定,使检验人员在出具药品检验报告时能够有章可循,有法可依,从而确保结论报告的正确、可靠、一致.
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药品检验报告书的格式与书写规范的探讨
药品检验报告书是药品检验机构对药品质量做出技术的鉴定,是向社会出具公正数据具有法律效力的技术文件,是药品监督管理部门主要的执罚依据之一,因此其格式应规范统一,用语应明晰严谨.2000年9月12日国家药品监督管理局印发了<药品检验所实验室质量管理规范(试行)>,并附发<检验记录与检验报告书的书写细则>(以下简称<细则>),对药品检验报告书提出了规范化的要求.