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注射用美洛西林钠高分子杂质的研究
目的 建立TSK凝胶测定注射用美洛西林钠高分子杂质的方法,探讨高分子杂质与有关物质及聚合物的关系.方法 选用TSKgel G2000SWxl色谱柱,流动相为pH 7.0的0.005 mol.L-1磷酸盐缓冲液,检测波长为210nm.对204批次样品进行检测,检测结果与Sephadex G-10、有关物质结果进行相关性分析.结果 所建立的方法能有效检出注射用美洛西林钠中的高分子杂质.相关性分析表明,TSK系统检出的杂质包括聚合物以及分子量高于美洛西林的已知杂质.结论 TSK方法不能取代G-10方法,采用TSK色谱系统测定β-内酰胺类抗菌药物聚合物时,需进行充分的研究,以排除高分子杂质(非聚合物)对于聚合物测定的影响.
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分子排阻色谱法测定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中的高分子聚合物
目的 建立注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中高分子聚合物的测定方法.方法 采用Sephadex G-10凝胶色谱柱(15.0mm×300mm),以pH 7.0的0.05 mol·L-1磷酸盐缓冲液[0.05 mol·L-1磷酸氢二钠溶液-0.05 mol·L-1磷酸二氢钠溶液(61:39)]为流动相A,以水为流动相B,流速为1.2 mL·min-1,检测波长为254nm.结果 头孢哌酮高分子聚合物与头孢哌酮药物单体能较好分离,头孢哌酮自身对照的线性范围为5.01～250.71μg·mL-1(r=0.999 9);在10.13～30.24 mg·mL-1内,供试品溶液浓度与聚合物峰面积呈良好线性关系(r=0.9999)；定量限为0.14μg；方法精密度良好(RSD=0.50％,n=5)；样品测定重复性与重现性好(RSD=0.82％,n=5；RSD=3.4％,n=3).结论 所建方法操作简便、结果可靠,可用于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中高分子聚合物的检测.
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制剂增溶技术中高分子聚合物对难溶性药物释放性能的影响
目的 综述制剂增溶技术中高分子聚合物对难溶性药物释放度的影响,为实际应用提供参考.方法 在查阅国内外相关文献的基础上,对制剂技术中高分子聚合物的加入对难溶性药物释放的影响进行分析和总结.结果 高分子聚合物的类型、性质、药物在聚合物中的存在状态、结合方式以及聚合物与其他辅料的配伍等因素均能影响难溶性药物在制剂中的释放.结论 高分子聚合物与难溶性药物从制剂中的释放有必然的联系.
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凝胶色谱法测定注射用头孢孟多酯钠中高分子聚合物的含量
目的 建立以凝胶色谱法测定注射用头孢孟多酯钠中的高分子聚合物的方法.方法 采用凝胶色谱柱,色谱柱为Sephadex G-10(15.0mm×300mm),流动相A为pH 7.0的0.01mol·L-1磷酸盐缓冲液,流动相B为水,流速为每分钟1.4mL,检测波长为254nm,进样量为200μL.结果 验证了头孢孟多酯钠高分子聚合物检测方法,采用该方法对3批样品中高聚物含量进行检测,结果均小于0.05％.结论 该方法简便准确、灵敏度高、重现性好,可用于注射用头孢孟多酯钠中的高分子聚合物的检验.
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注射用头孢唑肟钠的高分子聚合物检查方法的建立与验证
目的 建立对头孢唑肟钠中高分子聚合物进行分离分析的质量控制方法,并对其进行验证.方法 采用凝胶色谱法,色谱柱为Sephadex G10,流动相A为0.1mol/L磷酸盐缓冲液(pH7.0),流动相B为水;流速为每分钟0.8ml;检测波长为254nm,进样量为200μl,自身对照外标法定量.结果 验证了头孢唑肟钠高分子聚合物检测方法,采用该方法对3批样品中高聚物含量的进行检测的结果均小于0.1%.结论 该方法能够较好的分离头孢唑肟钠和高聚物,可用于注射用头孢唑肟钠中高分子聚合物的检验.
