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中药试验设计与临床评价
按照GCP的要求,中药的试验研究应在科 学、严谨试 验设计的基础上进行严格、规范的临床研究,对其有效性和安全性做出客观评价。本文对中 药临床试验中影响到科学性、真实性评价的常见因素进行了探讨,并结合盲法、安慰对照、 合并用药的试验设计,以及中药临床研究的有效性和优效性评价问题做了研究分析。
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统计学方法在药学研发生产与质量管理中的应用
本文综述统计学在药品的化学、生产、控制和质量管理中的应用,涵盖试验设计,配方和工艺优化,稳定性研究和有效期确定,分析方法验证,中间控制和放行标准制定,工艺和质量监测,取样方案.重点关注统计学方法与制药领域应用的联系,系统地梳理了统计学方法对制药领域具体问题的适用性,以及监管部门对统计学应用的要求和引导.
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肿瘤临床研究统计学方法
本文概述了肿瘤学的统计学方法,内容包括从Ⅰ期的人体初始试验到Ⅲ期的确证性试验设计及分析的相应统计学考量.此外,还介绍了近些年来使用的几种新的试验设计:靶向治疗试验设计、适应性设计以及Ⅱ~Ⅲ期试验的决策考量.旨在帮助临床研究专业人员理解统计学在肿瘤药物开发中的应用.
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嵌合抗原受体基因修饰T细胞早期临床试验的探讨
目的 对影响早期临床试验设计的因素进行探讨,并深入分析早期临床试验的设计原则和方法.方法 从产品特征、临床前研究、安全性风险等方面分析CAR-T细胞临床试验的影响因素,并从试验目的、研究对象、试验设计等角度总结CAR-T细胞早期临床试验的考虑要点.结果 CAR-T细胞的产品特征、临床前研究方法和安全性风险与其它药物有显著差异,对早期临床试验有重要影响.结论 在早期临床试验中探索CAR-T细胞的有效剂量、不良反应、初步的有效性非常重要,此外,还应在早期临床试验中验证CAR-T细胞的临床可及性及工艺稳定性.
关键词: 嵌合抗原受体基因修饰T细胞 早期临床试验 临床前研究 安全性 试验设计 -
生物等效性评估的置信区间计算方法
生物等效性试验通过受试制剂与参比制剂主要药代动力学参数药时曲线下面积(AUC)、Cmax均值之比的90%置信区间与规定的限度相比较,进行等效性评估。本研究对等效性评估的统计学原理及平行、配对、2×2双交叉试验的(1-2α)%置信区间计算方法进行了整理和举例。这些试验设计可以通过成组/配对t检验或ANOVA计算出受试制剂与参比制剂均值之差的标准误,进而计算均值之比的置信区间。
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如何正确处理无法考察交互作用的三因素或四因素设计定量资料——怎样在药物应用与监测研究中正确运用统计学(六)
在实际科研工作中,研究者有时有专业知识为依据可认为多个因素间相互独立(即不存在交互作用)或受试验条件及样本量等的限制无法考察多囚素间的交互作用时,往往需要采用一些比较特殊的试验设计类型.当试验中涉及到三个或四个因素,而南于前述各项原因无法考察这些因素之间的交互作用,可根据试验目的、试验因素特点等选用拉丁方设计、交叉设计或多因素嵌套设计.
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我国现代中药研发的思考
现代中药的研发是一个继承和发展的历史必然过程.在春秋战国时代,我国传统医药的经典著作是《黄帝内经》,汉代为《伤寒论》,明代为《本草纲目》,清代为《本草纲目拾遗》,民国为《中国药学大词典》.反映二十一世纪的中国是中西医药结合的现代医药学,应是以中医药理论为指导,认真结合现代科学技术,进行创新性试验设计,走自主知识产权研究之路.
