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TRUST 与 TP-ELISA、TPPA法在献血者血液检测中的分析
本站于2000年7月～2001年5月对体检合格和全血HBsAg金标法检测为阴性的供血者共采血10 252人份,根据国家<献血员健康标准>用两种不同厂家生产的试剂分别进行全项检测,其中梅毒检测采用TRUST法(甲苯胺红不加热血清试验),检测呈阳性反应24份.再用两种不同厂家生产的TP-ELISA双抗原夹心法和TPPA(梅毒螺旋体明胶凝集试验)对TRUST呈阳性反应的24份标本和两种不同厂家TRUST法检测均呈阴性的66份标本进行检测,现将结果报告如下.
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ELISA双抗原夹心法与TRUST法检测梅毒抗体的比较
梅毒是由梅毒螺旋体(Treponema Pallidum, TP)感染引起的性传播性疾病,可侵犯全身多种器官,产生多种症状和体征,危害程度极高.梅毒可通过性传播、胎盘传播,也可经血液传播,因此,做好血液的梅毒安全性检查,提高梅毒的检出率对于控制梅毒蔓延极为重要.
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双抗原夹心法与间接法检测抗-HIV(1+2)的比较
抗-HIV(1+2)检测已列入采供血机构筛查的常规项目中,但随着全球HIV感染率的逐渐升高,对HIV抗体检测的准确性急需加强.因此,对体外免疫诊断试剂的质量要求也逐步提高,本站应用新创公司双抗原夹心法诊断试剂检测抗-HIV(1+2),敏感性与特异性较其他间接法有大幅度提高,现将有关数据报告如下.
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丙型肝炎病毒抗体检测试剂在高危人群中的应用评价
目的 对研制的丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂(双抗原夹心法)在高危人群中的应用进行评价,并与间接法进行比较.方法 收集河北省固安县丙型肝炎高发地区A村38份、B村47份,共85份样品,采用研制的抗-HCV检测试剂(双抗原夹心法)及间接法同时测定样品抗-HCV,对检测结果不符的样品用HCV-RIBA补充试剂进行确认.结果 85份样品中,间接法检测阳性76份(89.41%),阴性9份;双抗原夹心法检出阳性73份(85.88%),阴性12份.有3份间接法检测弱阳性,而双抗原夹心法检测为阴性,经HCV-RIBA补充试剂确认2份为阴性,1份仅1条带阳性,再经病毒核酸定量检测为(1 .2～4.8)×102 copies/ml,HCV RNA测定为阴性.结论 研制的双抗原夹心法抗-HCV检测试剂的灵敏度与间接法相同,特异性优于间接法.
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两种方法检测抗-HIV在献血者中的应用
国产ELISA抗-HIV体外免疫诊断试剂盒有间接法和双抗原夹心法两种.为了加强对献血者抗-HIV检测的质量控制,笔者对1997年～2001年5月间本站用ELISA抗-HIV间接法筛选的结果进行了分析,同时又对2001年1～5月间用两种不同厂家的ELISA抗-HIV间接法检测呈现阳性反应的18份血标本,再次用多家ELISA抗-HIV的间接法试剂和多家双抗原夹心法试剂进行对比检测分析,现将结果报告如下.
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ELISA双抗原夹心法检测梅毒的应用研究
梅毒是经输血(包括血制品)和性接触传播的一种传染病,其病原体是梅毒螺旋体,其危害性在性病之中仅次于艾滋病.目前国内外血站采用非特异性血清试验来筛选梅毒,国内常用的试剂盒为甲苯胺红不加热血清试验(TRUST)和快速血浆反应素试验环状卡片试验(RPR),主要是检测螺旋体在破坏组织时释放的一种抗原性物质--心拟脂刺激机体产生的具有抗体性质的反应素.由于风湿、麻疹、红斑狼疮等疾病患者甚至一些正常人血清中同样存在抗心拟脂抗体,所以梅毒非特异性血清试验中常出现生物学假阳性,同时梅毒非特异性血清试验的灵敏度和特异性还受到反应温度、振荡频率、标本保存以及试剂盒质量等许多因素的影响.
