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小儿肥胖症--诊断标准与新病因理论
2000年日本肥胖学会肥胖症诊断标准研究委员会制订了"新的肥胖症判定与肥胖症诊断标准",比历来"作为危险因素的肥胖"概念更进了一步,将其定义为直接与疾病相关的"作为疾病的肥胖".考虑到小儿科有必要从与成人不同的角度定义"小儿肥胖症",小儿标准体重研究委员会于2002年发表了小儿肥胖症判定标准.
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关节、软组织损伤患者职业康复早期介入效果研究
目的:关节、软组织损伤患者工伤职业康复早期介入效果研究。方法:根据患者功能障碍(关节活动度、徒手肌力、日常生活活动能力)恢复情况分为 A、B 两组进行职业康复,进行康复前后,功能性能力评估比较;就业意愿评估比较;视觉类比标度疼痛评分比较。结果:关节、软组织损伤患者早期介入职业康复,能有利于提高职业能力、就业意愿,在减轻患者的痛苦及经济负担的同时,可为国家大量减少医疗开支,为企业解决经济及劳动力的负担。
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手外伤患者工伤职业康复早期介入效果研究
目的:手外伤患者工伤职业康复早期介入效果研究.方法:根据患者功能障碍(关节活动度、徒手肌力、日常生活活动能力)恢复情况分为A、B两组进行职业康复,进行康复前后,功能性能力评估比较;就业意愿评估比较;视觉类比标度疼痛评分比较.结果:手外伤患者早期介入职业康复,能有利于提高职业能力、就业意愿,在减轻患者的痛苦及经济负担的同时,可为国家大量减少医疗开支,为企业解决经济及劳动力的负担.
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指纹图谱在制订中药质量标准研究中出现的问题与对策
国家药品监督管理局颁布的有关中药注射剂研究需采用指纹图谱的技术要求,标志着酝酿已久的中药质量管理新标准--中药指纹图谱已正式启动了.中药指纹图谱是中药现代化的关键点,能很好地体现中药制剂的均一性,将促进更多的人理解和使用中药及其制剂.
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植入式神经刺激器国际标准2017版解读
该文主要阐述ISO 14708-3《手术植入物-有源植入式医疗器械-第3部分:植入式神经刺激器》 2017版相比于2008版的主要变化,结合神经刺激器产品的特点对标准的变化进行解读.新版标准首次提及新型无导线神经刺激器,并对无线充电温升、MRI可接受准则等对安全性影响重大的关键问题进行了相应规定,对无线通信部分增加了要求,对电磁兼容要求做了较大调整.随着更多的微型无导线产品进入市场,标准中如电磁兼容和MRI等部分,将会有更大调整.
关键词: 有源植入式神经刺激器 国际标准变化 标准研究 -
高风险有源植入式医疗器械标准
目的我国当前产业发展呼唤完善的高风险有源植入式医疗器械标准,探讨标准制定的问题和思路。方法分析我国有源植入医疗器械标准现状,对有源植入医疗器械国际标准举例,分析高风险有源植入医疗器械这一蓬勃发展的领域,国际标准制定的问题,思路和趋势。结果依据中国医疗器械产业实际自主研发制定标准的能力,是我国有源植入医疗器械标准当前发展的瓶颈。我国自主研发,具有自主核心技术的有源植入式医疗器械,对应的自主标准研究,正是推动中国标准国际化的契机。结论完善以技术为依托的我国自主创新有源植入式医疗器械标准。结合我国自主研发,在现有国际标准问题基础上深入研究,进一步完善和发展国际标准,进行引领国际标准的高水平技术标准研究。
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数字医疗标准化高峰论坛在沪举行
为了促进数字医疗产业的健康、可持续发展,密切跟踪国际发展步伐,开展数字医疗关键技术标准研究,促进医疗器械标准化领域的国内外学术交流与合作。由中国药品监督管理研究会医疗器械标准管理研究专业委员会主办,中国医疗器械行业协会和中国医学装备协会协办,国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心支持,上海市医疗器械检测所承办的“2015年数字医疗标准化高峰论坛”于6月16日至17日在沪成功举行。
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基于《中国药典》和《欧洲药典》的当归药材质量标准对比研究
目的 优选当归欧盟注册的标准方法.方法 对比《中国药典》2010年版一部和《欧洲药典》7.5增补版中当归质控的实验方法,对不相同的质控指标进行对比实验.结果 两部药典方法均能有效控制当归质量,但部分方法有所差异.通过实验,我们认为欧洲药典针对当归的薄层色谱和阿魏酸定量测定方法更优,而《中国药典》针对当归的水分测定方法更优.结论 根据两部药典方法的对比,结合两部药典的长处,制定我们自己的注册标准.
