首页 > 文献资料
-
我国药物警戒信息与风险控制措施的分析与探讨(一)
目的 对国家药品不良反应监测中心已发布的22期<药品不良反应信息通报>警戒信息中涉及的品种及风险点进行了梳理,并对我国已尝试开展的药品风险控制措施进行了系统分析.方法 探讨了针对药品风险因素我国从药品生命周期不同阶段和药品风险效益评估两个不同角度已采取的多种药品风险控制模式,提出积极开展药品上市后研究并制定相关技术指南、出台上市后评价法规并制定技术评价规范、制定相对统一共同遵循的风险控制原则和尺度.结果与结论 逐步建立符合我国国情的药品风险管理模式是今后药品风险管理研究的内容及方向.
-
关注阿德福韦酯的低磷血症及骨软化风险
国家食品药品监督管理总局日前发布第64期《药品不良反应信息通报》,提示关注阿德福韦酯致低磷血症及骨软化风险。
阿德福韦酯于2005年在我国上市,有片剂和胶囊两种剂型,临床上用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。国家药品不良反应监测数据库分析提示,阿德福韦酯在长期使用后可引起低磷血症及骨软化。骨软化主要是非矿化的骨样组织增生,骨质软化,而产生骨痛、骨畸形、骨折等一系列临床症状和体征。 -
警惕奥利司他可能引起严重肝损害风险
奥利司他是治疗肥胖的药物,由于上市后监测中发现了罕见的但严重的肝损害,FDA曾于2010年5月警告其存在可能引起严重肝损害的风险.虽然还不能确立使用奥利司他与严重肝损害风险间的关联性,且目前发现的病例也很少,但为使广大医务人员和消费者及时了解该药品的使用风险,国家药品不良反应监测中心于2011年3月4日发布了药品不良反应信息通报(第36期),对奥利司他的安全性信息进行通报.
-
公开药品不良反应信息保障用药安全
药品不良反应(ADR)信息通报制度是我国建立的一项及时反馈药品安全性隐患的制度,是我国药品不良反应监测工作取得重大进步的具体体现.本文论述了对国家食品药品监督管理局公开发布<通报>的目的、意义和作用,并指出我们应当正确认识和利用药品不良反应信息通报,保障临床用药安全.
-
2009年药品不良反应病例报告逾63万份231个国产新药临床试验,药品研制向自主创新方向发展
记者从全国食品药品监督管理工作会议上获悉:2009年全年,国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应病例报告63万余份,其中新的、严重病例报告数量9.4万余份,占同期报告总数的14.8%.2009年国家不良反应监测中心共发布了6期<药品不良反应信息通报>;国家食品药品监督管理局对10余个品种进行了说明书修订,促进和指导临床合理用药和安全用药:紧急处理了4起药品群体不良反应事件.
-
左氧氟沙星能口服就别吊针
近日,国家食品药品监督管理总局发布药品不良反应信息通报,提醒留心左氧氟沙星注射剂的严重不良反应,这已经是国家第二次通报这种药品的不良反应情况.官方通报称,2012年国家药品不良反应监测数据库共收到左氧氟沙星注射剂严重不良反应病例报告1431例.居前3位的不良反应表现依次为:过敏性休克、呼吸困难和过敏样反应.左氧氟沙星是一种广谱抗生素,属第三代喹诺酮类药物,它在人体中的穿透力比较强,可以抵达青霉素等抗生素难以到达的感染部位.主要用于治疗急慢性支气管炎等呼吸系统感染;肾盂肾炎等泌尿系统感染;急性前列腺炎等生殖系统感染;皮肤软组织感染;肠道感染等.