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ELISA法与RPR法检测梅毒抗体结果分析
目的优选一种适宜于献血员梅毒筛查的试验方法.方法采用检测梅毒特异性抗体的双抗原夹心(ELISA)法对献血员进行抗体检测,并与RPR法检测结果进行比较,对两种方法检测结果不一致的标本,再用TPHA法进行确证.结果 ELISA法阳性检出率0.37%(32/8 462)、RPR法阳性检出率0.27%(23/8 462).ELISA法与TPHA总符合率96.87%(31/32)、RPR法与TPHA总符合率65.62%(21/32),两者差异具有非常显著性(χ2＝8.30,P＜0.01).结论 ELISA法优于RPR法,具有较高的灵敏度和特异性,适宜于献血员的筛查,有利于控制和减少梅毒的输血传播.
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22例抗-HIV国产ELISA试剂检测假阳性报告
笔者在用国产ELISA双抗原夹心法试剂对无偿献血者的血液进行抗-HIV检测时,曾检出22份"阳性"样品,再用进口ELISA双抗原夹心法试剂复检为阴性,后经送滨州市卫生防疫站用蛋白印迹技试剂检测,证实为假阳性,现将结果报告如下.
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枣庄市献血者梅毒螺旋体抗体监测分析
近年来,我国梅毒发病率明显增高,梅毒的防治已成为十分迫切的社会和医学问题,加强对献血者梅毒筛检,对预防梅毒输血传播具有重要的现实意义.本血站采用ELISA双抗原夹心法检测血清中的梅毒抗体,并与TRUST法进行对照,对阳性标本再用TPHA进行确认,现报告如下:
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艾滋病毒抗体国家参考标准建立
中国药品生物制品检定所国家“九五”科技攻关课题组不负众望，成功地建立了我国艾滋病病毒抗体国家参考品及标准，用于艾滋病病毒诊断试剂管理，从而有效阻止了国内外不合格试剂进入我国艾滋病检测系统。 面对艾滋病病毒的迅速传播，为确保高质量试剂用于我国各地的艾滋病检测，1996年“艾滋病病毒国家参考品及国产试剂质量提高”被列为国家“九五”重大科技攻关项目，由中国药品生物制品检定所负赍攻关。此后，该所科研人员在对北京、河南、广东、广西、四川、云南等地近20万高危人群筛查的基础上，从中选出2 000份样品再以3种试剂复筛，对368份检测结果阴阳不一致的样品用国内22个厂家试剂进行协同标定，然后用艾滋病病毒抗体确证试剂确证，终确定了阴、阳参考品，并根据各试剂检测结果制定出相应的标准。科研人员还通过对来自全国10多个省或地区的样品系统测定、确证，构建了总样品量为3 745份的评价血清库，用于试剂的质量评价。如此大的标准血清库目前世界上仅此一家。 大量事实表明，我国艾滋病病毒国家参考品及标准1997年10月正式确立实施以来，有力推动了国产诊断试剂的质量改进。1998年，国产艾滋病诊断试剂全面评价结果显示，其敏感性提高了约2～8倍，已超过国外同类试剂的水平。至今，我国投入使用的艾滋病合格试剂达1亿人份以上，对控制艾滋病病毒传播起到了重要作用。 据介绍，此项“九五”攻关成果，还指导促进了国产艾滋病诊断试剂由第二代间接法试剂发展到具有国际水平的双抗原夹心法试剂。用我国国家参考品及标准衡量，美国FDA批准上市的两种间接法试剂未能达标，而被拒绝进口。 (摘自《健康报》2000年10月3日第1版)
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38431例献血者的HBsAg检测结果分析
为防止乙肝病毒经血液传播,1999年1月至2003年1月,我们对38431例献血者进行HBsAg检测.现将检测结果分析如下.资料与方法:本组,男27324例,女11107例,均为第一次无偿献血者.HBsAg初检和复检试剂分别来源于上海实业科华责任有限公司和郑州理利生物技术有限公司.HBsAg初检和复检均为ELISA双抗原夹心法,全自动酶标仪检测报告结果,所有操作严格按说明书进行,每批检测均带有阴性、阳性对照和空白对照.
