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非PVC软袋输液生产过程中现场QA的质量监控
介绍在非PVC软袋输液产品的生产中,通过现场QA在生产过程各工序的质量监控把关,更能有效保证非PVC软袋输液产品的质量.
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导乐分娩的体会
“导乐”在产妇生产的过程中对其进行“一对一”的全程分娩陪伴,并且在产前、产中、产后为产妇提供全面、周到、细致的服务.“导乐”在产前会对待产的准妈妈进行自我介绍,并了解产妇的心理状态,向产妇介绍分娩知识,及时告诉产妇分娩进行到哪一步了,让产妇心中有数,看到希望.“导乐”还会回答产妇和其家属提出的各种各样的问题,并对产妇进行生活护理(包括喂饭、擦汗等).此外“导乐”还会向产妇讲解分娩的生理过程,为产妇进行心理疏导,让她对分娩树立信心,消除顾虑及恐惧,降低对疼痛的感觉.同时“导乐”在产妇生产过程中指导产妇在阵痛官缩时如何深呼吸,或帮助产妇按摩子宫、腰骶部等,帮助产妇缓解疼痛感.
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刀尖上的行业需要“透明工厂”
日前,亚洲领先的膳食营养补充剂专业生产基地之一——汤臣倍健珠海三期工厂落成.该工厂率先在行业内以透明的方式公开原料和生产过程,致力于打造成为行业内首个“透明工厂”.汤臣倍健董事长粱允超将营养膳食补充剂行业喻为“刀尖上的行业”,企业应当承担起社会和公众责任,以一贯的坦诚与透明,不断搭建起与消费者沟通的新渠道.
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中成药效期管理问题探讨
药品是一种特殊的商品,药品的生产过程和销售过程都必须保证药品的有效性和安全性.药品的效期管理,就成了摆在零售药店执业药师面前的一个新课题.过去药品标有效期的只占少数,如抗菌素、生物制品等品种,一般常用药品、中成药等均无有效期规定.当时的文件规定:药品到期以后可以送检,合格后可以限期使用.目前的药品效期管理做了一定程度的改良,但仍有一些问题需要提出,以便引起注意.
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中药砷盐检查有机破坏中存在的问题
中成药中的砷元素的来源,可能来自组方中的矿物药本身(如雄黄等),受地质环境污染或农药污染的中药材原料,受药材加工炮灸与成药生产过程中的污染.
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银柴颗粒中薄荷脑鉴别方法的改进
银柴颗粒为感冒类非处方药,主要由忍冬藤,柴胡,枇杷叶,薄荷,芦根等五味中药组成.功能与主治为清热,解表,止咳.主用于风热感冒,发热咳嗽.现标准收载于<卫生部药品标准中药成方制剂>第十三册中.由于在检验过程中常发现用标准收载的薄层方法检验在市面上流通的有效期内的银柴颗粒,大多无法检出薄荷脑.而事实上在检验过程中仅通过嗅觉出能判断出这些药物中明显含有薄荷脑特有的清新气味.通过调查得知这些药品生产企业在生产过程中是严格按标准进行生产的.故推断检不出薄荷脑的原因与银柴颗粒的生产贮存过程无关,主要是标准中银柴颗粒薄荷脑的薄层鉴别方法存在一定问题,并且该方法的重现性也不是很好.给药品生产厂家带来很多不必要的麻烦.为了给药品检验机构提供一个更准确可靠的检验标准,解决药品生产企业面临的这一难题,故对银柴颗粒中薄荷脑的鉴别方法作出适当的改进.
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修订对乙酰氨基酚药典标准的商榷
按修订药典标准的原则,修订时应以特定的生产工艺技术所生产的产品为依据,制定的标准是生产产品能达到的低标准.当改变生产工艺,生产同一种药品时,若药品质量未发现变化时,可以沿用原工艺产品的标准,在生产过程中,当发现药品的质量和原工艺技术产品的质量有发生变化时,需按有关规定查明原因.
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人用狂犬病疫苗病毒灭活验证试验方法修订的建议
病毒灭活验证试验是在病毒灭活工艺结束后检查样品中有无残余感染性病毒存在,以此评价病毒灭活工艺的效果,防止生产过程中因各种因素导致病毒灭活不彻底而造成疫苗安全隐患,是保证病毒性灭活疫苗安全性的重要检测项目.
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药物制剂生产中的过量投料与标准中含量限度的表述关系
在药品生产过程中,投料所用的原料药的量超过按配方要求的投料量100%以上,称之为过量投料.ICH Q8(R2)中明确了过量的目的如果是为了补偿生产或货架期内的降解或延长货架期的寿命是不被允许的.但如果其他目的的过量仍然允许,为了证明产品的安全和有效需要提供以下证明信息:①超过的量;②过量的理由(即补偿预期和记录的生产中的损失);③超过的量的理由[1].投料的过量一旦使用,应该与其剂型特点和工艺特点并结合工业生产的实际情况,在排除由于降解造成的原因后,摸索出需要超过的量,经过验证获得过量的理由和超过量的理由.
