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加强菌、毒种管理,进一步提高我国疫苗生产企业药品GMP实施水平
<药品生产质量管理规范>(GMP)是得到国际公认并为世界各国普遍采用的对药品生产全过程实施监督管理的法定技术规范.1998年,国家食品药品监督管理局组织对GMP进行修订,并于1999年8月1日施行.截止2004年6月底,全国38家疫苗生产企业均已陆续通过GMP认证检查,获得<药品GMP证书>.标志着我国疫苗生产企业达到新的水平.虽然疫苗生产企业取得了长足的发展,但由于历史原因,还存在①部份生产用菌、毒种来源原始背景资料不齐全;②菌、毒种管理不规范;③菌、毒种管理概念不清等问题.本文依据对国内部分疫苗生产企业菌、毒种专项监督检查及跟踪检查情况,提出个人看法.
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我国血液制品生产企业药品GMP管理中存在问题及对策
<药品生产质量管理规范>(GMP)是得到国际公认并为世界各国普遍采用的对药品生产全过程实施监督管理的法定技术规范.1988年,卫生部颁布了我国第一个GMP,1992年卫生部组织进行了第一次修订并逐步开始实施.1998年,国家药品监督管理局组织进行了第二次修订,并于1999年6月发布执行.截止2000年底,全国36家血液制品生产企业均已陆续通过GMP认证检查,获得<药品GMP证书>,标志着我国血液制品生产企业的管理达到新的水平.
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食品药品质量控制实验室仪器设备管理技术规范的比较
目的 通过比较我国现行的食品药品质量控制实验室仪器设备管理的技术文件,来构建实验室仪器设备性能管理的理论基础,并应用于仪器设备性能管理的实践.方法 比较资质认定评审准则(CMA)、与ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力通用要求》对应的实验室认可评审准则(CNAS)及WHO《药品质量控制实验室良好操作规范》(GPCL)三种技术文件中仪器设备的要求,结合药品检测质量控制实验室的实践,探讨仪器设备性能管理的途径 结果与结论 CMA、CNAS和GPCL对仪器设备管理要求基本相同,GPCL要求更细致和严格.在实践中,符合ISO/IEC17025质量管理规范的药品质量控制实验室,应适当地纳入GPCL中仪器设备性能鉴定的要求.
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质量控制实验室在供应品质量管理中的重要性
目的:建立药检系统供应品质量控制实验室,确保影响检测质量的消耗品符合实验室要求并可以进行质量溯源.方法:比较资质认定评审准则(CMA)、ISO/IEC17025:2005版的《检测和校准实验室能力的通用要求》、CNAS-CL01:2006版的《检测和校准实验室能力认可准则》及WHO的《药品质量控制实验室良好操作规范》(GPCL)等技术文件对供应品的要求,结合药检系统检测质量控制实验室的实际,探讨供应品的质量控制规范.结果:质量控制实验室在供应品验收过程中具有举足轻重的作用,尤其对供应品存在争议时,质量控制实验室可以通过检验数据验证结果,在验收工作中发挥重要作用.结论:采取集中采购的机构可建立质量控制实验室,对于检验任务的顺利完成是不可或缺的质量保障.
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老年内科患者红细胞输注效果分析
内科输注红细胞的目的是改善机体的缺氧状况,提高临床治疗效果.卫生部《临床输血技术规范》规定内科输血指征是:红细胞破坏过多、丢失或生成障碍引起的慢性贫血并伴缺氧症状,Hb<60 g/L可考虑输注.但是此指征针对人群较广泛,没有根据儿童和老年人的主要生理特征和疾病特点单独阐述.因此针对本院老年患者居多,老年内科患者往往一人同时患有多种疾病特点,总结2年病历资料,对符合条件的394例患者的资料进行红细胞输注效果分析,探讨老年内科患者红细胞输注的效果及是否应对老年人严格控制输血,报告如下.
