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缓解疼痛的磁疗产品临床试验设计的基本原理
磁疗产品的临床试验应遵循医疗器械产品研究和开发的基本规律,同时要体现磁疗自身的特点,通过系统的过程来探索临床治疗效果和剂量,终确定磁疗产品的安全性和有效性.磁疗产品的临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》的有关要求.
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YP-90B型婴儿培养箱安装调试及日常故障维修
YP-90B型婴儿培养箱是采用计算机技术对箱内温度(箱温/肤温)实施伺服控制,根据设置温度与实测温度进行比例加热控制的仪器.内部空气采用热对流原理进行调节,制造一个空气温湿度适宜、类似母体子宫的优良环境,从而可对婴儿进行培养和护理[1].婴儿床采用-5~5°无级可调升降机构,便于对婴儿护理时使用,具有较强的临床实用性.温度控制采用设置温度与实测温度分屏显示方式,具有蓝光功能.婴儿培养箱具有传感器、超温、风机、偏差、电源中断等故障自动报警功能,使产品的安全性和可靠性大大提高[2].现将工作中的维修经验总结如下,供同行们共同探讨.
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一次性使用透析器产品注册申报中应注意的问题
近年来,随着国内血液净化相关医疗产业的迅速发展,血液透析器的注册申报数量也呈现出迅速增长的趋势.虽然是一次性使用,但由于该产品与患者血液直接接触,累积作用时间长,且生产工艺要求复杂,属高风险产品.在产品注册申报过程中,为保证对产品的安全性、有效性作出全面科学的评价,需要生产者提供全面的技术性支持资料,以利于更加科学、准确地评价产品的风险及收益,进而提高产品注册申报的效率.
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HACCP与GMP、ISO9000族质量保证体系在食品工业中的应用
认识食品安全性问题的诸多方面,理顺影响食品安全性链条上的各种关系,建立保证食品安全的有效监控管理体系,是包括生产者、经营者、消费者、管理者在内的全社会关注的焦点.传统的监管模式,对食品卫生的控制重点是放在对成品的监督检查上,对成品进行监督抽检是对上市销售产品的一种监管手段,可直接反映产品的安全性.但监督检查一是成本高,需要使用一定的经费单独进行抽样和试样安全性检测.
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“皮肤鸦片”埋下“美丽陷阱”
化妆品一向是女人亲密的朋友.而与动辄几百甚至上千元的护肤品相比,美容片装面膜不但价格实惠,清洁保湿的效果也非常明显,深受消费者的欢迎.正因如此,其不仅攻陷了爱美姑娘们的“睡前时间”,而且作为化妆品微商界的龙头产品一直在微信朋友圈“攻城掠地”,一发不可收拾.眼下,随意登陆任意电商、微商平台就不难发现,面膜的种类、品牌可谓是五花八门,而且销量惊人,除了基础的保湿面膜之外,还出现了不少宣称具有速效美白、补水、嫩肤等各种功效的面膜,着实让消费者挑花了眼.不过,网售面膜产品的安全性是否有保障却有待探究.
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HACCP原理在中小冷冻饮品生产企业中的应用
通过前期的基线调查,对浦东新区7家未实施HACCP[1、2]计划的中小冷冻饮品生产企业的状况有了充分的认识,在此基础上,我们与企业共同制订了HACCP计划,确定了关键控制点,并在实际运行中进行纠偏和验证.事实说明各企业的生产过程卫生状况明显改善,提高了产品的安全性.
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改革和发展我国医疗器械行业的思考
医疗器械行业是高新技术充分交叉与融合的边缘性行业,也是全球性发展快、贸易往来活跃的行业之一。1 世界医疗器械行业的特点1.1 医疗器械是一个国际化产业。 首先,医疗器械的竞争是全球性、国际间的竞争。其次,在国际贸易中,各国对医疗器械产品的安全性和功能性审查相互认可,从而尽可能避免国际间重复审查,是终的必然趋势。为此,上世纪90年代,美国、欧共体、日本等几个医疗器械生产大国的医疗器械工业协会和政府部门发起自发性的国际论坛,即全球调和行动力量(Global Harmornization Task Force GHTF)。1.2 市场竞争激烈,市场容量稳中有长。
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上海市小容量注射剂过滤和灭菌工艺条件的调研及如何确保产品安全性的探讨
2006年"齐二药"、"欣弗"事件接连发生,注射剂产品的安全性问题引起了全社会的高度关注.作为药品生产企业和药品监管部门,如何找出影响注射剂安全性的一些关键因素,从药品生产工艺的研发和药品注册审评的源头就严把产品安全关,是值得我们共同思考的问题.
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血液预警——提高输血安全的有效工具
1 血液预警概况血液预警(Haemovigilance)从单词的来源和构成上看,借鉴了药物预警(Pharmacovigilance)一词,由来自希腊文的Haema(血液)和拉丁文的Vigilans(警戒)组合而成[1],是“一系列覆盖整个输血链的所有环节(从献血者的招募到受血者的追踪)、旨在收集和评价治疗性使用血液/成分中产生的意外或者不良反应、预防此类事件发生和复发的监控程序”.即整个输血链上为大限度地减少献血者和受血者的不良事件或反应、促进血液成分的安全和有效使用的一系列监控程序.“从血管到血管”这句话形象地说明了现代输血医学的广度,而血液预警则贯穿从献血者到受血者的整个输血链,体现了该领域的深度和根本内容:它所关心和捍卫的血液产品的安全性,对于输血链中的每一个角色都至关重要,不仅已经成为现代输血医学的重要组成部分,也是提高输血安全的有效工具,涵盖了血液成分,组织器官和细胞的制备,包括对献血者、受血者和医疗器械的监控和管理.