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《中国药典》2010年版碳酸锂缓释片释放度的探讨
碳酸锂片是治疗躁狂症的国家基本药物,对躁狂和抑郁交替发作的双相情感性精神障碍有很好的治疗和预防复发作用,对于反复发作的抑郁症也有预防发作作用。碳酸锂片剂除了普通制剂外,还有缓释制剂。目前,碳酸锂缓释片在国内只有一家企业生产,由于锂盐的治疗指数低,治疗量和中毒量较接近,故对治疗用量需要严密监测[1]。因此,合理的体外释放度实验方法对于监测产品的生产过程与对产品进行质量控制尤为重要。
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药物中有关物质的研究探讨
有关物质是指药品中除主成分以外的杂质,它可能是原料合成过程中带入的原料、中间体、试剂、副产物、聚合体、异构体、不同晶体和对映异构体,也可能是制剂在生产、贮藏、运输过程中产生的降解产物、聚合物或晶型转变等特殊杂质[1].如图1,氯硝西泮中的杂质A是反应原料,而酰化物属于中间体,它们都属于有关物质[2].药物中含有杂质会降低疗效和影响稳定性,甚至对人体有害.比如,由于β-内酰胺抗生素结构不稳定,在生产过程中容易打开内酰胺环,发生分子间的聚合反应,形成具有致敏性的高分子聚合物,会带来严重的毒副作用[3].
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生物技术专业委员会、血液制品专业委员会
中国药品生物制品检定所王军志委员:①邵局长的讲话充分体现了党的十七大精神,高屋建瓴;②<中国药典>所收载的方法应以大量的实验为基础,方法学验证应更科学,避免盲目性;③药品标准的制定一定要保证人民群众的用药安全;④对生物制品生产过程的控制应更加科学;⑤生化药和生物制品标准的管理应更趋于统一.
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药品生产过程质量风险管理探讨
21世纪以来,美国食品药品监督管理局等药政管理部门相继提出了药品质量风险管理的概念.作为药品生产企业,如何适应法规的新变化,对生产过程中的药品质量风险进行管理.通过对风险管理法规、实施步骤、评估报告的书写等几个方面的问题进行探讨,以期为药品生产企业的生产过程质量风险管理提供参考.
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药物警戒概述
1引言一直以来,药物安全问题都受到患者及处方医生的密切关注.近来,药品安全问题更是频上媒体头条.焦点问题则包括上市后药品新发现的不良反应,药品生产过程中可能出现的"造假"现象等.公众对药品安全的关注早可追朔到1848年,美国国会通过了药物进口法案,要求美国海关官员停止从海外进口不安全药物或者假药<'[1]>.从那时起,全世界大部分国家相继立法,对进口药品及本国生产的药品进行管理.
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HPLC-MS/MS研究痰热清胶囊生产过程中熊胆粉化学成分的变化
目的 应用高效液相色谱-离子阱质谱联用技术(HPLC-MS/MS)对熊胆粉、熊胆粉中间体及痰热清胶囊中胆汁酸类成分进行定性分析.方法 以体积分数70%甲醇作为提取溶剂制备供试液,色谱分离选用Ultimate XB C18色谱柱(4.6 mm×250mm,5μm),以乙腈-0.1%甲酸水为流动相进行梯度洗脱,电喷雾离子阱质谱正负离子模式下采集数据,根据化合物的二级质谱裂解碎片和色谱峰的保留时间等信息结合对照品的碎片裂解规律和文献数据进行结构鉴定.结果 从熊胆粉、中间体和胶囊中共鉴定或推测33个化合物,其中牛磺熊去氧胆酸、牛磺鹅去氧胆酸、熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸、7α-羟基-3-氧代-5β-胆烷酸以及一未知成分共6种化学成分在痰热清胶囊生产过程中从熊胆粉经由熊胆粉中间体终转移至痰热清胶囊中.熊胆粉中间体制备过程中新生成成分有21个,主要为游离型胆汁酸,其中19个化合物均转移至胶囊中.结论 通过痰热清胶囊生产过程中熊胆粉化学成分变化情况进行考察,为痰热清胶囊生产过程的质量控制与评价提供了参考依据.
