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不同剂量国产重组酵母乙型肝炎疫苗成年人免疫效果及影响因素研究
目的 通过随机双盲对照试验,评价10μg和20μg国产重组酵母(CHO)乙型肝炎(乙肝)疫苗应用于成年人的免疫效果,以及影响免疫效果的个体因素.方法 在北京市4个区县范围内选择18～45岁未接种乙肝疫苗、乙肝五项指标均为阴性的642名成年人作为研究对象,随机分为两组,按照"0-1-6"程序分别接种10μg和20μg CHO乙肝疫苗,通过问卷方法调查每个对象可能影响乙肝疫苗免疫效果的个体因素.于接种第三针1个月后采血,以雅培化学发光的方法检测抗-HBs滴度值,抗-HBs阴性者采用荧光定量PCR方法进一步检测HBV DNA,利用logistic回归分析方法分析影响抗-HBs阳转的个体因素.结果 10μg和20μg两个剂量组抗-HBs阳转率分别为88.8%(95%CI:85.4%～92.2%)和95.3%(95%CI:93.0%～97.6%).按照抗-HBs＜100 mIU/ml为低无应答标准,低无应答率分别为34.3%和17.4%;抗体几何平均滴度(GMT)分别为173.42 mIU/ml和588.51 mIU/ml.多因素分析表明:患糖尿病、配偶为乙肝病毒感染者以及大年龄组人群是抗体阳转不利因素,而20μg疫苗剂量有利于抗体阳转.结论 CHO乙肝疫苗20μg免疫效果优于10μg,乙肝疫苗免疫效果评价应考虑多因素的影响.
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从2010年新版CONSORT声明看医学科技期刊临床研究论文的质量
目的 通过分析医学科技期刊发表的临床随机对照试验(randomized clinical trial,RCT)文献,探讨我国RCT论文的质量.方法 收集2012年3月 2014年3月6本医学期刊以论著形式发表的原始研究文献1 201篇,以“随机、对照”为检索词,检出RCT文献54篇,采用2010年新版CONSORT核对表,对其进行评价.结果 在54篇RCT文献中,摘要和引言部分描述较为清楚和规范;方法部分准确详细描述干预措施者51篇(94.44％),描述试验设计方法者35篇(64.81％),界定主/次要结局指标及评估者31篇(57.41％),但谁产生分配顺序、对谁设盲者仅3篇(5.56％),描述样本量如何确定者4篇(7.41％);结果部分使用流程图4篇(7.41％),描述退出原因10篇(18.52％),评估效应大小、精度者2篇(3.70％);讨论部分均清楚地解释结果并考虑其他证据,但描述局限性者18篇(33.33％);其他信息中描述注册登记5篇(9.26％),基金资助情况20篇(37.04％).结论 随机双盲对照试验的报告基本清楚、完整,但在描述盲法、样本量计算等方面明显存在不足,值得科研工作者重视.
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国产与进口麻疹-流行性腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗的免疫原性和安全性观察
目的 观察国产与进口麻疹-流行性腮腺炎(腮腺炎)-风疹联合减毒活疫苗(Measles,Mumps and Rubella Combined Attenuated Live Vaccine,MMR)在常规免疫接种中的安全性和免疫原性.方法 采用随机双盲对照研究设计,对初次免疫(初免)接种上海生物制品研究所(简称“沪”)或葛兰素史克生物制品公司(简称“GSK”)MMR的免疫原性进行比较；同时通过全省疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)监测系统,对常规免疫接种MMR进行安全性评价.结果 儿童初免接种MMR后,沪MMR组的麻疹、腮腺炎抗体阳转率为99.54％、86.76％,均显著高于GSK组的95.83％ (x2=6.66,P=0.010)、79.17％ (x2=4.44,P=0.035);两组风疹抗体阳转率接近(92％～93％；x2=0.17,P=0.676).301 384名常规免疫接种MMR的儿童随访6个月后,共报告AEFI个案42例,其中异常反应10例,发生率为3.32/10万,无严重异常反应.结论 国产与进口MMR大规模常规免疫接种具有良好的安全性,初免接种后均可获得良好的针对麻疹、腮腺炎、风疹的免疫学效果,其中腮腺炎免疫原性相对较低.