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复方剂量配比优化数学方法的现状和展望
药物与剂量同是影响方剂疗效的两大因素,药物组成相同的方剂,在剂量或配比不同时疗效迥异,日本学人渡边熙说:"汉药之秘,不可告人者,即在药量."因此,在新药研发过程中,重要任务之一就是寻找能够提升复方疗效、使多个药效指标达到综合优的药量与比例,这一研究,被称为"复方剂量配比优化研究".
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高效液相色谱系统适用性试验设计的变化趋势
高效液相色谱法(HPLC法)是药物分析中常用的一种定性、定量色谱分析方法.具有较强的专属性,相对较高的检测灵敏度和良好的量化功能.2005版<中国药典>使用HPLC法的品种中,色谱系统适用性试验设计有了较大的变化:指标更加细致、周到,检测更重实效,色谱系统适用性的试验用溶液的制备方法也呈现多样化,体现出一些变化趋势.
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盐酸川芎嗪亲水凝胶骨架缓释片剂的设计研究
本文主要通过介绍处方因素对药物释放的影响和工艺因素对药物释放的影响,对盐酸川芎嗪亲水凝胶骨架缓释片剂的设计进行了研究.
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e5教学模式在《中药药理学》教学中应用的效果分析
中药药理学的特点,药理作用广泛,知识量大,内容复杂.传统的教学模式下,学生学习兴趣、积极性不高,且更不利于培养学生的创新思维及创新能力.基于传统教学模式存在的弊端,本次教学团队尝试采用e5教学模式,在中药药理学的药效学试验设计中进行应用,学生在e5教学模式的每个阶段都能积极参与,旨在培养其自主学习能力、创新能力、创新思维等综合素质.
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循证医学与临床实践
循证医学(evidence-based medicine,EBM)即寻求和遵循证据的医学.前者是以大系列临床试验结果为证据(这些试验都是国际性、多中心、大规模的临床试验,采用随机、双盲对照的研究方法,试验设计及方法严谨、科学,大多实验都采用以总死亡率作为终点的评价标准,结果令人信服),将试验结果和结论应用到临床实践中,使治疗方案更加规范和科学;后者通过学习收集有关医学杂志和国际会议的新资料,进行荟萃分析,并用正规的统计学方法综合各研究结果,筛选出符合质量标准的论文,进行定量综合,得出可靠的结论,用以解决临床问题.
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GCP对药品临床试验方案的要求
临床试验方案(Protocol)是叙述药物临床试验的背景、理论基础和目的,试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的书面文件.
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基于社会网络视角的区组设计文献分析
[目的]了解区组设计的研究概况,为科研人员提供研究方向.[方法]检索中国知网、万方、维普数据库中区组设计的相关文献,检索时间为1963年1月1日-2016年5年26日.用NoteExpress、excel、bicomb等软件进行整理分析,对发表时间、应用学科、是否有基金支持、作者等进行分析.[结果]共计5 939篇文献被纳入研究,发表时间始于1963年,目前处于文献发展的第三阶段,区组设计主要应用于农林业和医学领域,所有作者中刘强的合作论文的度数中心性高,未受基金支持的文献较多.[结论]区组设计广泛应用于各个学科,相关研究人员需要加强联系,区组设计相关研究需要更多的基金支持.
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诊断1型糖尿病患者的干预研究指南
1型糖尿病,是一种自身免疫性疾病,终破坏胰岛中产生胰岛素的B细胞.对于自发1型糖尿病NOD大鼠模型的研究,证实此种疾病是可以预防的.1型糖尿病的患者及其亲属、研究者、政府以及企业都在共同努力,试图考察各种干预/预防治疗措施对人类的作用.这些治疗可能要承担一定的风险,包括加速B细胞功能的损失、恶性变和感染.从科学和伦理的角度讲,要求研究者通过干预研究得到多的信息,小的危险.为了达到这个目的应该将试验设计标准化.胰岛自身抗体检测和检测胰岛素分泌第一时相的静脉葡萄糖耐量试验的标准化是重要的进展,可以在患者的亲属中进行疾病危险的分层.在新诊断的1型糖尿病患者中进行干预试验的文献显示:各个试验的入选标准、试验设计、试验周期和结果评价都有很大差别.应用标准化的设计方案有助于将资料进行比较和统筹分析,并且对可能的治疗措施进行评估.