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输血科对临床使用新鲜冰冻血浆合理性的评价及干预
新鲜冰冻血浆是成分血液中的重要组成部分,主要适用于凝血因子缺乏、大量输血、或凝血异常需要实施侵入性治疗的患者,以及需要通过血浆置换清除体内自身抗体、免疫复合物、毒物等大分子物质的患者.由于一些临床医生对血浆治疗作用的理解错误,受传统输血观念的影响,不严格按输血指征用血现象仍较为普遍.国内外都不同程度的存在血浆滥用状况[1].不仅浪费了宝贵的血液资源,还给患者增加了治疗风险.《临床输血技术规范》规定,输血科在临床用血中担负着技术指导和技术实施,确保科学、合理用血措施执行的作用.为探讨输血科评价干预对新鲜冰冻血浆合理使用的意义,现对我院3 157例(4 557次)新鲜冰冻血浆申请干预前后效果进行对比分析,报告如下.
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输血前开展抗体筛选试验的重要性
卫生部于2000年在<临床输血技术规范>中明确规定:"凡有输血史、妊娠史或短期内需要接受多次输血者.输血前要进行抗体筛选试验".抗体筛选试验是用已知抗原的红细胞来检测被检者血清中是否有不规则抗体.通过输血前检查可对患者存在的不规则抗体早期发现及鉴定,避免由不规则抗体引起的输血反应,并保证及时提供相配合的血液.我们根据上述规定及地区特点,选择2007年1月至2009年3月于我院就诊的需输血的213例孕妇进行了不规则抗体检测,报告如下.
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数字化温度管理系统在输血科的应用
血液保存设备是输血科保障医疗工作的关健设备,其运行状况直接关系输血质量安全.对保存设备的温度控制是保证设备对血液储存质量的关健环节,所以在卫生部制定的<临床输血技术规范>中,要求每天都要对储血冰箱和冰柜的温度进行定时记录.我院自2003年开始采用WDjk温控数字设备进行温度监控,报告如下.
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产房细菌监测超标的原因分析及对策
医院产房属Ⅱ类环境,按消毒技术规范(2002年版)要求,Ⅱ类环境中工作人员手上的细菌总数应≤5cfu/cm2,无菌物品以无细菌生长为消毒合格.2008年9月我院产房的细菌监测严重超标,经原因分析,采取整改措施后,多次监测结果均符合要求.
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泌尿外科重要新闻
ICS尿动力学技术规范,GUP正式颁布国际尿控协会(ICS)近颁布了尿动力学技术规范(GoodUrodynamic Practice,GUP).该规范由ICS-GUP标准化委员会具体起草制定,该委员会由W.Schaefer(德国),A M Sterling(美国),廖利民(中国),A.Spangberg(瑞典),F.Pesce(意大利),N Zinner(美国),P.VanKerrebroeck(荷兰),P.H.Abrams(英国),A Mattiasson(瑞典)等组成,并经四次ICS年会讨论通过,今年终得以发表.
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附件一:2016年全国高校医学类微课教学比赛方案
参赛报名及参赛作品提交均在“2016年全国高校医学类微课教学比赛”网站(http://gzwkeneteducom/yx)进行,比赛通知、比赛方案、课程推荐目录等也在以上网站予以公布,同时在《高校医学教学研究(电子版)》网站(http://medteachhepcomcn)公布。作品具体技术规范和操作步骤参见网站首页的“比赛指南”。
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附件一:第二届全国高校(医学类)微课教学比赛方案
一、主办单位
教育部全国高校教师网络培训中心
《高校医学教学研究(电子版)》杂志
二、比赛网站
参赛报名及参赛作品提交均在“全国高校微课教学比赛”网站(http://weikeeneteducom )进行,比赛通知、比赛方案、课程推荐目录等均在本网站予以公布,同时在《高校医学教学研究(电子版)》网站(http://medteachhepcomcn)公布。作品具体技术规范和操作步骤参见网站首页的“比赛指南”。 -
对修订《化妆品卫生监督条例》的几点建议
国务院于1989年颁布的<化妆品卫生监督条例>(以下简称<条例>)及其<实施细则>至今已经施行20多年了,这是目前我国药监部门对化妆品生产企业和市场监管的主要法律依据.然而随着化妆品市场的蓬勃发展,质量安全事件也在接连不断地发生.于是,为保证广大人民群众能够安全消费化妆品,卫生部于2007年1月4日颁布了<化妆品卫生规范>(2007年版),这是我国化妆品卫生安全性评价的主要技术规范.
