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应重视包衣片的准确表述
片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合,通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂,必要时可对片剂进行包衣.包衣具有如下作用:隔离空气、防湿避光、增加药物稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观、控制药物释放速率或定位释放等.近年来,包衣工艺在片剂生产中的应用越来越多,尤其是薄膜包衣,因其节料、省时、不需加热、片剂体积增加不大、成品耐温防湿、对片剂保护作用较好等优点,发展更快.但是,我们在执行药典标准的工作中,对包衣片的检验遇到一些问题,分述如下:
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结肠定位释药双氯芬酸钠包衣片的制备和体外释放
目的以3种不同包衣材料制备时间依赖型结肠定位释药包衣片,并考察其体外释放影响因素.方法以双氯芬酸钠为模型药物,分别以乙基纤维素、Surelease 和醋酸纤维素为包衣材料制备包衣片,用释放度测定法考察影响药物释放的因素.结果膨胀剂种类、包衣增重和包衣液中致孔剂浓度是影响药物释放的关键因素.3种包衣材料制备的双氯芬酸钠包衣片体外延时时间均可达到5～6 h.结论本实验为时间作为开关的结肠定位释药系统的进一步研究奠定了基础.
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衣层对片剂含量测定结果的影响
包衣片的含量,《中国药典》[1]规定一些品种应除去衣层后再进行测定.实际操作中去除衣层而不损伤片心,又没有残留几乎都是不可能的,同时增加较大工作量和操作难度.作者经实际操作比较,查阅有关文献[2～5],经过数学分析认为:如果衣层成份对所采用的测定方法和测量指标不产生干扰,则片心损伤可造成测定结果偏低,而残留衣层对测定结果没有影响,可不去除衣层直接研末、取样、测定.
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服药错误多规避益处多
生活中,头痛脑热是常有的事,人人都服过药.人为破坏包衣片、胶囊剂的外壳;缓、控释剂型掰开服用;舌下含化片、口含化片却直接吞服;咀嚼片却当作普通片吞服……这些都是错误的服药方法.这几种错误的服药方法,不仅会减弱疗效,增加不良反应,有时甚至有可能危及生命.
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国产与进口薄膜包衣粉的性质对比
目的为了改进和推广国产薄膜包衣粉.方法分别对外观、粘度、游离膜及包衣片的各项性质作了对比.结果国产包衣粉的各项性质已达到或接近国外同类产品水平.结论降低包衣液粘度,推广国产薄膜包衣粉.
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结肠定位释药双氯芬酸钠包衣片体内外相关性
目的研制时间依赖型口服结肠定位释药双氯芬酸钠包衣片.方法用释放度测定法研究双氯芬酸钠包衣片体外释放行为,用HPLC法测定包衣片在家犬体内的血药浓度,并计算出相关参数,进行体内外相关性考察.结果体外平均延迟释放时间为4～5 h时,体内平均时滞为3～6 h,达到预期结果.结论本文研制的双氯芬酸钠片有进一步开发的价值.
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苦参总碱口服结肠定位释药包衣片的研究
目的:探讨制备中药提取物时间依赖型结肠定位释药包衣片药物释放的影响因素和体外延时的时间.方法:以苦参总碱为模型药物,以Eudragit NE 300为包衣材料制备包衣片,用释放度测定法考察影响药物释放的因素.结果:膨庶剂种类、包衣增重和包衣液中致孔剂浓度是影响药物释放的关键因素.制备的苦参总碱包衣片体外延时时间均可达到3～4h.结论:本实验为以时间为开关的中药提取物结肠定位释药系统的进一步研究奠定了基础.
关键词： 苦参总碱:结肠定位释药 包衣片 释放度 -
尼索地平包衣片的药物动力学研究
尼索地平(nisoldipine, NP)是一种1,4-二氢吡啶类钙离子拮抗剂,它通过抑制心肌和平滑肌细胞对钙离子的摄取,起到降低血管阻力和血压的作用.已经证明NP速释制剂可以用来治疗高血压和心绞痛.速释制剂需要一天给药两次,而控释制剂-NP包衣片一天给药一次,即可维持有效血药浓度.有许多国家已经证明剂量为10、20、30和40 mg NP包衣片均有效,耐受性好并且临床上不会诱发相关的心率变化.