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九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑障碍多中心随机双盲对照试验
目的:评估九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑障碍的临床疗效和安全性.方法:采用随机双盲双模拟多中心对照研究设计,对符合中国精神障碍分类与诊断标准第3版(CCMD-3)广泛性焦虑障碍诊断的448例患者,按3:1比例随机分成九味镇心颗粒组337例与盐酸丁螺环酮组111例,治疗4周.用汉密顿焦虑量表(HAMA)进行疗效评估,减分率≥30％为有效.用治疗中出现的症状量表(TESS)、心电图、血、尿常规、生化及生命体征评估安全性.结果:经4周治疗,九味镇心颗粒组与盐酸丁螺环酮组有效率差异无统计学意义(62.3％ vs.66.7％,P＞0.05).九味镇心颗粒组HAMA减分分数与盐酸丁螺环酮组相当[(12.7±5.8)vs.(13.2±6.5),P＞0.05].九味镇心颗粒组和盐酸丁螺环酮组的不良事件发生率分别为23.8％和30.6％ (P ＞0.05),与药物相关的不良事件发生率分别为13.4％和18.0％ (P ＞0.05),其中九味镇心颗粒常见口干(8.0％)、头晕(4.5％)、恶心(3.6％)、便秘(3.3％)等,盐酸丁螺环酮口干(12.6％)、便秘(6.3％)、恶心(5.4％)、头晕(5.4％)等.结论:九味镇心颗粒是治疗广泛性焦虑障碍一种安全有效的药物.
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脑电同步化磁震荡治疗药效不佳抑郁症随机双盲对照试验
目的:探讨脑电同步化磁震荡治疗(Neuro- EEG Synchronization Therapy,NEST)对药物疗效不佳的抑郁症患者治疗的疗效和安全性.方法:本研究采用两中心的前瞻性随机双盲对照设计.62例符合DSM-IV重性抑郁障碍诊断标准的患者经系统药物治疗后,疗效不佳的抑郁患者按2∶ 1随机分入试验组或安慰对照组,疗程为4周,治疗20次,30 min/次.于基线和治疗后第1、2、3、4周末,以汉密尔顿抑郁量表(Hamilton Rating Scale for Depression,HAMD)、临床总体印象量表(Clinical Global Impression ,CGI)和自编副作用检查表对患者实施双盲法疗效和安全性评定.结果:试验组有36例患者完成了本试验,对照组有21例完成了本试验.试验组有效率高于对照组(44.44% vs. 9.52%,P=0.006).重复测量方差分析显示,试验组的HAMD评分(F=4.868,P=0.032)和CGI-S评分优于对照组(F=5.169,P=0.023).试验组与对照组副作用发生率差异无统计学意义(4/36 vs. 1/21,P=0.642).结论:脑电同步化磁震荡治疗抑郁症有一定疗效并较为安全可靠,值得进一步探讨.