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常德市医疗机构消毒监测结果分析
目的通过对常德市2003-2004年城区直属医疗单位消毒监测结果进行分析,了解我市直属医疗机构的消毒现状及存在问题,为今后的技术指导和卫生监督提供相关依据.方法按照卫生部<消毒技术规范>(2002年版)的要求进行采样,4小时内送中心检验室进行检测.结果两年共监测样品2331份,合格1899份,总合格率为81.47%,2004年合格率较2003年有一定程度的提高,两年间差异有显著性.结论我市直属医疗机构的消毒现状不容乐观,空气和无菌物品合格率较低,提示笔者今后应加强对医院的消毒卫生监督,同时为其提供技术指导和培训.
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实验动物福利操作技术规范网站建设说明
“实验动物福利操作技术规范网站”( Procedures With Care)是中国首例实验动物福利领域在线学习网站(网址:http://pwc.cnilas.org),由中国实验动物学会( CALAS)、中国医学科学院医学实验动物研究所信息中心和英国防止虐待动物协会( RSPCA)联合翻译制作。
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浅谈消毒灭菌技术规范
近年来,随着社会经济的发展,医院进入全面、快速发展时期,诊疗技术日新月异,高技术在诊疗设备上广泛应用,伴随而来的是诊疗器械的更新换代,对器械及物品的处理、消毒、灭菌要求提高,难度加大,同时我国对医源性感染的认识与研究在逐步深化;民众文化水平提高,法律意识及自我保护意识增强,均对医院消毒供应工作提出了更高的要求.本文尝试讲解中国卫生部2002年颁发的消毒技术规范与欧盟执行标准EN554之间的差异.
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舒兰市2011年医疗机构消毒情况报告分析
随着我国院内感染的发病率逐年升高,国家对医疗机构的消毒管理也越来越重视,卫生部对<消毒技术规范>中医疗机构消毒标准也更加细化,为了解我市各医疗机构的消毒与灭菌效果,杜绝医疗性感染,预防和控制医院感染的发生,保护广大就医者的健康,舒兰市疾控中心组织专业技术人员于2011年8~9月份对市内3家县级医院及23个乡镇卫生院进行了消毒监督监测.
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火焰原子吸收法测定水中锶加入EDTA与La的比较
锶是人体必需的微量元素,是构成人体骨骼和牙齿的正常组织成份,锶还可降低心血管疾病的死亡率.我国饮用水源水中锶含量甚微,不少矿泉水中都含有丰富的锶,衡量是否为矿泉水的重要指标之一是锶含量,锶含量在0.20~0.40 mg/L和偏硅酸含量在20~30 mg/L为天然饮用矿泉水,矿泉水中的锶的测定方法GB/T8538-1995技术规范为EDTA、高浓度镧火焰原子吸收分光光度法,笔者对这两种测定方法进行了比较,结果报告如下.
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《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》解读
为进一步加强我国医疗机构的口腔诊疗器械消毒工作,保障医疗质量和医疗安全,卫生部颁布了《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》(以下简称规范).《规范》的制定是在征得中华医院感染管理专业委员会、中华口腔医学会、中国医院协会口腔医院管理分会及全国主要口腔医学院校专家意见基础上,依照卫生部《医院感染管理规范(2000版)》和消毒技术规范(2002版),并结合口腔医院感染管理及口腔医疗器械的实际情况而制定的.
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中医药复杂语义网络研究现状与思路
语义网络为中医药复杂知识体系的规范表达和系统保护提供了理想的模型.该领域己出现了中医药学语言系统、中医临床术语集等一系列复杂语义网络系统.这些系统已投入使用,但其自身的不规范性仍影响应用效果.需要进一步完善中医药复杂语义网络技术规范体系,加强系统审校和修改工作,研发自动检测和转换方法作为辅助手段,从而不断提升系统的规范性、应用价值和业界影响力.