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优选舌莲胃康胶囊佳制备工艺
目的:筛选舌莲胃康胶囊的佳制备工艺.方法:选用I9(34)正交试验,分别对提取和醇沉2个工艺步骤进行筛选;以干膏重量为提取工艺指标;野黄芩苷总提取量为醇沉工艺指标,采用紫外分光光度法测定野黄芩苷的含量.结果:佳提取工艺为加药材6倍量的水,提取3次,每次1 h;药物水提液过滤、合并、浓缩,再用乙醇沉淀,加入药物浓缩液的6倍量的乙醇,乙醇浓度为65％,沉淀时间为24 h.结论:该提取、醇沉工艺稳定可靠、科学合理,可作为舌莲胃康胶囊的佳制备工艺.
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正交试验法优化清开灵注射液中金银花提取液的醇沉工艺
目的：优化金银花提取液的醇沉工艺，规范清开灵注射液中金银花提取液的生产，减少批次间差异。方法：采用正交试验，以绿原酸和木犀草苷的含量为指标，并采用多指标综合评分法处理数据，优化醇沉工艺中加醇时的药液温度、搅拌速度和加醇速度3个因素。结果：金银花提取液的佳醇沉工艺为加醇时药液温度为20益，搅拌速度240 rpm，加醇速度1倍生药量/min。结论：优化的醇沉工艺稳定可行。
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膜分离法和醇沉法对清消口服液的纯化效果比较
目的:比较膜分离法和醇沉法对清消口服液的纯化效果.方法:采用HPLC测定黄芩苷含量,流动相甲醇(A)-0.05％磷酸水(B)梯度洗脱(0～ 10 min,30％A;10 ～ 30 min,30％ ～ 50％A;30 ～ 45 min,50％ ～ 80％A),检测波长280 nm,考察膜分离样品及醇沉样品中出膏量、黄芩苷含量及保留量的差异.结果:膜分离样品和醇沉样品中黄芩苷保留率分别为92.01％,72.79％,出膏量分别为4.14,2.48 g.结论:膜分离法对有效组分黄芩苷的保留率较醇沉法高,但后者在除杂方面较前者好,样品外观在观察期内无明显差异.
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运用AHP结合熵权法优化疏风定喘颗粒炙麻黄组的醇沉工艺
目的:运用层次分析法(AHP)结合信息熵权法对多评价指标进行综合评分,优化疏风定喘颗粒炙麻黄组的醇沉工艺,为该药物的制剂工艺研究提供参考.方法:以盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、苦杏仁苷和含固量转移率为综合考察指标,选取醇沉后乙醇体积分数、浓缩液相对密度、静置温度为影响因素进行响应面试验设计,采用AHP结合熵权法确定各指标的权重,实现醇沉工艺的优化.结果:佳醇沉工艺为醇沉后乙醇体积分数75％,浓缩液相对密度1.10 g·mL-1(25℃),静置温度25℃;在此条件下,盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、苦杏仁苷和含固量转移率依次分别为95.31％,94.91％,96.02％,50.29％.结论:AHP结合信息熵权法的综合评分既能反映中药的君臣佐使,义能体现客观试验数据,适用于疏风定喘颗粒的醇沉工艺优化.
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基于药效筛选乌鳖颗粒中间体的醇沉工艺
目的:优选乌鳖颗粒中间体的醇沉工艺,降低该制剂的日服用量.方法:通过考察卵巢摘除大鼠雌二醇(E2),卵泡刺激素(FSH),黄体生成素(LH)的活性和幼鼠子宫、卵巢发育情况,评价乌鳘颗粒中间体醇沉工艺的合理性.以二苯乙烯苷、川续断皂苷Ⅵ和固含物转移率为指标,通过单因素试验确定佳醇沉工艺.采用HPLC测定二苯乙烯苷、川续断皂苷Ⅵ含量.结果:乌鳖颗粒中间体醇沉前后对药效试验无显著性差异.佳醇沉工艺为何首乌组提取液浓缩至相对密度1.10(60℃),加乙醇使含醇量达60％,静置时间＞12 h,上清液减压浓缩至相对密度1.20～1.23(60℃).结论:药效评价结合单因素试验确定的何首乌组醇沉工艺更加合理、可靠,降低乌鳖颗粒日服用量的同时,还保证了该制剂的有效性.