关键词: 熊胆粉 痰热清胶囊 胆汁酸类 高效液相色谱-离子阱质谱联用 生产过程 -
药品生产过程质量风险产生的原因及控制
目的 概述药品质量风险管理的概念、药品生产过程中质量风险产生的原因及控制措施,以保障药品的质量.方法 以近年来国内外发表的文献为依据,进行分析、整理和归纳.结果 说明了国内药品生产过程中质量风险产生的原因,提出了相应的控制措施建议,总结了过程分析技术在药品生产过程质量风险控制中的作用.结论 药品生产过程质量风险控制是制药企业面临的重大课题,国内制药企业应对药品生产过程中可能产生的风险高度警惕,并采取相应的措施,减少药品质量风险事件的发生.
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回顾若干处方药的淘汰史,重视药物的临床再评价
1对药物发生严重不良反应的历史回顾1956年,在德国上市了一种新药,名为沙利度胺(反应停),该药可消除孕妇常见的呕吐、恶心、乏力和食欲不振等妊娠反应,上市后十分畅销.但到了1962年,仅在德国就出生了8816例畸胎--海豹肩胎儿,在日本也有1002例产妇生产了海豹肩胎儿,截止于1963年,全世界共出现了11000多例.由此,全世界立即停用该药,9个月后海豹肩胎儿才停止出现,但后果已无可挽回,约半数畸形儿童已死亡,存活者也给社会和家庭带来沉重负担.另一事件是磺胺二甘露醇制剂.1937年,美国一家公司应用二甘露醇制备磺胺药制剂,上市后仅2个月就造成358人中毒,其中107人死亡(多是儿童).这两起事件引起了全世界的关注,成为震惊全球的药源性灾害的经典范例.纵观20世纪,发生了数十起大大小小的药物不良反应事件(如二硝基酚、三苯乙醇、氯碘喹啉、氨苯唑林等事件),给人类健康带来了深重的危害和教训.但近年来,类似的事件又层出不穷,在此,笔者仅举数例说明.如,1991年7月由美国Abbott公司上市的抗感染药物替马沙星可致溶血性贫血、肾功能损害、肝中毒、低血糖(替马沙星综合征),已使3例患者死亡,相隔3个月后即从市场撤出[1].另外,长效和强效的第3代钙拮抗剂米贝拉地尔上市后不及1年便被发现可能有致命性的破坏心律作用,之后也被退出市场;此外,克林沙星尚未上市,便被发现有严重的肝脏毒性而被终止开发.以上这些药物出现不良反应的严重程度和频率都足以使人们震惊.诚然,鉴于药品的双重性,新药中出现罕见的不良反应在所难免,虽其几率微小,但面对临床的第一线,任何在研制、审批、生产过程中所允许的误差,在患者身上都有可能成为100%的遗憾或罹难.本文回顾20世纪末上市新药所出现的一些问题(包括撤出市场和受到警告的新药),旨在提示临床医师和药师应慎重地选择和应用,加深对新药不良反应谱的认识,提高对新药上市后监察(PMS)的意识,以减少由于新药研制过程中的局限而带来的潜在危险.
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我国药品抽验中存在的问题和对策
药品抽查检验,不仅可掌握辖区内药品质量总体水平与状态,发现药品研发、生产过程中未考虑到的问题,还可发现蓄意造假、规避检验方式掺假、利用监管薄弱环节售假等事件,打击制售假劣药品的不法分子,确保人民群众用药安全有效.
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药品生产过程中的物料平衡检查
对药品生产过程中的输入、输出进行"物料平衡(Reconciliation)"检查,是国际通行的要求,并被规定于各国"药品生产质量管理规范"(GMP)中.我国对此的要求为:企业应对每批产品按产量和数量的物料平衡进行检查.即对产品或物料的理论产(用)量与实际产(用)量进行比较,并允许适当的正常偏差.如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,可按正常产品处理.所称"理论产量"(theoretical yield),是设输入总量在生产过程中无任何损耗,全数转化为输出产品量.
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浅析粉针剂生产的药物粉尘泄露问题
生产粉针剂的洁净厂房应呈相对负压,以避免生产过程中的药物粉尘泄露.但是,在粉针生产过程中进行的一些生产操作及其相关活动,仍可能将生产中产生的药物粉尘通过不同的载体和渠道挟带出洁净生产区,造成药物粉尘泄露.尤其青霉素类等可产生致敏性的药物粉尘的泄露,对药物过敏者存在着一定的危害隐患.笔者对天津市生产粉针剂的药厂进行了调查,据管理人员介绍,青霉素类粉针车间的外包装工人时有发生药疹过敏反应,证明粉针车间在生产过程中确实存在着药物粉尘泄露问题.本文分析了粉针剂生产过程中产生药物粉尘的环节、挟带药物粉尘的不同载体和粉尘的泄露渠道,并对粉针生产过程中如何防止粉尘泄露问题进行讨论.