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警惕阿德福韦酯的低磷血症及骨软化风险
2014年12月8日,国家食品药品监督管理总局发布药品不良反应信息通报称,阿德福韦酯存在引起低磷血症及骨软化的风险。
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CFDA发布《药品不良反应信息通报》:关注新复方大青叶片的用药风险
新复方大青叶片是由复方大青叶提取物(含大青叶、羌活、拳参、金银花、大黄)及扑热息痛(对乙酰氨基酚)、异戊巴比妥、咖啡因、维生素C四种化药成分组成的中西药复方制剂。功能主治为:清瘟,消炎,解热。用于伤风感冒,发热头痛,鼻流清涕,骨节酸痛。
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关注非典型抗精神病药的严重不良反应
日前,国家食品药品监督管理局(CFDA)发布药品不良反应信息通报“关注非典型抗精神病药的严重不良反应”。
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CFDA提醒关注中西药复方制剂的用药风险
国家食品药品监管总局日前发布第67期《药品不良反应信息通报》,提醒中西药复方制剂的用药风险。
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CFDA:警惕甲氧氯普胺引起的锥体外系反应
日前,国家食品药品监督管理局(CFDA)发布药品不良反应信息通报,提示警惕甲氧氯普胺引起的锥体外系反应,帮助广大医务人员、药品生产企业和公众了解该类药品的安全性问题,指导临床合理用药,降低用药风险。
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药品不良反应信息通报(第59期)关注头孢唑林注射剂的严重不良反应
头孢唑林为β-内酰胺类广谱抗生素,为第一代注射用头孢菌素。该药对大多数敏感的革兰阳性球菌与常见的革兰阴性杆菌均有较强抗菌作用。目前,我国批准的头孢唑林注射剂有注射用头孢唑林钠和注射用五水头孢唑林钠两种。
2013年,国家药品不良反应病例报告数据库共收到头孢唑林注射剂严重病例报告349例。严重不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及附件损害。 -
药品不良反应信息通报(第58期)关注氟喹诺酮类药品的严重不良反应
氟喹诺酮类药品为人工合成的抗菌药,是抗感染药家族中的重要成员。目前临床广泛使用的氟喹诺酮类药品有左氧氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星、莫西沙星等。此类药品因抗菌谱广、疗效显著、使用方便等特点,在抗菌治疗领域发挥着重要作用。
然而,随着氟喹诺酮类药品的大量应用,一些新的不良反应或一些不良反应新的发生特点逐渐被认识,国家食品药品监督管理总局针对其安全性问题进行了分析和评估,并向广大医务人员和公众发布药品不良反应信息通报,以促进临床安全、合理使用氟喹诺酮类药品。 -
药品不良反应信息通报(第56期)警惕左氧氟沙星注射剂的严重不良反应
左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体,属第三代喹诺酮类药物。其主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶Ⅱ)的活性,阻碍细菌DNA的复制。本品具有抗菌谱广,抗菌作用强的特点,对革兰阴性菌具有较强的抗菌活性,对革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。左氧氟沙星注射剂包括左氧氟沙星及其乳酸盐、甲磺酸盐、盐酸盐注射制剂,剂型包括粉针剂、小容量注射液、大容量注射液。
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2010年国内重大药品不良反应/事件回顾
2010年国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)共发布10期<药品不良反应信息通报>,期数占2003年公开发布通报以来的三分之一.这一情况不仅反映了我国政府及社会各界对药品不良反应/事件的重视程度进一步提高,更使得涉药人员对药品安全性的关注度进一步提高.
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关注减肥药西布曲明的安全性
2010年2月26日国家药品不良反应监测中心发布第25期<药品不良反应信息通报>,通报了西布曲明(Sibutramine)的新国际安全性信息:2010年1月21日,欧洲药品管理局(EMA)在其网站发布信息称,其人用药品专家委员会(CHMP)依据一项有关西布曲明的安全性评估(SCOUT研究的初步结论),得出,该产品风险大于效益,建议在欧盟范围内暂停上市许可.
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2009年国内重大药品不良反应/事件回顾
2009年国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)采取了多项药品安全监管措施,全年发布了6期<药品不良反应信息通报>(http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0387/),信息数量比往年增加不少.一方面反应了我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期:另一方面也说明随着药品安全监测体系逐步完善,更多的药品不良反应/事件能够被药品监管部门及时有效的监测.
