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IND综合评价的逻辑结构及成药性评价
基于各学科信息作出安全性、有效性和质量可控性方面的综合评价是新药研究评价的灵魂,是一个多学科、多组织参与的综合决策过程.根据新药评价研究的实际工作经验,介绍一个新药临床试验综合评价的逻辑性、结构性的工作思考模式,有助于将不同专业的技术信息和技术结论有机整合,作出科学决策.
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临床药理学与合理用药
临床药理学是研究药物与人体相互作用规律的一门学科,它以药理学和临床医学为基础,其范围涉及临床用药科学研究的各个领域,包括临床药效学、临床药物代谢动力学、新药临床试验、临床疗效评价、不良反应监测、药物相互作用以及病原体对药物的耐药性等,其目的在于以促进医药结合、基础与临床结合、指导临床合理用药,提高临床治疗水平,推动医学与药理学发展[1].追求合理用药是所有医务工作者和广大患者的共同目标,但在临床实践中,不合理用药现象在所有医疗机构中都客观存在,其形成的原因是多方面的[2].为探寻临床药理学在指导合理用药方面的作用,作者所在工作单位进行了一次专项调查,现将调查结果及相关分析报告如下.
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如何提高糖尿病患者的依从性?
答:"依从性"常指在新药临床试验中,患者(或志愿者)同意试验,按试验要求和规定服药,并接受相关检查.
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高血压的自我管理
高血压指在未服药的情况下,收缩压大于等于140毫米汞柱和舒张压大于等于90毫米汞柱,这样我们就诊断高血压.如果患者过去已经诊断高血压,已经服了降压药物,但是血压超过140/90毫米汞柱,仍然称为是高血压.正常高值正常血压应该是小于120/80毫米汞柱,正常高值应该是收缩压在120~139毫米汞柱,舒张压应该在80~89毫米汞柱,这是正常高值,正常高值的血压也要积极进行干预.<作者简介>=吴海英 主任医师,教授,阜外医院高血压诊治中心副主任,硕士研究生导师,中华医学会会员,中国高血压联盟成员,中国医师协会委员.1978年毕业后,一直从事心血管内科临床、科研和教学工作,具有扎实的心血管内科基础和和教学工作.具有扎实的心血管内科基础和丰富的临床经验.尤擅长高血压的诊断和治疗,对顽固性高血压、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤及大动脉炎、肾动脉粥样硬化、肾动脉纤维肌性结构不良诊治积累了非常丰富的经验.能够熟练进行诸如经腔静脉取血测儿茶酚胺进行嗜铬细胞瘤定位诊断.重视高血压的基础和临床研究,先后参加国家有关高血压诊治的“八五”攻关课题:少年儿童高血压易患者识别与一级预防;“九五”攻关课题:高血压的治疗研究;参加<作者简介>=APTH试验一应用动态血压监测指导降压治疗的临床试验;独立设计完成了多个新药临床试验,参加多个大规模多中心抗高血压临床试验.在高血压寻证医学研究及高血压新药研究方面做了大量工作.多次参加国际国内专业学术会议,熟知高血压领域国际新进展.先后在国内外刊物发表论文45篇,论著3部.
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临床药理实验是"拿人当白鼠"吗
每当一种新药在我们科室进入临床试验阶段,我就会留心寻找合适的病人,请他们参与到我们的新药临床试验上来.可是我发现,很多人一听到是"药物试验"几个字就连连摆头,拒绝参加.这不,上次门诊我又遇到一位这样的患者.
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中美临床试验注册审批制度比较
为完善我国临床试验注册审批制度,鼓励新药研发,该文对比分析中国和美国临床试验的注册审批制度、审批流程、申报材料、交流沟通等方面的差异.认为我国应借鉴美国临床试验审批制度,采取放宽审批政策、加强多渠道沟通交流、动态补充资料等措施来建立科学合理的临床试验申请制度.
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如何作好药理基地的工作
药品临床研究基地是接受卫生部、国家药品监督管理局(SDA)下达指令性任务的一级组织机构,专门从事新药、新制剂临床研究、药品不良反应监测等工作,它的完善不仅能带动医院学科建设,使医、药结合更为密切,而且能促进医院合理用药工作的全面开展,同时,对药物与新制剂研制与开发起到积极推动作用. "药品临床试验管理规范"(GCP)的正式发布,标志着我国开始实施对临床试验的GCP管理,也体现了新药临床试验将进入一个崭新的阶段,并逐步与国际协调会议(ICH)的要求接轨.
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通过研究入选病例的分组差别探讨临床试验中的主观性偏差
临床试验是新药开发中的重要一环,通过临床试验,可验证新药的疗效和不良反应,从而对新药是否有效、安全作出科学评价.新药临床试验一般采用盲法,以避免主观因素对试验结果的影响.因为在临床试验中,如果实施试验的研究人员了解了分组情况,比如说:治疗病人的医生知道了哪些病人是用试验药物治疗的、哪些病人是用安慰剂的,那么在记录病人情况、症状时就容易对两组病人采用不同的标准对待,终造成试验结果的不可靠.临床试验中所实施的盲法,一般是双盲法,即受试的病人不知道自己的分组情况、实施治疗的医生也不知道其分组情况,这样,病人如实反映自己的感受和症状、医生也准确的观测记录病人的情况,试验结果就可靠.有时也可实施三盲,即收集、分析资料的研究人员也不了解分组情况,以进一步保证试验结果的可靠性.然而,在实际工作中,即使研究者小心谨慎,也很难完全避免主观因素造成的影响.有许多因素,会影响研究者的心态,使试验结果受到影响.本文通过对临床试验中主观因素引起的偏差的探讨,可对提高临床试验的科学性、准确性有所帮助.