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梅毒螺旋体抗体检测的临床应用探讨
梅毒螺旋体属于苍白密螺旋体的苍白亚种,是引起人类梅毒的病原体.梅毒是临床上常见的一种性传播疾病,少数也可因输血、手术创面等直接传播,也可经胎盘感染胎儿.感染后可造成人体器官和神经系统的损坏,产生多种症状与体征,后果十分严重,早期梅毒诊断方法的发展和完善,有利于指导临床及时治疗,对于控制梅毒的蔓延有重要意义.目前多采用甲苯胺红不加热血清试验(TRUST)、双抗原夹心法酶联免疫吸附试验(TP-ELISA),我科用以上两种方法对我院1515例患者进行检测并对临床应用进行探讨分析.
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梅毒螺旋体抗体时间分辨荧光免疫分析检测试剂的研制
目的 利用时间分辨荧光免疫分析技术(TR FIA)建立人血清中梅毒螺旋体(TP)抗体的检测试剂,适用于体检、TP感染及相关症状的临床检测.方法 采用双抗原夹心法建立梅毒螺旋体抗体TRFIA检测试剂,对试剂的各项指标进行评价.结果 本试剂国家参考品检测结果,阴性、阳性参考品符合率均为100.00％,低检出限L1、12检为阳性,L4检为阴性,精密性研究批内批间变异系数均符合试剂检定要求.本试剂与人类免疫缺陷病毒阳性、乙型肝炎病毒阳性、丙型肝炎病毒阳性、类风湿因子阳性、抗核抗体阳性等血样均无交叉反应.用本试剂与进口的酶免法试剂同时检测1 070份临床血样,结果显示对照试剂检出阳性标本484例,本试剂检出阳性标本486例,阳性符合率为99.59％,总符合率达99.43％.结论 试剂各项指标均达到临床检测要求,试剂准确快速,安全可靠,具有较高的临床应用价值.
关键词： 梅毒螺旋体抗体 时间分辨荧光免疫分析法 双抗原夹心法 -
抗-HIV(1/2)间接法与双抗原夹心法的比较
目前,检测献血者血清抗- HIV( 1/2)初筛试验大多采用间接 ELISA方法,但由于方法学与试剂质量方面的原因,难以使灵敏度和特异性同时保持在较好的水平,易存在部分假阳性与假阴性结果.为此,急需选择一种适合检测抗- HIV( 1/2)的试剂盒,我们于 2001年 1月开始使用国内厂家研制的抗- HIV( 1/2) ELISA双抗原夹心法试剂,使检测的准确性、可靠性有了明显提高.
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丙型肝炎病毒抗体的两种检测方法结果比较
目的 比较双抗原夹心酶联免疫吸附试验(ELISA)法与间接ELISA法检测丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)灵敏度和特异性,为无偿献血的血液筛查提供参考依据.方法 采用双抗原夹心ELISA法和间接ELISA法分别对1500份无偿献血者标本(经血液筛查抗-HCV阴性标本1416份,抗-HCV阳性标本84份)进行检测,记录标本结果与丙型肝炎病毒核酸(HCV-RNA)的符合性,评价两种检测方法的差异.结果 双抗原夹心ELISA法检测84份抗-HCV阳性标本的灵敏度为97.6%(82/84),间接ELISA法的阳性检出率为85.7%(72/84),双抗原夹心ELISA法灵敏度高于间接ELISA法,差异有统计学意义(P<0.05);双抗原夹心ELISA法的特异性为100.0%(1416/1416),高于间接ELISA法的85.9%,差异有统计学意义(P<0.05).结论 双抗原夹心法的灵敏度和特异性优于间接法,可降低间接ELISA法引起的假阳性,减少血液不必要浪费,同时也避免了献血者淘汰.
