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中药糖浆剂防腐措施浅议
中药糖浆剂系指含有中药材提取物的浓蔗糖水溶液。这种液体制剂成分复杂，含有许多微生物所需要的营养物质，如蔗糖以及一些中药提取成分(蛋白质，粘液汁等)，微生物极易滋生，繁殖，使药品腐败变质，所以中药糖浆剂的防腐问题是影响其质量的一个关键问题。我们可以在中药糖浆剂的生产过程中综合采取以下措施，来减少或防止微生物污染，抑制或杀灭已污染的微生物，从而保证制剂质量。1 生产原料 由于植物性中药材极易被土壤中和空气中的一些容易引起发霉的霉菌如青霉菌，酵母菌等污染，所以经鉴定合格可作为原料使用的中药材，必须按规定洗净并进行干燥，一般采用气流干燥，隧道式干燥机，以及远红外干燥，微波干燥等。2 生产辅料2.1 水由于微生物生存繁殖需要多种矿物质，如硫、磷、铁等，其中有一些仅需微量即足，一般天然水中所含的少量杂质，即足以供给微生物的需要。所以制备过程中应采用饮用水，蒸馏水，注射用水或去离子水。
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薄荷脑在中药成方制剂中应用探讨
薄荷脑为唇形科植物薄荷的新鲜茎和叶经水蒸汽蒸馏得薄荷油后,再从薄荷油中提炼而得到的一种饱和环状醇(C10H20O).其为一种无色针状或棱柱状的结晶或白色结晶性粉末,用于皮肤或粘膜上能产生清凉感以减轻不适及疼痛.它在中药成方制剂中主要利用其具有清凉、芳香、调味以及祛风止痛的功能.常入橡胶膏剂、酊剂、糖浆剂、合剂、丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、软膏剂等剂型.此外,也入眼膏剂、膏药、药膏、涂膜剂等.本文就此作一探讨.
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4种糖浆剂微生物限度检查方法的建立
目的 建立氯化铵糖浆、硫酸亚铁糖浆、盐酸苯海拉明糖浆和马来酸氯苯那敏糖浆的微生物限度检查方法.方法 采用2010年版《中华人民共和国药典》微生物限度检查的常规法、培养液稀释法对4种糖浆进行5种菌的微生物限度检查及方法学验证. 进行试验的每种糖浆剂均分为试验组、菌液组、供试品对照组及稀释剂对照组. 结果 4种糖浆剂采用常规法时,氯化铵糖浆5种菌的回收率为72.0%~85.5%;硫酸亚铁糖浆77.3%~88.5%;盐酸苯海拉明糖浆78.2%~90. 1%,仅有马来酸氯苯那敏糖浆对5种试验菌株的回收率为37.4%~52.7%,低于70%,证明其有抑菌作用,而采用培养液稀释法后,回收率为80.3%~92.7%,微生物限度检查结果符合要求. 结论 氯化铵糖浆、硫酸亚铁糖浆和盐酸苯海拉明糖浆微生物限度检查可采用常规法,而马来酸氯苯那敏糖浆采用培养液稀释法;控制菌检查均可按照常规法进行.
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抗病毒药物
1 美国FDA首次批准的抗HIV药物及其在中国的知识产权状态 1.1 核苷、核苷酸逆转录酶抑制药(NRTI) ①齐多夫定(zidovudine, AZT),由GSK 公司开发,1987年3月19日批准上市胶囊(100 mg);1989年9月28日上市糖浆剂(50 mg·mL-1);1990年2月2日上市静脉注射剂(10 mg·mL-1);1996年10月4日上市片剂(300 mg),商品名Retovir(R),未申请中国专利.
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气相色谱法测定糖浆剂中添加的甜蜜素
目的:建立气相色谱法测定糖浆剂中添加甜蜜素的方法.方法:色谱柱为DB-WAX毛细管色谱柱(30 m×0.53 mm×1.0μm),FID为检测器,选用四氯化碳作提取剂.结果:甜蜜素浓度在0.11～2.98 mg·ml-1范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.999 8);低检出限0.02 mg·ml-1;平均加样回收率97.9%,RSD=2.0%.结论:方法适用于检测糖浆剂中添加的甜蜜素.
