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一种改进关联分析方法及其在药物分析试验设计中的应用
目的:试验设计是数理统计方法在药物分析学中应用比较成熟的领域,近几年来灰色关联分析方法被广泛应用于药物分析试验设计,但传统的灰色关联分析方法本身存在一定的缺陷,因此,提出一种新的改进关联分析方法来进行药物分析的试验设计.方法:通过分析和比较现有几种常用关联分析方法,构建一种既考虑因素序列关联度存在负值又兼顾序列差异性的综合算法.结果:通过实例分析,发现改进后的关联分析方法能够如实地反映药物分析数据中的客观事实.结论:本研究提出的改进关联分析方法能够为药物分析领域的试验设计提一种更为有效的数据分析方法,同时,也可以应用于社会、经济、工程、教育等其他各个领域.
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重复测量数据的方差分析与SAS程序实现
重复测量研究在医学、生物学研究中较为常见,重复测量研究的对象可以是人、动物、设备等,其目的是探讨同一研究对象在不同时间点某指标的变化情况,例如病人在治疗后(或手术后)一天、二天、一周、二周等,各时间点上的某指标的变化.根据不同研究目的,重复测量研究的数据可采用HotellingT2检验来加以分析,也可采用重复测量数据的方差分析法.在医学研究中,有些研究者常将配伍组设计、交叉试验设计与重复测量试验设计混淆起来,从而得出错误的结论.本文拟对重复测量数据的方差分析进行探讨.
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《医药数理统计方法》教学体会
以作者的教学体会,论述在教学中采用数理统计与专业知识相结合、试验设计为导向的教学方法,培养学生的统计思维和试验设计能力.
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等效性研究的常用统计分析方法及其评价
等效性研究在新药开发和新药评价过程中发挥非常重要的作用.生物等效性研究选用和试验药及参比药都有关的药代动力学参数作等效性分析,临床等效性研究选用能反映药物疗效的临床目标参数作等效性分析.两种等效性研究的试验设计与统计学方法有所不同.
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维药热合美康宫栓提取工艺研究
目的:筛选热合美康宫栓的佳提取工艺.方法:采用L.(34)正交试验法,以没食子酸和盐酸小檗碱含量及其收膏率为考察指标,分别采用紫外分光光度法与高效液相色谱法测定热合美康宫栓中没食子酸和盐酸小檗碱含量,筛选其佳提取工艺.结果:石榴皮等四种含多酚类成分药材的佳提取工艺为加15倍体积50%乙醇加热回流提取3次,每次1.5h;黄连等3种药材的佳提取工艺为加12倍体积80%乙醇加热回流提取3次,每次1h.结论:该工艺简便易行,稳定性好,有效成分得率高,可用于热合美康宫栓的工业化提取.
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男性不育症常见病因分析
1.遗传因素遗传基因的异常可导致少、弱精症,影响精子的发生及成熟过程.据统计,基因突变和染色体异常等遗传因素所引起的精子发生障碍估计占男性不育因素的30%.有研究发现[1-2]Y染色体AZF区微缺失可能是男性原发不育的一个重要遗传病因.杨元等研究所确定的AZF区域8个STS位点缺失与中国人原发无精和严重少精密切相关,并发现利用STS位点与试验设计的多重聚合酶链反应技术进行微缺失分析,可以准确、方便、快速地完成中国人原发无精与少精症AZF区域微缺失的基因诊断.另有学者研究显示DAZLA与精子生成过程和男性不育有关, Sycp3基因在男性不育过程中有着重要的作用,这些研究为不育的基因治疗提供了新靶点.
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中医传统疗法临床试验设计的几点思考
分析我国现有的中医传统疗法试验设计中存在的问题,将现有的问题归纳总结为影响传统疗法临床试验效果的5个要素:疗效评价、多中心、随机、盲法安慰剂、评价指标.利用金字塔模式分析方法,分析五要素之间的关系及对疗效评价效果的影响.
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诊断准确性试验的偏倚来源及其控制
开展诊断准确性试验的过程中应注意避免偏倚,以增强研究的临床价值.本文结合诊断准确性质量评价工具(QUADAS),从研究对象的选择、待评价试验的执行、金标准的确定和执行、研究流程四个方面综述了诊断准确性试验中的常见偏倚,对偏倚产生的原因进行了解析,并提出了解决方案.
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我国药品上市后再评价的概念辨析与类型介绍
药品上市后再评价是药品生命周期中的重要研究阶段,目前我国药品上市后再评价存在概念混淆不清,对相关法规及指导原则动态不甚了解,研究设计选择与实施不当等情况,说明我国药品上市后再评价的开展及推广仍有较大空间.本文通过辨析药品上市后再评价相关概念的关系,掌握药品上市后再评价研究发展动态,探索适宜药品上市后再评价的设计类型,分析目前药品上市后再评价采用的关键技术,以期加深临床评价工作者对药品上市后再评价的认识.
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高通量透析对维持性血液透析患者血压的影响
高通量透析既能清除低分子毒素,也能清除部分中大分子毒素.本研究采用交叉试验设计,旨在比较高通量透析与低通量透析对维持性血液透析(血透)患者血压的影响.