关键词： 脑电同步化磁震荡治疗 抑郁症 脑电图 随机双盲对照试验 -
吸入性伊洛前列素对急性高原病防治作用的研究
目的：观察吸入性伊洛前列素对于急性高原病（acute mountain sickness，A ms）的预防作用，探讨其防治A ms的机制，为A ms的防治提供新的可行性方案和临床证据。
方法：60名青年志愿者随机分为两组：安慰剂组及用药干预组。试验为随机双盲对照试验。安慰剂组（n=30），吸入剂为雾化生理盐水，用法：超声雾化20 min，Bid；吸入性伊洛前列素组：超声雾化吸入药物30 ng/( kg·分)，20 min/次， Bid，两组均为进入海拔3700 m高原前12小时开始行雾化吸入处置，直至进入高原后24小时结束。并对进入高原后24小时人群行急性高原病诊断的路易斯湖评分（Lake Louise Score，LLS），检测心率（HR）、氧饱和度（SO2）、血压（BP），并检测右心室心脏多普勒超声检测。记录受试者的不良反应，并对高原反应严重者或药物不良反应明显患者给予停药或对症处理。试验结束后揭盲，比较两组人员的一级终点事件（A ms发生），及二级终点事件（SO2，肺动脉压力）及不良事件发生率。 -
高血压的降压药物治疗——从ALLHAT临床试验得到的启迪
高血压降压药物治疗已取得重要进展,传统的降压药物噻嗪类利尿剂和β阻滞剂降压治疗的受益早已得到确认.近年来,一些新的降压药例如血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、钙拮抗剂(CCB)、α受体阻滞剂及血管紧张素受体拮抗剂(ARB)又相继应用于临床,ACEI和CCB与安慰剂的随机双盲对照试验已证实其在高血压患者可降低心血管事件,但这些新的药物是否比价格明显低廉的传统药物具有更多的优越性尚不明了.
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阿司匹林单药或联合肝素在复发性流产中的应用——一项随机对照临床试验
若将复发性流产定义为连续3次发生在妊娠不足20周的自然流产,其发生率约1%,但若将复发性流产定义为连续2次发生在妊娠不足20周的自然流产,其发生率则上升至5%,其中约半数患者找不到明确病因.目前,虽然提出了提高活产率的多种干预措施,但仍未找到有效的治疗方法.有报道不明原因复发性流产妇女应用阿司匹林和低分子量肝素治疗可提高活产率.为明确应用抗凝剂治疗复发性流产的临床疗效及安全性,荷兰的Kaandorp等[1]进行了一项包括364例患者的随机双盲对照试验,现简述如下
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散寒止痛外用贴膏治疗膝骨关节炎寒湿痹阻证的临床研究
目的 观察评价散寒止痛外用贴膏治疗膝骨关节炎寒湿痹阻证旳临床疗效及安全性.方法 将4个研究中心纳入的膝骨关节炎578例按2:2:1比例随机分配成试验A组233例(复方南星止痛膏)、阳性药对照B组230例(伤湿解痛膏)、安慰剂对照C组115例(丙烯酸酯压敏胶胶布),给予敷贴药物治疗,每日1次,连用6 d为1个周期.比较3组治疗前后膝关节疼痛的治愈率、有效率,WOMAC骨关节炎指数、中医证候积分、用药后的不良反应.结果 以全分析集和符合方案数据分析集的数据进行分析,按膝关节疼痛视觉模拟评分法观察,A组疗效好;WOMAC骨关节炎指数3组治疗前后随时间变化的趋势有统计学意义;以全分析集的数据分析,中医证候疗效A组好.无与试验药物有关的严重不良反应发生.结论 散寒止痛外用贴膏治疗膝骨关节炎寒湿痹阻证是安全有效的.
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叶黄素干预对长期荧屏光暴露者视功能的影响
目的 研究叶黄素干预对长期荧屏光暴露者视功能的影响.方法 采用双盲随机空白对照研究,将37名22～30岁长期荧屏光暴露者随机分为低剂量组、高剂量组和安慰剂组,分别每天给予6 mg叶黄素、12 mg叶黄素及安慰荆,连续干预12 w.在干预前及干预后12 w时,测定血清叶黄素浓度,并检测泪膜破裂时间,临界闪烁融合频率,明视持久度,视觉反应时等视功能指标.结果 叶黄素干预后,高剂量组和低剂量组血清叶黄素(μmol/L)水平分别由O.328±0.120和0.356±0.117上升至O.733±0.354和O.607±0.176.高剂量组左眼泪膜破裂时间较干预前显著延长,明视持久度得到显著改善,平均简单反应时较干预前明显缩短;干预后临界闪烁融合频率、辨别反应时和选择反应时无明显变化.结论 叶黄素干预对长期荧屏光暴露者泪膜破裂时问、明视持久度及简单反应时有明显改善作用.
