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临床试验的随机化分配与组间均衡性
为提高临床试验及其报告的质量,作者结合国内外随机对照试验的原则与自己的实践经验,系统地阐述了临床试验的随机化的概念、随机化分配方法的分类及具体操作方法,同时也就组间均衡性做了论述,介绍了组间均衡性的要求以及组间不均衡的处理方法.从中药临床试验研究的实际情况出发,提出中药临床试验质量的提高需要临床研究人员和医学刊物编辑共同努力.
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奥曲肽治疗食管静脉曲张破裂出血的随机化对照研究
我院1995年9月-1999年2月间应用奥曲肽(Oct)治疗食管静脉曲张破裂出血32例,取得满意疗效,现报道如下:1.对象和方法1.1 对象:本组32例患者,均经胃镜、食道X线钡餐造影证实为门脉高压症食管静脉曲张破裂出血,不伴有严重的心肺、脑肾疾病;年龄41岁-79岁,平均年龄52.4岁;男性26例,女性6例,其中肝炎后肝硬化23例,酒精性肝硬化4例,其它5例;合并胃底静脉曲张19例,均表现为呕血及黑便或血便,入院时平均出血量为760ml左右。随机分成治疗组和对照组,每组16例。肝功能Child分级表示,对照组A级7例,B级6例,C级3例;治疗组A级5例,B级7例,C级4例。统计学检验两组无显著差异(P>0.05),两组病人均经B超及CT检查未发现肝脏占位性病变。
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非随机研究的系统评价
1 非随机化研究系统评价的必要性循证医学强调利用佳研究证据进行临床和医疗卫生决策.然而,所谓"佳证据"是相对而言的,是根据决策者所能够得到的证据而言.在卫生资源相对匮乏的发展中国家,有时候要想获得高质量的研究证据是困难或不可及的,此时的卫生决策在很大程度上依靠于经验或有限信息.这在发达国家和发展中国家是客观存在的现实差异问题.因此,Cochrane协作网强调的原则之一就是利用可获得的佳证据来决策.
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简单随机化、中心分层区组随机化和小化法的均衡性比较
目的比较简单随机化、中心分层区组随机化和小化法的均衡性.方法运用Monte Carlo方法分别进行三种随机化方法的模拟分组,然后比较三种随机化方法在有6个非处理因素时,组间总例数的均衡性及非处理因素组间分布的均衡性.结果中心分层区组随机化和小化法可保证组间总例数的均衡;在保证非处理因素的组间分布均衡性上,小化法效果好,明显优于其他两种方法,中心分层区组随机化与简单随机化在保证非处理因素均衡性上效果接近.结论小化法既可保证组间总例数的均衡也可保证非处理因素组间分布的均衡,因此在保证均衡性上是首选.
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HTA-是否到该考虑非随机化资料的时候了?
按照惯例,卫生技术评估(HTA)总是优先使用随机对照试验(RCTs)作为主要信息来源.仅在少数情况下,非随机化的描述性研究资料才被用作HTA报告的主要信息来源.现在,以一种更具结构性的方式使用非随机化资料正日益受到关注.在许多领域我们还无法得到随机化资料,某些特定情况下我们也很难或者不可能获得这样的资料.此外,随机化资料结果是否具有代表性也还存有争议.近的两项研究证实,RCTs与描述性研究结果即使存在差异,差异也是很小的.
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澳大利亚新干预措施安全性和有效性评价数据库-外科部分(ASERNIP-S)2000年年报
1引言澳大利亚新干预措施安全性和有效性评价数据库-外科部分(Australian Safety and Efficacy Reg-ister of New Interventional Procedures-Surgical,ASERNIP-S)于1998年初由澳大利亚皇家外科医师学院(Royal Australasian College of Surgeons,RACS)创建,旨在评估各种外科新技术的安全性和有效性.HTA--否到该考虑非随机化资料的时候了?Jan Adolfsson
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格拉司琼与氟哌利多联用防治术中恶心呕吐的临床观察
为了观察格拉司琼与氟哌利多联用防治术中恶心呕吐的临床效果.我们选择150例盆腹腔手术,均行硬膜外麻醉,按随机化原则分成三组进行观察,现将结果报告如下:
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循证医学与充血性心力衰竭的治疗
循证医学(evidence-based medicine, EBM)在90年代得到迅速的发展,对充血性心力衰竭(congestiveheart failure,CHF)的治疗进行了许多以主要预后指标为终点的前瞻性、多中心、大规模的随机化对照临词匝?是目前指导治疗CHF的好证据.本文就此作一简要综述.
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司帕沙星治疗非淋菌性尿道炎临床评价
司帕沙星(Sp1arfeoxacin,SPLX)是较新的第四代喹诺酮类抗生素,其突出优点是对沙眼衣原体(CT),解脲支原体(UU)显示强大的抗菌活性,对CT、UU感染的非淋菌性尿道炎(NGU)有较好疗效[1].我们于1998年6月至2002年6月,用国产世保扶(SPF),巴沙(BAS)和日产司巴乐(SPARA)三种SPLX药物治疗NGU 600例,采用完全随机化对比观察,进行临床评价.
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终末期肺气肿的外科手术和介入治疗
终末期肺气肿的手术称为"肺减容手术"(1ung volume reduction surgery,LVRS)[1],具有良好的近期疗效和安全性[1,4,5,8,13,16,17,26,31~44].国外曾对2500例LVRS进行长达5年的多中心、随机化、前瞻性临床研究[2].本文检索了近年来有关LVRS的相关文献,对LVRS做综合分析和报告.