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响应面法对六味地黄方醇沉工艺的优化研究
优化六味地黄方醇沉工艺,获得优的醇沉工艺,为醇沉过程苷类控制提供理论依据.采用P-B试验设计,以莫诺苷、马钱苷、芍药苷为指标,考察醇沉前液密度、醇沉温度、搅拌速度、加醇浓度、静置温度、静置时间、醇含量、加醇方式、离心、醇洗10个参数对醇沉工艺的影响,得出六味地黄方浸膏苷类醇沉关键工艺参数.并采用Box-Behnken响应面法对关键工艺参数与醇沉效果的影响进行研究与探讨,得出关键工艺参数之间的交互影响以及与指标成分的相关性方程.通过对各个指标结果建立二次回归模型,并对二次回归方程求解得到六味地黄方苷类醇沉的优工艺参数:醇沉前浸膏密度为1.13 g·mL-1,加入95％乙醇醇沉至含醇量为34％,580 r·min-1搅拌15 min,静置17h,离心得到醇沉上清液,验证实验结果与模型预测值接近.采用响应面法优化六味地黄方苷类醇沉工艺确定工艺参数的方法合理可行.
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复方苦参注射液醇沉工艺优化及醇沉颗粒沉降过程研究
目的:以复方苦参注射液为模型药物,对其醇沉工艺进行优化,并对醇沉过程中颗粒沉降过程及其特点进行研究,掌握其沉降机制和过程变化规律,探讨过程控制模式在中药生产中的可行性.方法:以复方苦参注射液为研究对象,以生物碱及大泽米苷成分的保留量为评价指标,优化醇沉工艺,同时结合对醇沉过程中形成的沉淀颗粒的数量、密度、沉降速度等参数的测定确定醇沉时间,理解工艺过程.结果:优选出的醇沉工艺为醇沉2次,乙醇浓度依次为60％,80％～90％.该过程随着沉降时间的延长,生物碱类成分有一定的下降,一次醇沉36 h,二次醇沉6h即可满足生产要求.10 μm及25μm颗粒在第1次醇沉过程中完全沉降所需时间分别为157.7,25.2 h；在第2次醇沉过程中完全沉降所需时间分别为84.2,13.5 h.结论:优化后的醇沉工艺能够更好地保留指标成分,节约时间,减少能耗.同时也证实了中药注射剂的生产质量是可以控制和把握的,但过程控制模式应在充分理解过程的变化规律的基础上制定.
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一种中药醇沉前浓缩液关键质量控制指标的辨析方法
目的:提出一种辨析中药醇沉前浓缩液关键质量控制指标的方法.方法:以冠心宁注射液二次醇沉为例,以固含量相同但周形物化学组成不同的一回液为原料,在相同条件下进行醇沉试验；分别采用逐步回归法和偏小二乘回归法分析实验数据,选择2种方法均认为重要的指标作为一回液中影响醇沉上清液酚酸类成分保留率的关键指标.结果:冠心宁注射液二次醇沉上清液酚酸类成分的保留率主要受一回液中丹参素、咖啡酸、丹酚酸B含量的影响.结论:采用该辨析方法可以发现醇沉前浓缩液的关键质量控制指标.
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基于药效学和指标成分优选鼻鼽颗粒醇沉工艺
通过考察对血清组胺,IgE,IL-4,IFN及TNF-α的影响,评价鼻鼽颗粒醇沉工艺的合理性.以咖啡酸和迷迭香酸的含量为综合指标,采用Plackett-Burman设计筛选影响鼻鼽颗粒水提组醇沉工艺的显著性影响因素;在此基础上,通过Box-Behenken设计对显著性因素进一步优化,确定佳醇沉工艺.确定鼻鼽颗粒水提组的佳醇沉工艺条件为:浓缩液相对密度1.15(65℃)、醇浓度70％、静止时间12 h.药效学评价结合Plackett-Burman和Box-Behnken设计实验优化确定的醇沉工艺稳定可行,预测性好,为鼻鼽颗粒的产业化生产提供了可靠依据.
