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盐酸非那吡啶片剂人体生物等效性试验
1方法设计本试验采用双制剂、两周期、双交叉试验设计,单剂量口服给药.将18名受试者随机分为A、B两组,每组9名,在Ⅰ、Ⅱ阶段分别交叉口服国产药或进口药,交叉服药前经一周清洗期.试验前禁食12小时后,于次日晨8时空腹吞服200mg国产非那吡啶或进口非那吡啶(200ml温开水服药).服药当日统一进标准餐.受试期间禁止大量活动,禁止吸烟、饮酒及含酒精、咖啡因类饮料,试验期间禁止一切非国产药物.
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甲磺酸加替沙星氯化钠注射液与乳酸环丙沙星注射液治疗急性细菌性感染随机对照临床研究
目的:评价甲磺酸加替沙星氯化钠注射液治疗急性细菌性感染的有效性和安全.方法:采用区组分层均衡随机单盲试验设计,分别完成甲磺酸加替沙星氯化钠注射液试验药20例及对照药23例感染患者的临床试验.结果:试验组与对照绗病例的--般项日基本相似, 甲磺酸加替沙星氯化钠注射液与乳酸环丙沙星注射液的临床有效率分别为100%利91.30%,细菌学有效率分别为100%和89.47%,细菌清除率均为100%,不良反应发生率分别为12.5%、4.17%,试验组1例病人因较重的中枢神经系统不良反应停药后恢复正常,余反应轻微,无需处理,自行复常.结论:甲磺酸加替沙星氯化钠注射液是一种安全有效的广谱抗菌药物,抗菌活性强,可用于治疗多种细菌引起的感染.
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加替沙星与左氧氟沙星治疗急性细菌性感染86例随机双盲对照研究
目的:评价国产加替沙星注射液治疗急性中、重度呼吸系统、泌尿系统感染的有效性和安全性.方法:采用随机双盲对照试验设计,以国产左氧氟沙星注射液为对照,试验组和对照组分别予以加替沙星注射液和左氧氟沙星注射液200mg静滴,每日两次,疗程7~14天.结果:1)临床疗效评价表明,加替沙星组(n=36)与左氧氟沙星组(n=36)在疗程结束时的临床痊愈率和有效率分别为47.22%和86.11%与41.67%和80.56%;疗程结束后7天的痊愈率和有效率分别为48.57%和88.57%与48.48%和93.97%.疗程结束时,两组细菌清除率分别为96.77%与100.0%;疗程结束后7天,细菌清除率分别为93.33%与100.0%.以上结果两组比较差异均无统计学意义.2)安全性评价表明:加替沙星组(n=40)与左氧氟沙星组(n=38)的不良反应发生率(包括实验室检查异常)分别为25.00%与21.05%,两组比较差异无统计学意义.两组不良反应均为轻至中度,未见重度不良反应发生.结论:加替沙星注射液临床疗效确切,不良反应少,可有效治疗急性中、重度呼吸系统、泌尿系统感染.
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甲磺酸加替沙星葡萄糖注射液与盐酸左氧氟沙星注射液治疗急性细菌性感染随机对照临床研究
目的:评价甲磺酸加替沙星葡萄糖注射液治疗急性细菌性感染的有效性利安全性.方法:采用区组分层均衡随机单盲试验设计,完成甲磺酸加替沙星葡萄糖注射液21例及盐酸左氧氟沙星注射液19例共40例感染患者的临床试验.结果:试验组与对照组病例的一般项目基本相似,甲磺酸加替沙星葡萄糖注射液与左氧氟沙星注射液的临床有效率分别为95.23%和89.47%,细菌学有效率分别为94.74%和87.50%,细菌清除率为100%和93.75%,不良反应发生率分别为4.76%与0%,不良反应轻微,无需处理,自行复常.结论:甲磺酸加替沙星葡萄糖注射液是一种安全有效的广谱抗菌药物,抗菌活性强,可用于治疗多种细菌引起的感染.