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HPLC-MS分析注射用头孢硫脒中的杂质
目的 采用液相色谱-质谱联用技术(HPLC-MS)分析注射用头孢硫脒中的高分子聚合物及相关杂质.方法 色谱柱为MKF-GPC凝胶色谱柱(7.8 mm×30 cm,7μm),流动相为10 mmol/L乙酸铵溶液-乙腈(80:20);离子源:ESI离子源;扫描模式:正/负离子扫描.结果 通过一级质谱图分析了注射用头孢硫脒中可能存在的高分子聚合物及相关杂质的分子结构.结论 本研究为分析注射用头孢硫脒中高分子聚合物及相关杂质提供了一种新方法,进而可为药品杂质控制和工艺优化提供参考.
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可吸收螺钉治疗肱骨头骨折48例
1 临床资料1.1 一般资料 48例中男36例,女12例.年龄25～50岁.伤后就诊时间为30min～1周.1.2 固定材料为芬兰生产的高分子聚合物BIOFIX,其成分为自身增强型聚丙交酯(SR-PLLA).螺钉直径3.5～5.0mm.
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Q-Exactive高分辨质谱仪分析注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中的高分子聚合物
目的 采用Q-Exactive四极杆静电场轨道阱高分辨质谱仪分析注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中的高分子聚合物及相关杂质.方法 色谱柱为TSK GEL 2000SWXL凝胶色谱柱(7.8 mm×30 cm,5 μm),流动相为0.1%甲酸-乙腈(97∶3);离子源:ESI 离子源;扫描模式:正/负离子扫描.结果 本方法通过Q-Exactive四极杆静电场轨道阱一级质谱图分析注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中的高分子聚合物及相关杂质.结论 本方法为分析注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中的高分子聚合物及相关杂质提供了一种新方法,进而可以对药品杂质控制和工艺优化提供参考结论.
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法罗培南中高分子聚合物含量测定方法的建立
目的 用分子排阻色谱法,建立方便快捷的法罗培南中高分子聚合物含量的检测方法.方法 采用葡聚糖凝胶G-10柱,用0.01 mol·L-1磷酸盐缓冲液作为流动相A,以水为流动相B,流速2.0 mL·min-1,检测波长为254 nm.结果 法罗培南在0.102 1~5.100 5 μg范围内有良好的线性关系,相关系数达到0.999.结论该方法灵敏快速,操作简便,重复性好,可用于法罗培南的质量控制.
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可吸收内固定材料治疗关节内骨折
2000～2002年,我们使用可吸收骨折内固定材料治疗关节内骨折18例,疗效满意.现报告如下.资料与方法:本组男10例,女6例;年龄18～60岁,平均39岁.其中髋臼后骨折10例,股骨头骨折2例,踝关节骨折2例,胫骨平台前后交叉韧带撕脱骨折各1例.采用芬兰产高分子聚合物-聚乙烯酯和聚丙烯酯制成的自身增强拉力螺钉和内固定棒.手术步骤:以髋臼后缘骨折为例,硬膜外麻醉下,取髋后外侧切口,显露髋关节后缘及骨折块,骨折解剖复位需保持关节面完整,选择与可吸收螺钉内径相同直径的钻头钻孔,孔方向与骨折线垂直.用丝锥攻出足够深度的螺纹,以可吸收拉力螺钉固定骨折断端,若骨折块较大,可再用一可吸收棒固定.
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阿莫西林颗粒剂别用热开水冲服
冬春时节，是扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎及支气管炎等呼吸道疾病的高发季节，阿莫西林颗粒剂是常用的治疗药物。
不过，阿莫西林颗粒在特定的条件下能够发生分子间聚合，生成高分子聚合物，从而使人体产生过敏反应。比如，用85℃热水溶解阿莫西林所生成的高分子聚合物是25℃水的近100倍，温度越高生成高分子聚合物越多。 -
盐酸头孢唑兰高分子聚合物的测定
目的 建立难溶于水药物盐酸头孢唑兰中高分子聚合物的测定方法.方法 采用分子排阻色谱法,葡聚糖凝胶G-10(40 μm ～ 120 μm)为填充剂的玻璃柱(1.0 cm×30 cm),分别以pH7.0的0.05 mol/L磷酸盐缓冲液和水为流动相A和流动相B;流速1.0 ml/min,检测波长为254 nm,进样量为100μl.以头孢曲松替代不完全聚合的头孢唑兰作为对照,加校正因子外标法定量(头孢唑兰∶头孢曲松=1.19∶1).结果 头孢唑兰浓度在2.00 mg/ml～ 20.0 mg/ml范围内与盐酸头孢唑兰中高分子聚合物峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999),头孢曲松对照品浓度在24.56 μg/ml～245.6 μg/ml范围内与头孢曲松中高分子聚合物峰面积呈良好的线性关系(r=0.9997).检测限为0.025 μg,定量限为0.083 μg.结论 经验证该方法能够较好地分离头孢唑兰和高聚物,可用于注射用盐酸头孢唑兰的高分子聚合物的检测.