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丹参注射液生产中一次醇沉上清液浓缩工艺质控指标研究
目的:研究丹参注射液生产时一次醇沉上清液浓缩工艺的质控指标.方法:在相同条件下,对溶剂相同但固形物化学组成不同的一回液进行二次醇沉实验;用逐步回归法分析实验数据,寻找一回液中影响二次醇沉上清液内酚酸类成分保留率变化的主要因素.结果:二次醇沉上清液中酚酸类成分含量主要受一回液pH和咖啡酸含量影响.结论:丹参注射液生产中一次醇沉上清液浓缩工艺应将pH和咖啡酸含量作为质控指标并进行严格控制.
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复方苦参注射液关键工艺研究
目的:为实现中药大品种的技术升级,进行复方苦参注射剂关键生产工艺的优化和示范性研究.方法:以总生物碱(苦参碱、氧化苦参碱、槐定碱、氧化槐果碱)和大泽米苷含量为指标,采用正交试验设计对关键工艺(渗漉及活性炭脱色工序)进行优化,采用单因素法对影响醇沉的参数进行优化研究.结果:复方苦参注射液渗漉提取的佳工艺为0.8%醋酸,4倍量浸泡,2倍量渗漉,流速5 mL·min-1·kg-1,浸泡时间9 h;醇沉工艺为醇沉3次,醇沉浓度依次为60%,80%,90%;活性炭用量为6‰,于60℃加热20 min.结论:优化的复方苦参注射液渗漉工艺简单,不仅缩短了生产周期、减少了二次污染的潜在风险,而且降低了醋酸的用量,保证了成品的酸不溶性灰分不超标,同时还更好地保留有效成分.
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星点设计-效应面优化法对四物汤醇沉工艺的研究
目的:在四物汤水提液的醇沉工艺中引入星点设计-效应面优化法,优化实验设计、指标评价,进而获得较好的醇沉效果.方法:选择清膏浓度、含醇量和静置时间为考察因素,按照星点设计进行提取,用浸膏得率,以及梓醇、芍药苷和阿魏酸的含量作为评价指标,算得总评"归一值",并进行二项式拟合,描绘三维效应面,从效应面上选取对总评"归-值"较佳的实验条件.结果:二项式拟合复相关系数较高,r2为0.898,以较佳条件提取,得总评"归一值"0.7816,与理论预测值的偏差为-1.20%.结论:采用星点设计-效应面优化法能对四物汤水提液的醇沉工艺进行较好的优化,为中药方剂的醇沉工艺研究提供了一条新思路.
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逍遥软胶囊中白芍、茯苓、甘草水提取液的醇沉工艺研究
目的：优选逍遥软胶囊中白芍、茯苓、甘草水提取液醇沉工艺。方法：以芍药苷含量为筛选指标，考察水提取液醇沉精制时对药液浓度和药液含醇量的影响。结果：水提取液的佳醇沉工艺为提取液浓缩至0.5g药材/ml，加95%乙醇至含醇量为50%。结论：本工艺方法简单、稳定可行。
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正交试验法优选健儿消食口服液醇沉工艺的研究
目的 确定健儿消食口服液的醇沉工艺.方法 以总多糖量、黄芩苷量及水浸出物量为指标,应用L9(34)正交试验设计筛选佳醇沉工艺条件.结果 提取液的浓缩比在澄清工艺中影响大.结论 终优化的澄清工艺为将提取液浓缩为1:3后,加乙醇使含醇量达40%,放置10 h.