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甲磺酸加替沙星片剂与环丙沙星片剂治疗皮肤软组织感染随机对照临床研究
目的:评价甲磺酸加替沙星片治疗皮肤软组织细菌性感染的有效性利安全性.方法:采用区组分层均衡随机单盲试验设计,甲磺酸加替沙星片19例及环丙沙星片21例共40例感染患者的临床试验.结果:试验组与对照组病例的一般项目基本相似,甲磺酸加替沙星片与环丙沙星片的临床有效率分别为94.74%和90.48%,细菌学有效率分别为94.74%和94.11%,细菌清除率为94.74%和100%,不良反应发生率分别为0%与14.29%.结论:甲磺酸加替沙星片是-种安全有效的广谱抗菌药物,抗菌活性强,可用于治疗多种细菌引起的皮肤软组织感染.
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注射用去甲万古霉素(万迅)治疗急性细菌性感染不良反应调查研究
目的:评价国产去甲万古霉素(万迅)上市后的不良反应.方法-采用多中心、开放试验设计,对去甲万古霉素治疗临床革兰阳性菌感染中的临床与实验室不良事件进行观察记录与评价.结果:本中心入选病例共264例,合格病例257例,其中临床不良事件发生7例,与去甲万古霉素有关者5例,主要表现为消化道症状与皮疹,其临床不良反应发生率在入选病例中为1.89%,在合格病例中为1.95%,临床不良反应多较轻微且为一过性;实验室不良事件发生45例,其中与去甲万古霉素有关者11例,主要表现为肾功能、肝功能异常及蛋白尿,其实验室不良反应发生率在入选病例中为4.16%,在合格病例中为4.28%.257例合格病例中,2例(0.78%)出现恶心(1例伴上腹不适),2例(0.78%)出现皮疹,6例(2.33%)出现BUN、CRE升高,2例(0.78%)出现一过性蛋白尿,1例(0.38%)出现轻度肝功能异常,1例(0.38%)出现轻度肝功能异常伴血小板减少,仅1例(0.38%)出现少尿伴BUN、CRE升高,临床与实验室发生不良反应的总例数共15例(其中1例兼有临床与实验室反应),发生率为5.84%(15/257).不良反应多程度轻微,但极个别患者实验室肾功能损害较明显,值得重视.试验期间未出现任何严重不良反应.
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红霉素环11,12-碳酸酯与罗红霉素多中心双盲双模拟随机对照临床研究
红霉素环11,12-碳酸酯是红霉素的衍生物,对革兰氏阳性菌、肺炎支原体有较好的抗菌活性,其作用比红霉素强.研究目的:通过治疗敏感菌所致的急性细菌性感染,评价其安全性和有效性.研究方法:采用多中心、区组随机化,双盲双模拟对照试验设计,试验药红霉素环11,12-碳酸酯250mg~500mg Bid;对照药罗红霉素150mg~300mg Bid;疗程5~10天,治疗呼吸系统和皮肤软组织感染.结果:试验组102例,对照组100例,两组总的痊愈率和有效率分别为58.52%、56.00%及88.24%、85.00%,与药物有关的不良反应分别为7.94%和6.50%(均无统计学差异),主要不良反应为消化道反应,两组各有2例转氨酶轻度升高,试验组有1例未能追踪到后结果,其余均恢复正常.体外抗菌活性表明,红霉素环11,12-碳酸酯比其它5种抗生素强.试验结论:临床研究结果表明红霉素环11,12-碳酸酯治疗由第三菌所致的呼吸道和皮肤软组织感染有良好的疗效和耐受性.
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急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征小潮气量通气策略的争议
近,美国国立卫生研究院(NIH)和国立心、肺、血液研究院(NHLBI)根据"保护人道研究委员会"(Office of humane research protection,OHRP,凡以人类为研究对象的机构都受其管理和监督)建议,宣布停止急性呼吸窘迫综合征研究网(ARDS Network)主持的"水分与导管治疗实验(fluids and catheters treatment trial,FACTT)",原因在于该项目的试验设计可能存在缺陷,并有可能危害到受试者的生命安全[1],由此引发了全球范围内的强烈反响.本文综合相关资料对此事件进行报道.