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中药液体灌装生产线上药液输送系统的合理设置及其消毒
目的:改进中药液体自动灌装生产线的输送系统及其正确消毒方法.方法:通过(1)输送系统增设排气管道;(2)输送系统中的贮液罐设置在前,沉淀桶设置在后;(3)运输管道在使用前24 h用75%酒精浸泡.将改进前后所灌装的药液分别进行微生物限度检查.结果:改进前所灌装的半成品在微生物限度检查中细菌数项目75%不合格(>100个/mL);改进后所灌装的半成品微生物限度检查均为合格,且所检成品中含有细菌数均<10个/mL.结论:本资料介绍的中药液体制剂灌装线的输送系统设计合理,消毒科学,值得推广.
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化香树果糖浆的制备与临床应用
以胡桃科植物化香树(Platycarya strobilacea sieb.et Zucc.)的果序为主药的化香树果糖浆剂经民间验方改进而成,对急慢性鼻炎,鼻窦炎,过敏性鼻炎,以及急性上呼吸道感染等引起的各种不适症状能迅速缓解,且治愈率高,慢性病症治愈后不易复发.
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复方磺胺嘧啶糖浆制备工艺的改进及质量观察
近几年来,我院门诊对复方磺胺嘧啶糖浆的使用量,呈明显上升的趋势,我院每月需配制该糖浆30万ml左右.如按<中国医院制剂规范>第二版,西药制剂中的方法制备,不仅费时,而且所得糖浆分层快,易结块,不易分散,给制剂分装、服用带来不便.为此,我们对此糖浆剂的制备方法进行了改进,取得了满意的效果,现简述如下.
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中药糖浆剂相对密度值的确定方法
中药糖浆剂系指以中药材浸出液为溶媒,溶解蔗糖而制成的液体制剂.因而含成份复杂,常将相对密度作为控制质量的重要标准.为此,中国药典1995年版等三级标准对于所收载的每一种中药糖浆剂都拟定了成品的相对密度.对于非三级标准所收载的中药糖浆剂(如各医院协定处方制剂),试用Bolikis常数加修正值的方法.现介绍如下.
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电位滴定法测定盐酸麻黄碱糖浆的含量
采用电位滴定法测定盐酸麻黄碱糖浆的含量,盐酸麻黄碱在0.02～0.20g范围内线性关系良好,平均回收率为99.8%,RSD为0.08%(n=5),方法简单,精密度高,本法与铁铵矾指示剂法比较,样品的测定结果有显著性差异(P<0.01).
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RP-HPLC法测定盐酸麻黄碱糖浆的含量
以反相高效液相色谱法测定盐酸麻黄碱糖浆的含量.色谱柱为Shimpack CLC-ODS柱(Ф6.0m m×150mm,5μm),流动相为甲醇-1%醋酸铵溶液(40∶60),检测波长为256nm.结果盐酸麻黄碱在0.4～4.0/mg/ml范围内线性关系良好(r=0.9998,n=12);平均回收率为100.5%,RSD 为0.72%(n=15).方法简单,精密度高.
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糖浆剂瓶口防霉技术研究和应用
糖浆剂是药品的一种基本剂型,由于口感好,易服食而深受消费者喜爱.现行的糖浆剂多采用"瓶--内塞--外盖"包装密封形式,因灌装过程瓶口附近不可避免会粘有糖浆残液,故在贮存中瓶口容易长霉,这是长期困扰糖浆剂贮存质量的问题之一,具有普遍性.本文研究的糖浆剂瓶口防霉技术,可有效地防止瓶口长霉,效果明显,且简单易行.
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27种中成药糖浆剂人工染菌的回收率试验
目的 分析27种中成药糖浆剂的微生物限度检查法进行方法验证的结果,为规范糖浆剂的微生物限度检查方法提供科学依据. 方法 对27种中成药糖浆剂人为污染细菌和霉菌后再进行回收率测定,从而确定其抑菌活性. 结果 27个品种中成药的糖浆剂中25个品种的细菌及霉菌的回收率高于70%,符合中国药典2005年版验证试验要求,另有2个品种存在不同程度的抑菌现象,回收率均低于70%,不符合中国药典2005年版验证试验要求. 结论 根据人工染菌的回收率,判断微生物限度检查法验证的可行性.
