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临床试验中适应性设计研究进展
一、"适应性设计"的概念及其含义适应性设计(adaptive design)是指在试验开始之后,在对试验的整体性与有效性不导致破坏的前提下,依据前期试验所得的部分结果调整后续试验方案,从而及时发现与更正试验设计之初一些不合理的假设,从而减少研究成本,缩短研究周期的一大类研究设计方法的总称[1-10].其中,研究方案中可进行调整的内容包括随机化分配方案、检验假设、样本量、劣效处理组的取舍、检验统计量以及结局变量等方面.因为其所具有的灵活性和可调整性,又被称为可变性设计(flexible design)、自适应设计(self-design)以及内部预试验设计(internal pilot design)等[11-16].所谓内部预试验主要是针对我们通常意义上所讲的外部预试验(external pilot design)而言,前者与研究主体(后继研究)连为一体,而后者则与研究主体完全分离.外部预试验适合于研究目的的改变,而内部预试验偏向于试验设计各项参数的调整,故与适应性设计意义相通.
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胶原酶化学溶解术治疗腰椎间盘突出Ⅳ期临床试验中期总结报告简述
自2003年9月以来全国九家参试单位启动了多中心、开放、非随机、非对照Ⅳ期临床研究.同时补充了部分相关基础研究.鉴于本次研究周期长,故在2004年6月进行了中期总结.现简述如下:
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非酒精性脂肪肝离体细胞模型的建立
随着人们生活水平提高,非酒精性脂肪肝( NAFL)及非酒精性脂肪性肝炎( NASH)的发病率呈逐年上升趋势[1,2],严重威胁人类健康。目前,对NAFL的研究常采用的是动物模型,但动物模型存在个体差异大,研究周期长,实验条件不易控制等不利因素。而细胞模型能较好地克服上述因素,有针对性地研究NAFL发病的细胞机制,且能进一步缩短药物干预的进程[3,4]。因此,建立NAFL体外细胞模型对研究其发病机制,为进一步防治NAFL具有重要的理论意义与广泛的实用价值。
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我院近十年医学科技成果统计分析
医学科技成果是反映医学工作者在医学研究中取得成绩的重要指标,其数量和质量是衡量一所医院科研和医疗水平高低的重要标志.本文动态地研究了我院近10年所获科技成果,从成果年度分布、学科分布、研究周期、项目来源、科研协作关系以及主要完成人年龄、职称分布等7个方面对获奖成果进行了统计分析,从中发现了问题,并提出了建议与对策.
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中国卫生经济学会第十六批重点研究课题招标
中国卫生经济学会近日发布第十六批招标课题,面向各省(区、市)卫生经济学会、中央各相关科研单位和院校、卫生计生研究机构、卫生经济网络成员单位公开招标。第十六批招标课题有以下七个重点研究课题:(1)特殊计划生育家庭扶助基金研究;(2)经济社会新常态下我国卫生筹资可持续性研究;(3)公立医院综合改革对公立医院经济运行及现行医院财务会计制度的影响研究;(4)公立医院财政投入绩效研究;(5)公立医院财务队伍配置和岗位管理研究;(6)公立医院医疗服务定价机制研究;(7)卫生计生系统内审工作方法研究。课题研究周期均定为一年。
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转变基底周期拉伸方向对细胞取向的影响
细胞在周期性拉伸的作用下,会发生长轴垂直于大主应变方向的取向调整,已经被很多研究者的研究证实,现在的问题是取向调整是否由周期拉伸的方向决定?加载方向转变后,细胞的取向是否会跟随调整呢?同时由于周期拉伸前细胞的取向是随机的,因此仅靠对细胞施以一次性的周期拉伸难以全面反映取向调整的过程.假如对周期拉伸作用后已经取向一致的细胞转变加载方向再次加载,可以对研究周期拉伸下细胞取向调整的过程做出很好的补充,对于组织工程研究在体外如何实现对细胞排布的有效控制也是有益的.我们选择在体内主要受拉伸刺激的血管平滑肌细胞(VSMCs)作为研究对象,利用自行研制的弹性膜圆管膨胀加载装置,和计算机图像处理系统,对这一问题做了一些探索.
