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论人体试验侵权引入惩罚性赔偿的必要性
我国《侵权责任法》将人体试验侵权责任作为医疗损害责任进行规制,并将赔偿建立在人身损害后果之上,忽视了两者从目的到效果的本质区别,不利于受试者利益的保护.有必要将惩罚性赔偿引入人体试验侵权责任体系,不再强调人身损害后果和因果关系,而以试验者的重大过错作为适用惩罚性赔偿的主要条件.
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在改革开放中做好档案信息的开发
四川省皮肤病性病防治研究所已有40余年的历史,设备先进,技术力量雄厚,是西南地区规模大的皮肤性病防治科研机构,也是全省皮肤病性病防治科研教学中心,是卫生部确定的特殊化妆品及进口化妆品人体试验和斑贴试验全国10大基地之一,是省、市文明单位和省科委先进科研单位,是中国一欧盟性病艾滋病国家级区域培训中心.2000年由四川省编委、省卫生厅批准成立了四川省皮肤病医院.医院领导和全体人员在"抓好医疗管理的同时重点抓医改信息开发"的思想指导下,医疗质量逐步提高,高水平的医疗科技成果不断涌现.
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《知情同意书》--以人为研究对象的科研工作中的重要一环
在1945年第2次世界大战后的纽伦堡大审中,23名纳粹医师为二次大战期间所进行的骇人的人体试验而接受审判.由此在1947年诞生了<纽伦堡宣言>(Nuremberg code)[1].宣言首次明确了人体实验的十条伦理规范,其中影响深远的是:(1)必须取得受试者知情且出于自愿的同意;(2)研究设计必须是科学上有效的方法,并能为人类带来利益,且利益必须大过风险.
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监护权在未成年人人体试验中的适用 ——以格林姆斯诉肯尼迪?克里格研究院案为视角
本文由格林姆斯诉肯尼迪?克里格研究院案的分析,结合我国未成年人人体试验法律法规的不足,提出完善我国未成年人参与人体试验的立法建议:在签署试验知情同意书时,须符合"儿童大利益原则",告知未成年人及其监护人与试验有关的信息并征得二者同意,缺一不可;参与的人体试验类型仅限于对其疾病有治疗作用的试验;单独确立研究人员侵犯受试者知情同意权的民事责任,赋予受试者相关的赔偿请求权.
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胶原寡聚肽保湿抗皱功效评价及其机制的初步探讨
目的:通过人体试验评价胶原寡肽保湿抗皱功效,并对其机制进行初步探讨.方法:采用随机、双盲、对照的实验方法,对含有胶原寡肽成分的眼霜其保湿、抗皱效果进行-临床效果评价;并用体外试验方法确定胶原寡肽对成纤维细胞增殖活性的影响.结果:与基础值相比,含有胶原寡肽成分的眼霜在第1、4周,可以显著地增加皮肤角质层的含水量,改善眼周皱纹;体外试验证实,胶原寡肽处理细胞后96、120h,成纤维细胞增殖活性显著增加,以1.00mg/ml组作用显著.结论:在细胞水平,胶原寡肽可以促进成纤维细胞增殖;胶原寡肽做为化妆品的添加成分能够提高化妆品的保湿抗皱效果,但是其透皮吸收性及长期效果有待于进一步证实和提高.
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发神露治疗秃发80例疗效观察
斑秃临床上较常见,约占皮肤科门诊的2%[1],骤然发生,可自行缓解或复发.男子型秃发也是门诊常见类型,病程缓慢呈进行性.秃发的治疗可采用外用药物、局部注射、理疗或自体头发移植手术等,其中以外用药物治疗为主,患者较多易接受.但目前大多数育发剂人体试验二个月有效率仅在25%～35%之间.[2]
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(牙合)干扰与颞下颌关节紊乱病的复杂关系——动物实验和临床研究的启示
颞下颌关节紊乱病(temporomandibular disorder,TMD)的病因是多因素的,许多研究表明咬合因素可能有重要意义,但咬合在TMD发病机制中是否起决定性作用仍存在争议.学者设计了动物模型用于探索人工咬合改变的影响.实验性咬合创伤可改变颞下颌关节的血流并导致关节软骨变性；人工咬合干扰诱发了有外周敏化存在的咀嚼肌痛觉反应,且其痛敏的维持亦涉及中枢敏化机制.另一方面,学者们通过设计随机双盲的临床试验,探索咬合干扰能否引发TMD.无TMD病史的受试者能够很好地适应咬合干扰,相反,有TMD病史的受试者则出现明显增多的临床体征,以及程度更强的症状(咬合不适和咀嚼困难)；同时,有TMD病史的受试者对人工咬合干扰产生的症状反应似乎也受心理因素的影响,提示对咬合干扰的耐受性的确存在个体差异.虽然咬合干扰的动物模型和临床研究各有优缺点,但两者都是探索咬合对TMD致病机制不可或缺的研究途径.
