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医疗器械和技术引进的技术评价方法
本文在阐明技术评价的理论和方法的基础上 , 论述了医疗器械的技术引进和实施效果的技术评价方案和程序及其在医疗器械管理和器械总体规划方面的应用前景 .
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冠状动脉介入球囊扩张导管与支架在采购选型中的技术评估
近年来,随着我国介入医学的迅速发展,采用介入医疗技术开展微创介入手术已成为外科技术的发展方向.在心血管介入方面,冠脉介入治疗(PCI)已在全球广泛应用,与之相关的心血管介入球囊扩张导管、支架等医疗器械也快速发展.本文针对冠状介入治疗中使用的球囊扩张导管和冠脉药物洗脱支架等介入器械的技术发展现状、发展趋势和在采购选型中的技术评估进行分析.
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熵权法在手术无影灯技术评估中的应用
医疗设备的综合技术评估是其招标采购前的关键环节,必须有一个公正、合理、科学、准确的评价方法.熵权法能够减少人为主观因素的影响,可根据客观参数对产品进行客观评价,保证技术评估的科学性和规范性.本文阐述了熵权法在手术无影灯技术评估中的应用过程.
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如何看待高新技术的引进和应用——从卫生部达芬奇手术机器人系统技术评估会引发的联想
日前,本人有幸应邀参加了卫生部规财司、科教司委托卫生部医药卫生科技发展研究中心于2008年11月21日在北京召开的达芬奇外科手术机器人系统综合技术评估研讨会.会议在承办单位--医科院信息所事先提供的背景资料基础上,与会专家对我国已经开始引进的这一大型高新技术医疗装置分别发言,并提出了客观而中肯的评估意见和看法.会议的情况已有专文讲述,笔者仅将会后的一些联想发表于此.与读者共享.
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大型医用设备配置和管理的经验
第二次世界大战以来,作为医学技术发展的前沿代表--高技术医用设备发展十分迅速.大型医用设备在带给人们前所未有的诊断和治疗条件的同时,也带来了临床服务成本的急剧上涨.面对日益严峻的卫生筹资状况,许多国家,包括发达国家在内不得不寻求控制卫生费用上涨的各种途径.对大型医用设备纷纷加强宏观配置和管理.此外,在长达半个世纪的发展历程中,人们也认识到,高新医用设备也同样遵循技术成长的规律,在其发展过程中,特别是初始阶段,其临床安全性和有效性不能得到百分之百的保证,所以更有必要加强技术评估和配置管理工作.
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结核分枝杆菌耐药相关基因扩增多重PCR体系的建立与评估
目的 建立结核分枝杆菌耐药相关基因多重PCR反应体系,评估该体系以临床分离株DNA和痰菌DNA为模板扩增耐药相关基因的成功率.方法 常规提取结核分枝杆菌临床分离株(47株)及涂阳肺结核患者(21例)痰菌DNA.根据目前研究已发现的结核分枝杆菌耐药相关基因合成引物,建立2个多重PCR体系以扩增目的基因.扩增片段经测序证实后,计算该体系用于两种样本的扩增成功率.结果 针对临床常用8种抗结核药物,选取结核分枝杆菌rpoB、katG、inhA、embB、gyrA、rpsL、rrs、eis共8个耐药相关基因设计合成引物.建立2个多重PCR体系扩增8个耐药基因,该体系扩增47株结核分枝杆菌临床分离株DNA和21例菌阳肺结核患者痰菌DNA的成功率分别为100.0%(47/47)和76.2%(16/21).结论 本研究建立了高效扩增8个结核分枝杆菌耐药基因的多重PCR体系,结果对进一步研发结核病耐药分子诊断产品具有重要意义.
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重庆市农村计划生育/生殖健康适宜技术的筛选
目的:筛选出适宜农村地区推广应用的计划生育/生殖健康适宜技术.方法:根据基线调查,界定适宜技术筛选类别,以国家公布推荐的适宜技术为初选项目数据库,形成初选技术清单;确定技术筛选原则、指标、可操作性定义和等级评分标准,采取"基层需求陈述、同行专家评议、政府管理参与"步骤,由专家对每项初选技术各指标直接赋值评分.结果:形成适宜推广技术的综合评价分值及专家推广建议.结论:指导基层筛选适宜推广技术,需要建立和应用科学、简便、有效的筛选评价方法.
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医疗器械进入集中采购时代
7月27日,卫生部发布了<关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知>(以下简称<通知>),宣布将建立医疗设备技术评估准入制,同步开展医疗设备阶梯配置选型,并随时评估进入医疗机构的设备使用状况,向社会公布.<通知>指出,政府和国有企业举办的县级以上的非营利性医疗机构使用的医疗器械,今年起将全部由政府卫生行政部门统一评估、集中采购.