-
别嘌醇引起重症药疹
别嘌醇引起重症药疹的安全问题应该得到应有的重视,国家食品药品监督管理总局发布的《药品不良反应信息通报》第57期特别提起这个问题.别嘌醇(Allopurinol)为次黄嘌呤的异构体,是黄嘌呤氧化酶(XO)的抑制剂,可阻止次黄嘌呤和黄嘌呤代谢为尿酸,从而减少尿酸的生成,是目前唯一能抑制尿酸合成的药物,在高尿酸血症等症的治疗领域发挥着重要作用.
-
警惕维生素K1注射液的严重过敏反应
2011年12月26日,国家食品药品监督管理局发布了第43期药品不良反应信息通报,提醒医务人员和患者关注维生素K1注射液引起严重过敏反应的风险.维生素K1注射液临床主要用于维生素K缺乏引起Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ凝血因子合成障碍或异常而致的出血,香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症和新生儿出血,以及长期应用广谱抗生素所致的体内维生素K缺乏.
-
中成药用错也很危险
中成药是中药系列中的一大类药品,目前市面有售的多达三四千种.从感冒、咳嗽,到消化道疾病、心脑血管疾病在内的常见病都可选择中成药治疗.6月26日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了新一期药品不良反应信息通报,提示大家关注含西药的中成药的安全问题.这提醒大家,用错中成药也很危险.
-
中药的不良反应
中药是我国传统医学的支柱,在数千年历史中,为中华民族的繁衍昌盛乃至全世界医学的发展,作了巨大的贡献.随着中药在全世界的广泛应用和中药剂型的多样化,有关中药安全性问题引起了国内外的广泛关注,国外有报道数十例患者服用中药引起肾功能衰竭,需肾移植的消息.国内<药品不良反应信息通报>中也有许多关于含马兜铃酸药品引起肾损害的报道,引起全球对中药不良反应的关注.中药不良反应主要有以下几方面.
-
谈中成药说明书的不良反应相关项目缺失与药品不良反应监测
药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)是指合格的药品在正常的用法、用量下出现的与治疗目的无关,或给患者带来意外痛苦或有害的反应.药物不良反应作为药物固有的作用和机体相互作用的结果,只要使用药品,就有发生药物不良反应的可能性.其结果是浪费了大量的医疗资源,增加了患者的经济负担,对患者的健康构成极大威胁.多年来,在国家卫生行政部门和药品管理部门的大力宣传和指导下,人们已经逐渐认识到了药物不良反应的危害性,但对于中药的不良反应,还存在着模糊的认识.在国家药品不良反应监测中心发布的8期<药品不良反应信息通报>中公布的37种重点监测药品中,中药制剂13种占到35%,其中有涉及肝损害、肾损害、过敏性休克、甚至死亡等严重不良反应的报道.随着龙胆泻肝丸、排毒养颜胶囊、牛黄解毒片[1]等中成药造成严重不良反应事件的发生,人们逐渐开始重视中成药的不良反应了.药品说明书所提供的有关不良反应的内容与人民群众的健康息息相关,是科学、合理用药的重要信息来源.笔者通过收集、分析中药说明书中有关药品不良反应的相关内容,提出对中药不良反应监测的看法.
-
碘普罗胺不良反应分析
碘普罗胺,商品名优维显,具有性质稳定,使用方便,毒副反应低于离子型碘造影剂,全身耐受性好等优点,广泛用于各种造影,尤其是心血管造影、脑和腹部CT扫描以及尿道造影等.国家食品药品监督管理局发布的第52期《药品不良反应信息通报》,提示关注碘普罗胺注射液引起严重不良反应的问题,其主要不良反应/事件表现为过敏性休克、喉头水肿、过敏样反应、呼吸困难等.本文旨在通过文献归纳分析,以期为临床安全用药提高参考.
-
为高风险药品建立警戒体系
国家食品药品监督管理局发布的第48期《药品不良反应信息通报》显示,2011年1月1日至2011年12月31日间,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关脉络宁注射液药品不良反应/事件病例报告1500例,其中严重病例报告189例.严重不良反应主要为呼吸系统损害、全身性损害和心血管系统损害等.该通报公布之日,金陵药业跌停.