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盐敏感性高血压患者血糖和胰岛素抵抗变化及阿卡波糖干预效果观察
目的 探讨盐敏感性高血压患者血糖和胰岛素抵抗变化及阿卡波糖干预效果.方法 高血压患者144例,包括盐敏感性73例(盐敏感组)和非盐敏感性71例(非盐敏感组),每组又分为阿卡波糖亚组、对照亚组,分别给予阿卡波糖和安慰剂,比较2组空腹血糖(FPG)、空腹胰岛素(FINS)、胰岛素抵抗指数(HOMA)差异.结果 治疗前盐敏感组的FPG、FINS和HOMA均明显高于非盐敏感组(P<0.05).盐敏感组阿卡波糖亚组治疗后FPG、FINS、HOMA、SBP和DBP较治疗前均明显下降(P<0.05),盐敏感组对照亚组接受安慰剂治疗后各指标与治疗前比较差异无统计学意义(P>0.05).非盐敏感组阿卡波糖亚组和非盐敏感组对照亚组治疗后各指标与治疗前比较差异均无统计学意义(P>0.05).盐敏感组阿卡波糖亚组与盐敏感组对照亚组治疗后各指标比较差异均具有统计学意义(P<0.05),但与非盐敏感组阿卡波糖亚组比较差异均无统计学意义(P>0.05).结论 盐敏感性高血压患者存在血糖偏高、胰岛素抵抗,通过降糖治疗可降低盐敏感性高血压患者的血压.
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新试验证实Evolocumab降LDL-C疗效
LAPLACE-2试验是一项为期12周的随机双盲对照试验，证实了PCSK9抑制剂Evolocumab+他汀与单用他汀相比可显著降低LDL水平。2014年5月14日研究论文发表于《Journal of the American Nedical Association》。
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加替沙星与左氧氟沙星注射液治疗重症呼吸道感染随机双盲对照临床研究
目的 评价加替沙星注射液治疗重症呼吸道感染的临床疗效与安全性.方法 随机选择急性细菌感染患者186例,采用多中心双盲随机对照试验设计,随机分为对照组(药用左氧氟沙星注射液)与试验组(药用加替沙星注射液),每组93例.2组均每日给药2次,每次200 mg,疗程7-12 d.结果 2组在疗程结束时痊愈率和总有效率分别为54.65%和84.88%与56.82%和87.50%.2组细菌清除率分别为97.33%与98.70%.疗程结束后7 d,细菌清除率分别为96.88%与100%.以上结果2组比较差异均无统计学意义(P>0.05).2组不良反应发生率分别为23.26%与20.45%,不良反应均为轻、中度,2组比较差异无统计学意义(P>0.05).结论 加替沙星注射液治疗重症呼吸道感染临床疗效确切,安全性可靠.
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糖皮质激素的研究进展
有人问糖皮质激素(GC)是否属DMARD,能否改善类风湿关节炎(RA)的病情和病程.荷兰的Boers教授给出了肯定的回应.他认为小剂量GC可以改善RA病情.他列举文献上10个随机双盲对照试验(RCT),其中9个都显示GC有改善防止RA破坏性进展.
