首页 > 文献资料
-
强化降压与标准降压的比较：一项RCT研究
近日，由美国国立卫生院(NIH)资助的一项大规模的RCT研究(ClinicalTrials.gov编码：NCT01206062)-SPRINT研究，因为结果达到预期目标而被提前终止。国际上及国内的权威高血压指南一般将正常人群的降压目标设定在140/90 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）以下，以达到降低人群心血管风险的目的。但是，SPRINT研究旨在探讨强化降压（SBP<120 mmHg）是否优于标准降压（SBP<140 mmHg），评价的结局指标主要为心血管病事件。
-
中医临床疗效评价中核心结局指标集理论初探
近年中医药治疗疾病的随机对照试验及在此基础上的系统评价逐年增加以证明中药疗效的优越性,其中一些被考克兰图书馆收录.但由于潜在的结局指标选择性报告偏倚和发表偏倚而致较少的试验可以纳入meta分析,进而导致中药治疗某些疾病的证据不足,且结局指标报告的差异降低了干预措施之间比较的效果.近年来,结局指标问题正逐步受到学界的重视并研究解决办法.通过形成并应用必须报告的、统一的、标准化的小结局指标集合,即核心结局指标集可有效解决相关问题.针对以上问题,本文进行核心结局指标集形成与进展的梳理.
关键词： 核心结局指标 结局指标 临床试验 中医临床研究核心指标集 -
神经根型颈椎病颈痛临床评价方法研究
神经根型颈椎病引起颈痛及神经症状，影响着患者们的生活质量，是颈椎病各型中发病率高、临床常见的一种，中医将其归属于“痹症”。然而大多数中医传统疗法的安全性和有效性未经过国际公认的标准进行评价，获得的证据也难以应用于国际主流的循证理念。本篇综述针对神经根型颈椎病，将有关颈痛的一些国际公认的信息进行汇总，包括颈痛的定义、分类以及现有的评定手段，通过综合性评述，提出适用于中医药临床科研的评价方法。
-
中药治疗糖尿病视网膜病变临床试验结局指标现状及建议
目的 对中药治疗糖尿病视网膜病变(diabetic retinopathy,DR)的临床试验结局指标的现状进行分析与总结,并参考国际领域关于DR结局指标提出设定建议. 方法 检索中国生物医学文献数据库、中国知网、维普网、万方数据库、PubMed及Coehrane Library中的临床试验注册库,纳入从建库至2015年12月的中药治疗DR的临床随机对照试验,同时检索Cochrane协作网截至2015年12月发表的各种干预措施治疗DR的系统综述,对检索结果的结局指标进行资料提取与对比分析.结果 共纳入93项中药治疗DR随机对照试验和5篇系统综述.93项随机对照试验均未设定主要、次要结局指标.结局指标主要为复合结局指标(68/93)、视力(35/93)、眼底(24/93)、血液流变(18/93)等.5篇系统综述的结局指标均分为主要和次要结局指标,主要结局指标包括DR疾病进展(3/5)、终点致盲事件(2/5)、视力(2/5)和疾病发生(1/5),次要结局指标包括疾病进展、终点事件、视力、疾病发生、不良事件、生存质量、费用和眼底.结论 中药治疗DR临床研究报告的结局指标与国际领域系统综述报告的结局指标有较大差距,建议今后开展相关临床研究时应当关注疾病进展和终点事件,参考国际上关注的指标进行调整,按主要和次要结局指标分别报告.
-
临床试验中的结局指标及效应测量
临床干预措施对人体施加的影响是多层次、多方位的,临床试验中结局指标的选取直接决定对于预措施的认识.临床试验中的结局指标主要可分为3类,即有效性、安全性和卫生经济学评价指标.对试验结局效应的测量主要是通过比较治疗组和对照组的相对和绝对效应来表达的.对临床试验中常用的结局指标类型,以及不同的效应测量方法和临床意义进行了分析和介绍.