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维生素C包衣片的制备及稳定性试验
采用羟丙基甲基纤维素(HPMC)和聚丙烯酸树脂将维生素C制成薄膜衣片.高温、高湿度及加速试验研究表明,维生素C薄膜衣片具有抗热、抗变色性能,可隔离外界空气和延缓药物氧化,从而增加了稳定性.
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HPLC法测定保健食品包衣片中的合成色素
目的:建立保健食品包衣片中人工合成色素测定的高效液相色谱法.方法:采用C18色谱柱,以乙腈和乙酸铵为流动相,梯度洗脱,流速为1.0 ml/min,检测波长为254 nm和300 nm,柱温25℃,在此色谱条件下进行检测.结果:该方法各组分检出限为0.07～0.16 mg/kg,线性范围为1.0～50.0 mg/L,加标回收率为98.5%～100.6%.结论:该方法操作简便、准确、快速,提高了样品检出灵敏度,能够同时检测6种合成色素的含量.
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4-氨基水杨酸钠结肠定位包衣片的制备及释放度测定
目的:以多层包衣法制备 4-氨基水杨酸钠口服结肠定位系统,并考察其释放度,评价包衣工艺的稳定性.方法:用渗透型和肠溶型丙烯酸树脂依次包衣,制备 pH、时间双重依赖的 4-氨基水杨酸钠口服结肠定位包衣片;采用紫外分光光度法测定包衣片在不同 pH条件下的释放度及 3批包衣片在 pH=7.4介质中的累积释放度,计算并比较释放参数 T50、 Td、 T80、 m.结果:包衣片在 pH=6.5介质中 12h释药量小于 5%,有明显时滞;在 pH=7.0、 pH=7.4介质中 12h内释药量均大于 80%,无时滞效应; 3批包衣片溶出度参数之间比较均无显著性差异(P>0.05).结论:以渗透型和肠溶型丙烯酸树脂依次包衣制备的 4-氨基水杨酸钠口服结肠定位包衣片具备理想的定位与缓释功能,包衣工艺稳定,重现性好.
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包衣片去除包衣方法对含量测定的影响
目的 分析包衣片去除包衣方法对含量测定的影响.方法 查阅相关文献,结合工作经验及试验进行分析.结果与结论 药品包衣片的去除方法较多,不同去除方法对含量测定结果影响较大,故选择适宜的去除包衣方法尤为重要.
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莫西沙星
盐酸莫西沙星(moxifloxacin hydrochloride,商品名Avelox)400mg膜包衣片,由Bayer公司生产,1999年12月获得美国食品与药品管理局批准.
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别给药物脱“衣裳”
有些家长给孩子喂药时,不论什么药,都喜欢把药片掰开,或弄碎后用水冲服.还有的人会把胶囊内的粉末倒出来只吃里面的药.他们认为这样会使药物更快地发挥疗效,而且更便于给孩子喂药.殊不知,这种做法并不妥当.对于胶囊,大家并不陌生吧.胶囊剂是将药物的微粒装入胶囊中制成的,这些可爱的、红红绿绿的胶囊成分是明胶,它能溶于胃酸,对人体无害.药物穿上了胶囊的衣裳,可以掩盖自身的苦味和特殊气味,方便服用.包衣片也是常见的一类药物,例如肠溶阿司匹林、多酶片等,薄薄的、甜甜的糖衣裹在药物外面,让良药不再苦口.
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99Tcm-5-氨基水杨酸包衣片在结肠的定位释药
采用放射性核素示踪技术研究了5-氨基水杨酸包衣片对犬结肠的靶向性.用99Tcm标记5-氨基水杨酸后,将标记物制成包衣片;通过在人工胃、肠液中测定放射性泄漏的方法观察包衣片的包衣膜性能;实验犬口服包衣片后,用SPECT显像观察包衣片在犬消化道内的运动过程.结果显示:包衣片在人工胃液中不溶解,外观无变化,无放射性漏出;将包衣片在人工胃液中滞留1 h,取出放入人工肠液中3 h,包衣膜被部分溶蚀,出现大量孔洞,但无放射性漏出;3.5 h后有放射性漏出,表明包衣膜开始破裂释药.犬口服后,包衣片在升结肠开始释药,并在结肠内停留6～7 h.表明5-氨基水杨酸包衣片能在结肠定位释药.