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临床试验设计之概述
本文目的是以提纲挈领的形式呈现临床试验设计之要览.首先,扼要介绍了临床研究类型和临床试验设计类型.第二,介绍了新药临床试验研究的分期和比较类型.第三,重点阐释了新药临床试验设计的核心内容,即①严格遵守临床试验研究方面的法律、法规、规范、原则和指南;②严格遵守医学伦理道德;③严格把握临床试验的"三要素";④严格遵循临床试验的"四原则";⑤合理选定临床试验"设计类型";⑥合理选定临床试验"比较类型";⑦制订并落实"标准操作规程";⑧制订并落实"质量控制策略".
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试验设计类型之可以考察部分交互作用的多因素设计:重复测量设计
本文目的是介绍一种广泛应用于生物医药学和临床试验研究中的多因素试验设计类型,即重复测量设计.根据试验分组因素数目和重复测量因素数目的不同,此设计类型具有多种不同的亚型.此设计类型特别适用于需要考察接受不同处理的受试对象随着时间的推移、定量指标取值的动态变化规律.此设计类型的一个突出特点是定量指标在不同时间点之间具有不相等的相关性,在对其定量资料进行差异性分析时,需要采用多种不同的方差协方差结构的方差分析模型,并依据特定的判定标准,从中选择合适的方差分析模型给出终的分析结果.
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外用巴曲亭在高血压脑出血手术中止血的观察
1 研究计划1.1 研究设计:采用前瞻、对照试验设计,按照入院治疗顺序随机分为术中外用组和对照组.1.2 研究对象:高血压脑出血患者有手术指证者.1.3 纳入标准:年龄40-70岁;高血压脑出血患者:基底节区,颞叶,小脑;无凝血功能障碍;无血小板减少;术前肝肾功能正常.
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浅谈中医临床型医学研究生论文设计中存在的问题
中医学研究生教育是培养中医高级人才的主要途径之一.学位论文是衡量研究生培养质量的一个重要标志,从中不仅能看出一个人的知识结构、基础理论、专业知识,更能看出一个人的科研能力和逻辑思维能力.而目前中医临床型研究生往往注重于临床实践能力的培养,在科研能力及科研方法方面训练较少,重视不够,导致论文设计中存在试验目的不明确、试验设计方法选择不科学等现实问题.现就中医临床型研究生论文设计中存在的问题总结如下.
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Sm抗体诊断系统性红斑狼疮的临床应用
Sm抗体是诊断系统性红斑狼疮(SLE)的重要指标,用免疫印迹技术检测血清中的Sm抗体,在临床上用于对各种自身免疫性疾病,尤其是SLE的诊断[1,2].但用该诊断试验设计对Sm抗体诊断SLE定量分析未见报道,本文按诊断性试验的研究设计对用Sm抗体诊断SLE的价值进行定量评价与分析.
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发挥高校医学学报作用,培养在校研究生作者队伍
随着我国高校研究生教育规模的扩大和培养质量的提高,大量在校研究生已逐渐成为高校科技创新体系中的一支生力军.以他们为作者的科技论文也越来越多地见诸于各高校学报,已成为其稿源的重要组成部分.但由于在校研究生科研工作初始,论文写作经验不足,稿件中仍然存在诸多问题(如:科研选题重复、创新性不强,结论不能令人信服,试验设计不周密、欠合理,文题不符或标题不确切,试验数据未进行统计分析,未经导师同意即投稿导致撤稿问题突出,论文写作不规范,写作质量有待提高,可读性差等),高校学报稿源质量也因此受到一定程度的影响.
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儿童中药新药Ⅳ期临床试验设计的几点思考
参考国内外儿童中药新药临床试验的相关法规与文献,并结合笔者的实践经验,对儿童中药新药Ⅳ期临床试验在试验目的、总体设计、诊断标准选择、病例纳排标准、给药方案、有效性评价、不良反应观察、试验流程、统计分析及伦理学要求等方面应注意的事项提出了自己的看法,以期为儿童用药Ⅳ期临床试验及上市后再评价研究设计提供借鉴.
