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UL全面推动食品安全新发展——访UL产品检测服务北亚地区副总裁余国威
美国UL公司是一家全球性的独立的从事安全科学事业的公司.其在创新性安全解决方案领域,拥有逾一个世纪的专业积淀,从公众用电到具有突破性的可再生新兴能源及纳米技术,UL涵盖各学科的方方面面.UL致力于为公众创造更安全的生活与工作环境,保障公众、产品及场所的安全,从而推动全球贸易,为公众提供安心的生活.UL提供认证、检验、测试、验货、审核、咨询和培训等服务,其知识与专长能够帮助客户从容应对日趋复杂的供应链难题-从法律法规,到贸易挑战及市场准入.
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《2014年度美国企业在中国白皮书》在京发布
4月22日，中国美国商会发布了《2014年度美国企业在中国白皮书》(以下简称《白皮书》)，这是该商会第16次发布相关内容的白皮书。今年的《白皮书》就中国的商务环境、产业政策及市场准入，以及对包括农业、汽车、银行等21个具体行业及部分区域性问题进行了阐述，同时也针对投资、知识产权、透明度与参与度、标准等方面政策的修改提出了一些建议。
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有机食品：想说爱你不容易
随着新版《有机产品认证管理办法》正式实施，新规对有机食品生产到销售的认证、监管都更为严格。业内人士表示，这份堪称“史上严”或曰“国际严格标准”的新认证办法更严格把关有机食品市场准入和监管，大量不符合有机认证新规的“伪有机食品”将被淘汰出局，有机食品产业正面临一场“洗牌”。
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美国投资者为中国医疗行业监管建言——2010年《美国企业在中国》白皮书摘要
编者按:2010年金融危机甫过,全球经济缓慢复苏,中国经济保持强劲增长却也面临诸多挑战.在此背景下,中国美国商会于4月26日发布了2010年<美国企业在中国>白皮书.<白皮书>反映出美国企业看好中国经济的总体前景,也体现出对未来的市场准入以及完成向市场经济过渡的担忧日益增长.
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食品市场准入与卫生标准
在近结束的九届全国人大五次会议上,朱总理在政府工作报告2002年工作要点中特别指出,要适应加入世贸组织新形势,全面提高对外开放水平.其中,特别强调要按法制统一、非歧视、公开透明的原则,抓紧完善既符合世界贸易组织规则,又符合我国国情的市场准入的对外经济法律法规体系.
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2011-2015年河北省瓶(桶)装饮用水发证检验结果分析
目的 通过对2011-2015年河北省瓶(桶)装饮用水产品的检验报告进行分析,了解产品质量状况.方法 分析2011-2015年河北省矿泉水产品质量监督检验站瓶(桶)装饮用水产品检验报告共计317份,统计各产品合格率和主要不合格项.结果 饮用天然矿泉水、饮用纯净水和其他饮用水产品合格率分别为87.50％(35/40)、94.03％(63/67)和80.48％ (169/210),总合格率为84.23％(267/317).主要不合格项为标签、溴酸盐和菌落总数.结论 瓶(桶)装饮用水产品不合格率较高.
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浅谈医院"保本分析模型"
各级医院在深化人事分配制度改革的今天,经济体制改革运行中的投入产出已随之产生重大变革,成本核算中的"保本分析模型"是加强医院内部经济管理和建立完善的分配制度所必不可少的重要环节,也是市场准入,赢得或占领市场的基本保证.低耗、高效是医院经营管理的基本出发点,因此成本管理要从成本发生的源流着手,成本发生的源流是成本管理的重点,成本管理措施的着力点也应该是成本的发源.必须从源头大限度的挖掘自身潜力,增收节支,使利润大化.
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对一起销售无卫生许可批准文件涉水产品案的分析与思考
随着市民生活水平的提高,越来越多的小区选择安装涉水产品之一的水质处理器用来净化水质.然而由于目前涉水产品市场秩序不规范,相当多的涉水产品没有市场准入手续,造成鱼龙混杂、良莠不齐的局面.作者通过对一起生产、销售无卫生许可批准文件的涉水产品案的分析研究,指出在违法事实和证据的认定上的观点,供参考.