-
慢性病连续护理测评工具研究进展
连续护理（Continuity of Care， COC)是一种根据患者需求提供的无缝隙与衔接的护理，通常被认为是促进慢性病患者护理质量的关键要素[1]。在开展慢性病连续护理的过程中，为评价连续护理服务的质量，管理者除了采用一些结局指标（如自我管理能力、依从性、生活质量等）进行评价外，还应重视其过程指标（如患者、服务提供者对连续护理的体验）的评价。因此，本文将对国内外常用的慢性病连续护理过程评价的测评工具进行介绍，旨在为管理者选择有针对性、科学与有效的测评工具进行慢性病连续护理的测评提供帮助，从而进一步改进连续护理的服务质量。
-
1型糖尿病孕妇妊娠中晚期血糖控制目标
新一项“糖尿病和先兆子痫干预试验(DAPIT)”研究表明1型糖尿病孕妇定期检查HbA1c对于妊娠结局的风险评估具有良好临床实用性.DAPIT是一项多中心、随机对照前瞻性临床研究,该研究招募了北爱尔兰、英格兰西北部和苏格兰的25个产前代谢中心自2003年4月～2008年6月,762例1型糖尿病患者,725例被纳入终分析.研究旨在评估妊娠中晚期HbA1c和末梢血糖值与妊娠不良结局的相关性.妊娠不良结局指标包括子痫前期、大于胎龄儿、新生儿低血糖、复合结局(包括围产期死产、肩难产、骨折、神经损伤以及新生儿在重症监护病房时需要2至3级护理的情况).
-
临床研究方案设计要点之构建研究问题
临床研究开展的根本目的是解决临床实际问题.研究问题是研究者希望通过研究解决的问题.好的临床研究问题的提出,才能更好的达到设计研究的初衷,才能让研究的设计和执行变得有价值,是研究设计、研究执行的基石.本文简要探讨了临床研究设计中构建研究问题的要求和如何自检构建的研究问题.
-
生存质量测评在食管癌病人中的应用
生存质量(Quality of life,QOL),也可译为生活质量或生命质量.随着医学模式和疾病谱的转变,QOL研究逐渐成为国际性研究热点.传统的结局指标难以全面反映健康内涵,评价病人的疾病状态.
-
二尖瓣置换术后生物瓣膜与机械瓣膜远期疗效的meta分析
随着科技进步和人群整体寿命的延长,机械瓣膜(mechanical valves,MV)终身抗凝及生物瓣膜(biological valves,BV)结构性衰坏的问题被重新提出[1].我们运用Meta分析方法比较二尖瓣置换术后MV与BV换瓣者的远期疗效,对临床瓣膜选取提出循证依据.资料和方法纳入标准:(1)研究类型:随机对照试验或对照试验,无论是否采用随机、分配隐藏或盲法;(2)研究对象:18岁以上行二尖瓣置换术者;(3)干预措施:试验组行MV置换,对照组行BV置换;(4)结局指标:术后30天内死亡人数、长期生存率及并发症.排除标准:术前已有瓣膜手术史的患者,二尖瓣置换术中同时行其他瓣膜置换的患者.