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中药治疗儿童功能性便秘临床试验设计与评价概要
功能性便秘是儿童时期常见的功能性胃肠病,也是中医药治疗的优势病种之一.在病证结合的模式下,以临床价值为导向,基于国内外新的诊疗指南、研究进展、权威专著,结合本机构的临床经验,重点介绍中药治疗儿童功能性便秘的临床试验设计、研究策略及评价方法,以期为中药治疗儿童功能性便秘临床试验提供方法学参考.
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儿童功能性腹痛药物随机对照试验设计要素的文献研究
目的 系统评估儿童功能性腹痛药物临床试验的设计要素,通过标准化试验设计,为不同试验结果的比较提供一定的可行性.方法 检索PubMed、Cochrane以及EMBASE数据库,纳入儿童功能性腹痛的随机对照临床研究文献,采用罗马诊断标准,干预措施为药物,语种为英文.结果 检索出文献561篇,终纳入14项研究,均以改善腹痛及其相关症状为主要试验目的,其中改善腹痛12项(85.71%);均采用随机、安慰剂对照、优效性检验,13项为双盲,1项未提及,8项设计了样本量估算,5项为多中心试验;诊断采用罗马Ⅱ标准4项(28.57%),罗马Ⅲ标准10项(71.43%);干预措施依次为益生菌9项(64.29%)、抗抑郁药2项(14.29%),以及抗过敏药、解痉药、促胃肠动力药各1项(各占7.14%);6项设计了导入期,时长为1~4周;疗程为2周1项(7.14%),4周10项(71.43%),8周2项(14.29%),12周1项(7.14%);10项设计了随访,时长为4周~6个月;5项(35.71%)的主要有效性指标为腹痛程度和据此定义的治疗成功或应答,4项(28.57%)为腹痛程度、频率,3项(21.43%)为腹痛程度、频率和持续时间,2项为基于量表的症状改善情况;腹痛评价,采用面部表情量表法(WBS或FPS)9项(64.29%),视觉模拟评分量表(VAS)或疼痛数字评分法(NRS-11)5项(35.71%),同时采用VAS和FPS1项(7.14%).全部研究的主要安全性指标均为不良事件的发生率.结论 纳入研究的文献信息完善、质量较高,结果涵盖了儿童功能性腹痛临床研究设计的基本要素,具有一定的借鉴价值.
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中药治疗儿童支原体肺炎临床试验设计述要
肺炎支原体肺炎是儿科临床常见的呼吸道感染性疾病.在参考国内外有关儿童支原体肺炎的诊疗指南、临床评价指南及临床试验相关文献的基础上,结合作者多年从事中药新药临床试验的实践经验,从试验目的、试验设计、诊断标准、辨证标准、受试者的选择、治疗方案、试验流程、有效性评价、安全性观察、试验的质量控制等方面,系统阐述了中药治疗儿童支原体肺炎临床试验设计要点,以期丰富儿科疾病中药临床评价的方法学内容.
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简讯
2011年9月23日.吉林省科技厅组织专家对集安人参研究所和集安大地参业有限公司共同完成的“农田人参综合栽培技术研究及基地建设”项目进行了鉴定。专家组通过现场实地考察,听取课题组的汇报,审阅相关资料,经咨询和讨论,形成以下鉴定意见:1、该项目试验设计合理,资料齐全,数据真实可信。
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中国医师协会第四次全国新生儿科医师大会会议通知
经中国医师协会新生儿专业委员会研究决定,报中国医师协会学术会员部批准,中国医师协会第四次全国新生儿科医师大会将于2014年3月21日至3月24日在北京召开。本次会议的主题为“强素质、健组织”。将安排国内外专家做临床对照试验设计、SCI论文撰写、基金课题申报、新生儿外科进展、新生儿临床热点和新生儿科医师队伍建设相关讲座。