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河南省农村艾滋病高发区育龄妇女安全套知晓与使用状况调查
我国目前艾滋病感染者84万,有迹象显示艾滋病在我国正呈现快速增长的趋势.20世纪90年代中期,一些单位和血液制品企业在河南省非法采集原料血浆,违规操作,在一些有偿供血者较为集中的地方,不同程度地造成艾滋病病毒(HIV)经血液传播.根据新的对覆盖率100%的既往有偿供血人员普查所掌握的数据和对其他人群的流调和监测数据分析,目前,河南省估计HIV感染者约为3.5万,现症患者11 815例,艾滋病防治形势依然严峻.防治艾滋病的蔓延是全社会共同的责任,在艾滋病防治工作中,人口计生部门承担着宣传预防艾滋病知识、推广使用安全套、配合卫生部门开展母婴阻断、协助卫生防疫部门开展艾滋病监测、做好预防艾滋病新型避孕技术研究等五项职责.
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血液制品病毒安全性控制措施研究进展
血液制品是以健康人血浆为原料生产制备的一种特殊“药品”，自20世纪80年代经血液制品传播人类免疫缺陷病毒事件频发以来，如何确保血液制品病毒安全性倍受关注。经过数十年的努力，目前各国均形成了严密体系，通过多种预防控制措施确保血液制品的病毒安全性，包括原料血浆的控制、生产过程中的病毒灭活／去除处理、严格遵守药品生产质量管理规范等。未来，新发传染病病原体将对血液制品的病毒安全性造成新的威胁，因此需不断研究新的应对措施。
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实施信息化管理是提高血液制品安全性的重要保障
原料血浆的病毒安全性控制是血液制品(血浆蛋白衍生物)的安全与质量控制的关键,世界各国的药品监管机构一直都非常关注这一问题.原料血浆采集与使用的国家信息化管理是发达国家普遍采用的用于原料血浆安全控制的技术监管途径.为大限度确保血液制品的安全,科学有效地监督血液制品生产企业的生产过程,国家药品监管机构应考虑尽早建立原料血浆采集与使用的国家信息网络体系,以开展对我国血液制品行业原料血浆采集与使用相关信息的收集、储存、统计和实时在线监控.
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原料血浆病原体核酸检测技术应用的现状与思考
病原体核酸扩增检测技术泛指以扩增DNA或RNA为手段达到筛查病原体目的的检测技术,如聚合酶链反应(Polymerase chain reaction,PCR)、依赖核酸序列的扩增(Nucleic acid sequence-based amplification,NASBA)、转录介导的扩增系统(Transcript-mediated amplification ,TMA)等.现有资料表明,采用核酸检测技术可以明显缩短血浆感染病毒阳转前的潜伏期(窗口期)的检出期限,降低血源性病毒的传播危险.目前,核酸检测技术已经在欧美国家广泛用于血液和原料血浆的病原体筛查.我国血液制品技术管理部门从2002年开始,先后进行了原料血浆核酸检测的方法学研究和超过4万份取自不同地区样本的病原体筛查,并根据国家食品药品监管机构的要求拟定了相关技术文件;同时,国内已有部分血液制品生产企业开始采用核酸检测技术进行原料血浆的病原体筛查.
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原料血浆冷沉淀提取工艺过程质量控制
目的:对原料血浆冷沉淀提取工艺过程进行质量控制,保证血浆安全和冷沉淀质量合格.方法:采用双缩脲法检测血浆和冷沉淀蛋白含量.用DR45密度计检测冷沉淀提取前后血浆密度.采用薄膜过滤法检查冷沉淀提取前后血浆微生物限度.采用SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法和电泳扫描法,分析血浆中白蛋白和IgG百分含量.采用ACL7000全自动凝血分析仪检测凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ和Ⅷ效价.检测分析冷沉淀的质量.结果:冷沉淀提取前后血浆蛋白、密度、微生物限度、凝血因子Ⅷ效价明显下降,但血浆中白蛋白、IgG以及凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ效价无明显变化.5批冷沉淀中FⅧ的收获率均值为61.8％,其质量符合制备人凝血因子Ⅷ的标准.结论:通过对冷沉淀提取工艺过程的质量控制,有效保证了血浆和冷沉淀的质量.
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"血荒"中的血制品企业
据悉,2007年原料血浆的价格比去年上涨了15%左右,平均每吨血浆价格都在30万元以上,而血制品生产企业的血白蛋白的成本上涨了10%左右.按照正常的情况,全国血浆年供应量为4200吨左右,但今年血浆供应量将减少1000吨左右.