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别让医疗器械监管人才成“短板”
从前不久在京召开的2014年全国医疗器械监督管理工作会议得知，国务院已审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，并即将正式颁布实施。业内人士普遍认为，“大法”修订将给我国医疗器械行业带来新的发展机遇。医疗器械在治病救人的过程中扮演特殊角色，为确保医疗器械产业的有序发展，其市场准入和常规运行一般受到政府的严格监控。
但数据显示，目前中国医疗器械市场约为药品市场的1/3，但器械监管人数仅为药品监管人数的1/7，其中专业人才配置更是严重不足。目前国内医疗器械流通企业已达17万余家、生产企业近1.6万家，而医疗器械产品技术更新很快，职能部门的监管压力非常大。可以这样说，监管人才不足已经严重束缚医疗器械产业发展，补齐人才短板刻不容缓。 -
创新药物市场准入政策环境研究——基于利益相关者视角
本文利用利益相关者理论、外部性理论和边际效用理论,分析创新药物市场准入过程中利益相关者的行为需求,得出以政府和药品企业为创新药物市场准入政策的核心和供给群落,患者和医疗机构为需求群落的创新药物市场准入各利益相关体相互作用机制,并构建上述利益相关者视角下的创新药物市场准入政策环境模型.结合我国创新药物市场准入的现状,为激励创新药物市场准入各利益相关主体,优化我国现有创新药物市场准入政策环境提出参考性建议.
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巴西市场，机遇与风险并存（三）巴西医疗器械ANVISA注册和认证
巴西作为南美地区大复杂的医疗器械市场，其市场准入规范具有复杂性和不规则性，如何克服产品测试，BGMP（巴西 GMP）检查和ANVISA注册的重重障碍，是产品在市场上占有有利先机的关键。
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尤迈病人监护电缆及附件
尤迈医疗是一家集研发、生产、销售于一体的专业医疗电缆及附件供应商，主要提供心电、血氧、血压袖套、体温、有创等兼容性监护配件耗材，兼容品牌及生产厂家如飞利浦，G E，西门子，光电，太空实验室，迈瑞，理邦，宝莱特，金科威等。尤迈拥有多项产品专利，并通过美国FDA(510K)，欧盟CE，中国SFDA以及其他主要国家与地区的市场准入，集合多型号、高品质、价格优的竞争力，赢得世界各地客户赞赏，是各医院、设备维修等单位的替换产品首选，也是各家设备厂家OEM产品的优选产品。
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尤迈一次性监护耗材
为避免在医疗环境下产生的交叉感染，一次性医疗耗材首先在欧美发达国家广泛使用，在中国也逐渐被各医院及患者所接受。尤迈医疗针对在多参数监护仪，遥测心电等应用场合，推出了系列一次性监护耗材。包括一次性血氧探头，一次性心电电缆，一次性血压袖套，一次性体温探头。产品符合美国或欧盟的国际标准，所有产品都通过中国的SFDA认证以及美国，欧盟等市场准入。尤迈一次性监护耗材已经在美国，欧洲，澳大利亚，拉丁美洲等发达或发展中国家市场得到广泛应用。
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TüV SüD亮相CMEF医疗器械展
4月20日，第71届中国国际医疗器械博览会在深圳圆满落下帷幕。越来越多来自全球的医疗器械厂商在中国参展，交流医疗创新成果。TUV南德意志集团（以下简称TüV SüD ）作为医疗器械及体外诊断行业全球领先的认证检测服务提供商，在展会期间就医疗器械产品国际市场的动态，市场准入的法规变化趋势以及目前国内医疗器械面临的挑战，给出了全方位的信息和一站式服务的解决方案，引起了广泛关注。
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TüV SüD助力中国医疗器械企业走向世界权威认证，解析全球医疗器械领域新动向