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论生命伦理学视阈下的受试者权利保护
在人体试验中,生命伦理学的基本原则是研究者的义务,同时也是受试者应该享有的权利.生命伦理学的基本原则映射了受试者以下权利:自我决定权、知情权、隐私权、生命健康权和安全权、及时救治权、获得补偿与赔偿权、公平对待权.当法律、法规没有作出相关规定时,作为研究者应从生命伦理学的角度来考虑并保护受试者的权利.
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试论涉及人的生物医学研究伦理审查中的风险与收益评估
试验风险分为技术性风险与设计性风险.技术性风险包括身体的、心理的、社会的和经济的伤害;对技术性风险的评估可以在定性和定量两方面进行.设计性风险主要源于双盲法与安慰剂的使用.研究预期受益分为受试者的受益和社会的受益.在风险与受益的权衡中,应首先考虑受试者的健康利益,应保证受试者在身体上、精神上受到的不良影响减少到低限度.
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临床试验和生物医学实验中人体受试者的保护问题和对策
在日益注重以人为本的时代,如何在生物医学和临床医学发展与人体实验受试者之间寻求恰当的切合点,是一个值得科研人员和社会公众普遍关注的问题.作者对临床试验与生物医学实验管理的发展过程、现状和对策进行了阐述.
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生物医药研究伦理审查的风险意识和风险管理
在生物医药研究伦理审查中,应提高风险意识,加强风险管理.要在伦理审查与科学审查统一、科学研究与临床诊治统一、社会效益与经济效益统一、常规管理与危机管理统一上防控风险.提高人体试验伦理审查风险管理水平,要完善制度、落实制度.防控人体试验中的风险,要加强伦理委员会审查能力建设.
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从人体试验知情同意伦理审查谈目前伦理审查存在的问题与解决策略
人体实验是医学发展所必需的,但这种实验需要在受试者知情同意的情况下对其进行充分的伦理审查.我国现有知情同意伦理审查存在相应规范的法律位阶较低,知情同意的跟踪审查流于形式,伦理审查的配套机制不完备等不足,应通过强化人体试验伦理审查的立法规范,加大对人体试验知情同意的跟踪审查,以及完善伦理审查的配套机制等方面入手,维护人体试验受试者的生命健康权益和人格尊严.
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让伦理学为医学和生命科学导航——中华医学会医学伦理学分会第十一届年会暨中美关临床试验和生物医学实验中人体受试者保护研讨会召开
2001年10月19日一24日,医学会医学伦理学分会第十一届年会暨中美关于临床试验和生物医学实验中人体受试者保护研讨会,在云南昆明隆重召开.来自中方的北京大学副校长韩启德院士,卫生部医学伦理委员会主任彭瑞聪教授,世界卫生组织代表陈洁女士,中国社会科学院邱仁宗教授,中华医学会医学伦理学分会主任李本富教授等156位代表和来自美方的美国中华医学基金会主席M.Roy Schwarz教授,耶鲁大学医学院人体研究委员会的Robert John Levine教授,芝加哥大学Maclean临床医学伦理中心的Mark Siegler教授,密尼苏达大学生物伦理中心的Jeffrey Kahn博士等23位代表参加了会议.为期六天的会议,紧紧围绕着两个主议题:一是面向21世纪医学伦理学:生命·健康·改革;二是关于临床试验和生物医学实验中人体受试者保护研究.会议的分议题包括:医院伦理委员会的建设;医疗卫生体制改革中的医学伦理学问题;基本医疗保险中的伦理问题;医疗纠纷处理的伦理问题;医疗事故鉴定中的伦理问题;医院体制改革中的伦理问题;医学实践中的伦理问题;药品使用中的伦理问题;卫生资源分配中的伦理问题;人类干细胞研究的伦理原则;人类基因研究和应用中的伦理问题;器官移植中的伦理问题;艾滋病防治中的伦理问题;中外医学伦理学比较研究;中美人体实验的历史、特殊人群的具体问题、对试验,及研究者的监督问题、研究人员的作用、研究的特殊挑战及知情同意、利益冲突等等.在中华医学伦理学会第十一届年会上,李本富、张金钟、冯忠堂、孙福川、孙慕义等教授分别主持了大会交流.第四军医大学郭照江教授第一个作大会发言,报告的题目是"通过独立的伦理委员会保护受试者权益".他概述了我国通过独立的伦理委员会,维护人体实验中受试者权益的基本状况.强调通过医学伦理委员会的审查,是开展临床药理实验首先的、必要的前提.