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杀虫气雾剂的安全性
杀虫气雾剂自20世纪80年代初在我国研制成功以来,以其使用便捷,对卫生害虫优异的杀灭效果,得到了迅速的发展.2004年我国的杀虫气雾剂年产量约达到2.5亿罐,占我国气雾剂总量的44%.随着杀虫气雾剂成为家居必备的日常用品,该产品的安全性就显得非常重要了.一个合格的杀虫气雾剂产品,必须对人、环境、非靶标昆虫、植物、动物等是安全的,或者能明确标明产品在某些方面的危害与不足,提醒使用者注意避免危害发生.
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2015年3月美国FDA公布的药品安全信息
4 FDA警告:标有“顺势疗法”的非处方哮喘产品存风险
3月19日,FDA发布安全警告称,消费者不应信赖市面上标有“顺势疗法(homeopathic)”的非处方哮喘产品,其原因在于这些产品的安全性和有效性未经FDA评估。 -
空肠弯曲杆菌在感染鸡、猪体内分布检测
随着人们对动物源性食品的依赖性增强,空肠弯曲杆菌(Campylobacter jejuni),作为一种食品动物源性人兽共患病原体越来越受到重视.该菌主要存在于畜、禽肠道内,可引起幼畜、禽腹泻和家禽肝炎,引起人的急性肠炎和食物中毒,并伴发反应性关节炎、肝炎和格林-巴利综合征等免疫性损伤性疾病[1].世界卫生组织已将其列为常见的动物源性人兽共患病病原体之一[2].研究证明,空肠弯曲杆菌危害性与对动物源性食品依赖性有一定的相关性.动物产品是人感染空肠弯曲杆菌的主要来源,空肠弯曲杆菌在感染动物的不同组织的分布是不一样的[3].因此搞清各组织的带菌状况,无论对于评估动物产品的安全性还是研究空肠弯曲杆菌致病机制都有重要意义. 本文利用细菌分离鉴定并结合PCR方法,对入沪的畜禽(猪、鸡)及其产品进行空肠弯曲杆菌的检测.
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江西省2005年医疗器械不良事件的统计分析
医疗器械和药品一样具有两重性,在预防、治疗疾病的同时也可能给人体带来危害和不良影响.任何被批准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品,只有通过持续开展对医疗器械不良事件的监测,才可以及时发现上市后产品的安全性问题、有效性问题,提供上市后医疗器械的再评价.医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告评价和控制的过程,旨在保障公众用械安全,且提供技术服务.这是国内一项全新的工作,需要不断地探索.
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关于骨库管理认证条例的建议(一)
[编者按]由于骨库的建立,异体骨广泛应用于临床.目前,我国许多地区和科研机构相继建成了规模不同的骨库,缓解了骨源的紧张状态,但也出现了一些不容忽视的问题,包括对骨库管理混乱,从业人员不具备基本的资质,骨库硬件设施过于简陋,制备程序不标准,无相应质量控制标准及措施等.但由于骨库产品的特殊性,既不属于医疗器械,也不属于药物类,因此目前尚无出台此行业管理规定.为保证骨库产品的安全性、有效性,规范行业标准.本刊特邀中国人民解放军总医院全军骨科研究所拟定了一个<关于骨库管理认证和建议>,供相关专业人员参考.
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中药注射剂的安全性研究与评价
本文分析了中药注射剂不良反应的现状和原因,提出要积极打造高水平中药安全性研究与评价平台;要重视中药的规范监管,从源头保证中药注射剂的质量,在GLP条件下评价产品的安全性和有效性.并建议国家应加大支持力度和技术指导,强制实施非临床安全性评价,尽快完善药品上市后再评价体系,确保人民用药安全.
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瓶装天然矿泉水中细菌及亚硝酸盐含量变化分析
瓶装矿泉水作为一种天然饮料,在它的生产过程中,不允许加任何防腐剂,且无加热灭菌程序,因此,在90年代初期生产的瓶装矿泉水,由于当时生产工艺以及一些小型生产企业生产设备的简陋,在一定程度上出现了严重的微生物(主要是细菌)超过国家卫生标准现象,由此引起卫生部门的高度重视,对瓶装矿泉水细菌超标原因进行各方面分析.我们主要对瓶装天然矿泉中细菌含量与亚硝酸盐含量的检测,以及瓶装矿泉水不同存放时间细菌与亚硝酸含量的相互变化,从而综合评价产品的安全性.
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化粘12-A胶大剂量经口摄入对大小鼠消化功能的影响
我省某研究所研制了代号为:"化粘12-A胶"的粘胶剂.粘胶剂粘合食品袋时,直接接触食品.为确保食品安全,评价该产品的安全性,特对粘胶剂进行大、小鼠急性经口毒性实验,并观察粘胶剂大剂量摄入对胃肠功能的影响,报告如下.
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细看防腐剂
化妆品的配方是需要全面平衡的,对于防腐剂的使用必须在设计配方时就要想到.而且对于不同的化妆品配方,重要的是怎样做到充分防腐.在化妆品中,防腐剂的作用是保护产品,使之免受微生物污染,延长产品的货架寿命,确保产品的安全性,防止消费者因使用受微生物污染的产品而引起可能的感染.通常来说,防腐剂是配方师在设计配方时后考虑到的一个因素,但当产品发生问题时却会是第个想到的.因此,化妆品制造过程中,对于产品的配方需要考虑众多因素,才能选择一种恰当的防腐剂.
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烧伤创面敷料的临床试验设计考虑因素
伦敦大学Winter博士在20世纪60年代初期提出了湿法创伤愈合理论,此后烧伤创面敷料进入了一个快速发展时期[1].烧伤创面敷料大多被划分为二类或三类医疗器械,上市前需要进行临床试验研究,以评估拟上市产品的安全性和有效性.