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芪参复康胶囊对焦虑症患者记忆功能的影响
目的:比较焦虑症患者应用中药芪参复康胶囊和丁螺环酮治疗前后的临床症状、记忆功能的变化,探讨芪参复康胶囊改善焦虑症患者记忆功能的疗效.方法:将82例首发焦虑症患者随机分为中药芪参复康胶囊治疗组和丁螺环酮治疗组,进行临床随机双盲对照试验,采用汉密尔顿焦虑量表(HAMA)为疗效指标,分别于治疗前和治疗后第6周末进行韦氏记忆评定患者记忆功能.结果:(1)与治疗前HAMA总分相比,治疗后中药组[(28.3±5.1)分vs (6.0±2.6)分]和西药组[(28.1±7.2)分vs (7.6±3.1)分]显著下降(P＜0.01),中药组减分率[(78.8±2.6)％]显著高于西药组[(73.0±3.1)％,P ＜0.05].(2)与治疗前相比,中药组和西药组治疗后记忆商评分均显著升高[(83.5±14.2)分vs (107.7±22.4)分；(83.0±14.5)分vs (97.4±23.4)分,P＜0.05]；与对照组记忆商(111.8±21.2)分相比,治疗前两组记忆商评分均减少(P＜0.05),治疗后中药组记忆商差异不显著(P＞0.05),西药组仍显著降低(P＜0.05).结论:芪参复康胶囊与丁螺环酮治疗焦虑症疗效显著,均能缓解抑郁伴发的记忆功能障碍.短期治疗内,芪参复康胶囊改善记忆疗效优于丁螺环酮.
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伤痛宁片治疗跌打损伤性疼痛的临床研究
目的 评价伤痛宁片治疗跌打损伤性疼痛的安全性和有效性.方法 根据随机原则,将符合纳入标准的患者分配到试验组和对照组,其中试验组300例,口服伤痛宁片(每日2次,每次5片),对照组100例,口服三七伤药片(每日3次,一次3片),7d为一疗程.以疼痛、肿胀、关节活动症状评分变化评价临床疗效,实验室检查评价安全性.结果 治疗后3d两组自身前后比较均有显著性差异,通过Ridit分析试验组优于对照组,两组均未发生不良反应.结论 伤痛宁片治疗跌打损伤性疼痛是安全、有效的.
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地塞米松溶液预处理外周静脉置入中心静脉导管预防早产儿静脉炎随机双盲对照试验
目的 探讨地塞米松溶液预处理导管在预防早产儿经外周静脉置入中心静脉导管(PICC)所致静脉炎中的可行性及安全性.方法 186例需行PICC置管术的低出生体重儿随机分为两组.两组均采用标准操作规范置入PICC,地塞米松组92例置管前使用地塞米松0.08 mg·mL-1稀释液50 mL浸泡PICC导管,生理盐水组94例使用生理盐水50 mL浸泡PICC导管,浸泡时间均为5 min.比较两组患儿置管术后静脉炎的发生率、出现时间、严重程度及其他导管相关并发症发生情况.结果 地塞米松组静脉炎发生率14.1%(13/92),平均出现时间为(4.4±1.0)d,生理盐水组分别为33.0%(31/94)和(2.8±0.8)d,地塞米松组静脉炎严重程度低于生理盐水组,两组间差异均有统计学意义(P<0.05).两组其他置管相关并发症发生率差异无统计学意义(P>0.05).结论 在早产儿PICC置管前,使用地塞米松溶液预处理导管,能降低PICC所致静脉炎发生率及其严重程度,且能延缓静脉炎出现时间,未增加其他导管相关并发症.