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血液制品中人细小病毒B19基因的检测与分析
目的：检测血液制品及原料血浆中人细小病毒B19，分析污染状况，以评估人细小病毒B19危险性。方法对单人原料血浆、混合原料血浆、4种类型的血液制品提取核酸后分别进行B19病毒核酸实时定量PCR检测筛查，对筛查结果进行数据统计分析。结果实验检测到个人血浆阳性率为0.267％、混合血浆感染5.45％、静注人免疫球蛋白感染0、人纤维蛋白原感染5.67％、人凝血因子Ⅷ和人凝血酶原复合物阳性率分别为7.41％和10.3％。结论尽管国内在血液制品生产工艺中使用了灭活/去除B19病毒的方法，但在本研究中筛查的原料血浆及血液制品中仍检测出了B19 DNA。
关键词： 血液制品 原料血浆 人细小病毒B19基因 荧光定量PCR -
加强采供血机构管理的紧迫性
1998年《中华人民共和国献血法》的施行,我国血液管理工作走上了法制轨道.各级政府和有关部门依法加强血液管理,无偿献血工作得以广泛开展,血液安全工作取得长足进步.特别是2001年,中央从国债项目中投入12.5亿元,地方配套了10亿元,用于全国318家血站的新建、改建、扩建和设备配置,填补了我国中西部大部分地区无血站的空白,为血液安全工作提供了硬件支持.通过贯彻《献血法》、《血液制品管理条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划》,开展健康教育,规范采供血行为等活动,为提高医疗临床用血和原料血浆的质量安全,防止艾滋病等疾病经血液传播起到了重要作用.
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河北省单采血浆站建设管理模式的研究
血液制品--人血白蛋白、球蛋白等,临床仍有很大的需求量,血液制品生产所需原料为健康人血浆,目前无替代物,提供生产血液制品的原料血浆需由单采血浆站进行采集.为保证原料血浆和血液制品的质量,保证献浆者安全,必须规范单采血浆站建设,加强单采血浆站的管理,避免质量事件的发生.
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原料血浆指标检测情况分析
目的考察各血浆站所供血浆初检结果的可靠性,并作质量分析;此外还检测血浆抗-HCMV抗体的滴度.方法按<中国生物制品规程>(原料血浆采集规程)要求的指标对所供血浆进行检测.结果各血站收集的原料血浆初筛合格率为99.96%,个别血浆存在漏检现象,血浆中均有较高的抗-HBS和抗-HCMV抗体.结论各血站所供原料血浆投料前进行二次复检是非常必要的.
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一种HBV/HCV/HIV多重PCR血筛试剂的性能评价
目的 评价Cobas TaqScreen MPX Test version 2.0试剂(以下简称MPX V2.0)在cobas s 201核酸血液筛查系统上检测原料血浆HBV DNA、HCV RNA及HIV RNA的性能.方法 利用国际标准品,对试剂的灵敏度、特异性、耐受性、不同基因型检测能力、重复性、抗交叉污染能力及其对阳性混合样本的拆分检测能力进行验证,并对15 273份原料血浆进行检测,统计检测结果无效率,综合评价该试剂的性能.结果 该试剂检测HBV、HCV及HIV-1的灵敏度分别为2.44、8.07和47.21 IU/ml;特异性均为100％;HBV A～G 7种基因型均能在3倍灵敏度被检出,HCV及HIV-1各基因型均能被检出;HBV、HCV及HIV-1 3倍灵敏度样品和阴性样品用不同批号的试剂,在不同时间均能准确检测;低浓度HBV、HCV及HIV-1样品检测Ct值的变异系数分别为3.61％、1.80％和2.39％;抗交叉污染试验中无交叉污染发生;阳性混合样本(96混)能被准确拆分;15 273份原料血浆HBV DNA阳性检出率为0.33‰(5/15 273),未检出HCV和HIV阳性样品;检测批无效率和样品终结果无效率分别为2.56％和0.66％.结论 MPX V2.0试剂灵敏度高,能检测国内流行基因型,具有良好的特异性、耐受性、重复性和抗交叉污染能力,满足《欧洲药典》和FDA对HBV、HCV和HIV核酸检测的要求,适用于原料血浆的核酸筛查.
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不同地域血浆多项指标检测及蛋白收获率分析
目的 调查不同地域所供原料血浆多项指标复检情况,并对其检测结果和血浆蛋白收获率进行初步分析.方法 按国家<血液制品原料血浆规程>规定方法对所供原料血浆进行检测.结果 各合约单采血浆站采集的原料血浆复检合格率从1999年的99.62%上升至2006年的99.98%;其混合血浆蛋白因地域而略有不同;用同一工艺制备的人血白蛋白、免疫球蛋白收获率的差异有统计学意义(P<0.05).结论 随着国家不断加大单采血浆站的管理力度,体外诊断试剂特异性、精密性和灵敏度不断提高.复检合格率逐步上升.