-
快速康复模式下结直肠癌传统开放手术与腹腔镜手术的疗效对比：一项基于多中心的随机对照试验（EnROL）
目的：腹腔镜辅助手术和多重管理方案（即加速康复程序，Enhanced Recovery Program， ERP）极大地改变了结直肠癌患者的围手术期管理，并改善了临床治疗结局。然而，腹腔镜手术尚未成为世界范围内结直肠癌手术治疗的标准，大量有着良好开腹手术技术的外科医生仍采用传统手术方式治疗。究竟传统开腹手术辅助ERP能否与腹腔镜辅助的微创治疗匹敌？这一问题还存在争议。 EnROL（Enhanced Recovery Open versus Laparoscopic）多中心随机对照试验旨在解答上述问题。资料和方法该研究为III期多中心随机对照临床试验，纳入可择期手术的成年结直肠癌患者（年龄≥18岁），按1∶1随机分配至腹腔镜组或开腹组，两组均应用快速康复多重管理程序（ERP）进行围手术期管理。通过纳入中心、肿瘤部位（结肠或直肠）、年龄组（＜66／66～75／＞75岁）再进行分层分析。研究的主要结局指标为术后1个月的机体疲劳感（使用多维疲劳量表MFI－20评价），次要结局指标包括：住院时间、术后并发症、患者其他不适情况及身体机能（简表SF－36）。术后7天或更早出院之前，受试患者和结局评估人员都不知晓治疗情况。手术质量及病理评估由中心负责人员进行盲评。该研究在英国临床伦理委员会南部牛津中心B注册，注册号为No．07／H0605／150。结果研究从2008年7月开始，至2012年4月结束，共在英国的12个中心纳入204例病人（其中腹腔镜组103人，开放结合ERP组101人）。腹腔组的切除范围[（6．8±3．7） vs．（18．4±7．5）cm]以及术中出血量[（115±152）vs．（257±290）ml]较开腹组减少，但手术时间[（182±69） vs．（135±54）min]相对延长，总体手术相关损伤评分[（31．2±6．0）vs．（31．8±6．0）]没有明显差别。两组病人术后1个月的机体疲劳感评分无显著差异[MFI－20（12．28，95％CI：11．3～13．1） vs．（12．05，95％CI：11．2～13．1）；P＝0．93]。然而，腹腔镜组的中位住院时间较开腹组明显缩短（5 vs．7天；四分位点间距：4～9 vs．5～11天；P＝0．033）。其他次要结局和病理报告质量均未见显著差异。结论虽然有经验的外科医生运用开腹手术结合加速康复程序可使结直肠癌患者术后疲乏感及其他不适情况降低至腹腔镜手术治疗相当的水平，但是住院时间会有明显的延长。在治疗结局无明显差别的前提下，腹腔镜辅助结直肠癌手术结合快速康复程序更应被推广使用。
-
比较效果研究中结局指标的选择与应用
比较效果研究(CER)作为在真实复杂医疗环境中进行临床决策的重要研究方法,其结局指标的选择有着灵活、贴近现实、以患者为中心等特点.首先简要介绍比较效果研究的概念特点,分析研究中各要素,并着重解释结局指标的特点,后应用实例呈现生存质量、健康状况、患者报告结局、卫生经济学指标、长期随访结局、定性研究结局等比较效果研究中常用指标的适用情况及意义.
-
临床研究结局指标选择与样本量估计
结局指标的选择应考虑研究设计、 预期结果及可用资源.目前常用的结局指标包括生物学指标、 卫生经济学评价及生活质量评价.结局指标、 观察方法、 评价方法与研究设计相关并影响样本量估计.样本量估计需同时考虑检验效力、 差异显著水平、 效应量及连续变量中的标准差值.临床研究中,合理的结局指标选择与样本量估计可显著提高临床研究结果的可靠性及可行性.
-
苯系混合物对新婚女工生育功能的影响
苯、甲苯和苯乙烯等苯系混合物在高浓度下对健康会产生严重的危害,已为国内外较多研究[1,2]证实.近年的研究结果显示,"早早孕丢失(Early Fetal Loss,EFL)"即亚临床的自然流产,用于评价环境和职业因素对生育功能的早期损伤,是很有价值的敏感指标,对于生殖生育流行病学以及健康危险度评价的研究都有一定意义.该指标的应用国内报道较少.为此,我们选择长期存在低浓度苯系混合物污染的北京某石油化工公司,以早早孕丢失为妊娠主要结局指标,对苯系混合物的生殖危害进行前瞻性队列研究.现将结果报告如下.
-
中医药领域应用生存质量评价浅识
随着生存质量测定方法的改进和完善,它在临床医学、康复医学、老年医学、预防医学及卫生事业管理等领域都会有更深入和广泛的作用.