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韩国和德国专利药价格谈判模式比较研究及启示
为完善我国专利药价格谈判制度，本文从目标、程序及效果三方面，比较分析韩国和德国专利药价格谈判模式的共性与特点，从而为中国提供借鉴。结果发现，韩国和德国专利药价格谈判均以提高国家医保基金使用效率为关键目标，并通过科学的职责分工确保谈判的公平与效率，但技术评估标准的选择因国情差异而存在较大不同。建议我国加强专利药价格谈判与医保报销政策的衔接，建立以专利药创新程度为核心的评估标准体系，同时应制定科学合理的谈判程序与职责分工。
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浅议医疗器械技术评估
本文描述了卫生技术评估的基本概念、重要作用及开展现状，借鉴国外经验，提出了大力推动我国医疗器械技术评估工作的建议。
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技术评估在新药研发项目决策与产业化转移中的应用策略
随着国际、国内新药研发和创新商业模式的变迁,以及全球医药产业越来越依靠技术创新,新药研发和创新活动已不再是一种纯粹的科学活动,更多的是一种经济行为.
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医药卫生科技成果评鉴、转化分析与改革建议
对目前医药卫生科技成果鉴定、评估及转化中所存在的问题进行了较全面的分析,并从成果鉴定、评估的客观性、公正性与严谨性以及成果转化的可行性等方面提出了一些措施,对实际工作改进具有一定的指导作用.
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中医农村适宜技术筛选评价指标体系的建立
目的:探讨对中医农村适宜技术进行科学、合理、规范筛选的方法.方法:通过现况调查广泛收集中医农村适宜技术评价影响因素,遵循系统性、独立性、可测性、可比性、动态性原则,采用德尔菲法专家咨询和调查问卷,形成中医农村适宜技术筛选评价指标体系,以层次分析法确定各指标的权重.结果:构建了包括有效性、安全性、经济性、技术成熟度和规范程度以及普适性、可接受性等3类14个指标及其权重构成的指标体系.结论:中医农村适宜技术筛选评价指标体系有助于科学、合理、规范筛选中医技术,以便在农村地区进行推广应用.
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干细胞临床应用安全性评估报告
目的通过对现阶段干细胞治疗技术的安全状况进行系统评价，为各层次决策者包括卫生行政部门和患者等提供合理选择干细胞治疗技术的科学信息和决策依据。
方法采用卫生技术评估方法对造血干细胞、间充质干细胞、胚胎干细胞、神经干细胞、脂肪干细胞和诱导多能干细胞在临床研究和应用中的死亡率，伤残率，不良反应的发生率、持续时间以及严重程度等方面进行系统评估。
结果造血干细胞移植常用于治疗血液系统的恶性肿瘤，这一类别研究报告的不良反应较多，多数与合并使用的放化疗和移植前的预处理有关；异体造血干细胞移植易出现急慢性移植物抗宿主病（GVHD），严重影响患者的预后。自体造血干细胞移植还常用于肿瘤或自身免疫性疾病放化疗后的支持，此时虽然仍会出现一些放化疗的不良反应，但不会出现 GVHD。自体造血干细胞移植尝试治疗一些肝脏和缺血性疾病等，不良反应报道相对较少。②无论是自体还是异体来源的间充质干细胞移植，在临床试验中未见明显的毒性反应和致瘤性报道，无 GVHD 报告。临床上见到的不良反应多数较轻微，短暂发热和注射部位局部疼痛偶有报道，有些不良反应与注射途径和部位有关。③胚胎干细胞移植的动物实验均表明有畸胎瘤的形成，尚未有关于直接用胚胎干细胞进行临床研究的报道。④神经干细胞移植多见于治疗神经系统疾病，未发现严重不良反应，无致瘤性报道。⑤脂肪干细胞移植治疗肛周瘘，未发现严重不良反应，无致瘤性报道。⑥诱导多能干细胞研究目前多数仍为方法的研究，无临床文献报道。动物实验表明诱导多能干细胞移植后其后代会发生肿瘤，同时诱导过程中反转录病毒的使用对安全性的影响仍需研究。
结论造血干细胞移植开展早、研究为深入和广泛，间充质干细胞是继造血干细胞之后临床应用研究多的一类干细胞，神经干细胞和脂肪干细胞目前也进入临床试验阶段，胚胎干细胞和诱导多能干细胞因其致瘤性等安全问题，目前还在临床前研究阶段，临床试验报到很少。从目前文献看，自体造血干细胞、间充质干细胞、神经干细胞、脂肪干细胞等成体干细胞移植，相对来说比较安全。由于目前多数干细胞的临床研究尚处于试验阶段，病例数不多，特别是干细胞不似普通药品或生物制品，各项研究采用的制备方法、质量控制不尽相同，一项研究的数据不一定能全面反应所有同类干细胞的安全性，因此，干细胞的安全性需要随着干细胞的研究进展不断加以总结和完善。 -
脱落细胞免疫细胞化学技术
在脱落细胞学诊断中免疫细胞化学技术是一项很重要的内容,随着新的抗体在识别抗原的特异性和多价性上日益完善,这项技术在临床病理诊断中的应用也越来越广泛.但在常规的脱落细胞学检查中,常因细胞涂片免疫细胞化学染色不够理想而未能充分展示出其应有的优势.因此,建立免疫细胞化学质控标准(质量保证和质量控制)对提高脱落细胞诊断准确率具有重要意义.本研究室接受了英国国际免疫组织化学质量评估中心的细胞学免疫组织化学技术评估,以下将我们的一些工作积累和参加评估学习过程中的一些体会介绍给大家.