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口服何首乌小心肝损伤--CFDA提醒关注口服何首乌及其成方制剂引起的肝损伤
国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布第61期药品不良反应信息通报,根据国家药品不良反应监测病例报告数据库监测数据和文献报告提示,口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险,超剂量、长期连续用药等,可能增加此风险。
何首乌肝损伤病例的临床特点综合分析国家药品不良反应监测病例报告数据库数据及文献数据,口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险,但总体来看所致肝损伤病例一般属轻、中度,多呈可逆性。停药、对症治疗后,预后多较好,但也有严重肝损伤的个案报告。未见有迟发性肝毒性的文献报告。何首乌及其成方制剂所致肝损伤病例的不良反应(事件)临床表现主要有:全身乏力,消化道症状(食欲不振、厌油等),黄疸表现(尿黄、目黄、皮肤黄染等),实验室检查异常(胆红素及转氨酶升高等)。 -
FDA警告氟喹诺酮类抗菌药物口服或注射应用有导致永久性外周神经炎的风险
F D A于2013年8月15日发布药物安全信息通报,要求更新氟喹诺酮类抗菌药物的说明书和相关用药指导,以便更好地提醒这类药物可能导致严重外周神经炎的副作用。氟喹诺酮类抗菌药物导致的这种严重的神经损害可以出现在用药后不久,这种损害可能是永久性的,而且目前证据仅支持口服或注射给药有此风险眼睛和耳朵等局部应用尚不清楚是否会导致外周神经炎。
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关注奥利司他的安全性问题
2011年3月4日,国家药品不良反应监测中心发布第36期<药品不良反应信息通报>,关注减肥药奥利司他安全性问题,提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解该品种以及该品种安全性问题,以降低用药风险.
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对国家药品不良反应监测中心已发布36期《药品不良反应信息通报》的汇总分析
自2001年11月19日国家药品不良反应监测中心发布第一期<药品不良反应信息通报>以来,截至2011年3月4日已发布了36期.<药品不良反应信息通报>是国家药品监督管理部门为保障公众用药安全、避免严重不良反应的重复发生,面向社会公开发布的用药安全信息.
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甲氧氯普胺致锥体外系反应4例
甲氧氯普胺,又称胃复安、灭吐灵,由于其显著效果成为临床常用的止吐药物,但近来它的不良反应尤其是锥体外系反应,开始引起人们的重视.国家药品不良反应监测中心<药品不良反应信息通报>第四期提醒警惕甲氧氯普胺(片剂、注射剂)的锥体外系反应.2003年度,山东省药品不良反应监测中心共收到甲氧氯普胺致锥体外系反应4例,简述如下:
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阿司咪唑(息斯敏)临床安全性评价文献研究
国家药品不良反应监测中心于2002年7月在<药品不良反应息通报>第二期发布有关"阿司咪唑(片剂)的不良反应与药物相互作用"的信息通报.该通报根据我国药品不良反应监测中心数据库信息及国际上有关阿司咪唑安全性评价资'料,提示其可疑不良反应以过敏反应和心血管系统反应为主.
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克林霉素注射液不良反应86例分析
克林霉素注射液在临床上主要用于厌氧菌和敏感革兰阳性菌引起的感染,由于可引起严重不良反应,所以国家药品不良反应监测中心在第5期的<药品不良反应信息通报>中,将该药列入通报内容.
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国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》简析
目的:对国家药品不良反应(ADR)监测中心发布的 《ADR信息通报》(简称《通报》)进行分析,为促进临床合理用药和避免一些严重ADR的重复发生提供参考.方法:以2001年1月-2011年4月发布的《通报》提供的信息为基础,就其发布频度、涉及药品类别及剂型、ADR累及器官或系统、主要临床表现及引发ADR的原因进行简要分析.结果:2001年1月-2011年4月国家ADR监测中心共发布《通报》37期,涉及药品88种,其中化学药75种,中成药13种,分别占85.23%和14.77%;在通报的化学药品中,以抗微生物药占比大,达40.00%;通报药品中由注射剂引发的ADR与口服制剂引发的大致相当;ADR累及器官或系统以皮肤及其附件受损或过敏反应多;而引发ADR的原因除药品因素外还与患者个体差异及不合理用药等因素有关.结论:临床应重视ADR的监测工作.
关键词: 药品不良反应 信息通报 国家药品不良反应监测中心 药品不良反应信息通报 分析 -
论药品不良反应信息通报制度的目的与作用
目的:利用<药品不良反应(ADR)信息通报>,进一步发挥药物警戒与干预的作用,有效避免或减少ADR.方法:收集国家ADR监测中心自2001年11月~2009年5月发布的共22期
,运用Excel软件进行数据分类统计,探讨 制度的目的与作用.结果: 的定期公布,使ADR病例报告数量显著提高,但同时也存在政府监管部门与临床用药单位信息反馈滞缓,部分药品反复通报但ADR仍重复发生与蔓延等现象.被通报药品中,中药ADR居多,占25%以上;重复通报的14个药品中,中药高达50%.结论:需进一步采取多种形式加强ADR的宣传与培训,使医务人员有效利用 ,确保公众用药安全.