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高分子聚合物逆转/减轻血浆诱导的肺表面活性物质失活的机制
目的 探讨高分子聚合物是否能逆转或减轻血浆诱导的肺表面活性物质(PS)失活.方法 应用闭泡式表面张力仪分别测定高分子聚合物葡聚糖(Dextran)、聚乙二醇(PEG)和透明质酸(HA)、PS及加入了1%～3%血浆的混合物的大表面张力(γmax)和小表面张力(γmin),并计算其稳定系数(S.I.).结果 不同的高分子聚合物、血浆及其混合物的γmin 均大于10 mN-m,S.I.小于0.8.PS(0.84 g·L-1)的γmin及S.I.分别是(1.78±0.03) mN-m和1.71±0.01.当PS与1%、2%、3%血浆混合后,其混合物的γmin 分别上升为(21.96±0.15) mN-m,(22.31±0.34) mN-m和(28.02±1.36) mN-m;S.I.下降为0.14±0.03,0.12±0.01和0.36±0.03;再加入5% PEG,5% Dextran 或0.25% HA后,其γmin 分别下降为(1.60±0.04) mN-m,(1.35±0.06) mN-m,(18.66±0.73) mN-m;(1.13±0.01) mN-m,(1.28±0.01) mN-m,(16.68±0.31) mN-m和(1.16±0.01) mN-m,(1.22±0.01) mN-m,(1.23±0.01) mN-m.S.I.分别为1.76±0.01,1.77±0.01,0.31±0.03;1.82±0.01,1.80±0.00,0.46±0.03 和 1.82±0.01,1.81±0.00,1.81±0.01.PEG(0%、2.5%、5.0%、10.0%)+PS+血浆(2%)组γmin分别为(22.32±0.34) mN-m,(1.09±0.01) mN-m,(1.35±0.06) mN-m,(0.96±0.02) mN-m;Dextran(0%、2.5%、5.0%、10.0%)+PS+血浆组γmin分别为(22.32±0.34) mN-m,(2.03±0.04) mN-m,(1.28±0.01) mN-m,(1.10±0.09) mN-m;HA(0%、0.125%、0.250%、0.500%)+PS+血浆组γmin分别为(22.32±0.34) mN-m,(9.60±0.20) mN-m,(1.22±0.01) mN-m,(0.92±0.01) mN-m.结论 在体外实验中,国产PS具有很好的表面活性;高分子聚合物 (PEG、Dextran、HA)可以逆转血浆引起的PS失活;与PEG和Dextran比较,HA和PS混合,对抗血浆引起的PS失活效果更好.
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人工关节的研究现状和发展趋势
人工关节用于临床已有近百年的历史,经科研工作者们的不断努力,人工关节从材料到设计,都取得了很大的进步.随着材料制造技术及医疗技术的发展,人们已经能够应用多种金属或合金、高分子聚合物、碳质材料、陶瓷材料等对患者进行骨或关节的置换.目前,人工关节的置换包括有髋、膝、肩、肘、腕、踝等关节,但以髋关节和膝关节置换为主,因为髋关节和膝关节是人体主要的受力和磨损部位,损坏率高.在我国,大约有3000万人需要进行人工关节植入,但目前只有3万套,市场潜力很大.
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分子排阻色谱法测定抗菌药物中高分子聚合物含量的不确定度评定
目的 建立评定抗菌药物中高分子聚合物含量不确定度的方法和流程,为日常检验数据提供可信性分析.方法 通过建立《中华人民共和国药典》2015年版分子排阻色谱法测量高分子聚合物含量的数学模型,找出并评估不确定度的影响因素,计算合成标准不确定度和扩展不确定度.结果 合成标准不确定度为0.01350%,扩展不确定度为0.02700%(k=2).结论 该方法可用于分子排阻法测定抗菌药物中高分子聚合物含量的不确定度评定.