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人工心脏瓣膜体外加速疲劳试验
人工心瓣的疲劳寿命,与患者的生命紧密相关.体外加速试验可以大大缩短研究周期,因而受到重视.以往的试验表明,体外模拟实验与体内寿命有相关性,它们表现在这几方面:(1)在体外疲劳试验中发生故障的人工心瓣组件在体内也会发生故障;(2)在体外模拟疲劳试验中构件磨损和疲劳的部位也是临床常见的部位;(3)在体外疲劳试验中寿命较高的人工心瓣,在体内寿命也长.
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浅谈研究发展中药制剂学意义
2000-06,笔者有幸参加了上海中药制剂新剂型、新技术学习班。中医药学界同仁对中药制剂新剂型、新技术等方面进行了认真学习,深入研究,广泛讨论,笔者受益匪浅。下面就中药制剂学意义阐述自己的浅薄之见,意在抛砖引玉,以促进中药制剂学的发展。 中药制剂学是以中医理论为指导,运用现代科学技术进行研究、论述中药复方的配制理论、生产技术、质量控制等内容的一门综合性应用技术学科。中药制剂学之所以发展迅速,并在国内外医药行业享有盛誉,就是因为它通过现代科学技术与中医理论的巧妙结合,将中药复方制成剂型新颖、口感舒适、服用方便、疗效佳的现代复方制剂,为人们防病治病、康复保健起了很重要的作用。在一定程度上取代了传统中医汤剂的治疗效果,也使更多的人认识中医,接受中药治疗,为祖国医学发展成全新的中医学奠定了一定的物质基础。 中药制剂学不仅在剂型改制中起了重要作用,在新药开发、寻求中药新的药效学方面更显示出它的科学性、实用性。新药开发,资源匮乏,工艺复杂,成本居高不下,令开发商望而却步。中药制剂学的发展,有效缓解了这一矛盾,经现代科学技术对中药单味或复方进行有效成分分析、提取、分离,再根据临床需要制成颗粒、口服液等制剂。这一过程,只要设备、技术等条件具备,可在短时间内顺利完成。这种新药开发研究既缩短了研究周期,降低了药物成本,又合理挖掘了天然药物,克服了合成药的毒副作用,丰富了药用资源。如:美国加州大学在对艾滋病的研究中发现有300种中草药可抗此病,中国抗肿瘤的中华灵芝宝口服液,以及具堕胎作用的天花粉针剂等,均属新药开发之列。
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正常发育儿童言语声诱发 ABR的复测一致性
听性脑干反应(ABR)是通过远场记录的方式反映听觉脑干核团对声信号反应同步性的一种测试方法。短声(click )诱发的 ABR 技术已非常成熟,其峰潜伏期在成人和儿童个体中的复测一致性非常好,在临床上已被广泛应用于客观听阈和听神经通路同步性检测。言语、音乐等复杂声信号也可用于诱发ABR ,近年来,言语声诱发听性脑干反应(the speech-evoked ABR ,言语声诱发ABR)得到了越来越广泛的应用。相比短声ABR ,言语声诱发ABR能较好地保留复杂诱发信号的时域和频域特征,这对神经通路的神经锁相性和同步性要求较为精细,因此可以客观评估听觉功能和听觉处理缺陷的生物学过程,目前已被用于评估听皮层对复杂信号的处理能力。与短声ABR一样,言语声诱发ABR在年轻成人中具有较好的可重复性,其波形通常在5岁以后即达到成熟水平,因此在学龄儿童中也应具有较好的可重复性。言语声诱发ABR各波形成分的复测信度已在成人和儿童中得到验证,其中在儿童中复测信度的研究,其复测间隔期较短,平均为5个月,并且所研究的指标未同时涵盖时域和频域。另外,当言语声诱发ABR的应用目标是客观评估与聆听和学习经验相关的听觉功能时,那么就应在学龄儿童中开展其信度研究。基于上述背景,本研究在学龄儿童中系统研究了言语声诱发ABR的复测信度,其不同于以往文献的特点在于:①研究对象为有学习经验的正常学龄儿童且研究周期内持续接受学校教育;②时间间隔长达1年;③同时分析言语声诱发 ABR的时域和频域特性指标。