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医疗器械不良事件监测和再评价相关法规解读
本文就目前我国涉及医疗器械不良事件监测和再评价相关内容的法规内容进行归纳、总结,目的在于为进一步完善我国的相关的法规体系提供参考.
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从生产企业的角度浅析医疗器械上市后风险管理
本文在分析了与医疗器械上市后风险管理有关的法律后,在借鉴美国医疗器械上市后安全性监测和GHTF(医疗器械国际协调会议)中关于生产企业不良事件报告决策程序的基础上,从生产企业的角度对医疗器械上市后的风险的评价、风险管理的过程、采取的措施等方面进行了解析.
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医用控温毯产品再评价研究
2008年北京市曾收到医用控温毯引发人体严重伤害的不良事件,从而引起我们对该类产品上市后使用安全的关注.随着2008年底<医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)>的出台,国家首次将医疗器械再评价工作纳入到法规要求,更加强调了对上市后医疗器械产品开展再评价研究的必要性.通过北京市药监局组织开展的医用控温毯产品再评价研究,掌握了北京市目前已上市产品的使用现状,同时也发现目前国产已上市的控温毯产品多存在电磁兼容性缺陷.通过对存在的缺陷进行深入分析和改进,提高了产品的性能和可靠性,减少了临床使用风险;同时此次研究工作也为探索建立北京市上市后医疗器械产品的再评价研究工作模式积累了经验.
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我国医院医学装备的建设和管理第二十讲医学装备上市后的监督管理
1 概述医学装备不良事件报告制度和对医学装备进行再评价是医学装备上市后监督管理的重要环节,制度和管理办法是否有效实施,将直接影响到患者的健康利益和医学装备临床应用的安全性和有效性.
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骨质疏松的预防与健康管理
健康管理是一种对个人及人群的健康危险因素进行全面管理的过程[1],是对健康危险因素的检查监测(发现健康问题)→评价(认识健康问题)→干预(解决健康问题)→再监测→再评价→再干预.其中健康评价是关键,健康干预是手段,健康促进是目的,健康管理循环的不断运行使管理对象走上健康之路,不能形成有效的健康循环就不能成为健康管理[2].
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关于中药注射剂安全性及再评价的探讨
中药注射剂的严重不良反应和严重不良事件近年不时有所报道,其安全性受到广泛关注.本文现就中药注射剂的安全性与药材质量、处方组成、生产工艺、质量控制、说明书内容、临床使用,监测管理和再评价的关联,作一探讨.
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丹红注射液上市后安全性再评价报告
目的 观察丹红注射液在使用中的安全性,为规范临床合理用药提供参考.方法 对本院2010年6月至2011年10月使用丹红注射液的942例住院患者进行观察,填写丹红注射液上市后再评价监测表,对数据进行统计分析.结果 入选的942例中,男性454例(48.19％)、女性488例(51.81％).筛选病例的年龄分布于各年龄段,平均64.5岁.50岁以上患者799例(84.82％).有过敏史者20例(2.12％).用药时间7～14 d者815例(86.51％).使用5％葡萄糖为溶媒的150例(15.92％),使用0.9％生理盐水792例(84.08％).942例住院患者中出现不良反应4例,发生率为0.42％.结论 丹红注射液的不良反应发生率较低,所发生的不良反应与患者基础疾病、年龄、性别、溶媒和剂量无关.
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中药品种疗效再评价存在问题和对策
近年来,中成药上市后再评价已得到企业和主管部门的高度重视,开始探索具体评价方法和技术.然而,目前的疗效再评价普遍忽视了中成药医学标准自身存在的众多问题.本文全面分析了中成药疗效再评价客观面对的功能主治宽泛、主治范围界定模糊、功能与主治吻合性、中西医病症对应关系、临床试验可行性等问题,并给出解决这些问题的大致方法和对策.
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藏药七十味珍珠丸上市后再评价研究思路探讨
目的：开展藏医经典方七十味珍珠丸上市后再评价，提高其科学性、安全性、规范性，促进产业发展。方法：采用文献挖掘法对七十味珍珠丸处方和现代临床药学研究等信息进行整理，借鉴Padma-28成功实例，分析七十味珍珠丸适应症等存在的不足。结果：梳理了七十味珍珠丸的临床联合用药和药理毒理的研究现状。结论：构建七十味珍珠丸上市后再评价新模式，为藏成药临床合理使用及有效性等提供再评价科学依据。
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补阳还五汤治疗中风的系统评价再评价
目的:对补阳还五汤治疗中风的系统评价-Meta分析进行再评价研究.方法:计算机检索中国知网,中国生物医学文献数据库,维普,万方医药期刊数据库,PubMed,Cochrane library,Medline complete和Embase数据库,收集补阳还五汤治疗中风的系统评价-Meta分析文章.2位作者独立对纳入的研究进行资料收集,方法学质量评价和证据等级评价.其中方法学质量评价采用AMSTAR量表,证据质量评价采用GRADE系统.结果:共纳入12篇系统评价-Meta分析,包括37个结局指标.AMSTAR量表评价结果显示,报告差的条目为“是否提供了前期设计方案”(12篇),其次为条目“纳入研究的选择和数据提取是否具有可重复性”(8篇)与条目“是否说明相关利益冲突”(8篇).GRADE分级结果显示,5项结局指标证据质量为中级,其余均为低或极低,导致降级的主要原因为研究的局限性(37个结局指标)和发表偏倚(32个结局指标).结论:目前针对补阳还五汤治疗中风的系统评价-Meta分析的方法学质量不高,证据质量等级普遍较低,今后的临床试验和系统评价均应严格遵循循证医学科研设计要求,从而提供更高质量的证据.