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均匀设计法优选肿节风的醇沉工艺
肿节风为金粟兰科植物草珊瑚Sarcandra glabra(Thunb.)Nakai的干燥全株.具清热凉血,活血消斑,祛风通络等功效,临床上用于治疗肿瘤(晚期胰腺癌、消化系统恶性肿瘤和鼻部恶性肿瘤、白血病等)、细菌性痢疾、骨折及多种口腔疾病,取得良好的治疗效果[1].肿节风中主要含有酚类、鞣质、黄酮苷、香豆素和内酯[2]等成分,其中总黄酮和异嗪皮啶为其抗肿瘤有效成分,本文以肿节风中总黄酮保留率、异嗪皮啶保留率和浸膏率为评价指标,采用均匀设计法优选肿节风的醇沉工艺,为肿节风中抗肿瘤有效成分的提取分离工艺研究提供实验依据.
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乙肝宁颗粒絮凝澄清工艺与醇沉工艺的比较研究
目的:优选壳聚糖天然澄清剂用于乙肝宁颗粒的佳絮凝工艺条件,改进乙肝宁颗粒的纯化工艺.方法:采用正交试验法考察药液浓度、药液pH、壳聚糖加入量三个因素对絮凝效果的影响;并比较了絮凝工艺与醇沉工艺对固形物与芍药苷的保留率、蛋白质与鞣质去除效果、薄层色谱等的影响.结果:药液浓度对絮凝效果有显著性影响;絮凝澄清工艺优于醇沉工艺.结论:壳聚糖絮凝工艺替代醇沉工艺用于乙肝宁颗粒的纯化是可行的.
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中药醇沉工艺的关键影响因素
目的:研究中药醇沉工艺过程的规律,为该工艺的科学、准确应用提供指导.方法:阐述了乙醇醇沉工艺过程的实质,提出了影响乙醇醇沉工艺的两个关键工艺参数:醇沉达到的乙醇浓度和乙醇总量.通过"消银方"水提取物的醇沉实验和文献报道的醇沉实验数据分析揭示了醇沉工艺的客观规律.结果:醇沉精制过程中当乙醇总量低于某一临界乙醇总量时,醇溶物的量随乙醇用量增加而增加:高于临界乙醇总量时,增加趋势减缓直至不再增加.结论:该规律对醇沉工艺的应用研究具有指导意义.
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中药醇沉工艺及设备浅析
1 前言在中药生产过程中,乙醇沉淀法是常用于中药水提取液的一种纯化精制方法.该法的原理是,药材先经水煎提取,其中生物碱、有机酸盐、氨基酸类等水溶性有效成分被提取出来,同时也浸提出很多水溶性杂质.
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星点设计-效应面法优化复方茵陈合剂的醇沉工艺
目的 采用星点设计-效应面法优化复方茵陈合剂的醇沉工艺.方法 以栀子苷含量和固形物去除率的总评归一值为指标,通过单因素实验考察药液相对密度、醇沉浓度、醇沉时间和搅拌速度对醇沉工艺的影响,结合医院制剂生产特点,通过趋势分析确定影响醇沉工艺的关键因素,后采用星点设计-效应面法对关键因素进行进一步的研究与探讨.结果当药液相对密度为1.07,醇沉浓度为84％ 、醇沉时间为8 h,搅拌速度为1762 r/min时醇沉工艺达到优.结论 采用星点设计-效应面法优化了复方茵陈合剂的醇沉工艺 ,有助于进一步提升复方茵陈合剂工艺的稳定性.
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Box-Behnken设计-响应面法优化参芪复方总多糖醇沉工艺
采用水提醇沉法提取参芪复方(党参和黄芪药材)中的总多糖.以提取物中的多糖含量和干浸膏得率的总评归一值(OD值)为考察指标,采用Box-Behnken设计结合响应面分析法,考察醇沉浓度、醇沉时间和浓缩比的影响.采用Design Expert 8.0.5b软件对试验结果进行拟合和建模.根据多元二次回归方程的结果,得到优化的醇沉工艺条件为:醇沉浓度75％,醇沉时间13h,浓缩比1.0(即1 ml浓缩液中含原药材1 g).照优化条件重复提取3批,结果所得粗多糖提取物中平均多糖含量为25.54％,浸膏得率为31.41％.实测OD值与预测OD值的偏差为-1.72％,说明本试验建立的模型可靠,预测性良好.