-
骨关节炎小动物模型的制备及量表评价
背景:骨关节炎动物模型对研究骨关节炎的发病机制及防治具有重要意义,国内外建立模型的方式有许多,不同的建模方式都在一定程度上模拟了人类骨关节炎的发展.临床研究中,骨关节炎的发生发展受到一定刺激因子的影响.目的:综述近年国内外骨关节炎模型的研究进展,评价近几年小动物造模方法和影响骨关节炎发生发展的刺激因子.方法:应用计算机检索至2016年12月PubMed数据库、中国期刊全文数据库相关文章,英文检索词为:”Osteoarthntis,animal models,stimulating factors,assessment grading system,outcome measurement”;中文检索词为:“骨关节炎,动物模型,刺激因子,评价量表,结局指标”.终纳入57篇文章进行综述.结果与结论:①近几年骨关节炎模型以关节内手术(破坏交叉韧带及半月板)居多,Mankin评价量表应用较为广泛,实验动物年龄偏小;②骨关节炎应选择骨生长发育成熟的小动物模型,避免生长因素对骨关节炎产生自愈干扰.
-
复合终点
由于医疗技术的进步,继发于常见病的不良事件(如心肌梗死)发生率降低,这一点对患者是有益的.但对临床研究来说,事件低发生率却带来了更大的挑战,这意味着研究者需设计更大规模、更长时间的临床试验去评估新治疗措施的安全性和疗效,也就意味着花费更多的资金[1].因此,研究者引入了复合终点(composite endpoints),即与临床相关的多个终点事件的合并,经常用作RCT的主要终点,可以提高结果指标统计效能[2].复合终点在临床试验中广泛使用,尤其是在心血管疾病领域.如若将主要终点设置为心肌梗死、中风和死亡等复合终点,这时终点事件的发生率会提高,检验出统计学差异所需的样本量将大为减少,花费的时间和费用也将削减.此外,一项临床试验往往有多个结局指标,使用复合终点是用于处理具有多个结局指标的一种有效的方法.
-
中医辨证施护方案对重症肌无力患者结局指标的影响
目的:探讨中医辨证施护方案对重症肌无力(MG)患者结局指标的影响.方法:将60例MG患者随机分为干预组和对照组各30例,在常规治疗之外,干预组给予中医辨证施护,对照组给予常规护理;观察比较干预前后MG患者的结局指标量表(MG-PRO)改善情况、患者整体满意度调查结果.结果:干预组MG-PRO评分与对照组比较差异有统计学意义(P<0.01),两组患者整体满意度调查结果比较差异有统计学意义(P<0.05).结论:独具特色的中医辨证施护方案能提高MG患者的生活质量,改善结局指标,值得临床推广应用.
-
骨伤科临床常见结局指标的“统计学意义”与“临床意义”
在临床研究中,统计学的显著性差异广泛应用于推断药物或医疗器械等的治疗效果.然而,越来越多的学者意识到,统计学推断可能会对疗效的评估产生误导作用.首先,疗效的统计学差异不能表明该差异一定有临床意义.统计显著性只能推断出疗效的存在与否,而无法具体得知疗效的高低.并且,只要样本量或者样本的变异性足够大,都能表现出统计显著性差异.
-
压疮监测指标的制定与应用
目的 建立并应用压疮监测指标,进一步提升护理质量.方法 制定包括过程指标(压疮患者风险评估率、压疮风险评估符合率、压疮高危风险上报率、床头抬高达标率、预防措施落实率)、结果指标(压疮发生率、压疮现患率)共7项监测指标,明确各指标关键内容及测量方法,比较压疮监测指标应用前后过程指标及压疮发生率的变化趋势.结果 实施后,压疮患者风险评估率、评估符合率、压疮高危风险上报率、床头抬高达标率、预防措施落实率较实施前显著改善,压疮发生率显著降低(均P＜0.01).结论 压疮监测指标的建立与应用,有利于改善医院压疮管理质量,进一步提升护理内涵.