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纳洛酮抢救有机磷中毒92例疗效观察
临床资料病例选择180例急性有机磷中毒患者均选自我院1994年1月至1998年8月的住院病例,所有病例均有明确的有机磷农药接触史,毒物化验为确诊依据,并且均有不同程度的乙酰胆碱酯酶活性降低.根据随机化的原则,将180例患者分为治疗组和对照组.两组性别、年龄、入院病期病情严重性基本相似,并经统计学处理,差异无显著性.治疗组92例,男60例,女32例,年龄34.2±8.1岁,入院时间3.2h±1.8d;病情分度:轻度20例,中度54例,重度18例;对照组:男57例,女31例,年龄32.3±7.2岁,入院病情分度:轻度16例,中度60例,重度12例.
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86例鼻内窥镜手术加下鼻道开窗术治疗真菌性鼻窦炎效果分析
近年来,抗生素和激素的普遍使用,以及内镜、影像技术水平的不断提高,真菌性鼻窦炎的诊断率有逐年上升的趋势,已成为耳鼻喉科的常见疾病之一.真菌性鼻窦炎常见于单侧上颌窦,可有涕中带血、头痛、眼胀痛、脓涕及鼻腔异味等症状[1],治疗原则首选手术治疗,现将我院2010年1月~2013年12月收治的86例真菌性鼻窦炎治疗疗效进行回顾性分析,将结果报道如下.1 资料与方法1.1 一般资料 采用完全随机化法将86例患者分为两组,每组43例.其中观察组男性20例,女性23例,其中单侧35例,双侧8例,鼻中隔偏曲并累计筛窦者8例,年龄18~74岁,平均41.5岁;对照组男性21例,女性22例,鼻中隔偏曲累计筛窦者5例,单侧病变36例,双侧7例,年龄18~72岁,平均年龄40.7岁.经统计学分析,一般情况比较两组患者无统计学意义(P 0.05),具有可比性.
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几种常用降压药物的循证治疗
药物治疗高血压的目的不仅在于控制血压本身,更重要的是为了降低心脑血管并发症的发生和死亡,这是高血压治疗的金标准,也是循证医学对高血压药物治疗的现代要求。依照这一思路,针对每个具体患者来说,能有效控制血压的治疗未必就是合理的治疗。面对品种繁多、作用各异的降压药物,我们该如何为患者进行选择?又如何知道我们的选择是否合理?只有严谨科学的大型随机化对照临床试验及汇总分析,才能告诉我们令人信服的答案。本文是想从循证角度,以国内外有影响的高血压药物临床试验为依据,对一些常用降压药的研究情况进行举例说明,目的是想给繁忙工作的同行们提供一点参考。
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利用Visual Foxpro 6.0开发生理学试题库管理系统
为了提高教学管理水平.进一步保证教学质量,实现考试命题的电脑化、随机化、自动化,减轻手工命题的重复劳动,我们以全国本科、专科规划教材为基础,参考多种国内外生理学教材和试题选编(试题集)建立了生理学试题库,其中包括名词解释、是非判断、填空题、单项选择、问答题五种题型.并利用Visual Foxpro 6.0开发了<生理学试题库管理系统TKGL 2.0版>,经近一年的运行使用,取得了预期的效果.现将设计开发过程介绍如下.
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EXCEL对实验对象的随机化处理方法
Excel是专门用于表格数据处理的计算机软件,它丰富的函数和方便灵活的使用方法,使它在行政、财会、数值计算、数理统计、预测与决策等各种领域都有非常广泛的应用.应用Excel的随机函数rend()[1],可以对医学、生物学及其他学科实验研究中的实验对象,进行方便、快速地随机化处理,对于数量较大的实验对象,其高效、快捷的特性尤其明显.
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肾衰冲剂对慢性肾功能衰竭细胞免疫的影响
我们采用肾衰冲剂对慢性肾功能衰竭(CRF)患者进行临床治疗,观察其对细胞免疫功能的影响,以评价该方治疗CRF的疗效,并探讨其对细胞免疫作用机理,报告如下.1 临床资料根据随机化原则,选择血Scr177~1200μmol/L,Ccr5~60L/24h,临床确诊为CRF患者共90例,分为两组.肾衰冲剂组60例,其中男38例,女22例;年龄35~65岁,平均45岁;原发病为慢性肾小球肾炎45例,慢性肾盂肾炎10例,糖尿病肾病2例,多囊肾3例;病程1年以内8例,1~5年35例,5年以上1 7例.包醛氧淀粉组30例,其中男20例,女10例;年龄40~70岁,平均48岁;原发病为慢性肾小球肾炎24例,慢性肾盂肾炎4例,糖尿病肾病1例,多囊肾1例;病程1年以内9例,1~5年11例,5年以上10例.两组化验指标无显著性差异(P>0.05).
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如何才能设计完美的临床试验?
规范的随机化临床试验目前已成为制定各种疾病诊疗指南的主要依据,但治疗方案的有效与否不仅与治疗方法有关,还取决于临床试验设计的完善性.2009年4月<美国医学会杂志>(JAMA)刊登了一篇有关认知行为疗法对早期的老年性广泛性焦虑症患者疗效的分析报告.我们经过仔细研读后,对影响治疗结果的主要因素进行了分析总结,指出了其在临床试验设计上存在的缺陷,我们的观点得到了编辑部和作者的认可,由此撰写的Letter发表于2009年8月的
上.