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分子排阻色谱法测定注射用磺苄西林钠中高分子聚合物
目的 建立测定注射用磺苄西林钠中高分子聚合物的方法.方法 采用Sephadex G-10凝胶色谱柱,以pH7.0的0.1 mol·L-1磷酸盐缓冲液[0.1 mol·L-1磷酸氢二钠溶液:0.1 mol·L-1磷酸二氢钠溶液(61:39)]为流动相A,以水为流动相B,流速1.5 mL·min-1,检测波长254 nm.结果 磺苄西林高分子聚合物与磺苄西林能较好分离,磺苄西林对照品在进样量为含磺苄西林0.59～47.46 μg范围内,线性关系良好(r＝0.999 9);供试品溶液在20.68～40.48 mg·mL-1范围内,溶液浓度与聚合物峰面积呈良好线性关系(r＝0.999 4);重复性较好(RSD＝4.3%,n＝5);重现性较好(RSD＝4.8%,n＝3).结论 该方法简便,结果可靠,可以用于注射用磺苄西林钠中高分子聚合物的检测.
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丙烯酸树脂在薄膜包衣中的应用
丙烯酸树脂是由丙烯酸和甲基丙烯酸及其酯，以一定比例共聚而成的一类高分子聚合物，具有安全、稳定、惰性及无刺激等优点，为USP/NF收载品种。目前，以丙烯酸树脂（甲基丙烯酸甲酯，商品名plexiglas）为聚合物母体，衍生出一系列聚甲基丙烯酸酯，其中药用聚合物的商品名统称为优奇特（Eudragit）［1］。由于Eudragit具有成膜性能优良、各型号间相容性好等优点，国外已广泛应用于薄膜包衣、骨架制剂、微球及透皮等给药系统。上海医药工业研究院开发出了一系列国产品种，定名为I～IV号树脂，受到国内药学工作者的广泛重视。本文仅就Eudragit在薄膜包衣中的应用做一综述。1 胃溶(崩)材料 包括Eudragit E和Eudragit RD100等。另外根据不同制剂需要，Eudragit E 还分E100、E12.5、EPO、E30D等型号，其中100代表颗粒剂，12.5为固含量12.5%（w/w）的异丙醇/丙酮溶液，这两类主要适合有机溶剂包衣；PO表示粉末，多用于骨架制剂；而30D为固含量30%（w/w）的水分散体，用于水分散体包衣。国产IV号树脂相当于Eudragit E100，两者性能基本接近。Eudragit E功能基团为叔氨基，该材料遇胃酸等pH 5.0以下消化液能快速成盐溶解，有效避免口腔、食道等部位释药，但又不影响药物的溶出时间，故主要用于遮盖异味及隔离型包衣。此外，还可作为水不溶性膜控释制剂的致孔剂。刘善奎等［2］研制了盐酸尼卡地平缓释小丸，在水不溶性乙基纤维素（EC）中加入Eudragit E，体外释药符合一级动力学，释药速率与EC和Eudragit E的含量密切相关。
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输液器对替硝唑葡萄糖注射液的吸附作用
有报道[1],以高分子聚合物为材料的输液器对某些药物有吸附作用,为配合临床,笔者选用不同厂家的3种输液器对替硝唑葡萄糖注射液的吸附作用进行对比实验.
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卡波姆在半固体制剂中的应用
卡波姆(Carbomer)是丙烯酸与烯丙基蔗糖或季戊四醇交链而成的高分子聚合物,是一种优良的药剂新辅料,美、英药典均已收载,我国药用标准的卡波姆已由上海人民制药厂生产.
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可吸收骨折内固定物及其材料的研究进展
临床治疗骨折的传统内固定物主要由金属材料制成.金属内固定物的不足主要是与骨组织力学性能不匹配,用于骨折内固定时过高的刚性引起的应力遮挡作用易导致骨质疏松、骨萎缩或二次骨折,且受损骨骼可以负重后,还需再次手术取出;其次是生物相容性差,金属在体液环境中会因溶蚀产生有毒物而引起组织刺激反应.