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对中药配方颗粒发展的思考
传统中药汤剂越来越难以适应现代化社会快节奏的生活方式和临床应用的需要.在日本、韩国等国兴起的中药配方颗粒,虽然名称各异,用法不同,但均是作为中药临床调剂的一种形式.在我国,中药配方颗粒的起步较晚,但初起步就遭到了前所未有的反对和质疑.虽然这些争论以原国家药品监督管理局颁布的"中药配方颗粒质量标准研究的技术要求"而尘埃落定,但是,中药配方颗粒的发展问题仍值得思考和研究.
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2005年CLSI/NCCLS文件M100-S15主要更新内容介绍
美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)推荐的抗微生物药物敏感性试验(简称药敏试验)操作方法和判断标准被许多国家和地区所采用.2005年该委员会更名为临床实验室标准研究所(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI),目前暂称为CLSI/NCCLS.每年CLSI/NCCLS都会根据研究资料对药敏试验执行标准信息增刊(M100文件)进行修订和更新.本文简要介绍2005年CLSI/NCCLS M100-S15文件中主要更新内容.
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脑死亡标准研究的历史回顾
脑死亡的概念是1959年法国学者Mollaret和Goulon提出的,当时命名为"超昏迷"(le coma depasse)[1].1968年美国哈佛大学医学院正式制定了脑死亡诊断标准[2].但是,实际上"脑死亡"这一现象或综合征早在19世纪,自从开始用人工方法辅助停止的呼吸时就已出现.早创用人工呼吸的是Hall(1856),他使用旋转推动患者躯体的方法促使患者被动呼气.
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超声波成像在克罗恩病诊断中的应用
克罗恩病(Crohns disease,CD)是一种病因尚未清楚的肠道慢性炎性肉芽肿性疾病,病变多见于末端回肠和邻近结肠,呈节段性或跳跃式分布,除了依靠临床特征,CD的诊断主要是通过综合应用各种诊断手段,包括影像技术、内镜技术,以及组织学检查.肠袢的超声波成像术(ultrasonography, US)是一种非可视化的影像技术,其用于识别肠壁异常的能力随着高频传感器的使用而逐渐得到改善.US用于CD诊断的研究文献较多,但是,有关其诊断准确性的估计基本上都是基于不同的研究设计、不同的人口学特征和不同的参考标准研究得出的结论,而且,目前的研究结果大多数来源于一些起初诊断为CD但缺少适宜对照人群的研究文献,这导致仅仅能够计算US诊断的阳性预测值.
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赣南医学院康复治疗学专业教育标准之研究
剖析赣南医学院康复治疗学专业人才培养方案,初步探索康复治疗学专业教育标准.在人才培养目的要求、课程设置、师资队伍建设、教材建设、实验室建设、教学管理等方面进行了探索.参照康复治疗学专业国际教育标准,结合我国的实际情况,当前康复治疗学专业的培养模式应从培养目标、培养方案、反馈机制、师资队伍建设、教材建设、实验室建设等方面进行优化调整,从而提高人才培养的能力与水平.
