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CMH统计分析方法在多中心临床试验2×r表资料中的应用
多中心临床试验是指由某个单位的主要研究者总负责,多个单位的研究者合作,按同一个试验方案同时进行的临床试验.
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GCP对药品临床试验方案的要求
临床试验方案(Protocol)是叙述药物临床试验的背景、理论基础和目的,试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的书面文件.
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基因治疗的病毒性载体研究
基因治疗通常是指把遗传物质(DNA或RNA)引入到患者的细胞中,以达到治疗疾病的目的.1990年9月,美国科学家Anderson博士等人进行了首例基因治疗的临床试验.到目前为止,全世界范围内已经批准进行了400多个临床试验方案.1991年,复旦大学的薛京伦教授研究小组进行了我国第一例基因治疗临床试验.人类基因组的DNA序列工作框架图的完成,标志着功能基因组时代的到来,虽然目前基因治疗在有效性、可操作性和安全性等方面面临着不少问题,但我们有理由相信,在不远的将来必会产生突破性的进展并带来具有深远意义的医疗革命.
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临床肿瘤基因治疗的现状与存在的问题
基因治疗是一门遗传学治疗技术,通过在病人的细胞中加入具备正常功能的基因,纠正先天性遗传缺陷,或给靶细胞提供新的、正确的功能[1,2].自从1990年第1例人体临床试验到2003年11月份,全世界批准的基因治疗试验方案约636个,治疗的病例数达3 496例.治疗的病种包括单基因遗传病(如血友病)、传染病(如HIV-1感染)、各种肿瘤、心血管疾病和其他疾病等.
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缺血性脑卒中临床试验设计、实施与结果解释的原则
为设计出符合国际规范的缺血性脑卒中临床试验方案,并能正确实施和解释结果,有必要明确一些基本概念和原则,以促进国内脑卒中临床试验质量的提高,增强结果的可靠性.
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“新药临床研究”栏目介绍
《中国肿瘤临床》在“求精、求实、求快”办刊原则的指导下,重点建设具有临床特色与实用性的栏目,不断增强期刊学术影响力与吸引力。“新药临床研究”是本刊特色栏目之一,重点跟踪报道抗肿瘤新药的临床研究成果,以促进抗肿瘤药物临床评价规范化,推动肿瘤治疗新方案的临床应用。
本栏目欢迎临床肿瘤学科、药物临床试验和新药研发相关专业人员踊跃投稿,报道对现有标准(或佳)治疗方法具有一定改善前景,或对临床实践有指导意义的研究内容。试验方案应符合《赫尔辛基宣言》的要求并获得相关医学伦理委员会批准,所有受试者均签署知情同意书;临床试验样本量应符合统计学要求;注册临床试验样本量符合《新药注册管理办法》。要求文章以论著格式撰写。 -
手术患者0.894%甲磺酸罗哌卡因与0.75%盐酸罗哌卡因硬膜外麻醉的效果
盐酸罗哌卡因是一种长效局部麻醉药,是纯S-对映体局麻药[1].与布比卡因相比,其中枢神经系统及心脏毒性较小[2],因此盐酸罗哌卡因是一种较理想的硬膜外局麻药[3-6].甲磺酸罗哌卡因是一种国产新型酰胺类局麻药,在化学结构上将盐酸罗哌卡因的盐酸根改为甲磺酸根,但其硬膜外麻醉的效果尚需进一步探讨.本研究拟采用多中心临床双盲随机对照试验方案,比较手术患者甲磺酸罗哌卡因与盐酸罗哌卡因硬膜外麻醉的效果.
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把握临床研究方案做好新药临床试验
药物临床试验为国家食品药品监督管理部门进行新药的审批和新药上市后的正确使用提供了重要的依据,是新药上市前必经的关键环节.临床试验方案是临床试验的主要文件,由申办者与研究者共同讨论制定,由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签章并注明日期,报伦理委员会审批后实施.
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正确设计新药临床试验方案
药物临床试验为国家食品药品监督管理部门进行新药的审批和新药上市后的正确使用提供了重要的依据,是新药上市前必经的关键环节.临床试验方案是临床试验的主要文件,由申办者与研究者共同讨论制定.内容包括试验背景、试验药品介绍、开展本项临床试验研究的理论基础、研究目的、试验设计、研究方法(包括统计学考虑)、试验组织、执行和完成的条件、试验进度及总结要求.
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KX-21血细胞计数仪测定机采血小板
血小板输注是现代医学治疗的一种有效措施,近年来已广泛用于临床,特别是在白血病、出血性疾病、肿瘤治疗及心脏外科手术等领域,我院的输注比例正逐年显著提高.而临床上机采血小板的止血效果与输注血小板的数量有直接的关系,而浓缩血小板产品的浓度可达4×1012/L,高出正常值的数倍,直接测定势必有偏差.为此,笔者设计了下述试验,以期找出测定高浓度机采血小板的试验方案.现将我化验室的检测方法与各位专家共同探讨.