关键词： 地塞米松 经外周中心静脉置管术 静脉炎 早产儿 随机双盲对照试验 -
国际抗癫(癎)联盟(ILAE)治疗指南:抗癫(癎)药物作为癫(癎)发作或综合征单药起始治疗作用的循证分析
目的 评定哪类抗癫(癎)药物(AEDs)的长期药力或药效对新诊断或未治疗的癫(癎)作为单药治疗具有佳的证据支持.方法 由10位来自ILAE治疗策略委员会的专家,他们包括成人神经病学家、小儿神经的学家、临床药理学家、临床试验学家及统计学家组成的专家组,依据从1940年～2005年7月Medline, Current Contents 和Cochrane上发表的相关文献进行循证医学评估.包括有关不同发作类型的癫(癎)(由于年龄不同)和两种癫(癎)综合征的所有文章被评定为四个不同级别的证据:Ⅰ级证据是指随机双盲对照试验(RCT设计),治疗时间≥48周,没有强制退出的标准,有足够的证据支持,其中有≥24周癫(癎)无发作(药力或药效)保持≥48周,证明优于或者具有80%的效能检出药力/药效,相对于一个适当的比较参数之间的差别＜20%,恰当的统计学方法;Ⅱ级证据必须符合Ⅰ级证据的所有条件,除了其实验的时间为24～47周,或者具有能区别比较参数之间的差别在21%～30%效能的非劣效性分析;Ⅲ级证据包括其它一些随机双盲试验和开放性试验;Ⅳ级证据包括一些其它形式的证据(如专家意见,病例报告).临床试验证据的质量被用于决定它的推荐等级的强度.结果 总共有50个RCT和7个荟萃分析数据.仅有4个RCT作为Ⅰ级证据,2个Ⅱ级证据,其余都被作为Ⅲ级证据.作为初的单药治疗,AEDs的药力/药效对三类癫(癎)类型有推荐等级,A级或B级:成人部分性癫(癎)(推荐等级A:卡马西平和苯妥英;推荐等级B:丙戊酸);儿童部分性癫(癎)(推荐等级A:奥卡西平;推荐等级B:没有);老年人部分性癫(癎)(推荐等级A:加巴喷丁和拉莫三嗪;推荐等级B:没有).一类成人癫(癎)发作类型即全身性强直阵挛发作(GTCs),两类儿童癫(癎)发作类型(GTCs和失神发作)和两种癫(癎)综合征(具有伴中央-颞部棘波的良性癫(癎)和青少年肌阵挛性癫(癎)),没有A级或B级证据证明其作为单药治疗有效的AEDs.结论 本指南主要基于对AEDs作为成人新诊断或未治疗的癫(癎)单药治疗药力/药效的证据分析.由于缺乏这些药物严格和全面的不良反应相关的数据,使我们无法对AEDs起始单药治疗给予全面的佳推荐,尤其缺乏有效设计的全身性癫(癎)发作和儿童癫(癎)的RCT试验.目前现有的RCT分析大多都存在明显的技术问题从而限制了指南对临床相应主要问题的分析.未来需要多国、多中心共同努力设计开展和分析临床相关RCT试验以便可以解答很多本指南中未解决的突出问题.终对一个新诊断或未治疗的癫(癎)患者选择哪种AEDs治疗必须在考虑AEDs药力/药效的同时还须考虑其安全性和耐受性、药代动力等特性、剂型及价格.在选择一种AEDs的时候,医生和患者不能仅仅考虑其药力和药效,还需考虑其所有相关的变量.
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消疣汤经验方规范化临床验证
目的 评价消疣汤治疗扁平疣热毒蕴结证的临床疗效和安全性.方法 采取双盲双模拟、随机对照临床研究方法,总病例数为80例,其中研究组(消疣汤)40例、对照组(西药)40例,疗程4周,比较两组临床疗效和不良反应.结果 治疗4周后,治疗组痊愈率为15.0％、总有效率达92.5％对照组痊愈率为5.0％、总有效率为62.5％,组间差异均有统计学意义(P＜0.05);研究组中医证候积分低于对照组(P＜0.05).同时,研究组未见不良反应发生.结论 消疣汤治疗扁平疣热毒蕴结证疗效确切,不良反应少,安全性好.
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那格列奈治疗2型糖尿病的有效性与安全性
目的评价国产那格列奈片治疗2型糖尿病的有效性和安全性.方法采用随机对照双盲双模拟临床试验方法,收集60例2型糖尿病患者,随机分为试验组30例,口服那格列奈片120 mg,tid;对照组30例,口服国产瑞格列奈片1 mg,tid,经2wk平衡期后进入治疗期,疗程12 wk.结果与用药前比较,治疗12wk时,2组空腹血糖均下降,但无统计学意义;2组PBG治疗后与治疗前相比,差异有显著意义(P＜0.05).那格列奈组餐后1 h胰岛素增加,与治疗前相比有统计学意义.结论那格列奈120 mg,tid与瑞格列奈片1 mg,tid降低FBG疗效相当,国产那格列奈能有效降低患者PBG及HbA1c.