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3种酶联免疫吸附试验试剂检测丙型肝炎抗体结果分析
目的：通过对国产3种丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒间接法和夹心法检测的结果比较，分析评价双抗原夹心法试剂的性能。方法设计不同的试验方法，用3种试剂对收集的阳性和阴性标本进行丙型肝炎病毒抗体检测，对单试剂和双试剂呈阳性反应的标本同时进行第三组重组免疫印迹试验（RIBA）和核酸检测；另外，用已知浓度的质控物倍比稀释后，用3种试剂平行检测。对得到的所有检测结果进行比对，综合分析。结果与确证试剂相比，2种间接法试剂和1种夹心法试剂的假阳率分别为42.2％、57.8％和1.6％，阳性检出率均为100％，但夹心法的分析灵敏度比间接法高1～4倍。结论夹心法 ELISA 检测试剂在灵敏度、特异性方面优于间接法 ELISA 检测试剂。
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间接法和双抗原夹心法抗-HIV初筛试剂质量对比分析
目的综合评估间接法和双抗原夹心法人类免疫缺陷病毒(HIV-1/2)抗体酶标诊断试剂盒的质量.方法以4对8种试剂(同一厂家间接法和双抗原夹心法配对)对100份人血清样品分别进行对比实验,阳性结果以蛋白印迹法(WB)确认.结果间接法的敏感性、功效率和阴性预示值范围分别为97.97%～100%,93.49%～98.04%,97.05%～100%,有2种试剂存在不同程度上的HIV抗体阳性漏检,双抗原夹心法的敏感性和阴性预示值均为100%、功效率值范围为96.15%～100%,测试中未发现假阳性.结论双抗原夹心法试剂多项质量指标均明显优于间接法试剂.
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国产ELISA试剂盒批间变异的分析
双抗原夹心法和间接法 ELISA检测操作室内质控的重要步骤之一是:在每次检验操作中加入外部对照质控血清来监控每次检验操作结果的可靠性.若在操作中只加一种质控血清,选择距切点( CO)值 1.5～ 2.0倍的定值血清作为外部对照质控血清来使用是佳选择,这一步骤的实施非常重要,因为只有通过其动态值的变化才能反映出检验操作过程中的微小变化,以达到质量控制的目的.在对每个批号试剂盒作使用前的抽检时,使用该定值质控血清来判定其灵敏度方面(测定下限)是否符合室内质控的要求,也是一个很好的方法.通过长期的实践总结发现,由于试剂盒的批间变异系数过大(国产试剂盒均有这种现象),对 ELISA检验的室内质控稳定性有一定的影响,下面仅对部分厂家试剂盒抽检的统计数据进行初步分析.
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两种方法检测抗-HIV抗体的结果分析
用 ELISA酶标二抗法及 ELISA双抗原夹心法对健康献血者 1500份标本进行抗- HIV检测,以及对 8分阳性参比血清进行测定,发现双抗原夹心法与二抗的 ELISA相比较有相近的灵敏度和更好的特异性.
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抗丙型肝炎病毒抗体胶体金免疫层析法的建立
目的 研制一种检测丙型肝炎病毒(Hepatitis C Virus,HCV)血清抗体的胶体金双抗原夹心免疫层析检测法.方法 将丙肝重组抗原与胶体金连接形成免疫金,质控线与检测线分别包被HCV单抗与丙肝重组抗原,在样品垫上滴加10μl血清和90μl PBS溶液展开.通过加入6种非丙型肝炎阳性血清测试试纸条的特异性;将试纸条用国家血清盘质控品进行灵敏度测试;放置3种温度环境下10周,每周进行2次抽检,进行稳定性测试.结果 本检测方法特异性、灵敏度且稳定性均较好,并可在10～15min内判读结果,与酶联免疫法检测相比,检验符合率能达到较高水平.结论 该法能够快速检测人血清中抗HCV抗体.