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咳嗽与镇咳药
可滋阴养血，宁心安神，用于心悸头晕、失眠多梦、手足心热。口服水丸，1次6克，1日3次；口服片剂，1次5片，1日3次。也可选用脑乐静口服液(糖浆剂)，主要成分为甘草浸膏、大枣、小麦，可养心、健脑、安神，用于精神忧郁、易惊失眠、烦躁健忘、小儿夜不安寐。口服液1次30毫升，1日3次，小儿酌减。对阴虚火旺证引起的失眠(主要表现为失眠、多梦、口渴、盗汗、健忘、面颊舌红等)，可选用枣仁安神颗粒(冲剂)，处方成分为酸枣仁(炒)、丹参、五味子，可补心养肝，安神益智，用于神经衰弱引起的失眠健忘、头晕头痛。口服1次5克，临睡前用温开水冲服。
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大黄醇提物的药理与临床
中药大黄治病早在<肘后备急方>、<备急千金要方>、<外台秘要>、<太平惠方>以及<本草纲目>等历代医学著作中都有较详尽的记载.由于大黄炮制工艺的发展和临床药理研究,用乙醇提取大黄成分的系列制剂(片剂、胶囊剂、水剂、糖浆剂、冲剂及散剂)已逐渐应用于临床,并获得较好的疗效.
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糖浆剂、合剂中防腐剂测定
目的:建立用高效液相色谱法(HPLC法)测定糖浆剂、合剂中防腐剂(苯甲酸、山梨酸、对羟基苯甲酸乙酯)的方法.方法:在酸性条件下,用乙醚提取糖浆剂、合剂中的防腐剂,提取液浓缩后采用HPLC法进行测定.结果:平均回收率分别为98.1%,95.4%,97.0%,RSD分别为1.14%,2.31%,1.76%.结论:测定方法简单,专属性强,结果准确,重现性良好.
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中药糖浆剂沉淀过多的原因及解决方法
中药糖浆剂是临床常用剂型之一,因其制剂工艺简单,服用方便,显效迅速而广受医生、患者欢迎.关于中药糖浆剂的质量,<中国药典>95年版的规定是含蔗糖不低于60%(g/ml),无菌操作,并强调无特殊规定者应澄明;在贮藏期间,不得有酸败、异臭、气体产生或其他变质现象,只允许有少量轻摇易散的沉淀.然而,实际工作中,中药糖浆剂所含沉淀往往较多,有时摇动不易分散,造成许多疗效确切的中药糖浆剂不能使用.近年来,笔者一直在探讨这个问题,下面就中药糖浆剂沉淀过多的原因及解决方法报道如下.
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HPLC法测定布洛芬片的含量
王润玲等[1]报道了HPLC法测定布洛芬糖浆剂的含量,但布洛芬片含量的HPLC法测定未见报道.笔者参照有关资料[2],用HPLC法测定布洛芬片的含量,结果较满意.
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分光光度法测定盐酸异丙嗪糖浆剂的含量
目的:测定盐酸异丙嗪糖浆剂的含量.方法:分光光度法.结果:线性范围为8～56μg/ml,平均回收率为99.1%(RSD=0.78%,n=6).结论:方法简便、快速、准确.
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儿咳糖浆佐治小儿急性支气管炎52例疗效观察
目的 观察儿咳糖浆治疗小儿急性支气管炎的临床疗效.方法 选取2015年12月至2016年10月在该科诊治的小儿急性支气管炎患儿104例,将其分成观察组和对照组,各52例,两组患儿均给予抗感染、退热等基础治疗,观察组在此基础上给予口服儿咳糖浆治疗.治疗7d后比较两组患儿的临床疗效、症状以及体征改善情况.结果 观察组总有效率明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组患儿咳嗽、咳痰、肺部啰音消失时间均明显短于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).结论 儿咳糖浆治疗小儿急性支气管炎临床效果显著,可有效改善患儿的症状、体征,是较为理想的佐治小儿急性支气管炎的药物,值得在临床推广使用.