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临床试验中的病例报告表
病例报告表(Case Report Form)简称CRF表,是临床试验中临床资料的记录方式.它是按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据.
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《中国组织工程研究》杂志“临床试验方案”栏目文章体例要求
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临床研究常用设计方案概述(二)
2.2 交叉对照研究(cross-over,COD)2.2.1 设计模式本项研究设计方案的本质实际上就是RCT,它是RCT的一种特殊类型.因此,RCT试验的内容和步骤都适用于交叉对照试验,即制定严格的诊断、纳入和排除标准,选择合格的研究对象,采用随机、对照、盲法等方法.主要的差别是该试验方案多了一个过程,另外可以减少一半的研究样本.
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医疗器械难下临床
"我们的新产品送到临床试验基地后发现,由于该医院做过的临床试验不多,对医疗器械的临床试验比较陌生,沟通起来非常麻烦.在试验方案和试验报告撰写方面也不尽如人意,好多工作还要我们自己处理."某医疗器械公司负责人抱怨道.
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中风病中药新药临床试验方案设计要点
目的:探讨中风病中药新药临床试验设计关键点的变化及特点,及其所呈现的差异和新特点。方法收集并整理自1997年1月起至今开展的中风病中药新药临床试验项目,以 Excel 建立数据库,统计方案设计中的剂型变化、诊断标准的选择、疗程及评价时点的设置、对照药选择等关键点。结果在诊断标准的选择上,由国内专家共识逐渐采用国内新的指南或临床指导原则;试验疗程及评价时点的设置方面,出现中风病(恢复期)疗程8周、12周并且呈增多趋势,且评价时点逐渐延长;采用多个评价量表进行综合评价;对照设计方面也出现了安慰剂对照及安慰剂、阳性药同时对照(三臂试验),且呈增加的趋势。结论随着新药评审制度的进一步完善,中风病临床研究的深入以及研究方法的不断更新,中风病中药新药的方案设计也呈现出新特点,促进中风病新药临床试验更加科学,实际操作性更强。
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欧洲临床微生物学动态
一、欧洲艰难梭菌诊断方法和试验方案的调查欧洲临床微生物和感染性疾病学会(ESCMID)的欧洲艰难梭菌研究组(ESGCD),近对欧洲微生物实验室所用的艰难梭菌感染诊断方法和试验方案进行了调查.
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必须按国家药品临床试验规范进行内分泌药物的多中心临床研究
内分泌药物的多中心临床药理试验是由多个研究单位按同一个科学的试验方案同时进行的临床试验,其目的是评价此药物的疗效及安全性,为医药领导部门作决策提供资料依据,为各级医师用药提供指导性意见.进行多中心试验在各方面的要求及其组织实施则更为复杂,必须严格遵照我国的药物临床试验管理规范.要做到科学性、符合伦理和合法性.
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重视临床科研中统计学方法的正确应用
临床科研中常需通过抽取研究样本的某种特征来推断研究总体的特征,这一过程涉及许多统计学理论与分析方法,如抽样、样本含量大小的估计、试验方案的设计、试验资料的质量控制和数据的统计学处理等.正确应用统计学方法可起到事半功倍的效果.相反,如果科研工作在统计学应用方面出现了致命的错误,则此项科研结果的可靠性就难以保证,甚至得到完全错误的结论.新药临床研究和某些医学研究中,规定必需有统计学家参与研究方案的设计和数据的统计学处理,目的是保证设计方案的伦理性和科学性,保证统计理论和方法的正确使用.本文将根据临床科研工作实施的每一步骤谈谈统计学的正确应用.
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脑胶质瘤基因治疗现状和展望
自从1992年,美国NIH批准第1个运用反转录病毒介导HSV-tk/GCV系统治疗脑胶质瘤的临床方案,全球掀起了肿瘤基因治疗的热潮.据Marcel统计,到目前为止,世界上已有232项基因治疗临床试验方案获准进行,其中105项为肿瘤基因治疗,而脑肿瘤基因治疗又是肿瘤基因治疗中的热点,占16项,14项针对恶性脑胶质瘤,另2项针对脑膜肉瘤和颅内转移癌,这其中包括我国一项,国内还有一些单位进行了广泛的实验研究.脑胶质瘤基因治疗的基础和临床研究蓬勃发展,为治疗脑胶质瘤提供了一种崭新的模式.
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妇科手术中甲磺酸罗哌卡因和盐酸罗哌卡因的硬膜外麻醉效果
盐酸罗哌卡因是一种长效酰胺类局部麻醉药,与布比卡因相比,其中枢神经系统和心脏毒性较小,是一种较理想的硬膜外麻醉药.甲磺酸罗哌卡因是国产新型酰胺类局麻药,在化学结构上把盐酸罗哌卡因的盐酸跟改为甲磺酸跟,本次研究拟采用随机对照试验方案,比较妇科手术患者甲磺酸罗哌卡因与盐酸罗哌卡因硬膜外麻醉的效果.