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银翘散类方中成药系统性再评价的探讨
通过对市售银翘散类方中成药现状进行调研、分析,明确其目前所面临的共性关键问题,强调中成药因安全性与有效性问题引发的信任危机,对整个中成药产业的危害性.提出对市售银翘散类方中成药从处方组成(源头)到临床疗效(终点)的整体再评价建议,以期为我国中成药产业安全、健康、稳定和持续发展提供示范作用.
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含“十八反”反药组合的中成药再评价方法初探
为提高含有“十八反”反药组合中成药临床用药的安全性、有效性和经济性,解决“十八反”研究中的学术困惑,本文就本类中成药再评价的方法进行了初步探讨.经分析临床监测、循证统计、临床试验、实验室研究几种常见再评价方法对本类中成药的适用程度、优缺点和必要性后发现:临床试验是具必要性和可行性的再评价方法;临床监测特别是主动监测及循证统计是未来需要开展的方向;实验室基础研究应是贯穿药物整个上市前后必不可少的环节,与药物评价密不可分.本类中成药再评价工作要兼顾安全性、有效性、质量和经济性,从保障合理用药出发,由政府、企业、医疗和研究机构共同联动,中药基础理论研究和临床再评价互参互动,互为基础才能有效开展.
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中成药地方标准整顿和西药地方标准再评价的要求及有关问题的处理对策
2001年12月1日实施的修订后的<药品管理法>规定:药品必须符合国家药品标准.明确取消了地方标准,但至今尚有相当多的中成药及化学、生化药品未纳入国家标准系列.
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中药上市后临床有效性再评价技术规范(初稿)
中药上市后再评价是药品评价的重要阶段,由于中药的特殊性,在研究和收集临床实际使用情况下的长期/广泛人群的安全性的基础上,有必要对某些中药进行有效性再评价,确证上市后中药的有效性,但目前关于有效性再评价的相关临床试验技术规范缺如.该文围绕中药上市后临床有效性再评价的伦理学保护、研究计划制定、真实世界研究方法、随机对照试验方法、临床药理机制研究方法和中医理论升华方法等方面,撰写了初步技术规范.目的是为中药上市后有效性再评价工作提供一般性的方法学指导,使中药上市后有效性再评价过程及结果更加科学合理.
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从复方枣仁胶囊的综合评价引发中药上市后临床研究的思考和启示
该研究通过对复方枣仁胶囊国内外上市后有效性、安全性临床研究信息进行全面回顾与分析,提出该制剂有一定疗效,但现有临床研究证据的质量有待提高.目前上市后临床研究提示用药后可能出现寒战发热、头晕、恶心、呼吸困难、胸闷、心悸等不良反应,并有超大剂量服用后引起迟发性锥体外系反应的个案病例报告;加拿大卫生部还通报了该方中左旋四氢巴马汀可能引起孕妇肝损害的风险.该研究同时还总结了该制剂临床使用过程中的风险点、影响因素和风险控制措施;初步提出我国中药上市后临床研究现状、存在的问题和对策,为推动我国中药上市后临床研究和再评价工作提供参考.
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中药注射剂安全性再评价企业应注意的问题
通过分析中药注射剂在基础研究、质量标准、生产工艺和临床应用等几方面存在的问题,探讨企业开展中药注射剂再评价工作的内容和步骤.
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注重中药传统制剂上市后的安全性研究
药品是风险效益并存的特殊产品.药物警戒是发现、评估、理解和预防药物不良作用或其他与药物安全相关问题的科学活动,它贯穿于药品上市前后的整个生命周期.开展药品上市后安全性研究和再评价是药物警戒的重要内容,其重要性毋庸置疑.
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构建苦碟子注射液再评价证据体的研究
文献中散在报道了有关该注射液有效性或安全性的各种研究,但是鲜有全面系统将其上市前和上市后的研究资料相结合进行分析的报告.该文将从安全性循证证据研究角度出发,系统收集多个源头的证据,如药品质量控制、非临床安全性、成分提取研究、注射液配伍研究、上市后临床有效性和安全性研究、以及文献评价等7个方面,系统分析该药的药理作用、疗效、以及安全性问题等,发掘有关苦碟子安全性评价的证据体,为其临床安全用药以及进一步的品种开发提供有用信息.
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苦碟子注射液安全性再评价中的急毒及长毒研究
目的:观察1d多次给予苦碟子注射液对小鼠产生的毒性反应,及多日连续重复给药对大鼠产生的毒性反应.方法:苦碟子注射液0.04 mL·g-1小鼠尾静脉注射给药,给药3次；20,10,4mL·g-1大鼠尾静脉注射给药,每日1次,连续6周.结果:1d多次给药小鼠无异常.大剂量多日给药对大鼠血液学、血液生化学有一定影响,部分动物出现肝、肾轻微病变,注射局部出现出血、水肿及炎性反应.结论:苦碟子注射液以临床人用剂量的180倍给予小鼠尾静脉注射,未发现毒性反应.连续重复大剂量给药,引起大鼠病变的主要靶器官可能为肾脏、肝脏,但从恢复期结果看,对肝、肾脏的毒性呈可逆性,未见毒性作用.大剂量长期给药对局部有一定的刺激性.提示本品用药应在医师指导下进行,并注意更换注射部位.此研究为苦碟子注射液临床使用提供了安全性依据.
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雷公藤应用研究存在的问题
天然药物雷公藤的研究和应用已近半个世纪, 研究几乎涉及所有的医、药基础学科和临床学科, 但研究发展不够深入、也不平衡, 留下很多需要再研讨和再评价的问题.