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戊四烟酯治疗原发性高脂血症的临床疗效
戊四烟酯(乐利平)胶囊是天津河北制药厂研制开发的烟酸类降血脂药,它能有效地降低血浆中总胆固醇(TC)及甘油三酯(TG)的含量,对高密度脂蛋白(HDL-C)影响不大.我们采用随机、对照试验设计,以国家基本降脂药吉非贝齐(中国湖南省株洲湘江制药厂)为对照药,比较戊四烟酯与吉非贝齐对高脂血症的临床疗效及不良反应.
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《临床合理用药杂志》作者来稿要求(一)
1.文稿:应具有科学性、实用性、创新性,资料可靠、文字精练、层次清楚、必要时应做统计学处理。2.文题:力求简明、醒目,反映出文章的主题。3.署名:文题下注明作者姓名、单位名称、详细地址及邮政编码;文章末尾必须注明作者的职务、职称、联系电话以及 E - mail。署名应按贡献大小及担负具体工作的多少依次排列。4.摘要:摘要是对论文主要内容不加注释和评论的简明而又连贯的陈述,具有独立性和自含性;是文章的主要观点和精华所在,起到检索和报道文献的作用。摘要中不用图、表、化学结构式、非公知公用的符号和术语,不引用参考文献。5.关键词:是反映文章主要内容的术语。是从论文题目、摘要或正文中选择能表达出论文主题特色的专业名词术语。6.又称导言、引言、序言、绪论,是对本文章主要内容的简要说明,起提纲挈领和引导读者阅读的作用。前言部分要言简意赅,开门见山;评价要恰如其分,实事求是;起到引导作用。7.材料与方法:应体现研究工作中的3个基本要素(处理因素、试验对象、实验效应)和4项基本原则(随机、对照、重复、均衡),按研究设计的先后顺序以此说明,以便读者评价研究结果的可信程度,并以此进行重复试验得到相同结果。8.结果:准确无误:认真核对实际记录,并对原始数据进行统计学处理;实事求是:不能主观随意,对符合试验设计的试验结果要详细叙述;鲜明有序:叙述要分清主次、条理清楚,依据思维发展和结果出现的先后次序表达。
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正确设计新药临床试验方案
药物临床试验为国家食品药品监督管理部门进行新药的审批和新药上市后的正确使用提供了重要的依据,是新药上市前必经的关键环节.临床试验方案是临床试验的主要文件,由申办者与研究者共同讨论制定.内容包括试验背景、试验药品介绍、开展本项临床试验研究的理论基础、研究目的、试验设计、研究方法(包括统计学考虑)、试验组织、执行和完成的条件、试验进度及总结要求.
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临床试验中生存分析的非劣效研究设计及R软件实现
近年,非劣效性临床试验在药品开发中已有广泛的应用,统计学上关于试验药物相对于阳性对照药物的非劣效性评价方法已有多种,但主要集中在终点指标为二分类或正态连续型数据的临床试验[1].当观察指标为生存时间(survival time)时,可能包含截尾数据(censored data),则缺少相应的非劣效性评价方法,主要原因是生存分析设计背景下非劣效性的定义较为困难[2].本文拟介绍一种基于生存时间指数分布模型,假设对照组死亡风险率λ0与试验组死亡风险率λ1之比为常数ρ,并在此基础上定义非劣效界值的分析方法,结合实例介绍其试验设计和统计检验方法,同时给出R软件实现程序.
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三种具有非标准误差结构的试验设计及SAS程序关系探讨
在医学科研中,研究者常根据研究目的和试验条件选择试验设计方案,如完全随机设计、随机区组设计、析因设计等.在这些试验设计中,各处理因素同时作用于同一级别的受试对象,且处理因素间没有主次之分,因此在方差分析时,往往用标准误差结构(standard error structure),即以模型的误差项作为分析各处理因素的误差项.