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护理学专业网络教学平台的开发与评估
目的：开发集教、学、互动、督学、反馈等优势为一体的护理学专业网络教学平台。方法设计与开发网络教学平台辅助学习《护理学基础》课程，课程结束后，对72名2012级护理学专业本科生发放调查问卷，评估网络教学平台开发效果。结果72名学生对网络教学平台开发效果总体评价较高，尤其对网络教学平台的教育性、科学性、使用性方面评价较高，得分分别为(3.59±0.58)，(3.61±0.57)，(3.58±0.60)分。学生对网络教学平台开发二级指标各条目评价也较高。结论网络教学平台是拓宽学生知识储备、提高学生自主学习积极性、提高护理教育质量的一种有效途径，网络教学平台开发达到了预期目标。
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综合超声诊断技术评估高血压病心室舒张功能进展
高血压引起心脏的阻力后负荷增加,从而引起心肌的结构和功能改变.心室舒张功能异常是高血压心脏病的早期指征.超声心动图无创伤性的评估心室舒张功能对于防治高血压性心脏病具有重要意义.有关高血压患者的心室舒张功能的超声诊断方法虽有较多报道,但随着技术进步及理论认识提高,有些早期错误概念也急须纠正,所以有必要进一步讨论.
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儿童及青少年Ⅰ型糖尿病患者胰腺大小的超声探测
目的:评估Ⅰ型糖尿病病人对胰腺大小的影响.方法:用超声技术评估年龄在3～15岁的糖尿病患儿60人,性别年龄与之相匹配的健康对照者胰腺大小.结果:糖尿病病人胰腺面积和其他参数明显下降,尤其以年龄在8～12岁和13～15岁儿童为明显.3～7岁儿童胰腺面积较8～12岁和13～15岁儿童的为大,因3～7岁儿童糖尿病病程多少于2年,而8～12岁和13～15岁儿童的糖尿病病程为5年以上,在所有组中,胰腺体积和Ⅰ型糖尿病病理成负相关关系(P＜0.05).
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无创超声技术评估动脉弹性功能:现状与未来
近些年的研究表明,动脉功能及结构改变是导致临床心血管事件的主要原因.动脉功能改变的早期发现已作为心血管病(CVD)早期检测的首要指标.自从Strandness等[1]早指出:超声可用于无创诊断动脉粥样硬化以来,在这几十年中,无创血管超声已经取得很大改进.无创血管超声是结合解剖学和血流信息,可以反映动脉血管的结构和功能改变,在临床上已经用于诊断动脉粥样硬化的常规检查.另外,它还用于评估内-中膜厚度(IMT),IMT是流行病学[2]和干预研究[3]的常用指标,但把它作为动脉粥样硬化症的指标[4],IMT和动脉粥样硬化两者之间相关性证据仍不足.
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全自动微生物鉴定药敏分析仪对临床相关细菌和酵母菌鉴定能力的评估
目的 评估Vitek 2 Compact全自动微生物鉴定药敏分析仪对临床相关细菌和酵母菌的鉴定能力.方法 选取本院185株临床菌株(革兰阳性菌69株,革兰阴性菌66株,酵母菌50株)和50株本实验室保存的参考菌株(革兰阳性菌和革兰阴性菌各25株)为评估菌株,采用Vitek2 Compact GP卡、GN卡和YST卡进行鉴定,其结果与参考方法API鉴定结果进行对照,所有低分辨及属对种错鉴定菌株均进行重复鉴定.结果在93株革兰阳性菌中有85株(91.40%)得到正确鉴定,其中5株(5.38%)为低分辨鉴定,另有8株(8.60%)为属对种错鉴定,90%的革兰阳性菌的鉴定在7 h以内完成.在91株革兰阴性菌中90株(98.90%)为正确鉴定,其中5株(4.4%)为低分辨鉴定,仅1株(1.1%)为属对种错鉴定,90%以上肠杆菌科菌的鉴定在5 h以内完成,90%以上非发酵糖菌的鉴定则在10 h内完成.在50株酵母菌中46株(92%)为正确鉴定,其中8株(16%)为低分辨鉴定,另有4株(8%)为属对种错鉴定,45株(90%)在18.25 h完成鉴定,5株(10%)在18.50 h完成鉴定.结论 Vitek 2 Compact能够对临床相关细菌和酵母菌进行可信的鉴定,并能大幅缩短常规鉴定时间,是临床微生物实验室病原菌诊断的有力工具.