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妇康宁栓剂提取工艺的研究
选用L9(34)正交实验设计方法,对影响妇康宁栓剂提取工艺的条件进行筛选,用高效液相色谱仪测定其有效成分含量,通过直观分析和方差分析,从而优选出佳提取工艺.
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临床诊疗指南制定的基石参与高水平试验设计,提供更佳治疗方案
近日,2009肿瘤临床研究高级研讨会在复旦大学肿瘤医院举行,南京八一医院临床试验基地主任秦叔逵教授在会上作了题为<肝细胞癌(HCC)临床研究与设计>的报告,报告中,秦教授详细讲解了在临床研究设计中循证医学的原则及其重要意义.
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数学模式试验设计方法的优缺点比较及其在中药研究应用中的适宜性分析
介绍7种数学模式试验方法(包括正交设计、均匀设计、星点设计、混料设计、人工神经网络优化法)的原理,比较其在试验安排、数据分析处理、模型回归、优化与预测的优势及局限性,分析其在中药制剂实验研究应用的适宜性,为中药实验研究中试验设计数学方法的选择提供参考.
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浅析抗糖尿病中药临床试验设计中的几个误区
治疗糖尿病的中药新药开发一直是新药研究的热点之一,但在多数申报材料中存在临床试验设计不合理的问题,笔者结合自身工作实际,对目前所存在的共性问题进行分析,希望与研发人员一起来共同探讨,使治疗糖尿病中药新药的临床试验设计更科学、更合理.
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中药新药临床试验设计中亟需关注的几个问题
笔者从中药新药技术评价角度,归纳了目前临床试验设计亟需关注的若干关键问题,包括有效性和安全性指标的确立、试验目的、疗效评价标准、选择疾病人群、观察时点、疗程等,认为研发者和研究者都应充分重视临床前立题依据,遵循临床研究一般原则,更新临床试验设计理念,提高临床试验设计的严谨性和科学性,加强早期探索性研究,以期及早发现试验药物的优势和特点,避免发生因设计缺陷影响药物有效性和安全性的评价,以降低新药研究的风险.
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医学科研中试验设计的思路
医学科研的重点是研究人类疾病的诊治和预防,其目的在于寻找疾病的病因,提高临床诊断、治疗水平,是关系到改善人民健康、促进医学事业发展的大事,具有极其重要的意义.现从流行病学方法学角度谈谈医学科研中试验设计的思路,希望对广大医学工作者有所帮助.
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BeckmanAU5800生化分析仪交叉污染试验设计与应用
目的:设计并验证适合BeckmanAU5800全自动生化分析仪试剂针和搅拌棒的交叉污染分析方法。方法以反应盘外圈项目(AST、ALP、TP、LDH、CK‐MB、HBDH、Urea、UA、TG、LDL‐C、APOB、Mg、P、Zn、AMY、CHE、LPS、ADA)作为试验项目,按设计的检测顺序进行交叉污染试验,各项目间的影响率以不超过95%~105%为判断标准。结果全部外圈项目中TP、HBDH、APOB、TG分别对CK‐MB、Mg、Mg、LPS存在交叉污染。结论通过建立的方法能有效、快速地对BeckmanAU5800全自动生化分析仪上的所有项目进行交叉污染试验,初步确定交叉污染产生的关联项目并采取相应的污染避免措施减少交叉污染,确保检验结果的准确。
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报告随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(一)
有充分的证据表明目前随机对照试验(RCT)的报告质量不尽如人意.近的方法学调查表明,不恰当的报告及试验设计将使治疗措施的效果产生偏倚.这种系统偏差正严重损害RCT本可摒弃系统偏差的特征.RCT中的系统偏差反映出了科学性差,而科学性差会严重影响正确的伦理标准.
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基于针刺治疗原发性高血压临床评价研究的方案设计探讨
回顾近年来国内外关于针刺治疗原发性高血压临床评价研究的方案设计,从理论基础、研究目的、试验设计等多方面进行分析比较,重点介绍国家“973计划”基于针刺治疗原发性高血压临床评价的研究方案特点.针刺治疗原发性高血压的临床评价研究应重视对中医理论和经络学说的理解,突出经络辨证在针灸治疗中的指导作用;选取针对性强的疗效评价指标;对试验实施全程进行质量监控和数据管理,保证试验研究质量.遵循以上几点方能为针刺降压提供有力证据.
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司氟沙星与氧氟沙星注射液随机对照治疗细菌性感染42例临床观察
司氟沙星(sparfloxacin)是1993年日本大日本制药公司率先开发成功的新型氟喹诺酮类广谱抗菌药物,对革兰阳性、阴性菌及厌氧菌均有较强的抗菌活性.本研究以氧氟沙星注射液为对照药物,对成都倍特药业有限公司研制的乳酸司氟沙星葡萄糖注射液进行多中心临床研究,以评价其安全性和有效性.按照卫生部新药临床研究指导原则,采用非盲法多中心区组随机对照平行试验设计,完成试验药乳酸司氟沙星葡萄糠注射液及对照药氧氟沙星注射液治疗呼吸、泌尿系统、消化系统及其他系统的中、重度细胞感染各21例的临床验证。