-
为高风险药品建立警戒体系
国家食品药品监督管理局发布的第48期《药品不良反应信息通报》显示,2011年1月1日至2011年12月31日间,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关脉络宁注射液药品不良反应/事件病例报告1500例,其中严重病例报告189例.严重不良反应主要为呼吸系统损害、全身性损害和心血管系统损害等.该通报公布之日,金陵药业跌停.
-
国家食药总局关于使用左氧氟沙星的建议
日前,国家食品药品监督管理总局在其发布的药品不良反应信息通报中指出,左氧氟沙星注射剂引起的严重不良反应要引起人们的注意.该通报中指出, 左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体,属第三代喹诺酮类药物.其主要作用机制为抑制细菌DNA 旋转酶(细菌拓扑异构酶Ⅱ)的活性,阻碍细菌DNA 的复制.本品具有抗菌谱广,抗菌作用强的特点,对革兰氏阴性菌具有较强的抗菌活性,对革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差.
-
上海市闵行区公共场所卫生监督信息公示效果
公共场所是人群密集的场所,其卫生状况与人群健康密切相关,加强公共场所卫生管理是控制疾病传播的重要措施.现有的公共场所卫生监督管理模式侧重于卫生监督人员单方面的监督执法行为,为了更好地协调执法部门与经营者、消费者之间的关系,闵行区卫生监督所通过对部分公共场所经营单位卫生监督信息的公示,将检查所获,以信息通报的方式在一定范围内进行公示,不失为一种既简便又行之有效的监督管理手段,往往能收到事半功倍的效果[1].鼓励经营者自律,引导理性消费,旨在探索一种新型的公共场所卫生监督管理模式,以提高公共场所卫生监督水平和效能,并在取得初步经验的基础上对公示存在的问题进行探讨,逐步扩大公示范围,从而提高公共场所整体卫生水平.
-
克林霉素的不良反应综述
随着克林霉素的应用,近年来有关克林霉素不良反应的报道也越来越多,尤其是克林霉素的严重不良反应,引起医药界广泛关注.2003年12月,国家药品不良反应监测中心曾发布"克林霉素注射液的不良反应"的信息通报,提示克林霉素注射液可引起严重不良反应,提醒医生严格掌握适应症,避免不合理使用.
-
我院药品不良反应监测和报告工作现状
随着药品安全性问题越来越多地引起全社会的关注,药品不良反应报告和监测工作也得到政府和广大医药工作者前所未有的重视.目前,全国药品不良反应报告和监测工作已呈现迅速发展的局面,主要体现在:法规建设逐步完善;药品不良反应监测组织体系初步建成;药品不良反应病例报告数量和质量逐年增加和提高;药品不良反应监测信息化建设步伐加快;建立了全国药品不良反应监测信息通报制度,发挥了为药品监管正确决策提供科学依据的作用[1].
-
护理安全信息通报在安全质量管理中的应用
目的探讨临床护理安全管理的有效方法,增强护士安全防范意识,全面提高护理质量.方法从护理安全预防性管理入手,坚持严格事前控制,注重收集不安全事件,每月实施"护理安全信息通报",对典型事件重点分析、重点讲解,组织全院护士联系实际进行讨论、学习,从中吸取教训,引以为戒.结果 2004年至今,无1例护理差错及纠纷发生,存在或潜在的护理不安全事件明显减少.结论加强护理安全教育,提高安全意识和质量意识,严格执行规章制度及操作规程,是确保护理安全的重要保证.
-
CFDA:警惕苯溴马隆的肝损害风险
日前,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布药品不良反应信息通报(第65期),提示警惕苯溴马隆的肝损害风险。2004年1月1日至2013年12月31日,国家药品不良反应监测数据库中收到苯溴马隆药品不良反应/事件报告533例,不良反应/事件主要为胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、全身性损害、肝胆系统损害、泌尿系统损害等。