在发言中他还介绍了本校履行医学伦理委员会职责、维护受试者权益的三点做法:1)坚持工作的独立性:委员会不介入具体的实验过程,不对具体的技术指标作任何评估,且不与试验者和受试者发生任何利益关系.2)坚持正确的审查原则:审查该项试验对受试者的危害是否小,试验的风险与效益之比是否恰当,对受试者的选择有无偏向,是否取得受试者书面形式的知情同意书等等.3)坚持会议和会签制度:审查项目一定要多数委员参与并一致同意,以书面形式开具审查批准书;审查任何项目时,均须提供"研究方案"、"修改方案"、"知情同意书"等有关资料,并在详细评阅后作出评审结论等.郭教授的报告引起了与会代表的极大兴趣,大家对伦理委员会的工作和保护受试者权益等问题进行了热烈而有意义的讨论.郭教授对代表们的提问一一作了解答.大会第二个发言人是上海中医药大学樊民胜教授,他的<医学目的再思考>一文,对我国医药卫生事业进行了历史回顾,分析了卫生事业改革的原因及改革中我们得到和失去的东西,提出了医学目的不可偏离.此外,王世一教授的<艾滋病防治工作中的几个伦理难题及其对策>、伍天章教授的<健康道德与社会责任>、孙福川教授的<医伦素质培养:医疗卫生改革中的基本建设>等论文均引起与会代表的兴趣,大家纷纷发表了自己的看法.在中美关于临床试验和生物医学实验中人体受试者保护研讨会上,大会中方主席韩启德院士指出:2l世纪将是生命科学大发展的时代,对于从事生物医学和临床医学研究实践的人来说,这一预言已初见端倪,且使人兴奋.但是在兴奋之余总还是有一丝遗憾和困惑:在生物医学特别是临床医学前进的每一步行程中,人体试验都是科研工作者既心痛又无奈的选择.当我们站在受试者角度去看人体试验这一行为时,不难看到人体实验本身所具有的道德价值,人体实验受试者的价值必须肯定.在日益注重以人为本的时代,如何在生物医学和临床医学发展与人体实验受试者利益之间寻求恰到好处的切合点,是一个值得科研人员和社会公众普遍关注的问题.在我国,目前的科学技术研究迅猛发展的时刻,确保科研合乎伦理性地发展,不仅是科研工作者的良知也是一个国家对公民的良能.大会美方主席M.Roy Schwarz教授指出:在医学领域中,尽管中美双方历史背景有极大的差异,但是核心价值观却是一样的.他认为每个职业都有四个基本要素,职业行为的道德准则是其核心价值观.除此之外,一个职业还要有自己科学知识体系,获取这些知识的培养过程和实际操作标准.其中为神圣而又重要的部分是伦理准则.医学中的伦理准则主要体现在医患关系上.医生病人的交往中为敏感的问题无过于用人体科学试验,这也是容易被滥用并产生误解的领域.卫生部医学伦理委员会主任彭瑞聪教授提交了<关于伦理委员会组成工作原则>的提纲,供大会进行讨论.内容主要包括伦理委员会的组成、伦理委员会遵循的原则、伦理委员会审查的内容、审查的程序、IRB的记录及文件归档等.社科院邱仁宗教授就人体试验的利益冲突这一问题提出了精辟、独到的见解.使与会代表加深了对利益冲突的概念理解,通过对利益冲突情况和问题的分析,提出了解决伦理冲突的方法.李本富教授就人体试验中的知情同意原则同大家进行了交流.在热烈、友好的气氛中,来自美国的13位专家也分别就自己的研究成果同与会代表进行了交流.闭幕式上,韩启德院士和M.Roy Schwarz教授作了精彩的闭幕讲演.韩启德院士首先祝贺会议取得圆满成功,感谢本次会议的主办者以及所有参会的各方代表对会议取得成功作出的贡献.他肯定了本次会议对面向21世纪医学伦理学问题的研究以及对临床试验和生物医学实验中人体受试者研究的重要意义.他说,美国同行带来了许多成熟的经验、做法、知识,对各个地方的具体实际进行了指导,尤其在受试者保护伦理方面走到了前面.他们的做法建筑在现代科学、现代法制基础上,充分体现了对个人的尊重.我国在医学伦理的研究中还有很多东西不成熟,比美国同行落后,我们希望我国的临床试验和生物医学实验中人体受试者研究能够在符合中国国情的伦理观及国际公认的伦理原则指导下不断前进.今后我们不仅要进一步加强在医学领域中的合作,也要加强在其他方面的合作,地球上的事情需要大家一起做.M. Roy Schwarz教授在闭幕讲演中说,他对会议结果非常满意,更满意中国同行做出的努力.通过这次会议,大家对医学领域中的伦理挑战敏感多了.他以清晰的图表方式总结了此次会议中的热点问题,即患者与知情同意、实验设计、利益冲突三个要素之间的关系.指出现在对伦理学专家而言,只有一个问题,那就是如何帮助临床人员抵挡住诱惑,避免作出不人道的事情,以保护患者的合法权益.公众的信任从何而来,首先是医生的形象.现在,美国医生的形象在不断下降,尽管美国作出了许多规章,但未达到我们想要的目的,这对我们来说是个极大的挑战.只有积极吸取经验教训,不要犯同样的错误,不断做出好的工作,才能成为榜样.中华医学伦理学会第十一届年会暨中美关于临床试验和生物医学实验中人体受试者保护研讨会在热烈的掌声中闭幕了.会议显示了医学伦理学和生命伦理学已成为新世纪人类关注的热点之一.以美国为代表的发达国家和以我国为代表的发展中国家在这一领域里加强交流与合作是必要的、有益的,对解决人们所面临的伦理难题有着至关重要的作用.换句话说,地球上的事情需要大家一起做.在医学领域应实现科学精神和人文精神的统一已成为与会者的共识,大家认为应加强这方面的研究与教育.