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小儿心电向量图正常值统计分析
目前,随着心电向量图(VCG)在我国的广泛应用,专家们认为,心电向量图能准确地反映心脏的电活动现象,对某些心脏病的诊断有独特之处[1].国内有关小儿心电向量图的报道尚少,对小儿心电向量图正常与异常的判断标准研究报道更少,仅有马沛然等[2]于1982年对正常小儿心电向量图的研究报告.由于心电向量图在小儿科应用日益广泛,有必要对我国健康小儿心电向量图正常值范围进行观测和统计分析.基于这种考虑,我们于近期内对山东省泰安市4~12岁正常小儿心电向量图进行了观测分析,以期为我国小儿心电向量图正常值标准的制订提供必要的资料,亦可作为我国小儿VCG正常值范围的参考标准.
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舒心通脉片的质量标准研究
舒心通脉片是由延胡索、丹参、黄芪、当归、川芎、赤芍等6味中药制成的复方制剂,具有益气活血,理气止痛之功效,用于治疗冠心病,心绞痛等症.为控制成品质量,我们对其进行质量标准研究,建立了薄层色谱鉴别丹参、延胡索、黄芪和薄层扫描法测定延胡索乙素含量的方法,结果满意.
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湖北省2006~2008年乙类大型医用设备配置评价
为准确制定2009~2011年湖北省乙类大型医用设备配置规划,必须对前一周期配置审批情况进行系统的回顾和科学评价.作为"湖北省乙类大型医用设备配置标准研究"的重要内容,2009年4月湖北省卫生厅装备管理处利用全省招投法执法检查的机会,对2006~2008年全省乙类大型医用设备配置审批情况进行了一次全面的回顾性调查.
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职业安全卫生管理系统国际标准研究动态
随着世界各国的进一步开放与交流,经济全球化(globalization)就像新升起的太阳,将主宰经济社会化和国际化的历史新阶段,为针对这种全球新形势,各国际组织正在纷纷制订全球规则体系,如世界贸易组织.国际标准组织(ISO,International Standardize Organization)现有二个系列国际标准:以产品质量管理体系的ISO9000和环境管理的ISO14000,而对于有关职业卫生与安全管理的国际标准却历经多次磨难,尚未在世界各国得到共识,仍处在反复研讨中,其发展历程值得注意,但总趋势还是有望得到通过.
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复方咳喘定胶囊质量标准研究
复方咳喘定胶囊是由桔梗、荆芥、百部、紫菀、陈皮、前胡、款冬花、麻黄、苦杏仁及甘草流浸膏组成.具有疏风散寒、宣肺解表、镇咳祛痰的功效.用于风寒咳嗽、呕吐、咽喉肿痛等症.经临床观察疗效较为理想.为加强质量控制,我们特对其进行了质量标准研究.
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金疮止血消炎药质量标准研究
金疮止血消炎药是我院经省科委立项的科研课题,是一种止血消炎促进组织愈合的新型中药止血制剂.该处方源于<金匮要略>,是在胶艾汤的基础上加减而成的验方,经药效学和毒理学研究以及临床千余例疗效观察,认定其疗效显著,毒副作用小.本文对金疮止血消炎药进行了有关质量标准研究的探讨.
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两岸合作要突出重点领域
6月15日,第九届海峡两岸中医药发展与合作研讨会在福建厦门召开。会上,国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强提出,两岸应根据各自特色优势和发展需求,选取优先方向和重点领域,将合作引向深入。近年来,两岸中医药交流与合作呈现前所未有的良好局面,自2010年海峡两岸签署医药卫生合作协议以来,围绕中医药政策交流、中药质量研究、中药饮片标准研究等领域开展了实质性合作,推动了两岸中医药共同发展。自2008年台湾地区提出实施“两岸搭桥”专案以来,中草药作为打头阵的产业力量,目前已在中医药科研、医疗、教育、产业及文化方面达成了10多项合作意向。特别是两岸相关学会积极推动在中药材基地建设、产地加工和出境贸易等领域的合作,为促进两岸经贸发展作出了贡献。