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青春的绝望
我不知道为什么一定要用这个题目,可是,这真的是我作为一名医务工作者在17年的护理工作生涯中第一次因为一个年轻的生命带给我的一段刻骨铭心的经历而绝望和难受.我是一名临床研究病房的护士,每天会接触许多来进行临床药理试验的病人.对于抗肿瘤药物的临床研究我们所选择的病人许多是要经过二线甚至是三线治疗无效的晚期癌症患者,可以说这好比一场赌注,对于很多人来说这是挽救生命的后一线希望.因为这些药有些确实是很好的靶向用药,如果运气好的话不但可以不用花一分钱治病,而且还可以得到意想不到的效果.这样的事情确实是存在的.因此只要是有新药临床试验的启动就会不断有病人来到我们这里,雷任黄便是其中的一个.
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新药临床研究构筑安全基石
当繁复的药品研发序幕开启之后,企业如果能有幸寻找到"前导化合物",并在动物试验中反复合成、筛选和测试,确定"候选化合物",那么研究的阶段才刚刚结束,更为艰难的"开发"阶段将横亘在眼前,其主体内容就是新药临床试验.
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积极信号背后的隐忧
10月1日,备受业界关注的新《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)即将实行.《办法》中对于新药临床试验的技术审评时限做出了调整,由原来的120个工作日缩短到90个工作日,这看似细微的调整却释放了一个积极信号.
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临床试验受试者的五大权利
"神农尝百草"是一个美丽的传说,也可以说是早、原始的临床试验.在化学药物和生物制品被广泛用于治疗疾病的今天,新药临床试验中的任何一个疏忽都可能导致一个个悲惨的故事.
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PRO量表在新药临床试验中的应用
病人报告的临床结局(Patient Reported Outcome,PRO), 纯粹是从患者自身角度进行的自我评估,反映患者自身健康状态的改善与否,是患者健康状态的具体反映.这种自评形式没有医生和第三方的干扰.近年来,病人报告的临床结局越来越多的用于新药的临床试验中,有显著意义的PRO数据,可以作为新药的注册依据之一.
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新药临床试验安全性通报及监测
在新药临床试验中,考察新药的安全性主要包括安全性终点指标、不良事件的记录以及严重不良事件(SAE)的通报.在临床试验中,对不良事件的监察和通报极为重要,正确地做好不良事件的记录以及SAE的通报对于研究者来说也是重要的任务之一.对于SAE的通报,各国药政法规均有其要求和规范,但大都离不开JCH-GCP所规定的范畴.
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慢性淋巴细胞白血病新药:ofatumumab
慢性淋巴细胞白血病(CLL)的特征是B淋巴细胞异常增殖,患者淋巴结增大,骨髓造血功能衰竭,但大多数患者在疾病诊断时并无临床表现.该病主要影响老年患者,平均年龄为男性70岁,女性74岁,北美和欧洲常见.CLL的病因很多,生存率几个月到几十年不等,大约1/3的患者无需治疗.另外1/3经过一个惰性期才会发牛疾病进展.而剩下的1/3从发病初期即开始进展.一般来说,只有疾病进展的患者才需要立刻进行治疗,而其他患者要先观察一段时间才决定是否治疗.但是,用于早期治疗潜在高风险患者的新药临床试验目前也在进行.
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我国新药临床试验招募广告管理现状与策略探讨
2002年,全球生物制药企业临床研究花费共计约100亿美元,其中超过40亿元是支付给研究者开展临床试验所用.
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中药新药临床试验实施 GCP 规范的体会
临床试验规范(Good Clinical Practice,GCP)是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一.GCP 是被国际公认的临床试验标准,是有关临床研究的全过程包括方案设计、组织、实施、监视、审核、记录、分析、总结和报告的标准.以人体为对象的临床研究均以此标准进行,以确保它们在科学与伦理道德两方面都合格.中国 1999 年 9 月 1 日颁布国家药品监督管理局令第 13 号<药品临床试验管理规范>,自颁布之日起施行.我们近负责上级下达的 15 项中药新药(一类药Ⅲ期临床研究 1 项,三类药Ⅱ期临床研究 12 项,进口药 2 项)临床研究任务,初步按照 GCP 要求组织实施临床研究.现将实施临床试验规范(GCP)的体会报告如下.
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临床试验注册制度与循证医学
本文介绍了当前新药临床试验、院内制剂、上市后药物临床试验及其他类型临床试验的管理情况,世界卫生组织临床试验注册平台(WHO ICTRP)的结构和运作机制和全球临床试验注册制度建立概况,中国临床试验注册中心和中国临床试验注册与发表协作网及其运作机制;提出用循证医学基本哲学思想作为临床试验研究者的思想和行为准则,是临床试验真实性的内部保障系统.
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新药临床试验伦理学问题探讨
新药临床试验必须保障受试者的安全与权益,因而必须考虑医学伦理学问题.受试者的权益已经日益受到重视.目前国内临床研究基地对临床试验已进行了规范,也有相应的保障受试者安全与权益的法规和措施,但仍然存在一些问题值得临床试验工作者思考和重视.本文主要对存在于相关的法律、法规方面,伦理委员会的职责方面,临床试验知情同意以及受试者权益方面的一些问题及对策进行探讨,力求使临床试验中受试者的安全与权益得到更加有效的保障,以促进我国临床试验规范化、科学化、法制化建设.
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新药临床试验伦理审查过程中受试者权益保护的探析
我国药品伦理审查工作的展开,保护受试者权益起了重要作用.应从打造机构伦理委员会的认证体系、保持独立性、完整地贯彻知情同意等方面予以完善,确保全部受试者的权益得到进一步的保障.(关键词]伦理审查;受试者权益保护;医药安全