近日，TüV南德意志集团（以下简称TüV SüD）作为医疗器械行业全球领先的认证测试服务提供商，参加了第70届中国国际医疗器械博览会。展会期间，TüV SüD举行了专题研讨会与来自全球各地的医疗器械企业探讨国际市场新动态，市场准入的法规变化趋势以及相关检测项目更新等热门话题，引起了参展商广泛的关注。此次会议总共汇集了超过80位嘉宾的参与，其中包括西门子、飞利浦、宝莱特、迈瑞、谊安等知名医疗器械制造企业。
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数字医疗
ResQCPR系统：升级版CPR
ZOLL Medical公司产品院外心肺复苏ResQCPR系统获得FDA的前期市场准入，系统可用于非创伤性心脏骤停成人患者。 -
儿科医师在婴幼儿食品管理中的责任与任务
阜阳奶粉事件以及随后一系列食品安全事件突出反映出婴幼儿食品设计、营养标准、生产质控、市场准入和流通监管、双亲营养实践各个环节上存在着许多问题需要解决.随着生活方式的改变,婴幼儿食品已不是一般意义上轻工业生产的"食品"(food),它是维系婴幼儿生命和健康的"粮食"(foodstuff).
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关注国际营养学前沿重视和加强儿科营养队伍建设
2005年9月在南非德班召开的第18届国际营养大会上,国际营养学界提出了"新营养学"的概念,指出营养学是一门研究食品体系、食品、饮品及其营养成分、其他成分在生物体系、社会和环境体系之间及内在的相互作用的学科[1-2].这种学术交融的趋势表明,作为食品科学的营养学积极介入医学领域,关注健康将成为本世纪营养学发展新的前沿.营养学除了生物学内容外,还有很多管理科学的内容,如:食品标准制定、质量控制、食品管理法规制定、市场准入、流通管理、产品召回等.
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中国儿童用药研发现状及存在问题分析
本文旨在探讨我国儿童用药研发存在问题的解决办法.通过了解我国儿童用药研发现状,分析制约我国儿童用药研发的主要因素,借鉴国际上解决此类问题的相关经验,讨论激励我国儿童用药研发的措施.目前制约我国儿童用药研发的主要因素有:儿童自身用药特殊要求、儿童临床试验机构少、研发伦理要求及市场准入政策的影响,美国及欧盟等国家关于促进儿童用药研发的经验对我国具有借鉴意义.应尽快制定相关政策,协调多方机构,促进儿童用药的研发,保障儿童用药安全.
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欧洲生物类似药市场准入政策解读与思考
生物类似药高度类似于其原研药品.由于相对于原研药品的价格优势,欧洲各国付费方期待生物类似药能够缓解卫生系统面临的巨大财政压力.本文浅析生物类似药在欧洲五国(英国、德国、法国、意大利和西班牙)的上市许可政策以及药物经济学证据对市场准入与定价政策的支持,希望对国内的相关政策制定有所启发.生物类似药的上市许可一般通过欧洲药品管理局进行.欧洲药品管理局要求生物类似药的生产厂家通过全面的一致性试验证明生物类似药和原研药品的"相似性".在获得了上市许可批准之后,生物类似药的定价以及是否进入医疗保险目录由欧盟各个国家独立决定.对于生物类似药,欧洲五国有三大类市场准入和定价相关政策,包括价格控制,如法国、意大利和西班牙的(半)强制价格干预,德国和英国的厂商自由定价;需方教育,如德国和英国大力推动对需方(医生、患者)的教育培训;以及需方财政激励,如付费方对医生或者医院实行财政激励,鼓励其广泛使用生物类似药.生物类似药的性质决定了医生和患者对其临床疗效和安全性认识上存在一定程度的不确定性.因此,推动生物类似药广泛使用的关键在于解决不确定性带来的顾虑.德国的例子在一定程度上说明相比价格控制,针对需方的政策,包括需方教育配合需方财政激励,会取得事半功倍的效果.