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酶标反应板加样品后放置时间对检测结果的影响
随着科学技术不断发展、医学检验方法日益更新的同时,检验手段也在不断改进,其目的是提高检验的灵敏度、特异性,控制检验过程中各种影响因素,保证检验结果的准确、可靠.直接法检测原料血浆HBsAg和间接法检测原料血浆抗-HCV、抗-HIV 1/2是原料血浆和血液制品必须检测的项目.为了控制手工检验操作可能带来的误差,更好地保证检验结果的准确、可靠,笔者单位引进了瑞士Hamilton公司的先进仪器设备,即AT2(全自动加样系统)和F.A.M.E(全自动酶标检测分析系统).
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国产血浆单采机在采集原料血浆中的运用效果观察
对佳颖ZXDC智能血浆单采机的运用结果表明,血浆游离Hb平均值为17.41mg/l,97.3%的血浆在正常值范围内,远低于Auto-c血浆单采机血浆的游离Hb平均值49.41mg/l;献浆员反应少,占0.44%,抗凝剂使用量低,全程采集平均使用91.68ml;采浆时间快,平均为25.11分钟.
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单采血浆机采集原料血浆游离Hb含量调查分析
对150名献浆员使用Autopheresis-c 200型单采血浆机采集的原料血浆,以测定血浆游离Hb含量为主的测定结果显示,献浆员性别、Hb含量与血浆游离Hb含量有较大关系,还输中的血浆游离Hb高值和平均值是采集的原料血浆游离Hb高值和平均值的4.63倍和11.19倍,是正常人的12.26倍.提示预防献浆员随着接受机器单采次数的增加而可能发生慢性溶血性贫血等一系列疾病是我国实施机器采集原料血浆的重要研究课题.
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为什么说献血浆是很有意义的事？
健康人的血浆是多种血液制品的原料，而血液制品是烧伤、肝病、失血以及血友病人等多种病症的救命药，同时又是发生战乱、灾难时重要的国家战略储备物资。目前由于原料血浆供应不足，我国血液制品始终满足不了市场需求，血液制品告急的新闻不时见诸报端。捐献血浆同样是国家有关部门批准的爱心公益事业，献血浆是一件很有意义的事情，不仅对身体没有坏处，还利国利民利己。然而捐献血浆，很多人却知之甚少，因此，加强捐献血浆相关知识的宣传日显重要！
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原料血浆中血液传染病指标复检意义及结果分析
众多资料表明,输血和血液制品所致输血传染病近年来有逐渐增高趋势,血液传染性病毒主要包括乙型、丙型肝炎病毒以及梅毒、艾滋病病毒 ,还有近几年发现的输血传播病毒(Transfusiontransmitted vivus,TTV).对生产血液制品的原料血浆进行产前传染病指标复检是预防血液制品污染输血传染性疾病的关键.本室就 1999年 3家原料单采血浆站提供的原料血浆进行传染病指标复检,发现存在一些问题,现将检测结果报告分析如下 .
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1例枸橼酸盐致过敏性休克的处理体会
血浆单采仪,它不仅已经在我国单采血浆站采集原料血浆中得到了广泛的应用,而且,也在一些大医院的置换术和治疗性单采术中得到了较为广泛的应用.但在我们日常血浆单采过程中,枸橼酸盐引起供血浆者不同程度的过敏反应较为常见.现将1例枸橼酸盐致过敏性休克的处理情况摘要如下,供临床医生参考.
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血清总蛋白与血浆总蛋白对应关系统计调查报道
根据原料血浆采集规程等法规的规定,供浆员的血清总蛋白标准为≥ 60 g/L,血浆总蛋白标准为 >55 g/L.但是实践中 ,经常发现血清总蛋白标准≥ 60 g/L的供浆员,其血浆总蛋白检测结果 <55 g/L.为了验证该标准 ,做了血清和血浆总蛋白对应关系的统计实验.现报道如下:
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冻融对血浆总蛋白含量的影响
作者发现单采血浆站是在原料血浆采集出来后立即检测血浆总蛋白,而血液制品厂家通常将原料血浆放置于冰库里冷冻一周甚至更长时间后才进行检测,由于原料血浆经过冻融后大多数会产生纤维蛋白损失,所以检测有原料血浆总蛋白不合格的一个重要原因.