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“黄金大米”事件的反思——用科学理性和道德规范做好伦理审查
“黄金大米”事件所暴露的问题既有伦理委员会本身缺乏道德自律的原因,也有相关法规制度设计上的欠缺.强调伦理委员会对知情同意全过程的监管,在伦理审查中引入问责机制,通过制度设计,使伦理委员会的审查和监督的全过程尽可能实行信息公开,加大审查的透明度,尽快出台涉及人的临床研究法律规范.
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浅析中药存在的几个问题
从人体试验、品种过滥、虚假广告、偷掺西药、静脉制剂、中药研究、中药本质七个方面提出对中药的一些浅薄认识,希望引起专家学者们的注意,进而起到一种抛砖引玉的效果,共同促进中药事业的健康有序发展.
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关于提供伦理委员会批准文件及受试对象知情同意书的通知
当论文的主体是以人为研究对象的试验时，作者应该说明其遵循的成都是否符合负责人体试验的委员会（单位性的、地区性的或国家性的）所指定的伦理学标准，请提供该委员会的批准文件复印件，并在正文中说明受试对象（或其监护人）是否知情同意。
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疫苗的“辩论”
7年来,被寄予厚望的HPV疫苗已在全球一百多个国家获得批准,然而在大多数国家它的应用并不普遍.印度是第一个开展人体试验的发展中国家,遗憾的是,在印度的疫苗试验却出现了较大的意外.人类乳头瘤病毒(HPV)感染被认为是诱发宫颈癌的重要因素,由于HPV疫苗能防止HPV感染,因此也被称为宫颈癌疫苗.2006年6月,HPV疫苗获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,成为世界上第一个预防癌症的疫苗.当时,人们对该疫苗寄予了厚望,很多媒体都把HPV疫苗评为当年十大医学新闻之一.
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"人体实验"——请敬畏伦理
人的生命是自然的生命、是社会的生命,更是伦理的生命;自文艺复兴时期就兴起的人道主义强调人格平等,确认人有高的价值,是社会发展的终极目的,提倡以人为本的伦理原则;自希波克拉底时代以来,医学和医疗领域就形成了为病人谋福利、不伤害病人的医学伦理传统.
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《足踝外科电子杂志》稿件撰写要求
1总体要求
文稿应具科学性、实用性，论点明确，资料可靠，数据准确，层次清楚，文字精练，用字规范。文稿要求为可编辑 word 格式，中文字体为宋体，正文字号为小四号，文字应设为1.5倍行距，应设置首行缩进两字。文稿附图量不限，提倡多附图。论著性文章4000字左右，综述、讲座5000字左右，综述、经验交流、病例报告类一般不超过2000字。疑难病例分析的文章可以图像为主，并贯穿文字说明和评析；名师讲堂及手术演示视频为30分钟以内。当报告是以人为研究对象的试验时，作者应该说明其遵循的程序是否符合负责人体试验的委员会(单位性的、地区性的或国家性的)所制定的伦理学标准并得到该委员会的批准，是否取得受试对象的知情同意。 -
老人有点饥饿感是好事
有些老人害怕营养不良，刚感觉饿就吃东西。其实，老人不妨饿一会儿，适度的饥饿感有助于避免患上认知障碍症。
美国阿拉巴马大学研究发现，轻度饥饿感所引起的感觉及其相关的激素能刺激新陈代谢，激素信号是排空的肠胃和大脑产生饥饿感之间的沟通信使，这一生理过程能像热量限制那样，抵消大脑中斑块的形成和沉积，避免老年人大脑神经细胞受到破坏，起到预防认知障碍症的作用。科学家认为，这种机制有助于预防神经性退行性疾病，并延长寿命，但这种效应尚未在人体试验中得到证实。
