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中成药上市后临床安全性评价研究模式的探索建立
中药安全性问题已经成为社会关注的热点,中成药上市后临床安全性评价亟需开展.然而,关于如何开展相关研究,具体操作步骤尚无标准可循,故此,急需建立一种临床安全性评价研究模式和方法以指导实践.笔者根据课题组前期开展的一系列研究,提出在中成药上市后临床安全性评价工作中的几点看法,包括明确临床安全性评价的目的与内容,确定评价工作的流程,制定安全性评估项目清单,并提出三级风险分类控制,终探索性的形成临床安全性评价研究模式.该评价模式根据前期研究基础,通过项目清单评估的方式对中成药目标品种进行风险分级,并分别针对不同风险级别的品种采取相应措施,目的是使药品从高风险级别降到低风险级别,后进入五步骤循环无端的常态化风险管理,即广泛收集风险信号,通过数据挖掘等技术对风险进行识别,以过程质量控制进行风险评估,采取风险小化措施的风险管理,再次应用于临床进行后效评估.希望该文提出的评价模式和方法能够为将来开展的研究提供参考.
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Markov模型在上市后中药经济学评价中的应用
在中药上市后研究中,药物经济学评价具有重要的应用意义.然而已有中药经济学文献大多无法全面准确体现出中药所独有的整体治疗效果.针对中药本身具有的特殊性,笔者推荐在上市后中药经济学评价中采用Markov方法学模型,并从研究时限的外推、效用指标的契合以及综合结果的衡量3方面对模型应用的可行性进行探讨.此外,Markov模型的方法学探索,能够促进一批具有中医特色的、可应用于中医药疗效评价的生命质量量表的制定,推动上市后中药经济学评价方法学进一步向前发展.
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不同国家药品上市后研究管理现状比较
药品的上市后研究是药品全生命周期监管的重要组成部分,我国在这方面还相对薄弱.文中比较了美国FDA、欧盟EMEA、日本PMDA和我国CFDA对药品上市后研究的相关法律、法规、指南的规定,对改进我国的上市后研究管理和技术要求提出了建议.
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美国FDA关于企业开展药品上市后研究和临床试验指南简介
为完善我国药品上市后研究工作,本文对美国FDA官方网站及相关国内外文献进行了检索,汇总分析显示:FDA指南明确了生产企业开展上市后研究和临床试验的背景、要求、方法及程序等操作细则.该指南可供我国借鉴参考,但尚需要结合国情,进一步明确内容与范畴,并在实践中逐渐形成具有中国特色的药品上市后研究技术指南.
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关于季节性流感灭活疫苗临床试验技术评价的考虑
本文主要基于国内季节性流感灭活疫苗的上市注册申请和技术审评,分析和总结了此类流感疫苗在临床试验设计中应重点考虑的问题,及其安全性和有效性评价时须关注的要点,即在目标人群、对照选择、评价标准及相关统计学考虑等方面提出建议,供相关研究人员在设计季节性流感灭活疫苗进行临床试验时借鉴和参考.
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上市药品风险管理的措施和原则
一种新药在经过一系列临床前和临床研究获得足够的安全性、有效性证据,并进行充分的利益-风险分析后方可被批准上市.上市药品通过临床使用和上市后研究将获得进一步的信息,尤其是许多在上市前未观察到的罕见、迟发不良反应和药物相互作用等,此时才有可能充分暴露出来.这些新的信息经常会给药品的利益风险平衡带来显著的改变,因而必须对该产品重新进行利益风险评价,并据此进行管理决策.
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埃克替尼靶向治疗NSCLC获Ⅳ期临床证据
一、埃克替尼上市后研究:效率高,安全耐受性良好根据国家新药评审中心的要求,在国家"十二五"重大新药创新专项重点支持下,埃克替尼上市后安全性数据收集与监控研究由中国药促会和浙江贝达药业有限公司共同启动,进行多中心、开放临床观察研究,以跟踪收集每例使用本品的患者安全有效性信息.中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授报告了该研究的新结果.该研究自2011年8月～2012年10月,共收集了来自全国500家肿瘤专科或大型综合医院的6087份反馈表,其中具有埃克替尼用药后安全和疗效数据的有5549例,占91.1％.
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什么是药品不良反应自愿报告制度？
20世纪60年代的“沙利度胺(反应停)事件”后，不少国家的管理部门，建立了药品不良反应自愿报告制度，收集药品不良反应。这个制度是以医生报告行医中观察到的可疑药品不良反应为基础。其优点是新药上市后，马上就能拿到不良反应报告，且能覆盖全部用药人群，没有时间限制。有些国家，除医生外卫生保健人员、病人也能报告药品不良反应。自愿报告制度能识别常见的不良反应，也能确定上市前临床试验中不能确定的及罕见的不良反应，与队列实验等上市后研究相比，它是收集药品不良反应经济的方法。因此，药品不良反应自愿报告制度是药品安全监测的基石。
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清开灵注射液过敏反应患者血清免疫毒理学指标变化规律的巢式病例对照研究
目的 研究人群免疫毒理学指标的改变与清开灵注射液过敏反应发生之间的关系,从而明确中药注射剂过敏反应发生后人群免疫毒理学检测指标的变化规律,初步探索中药注射剂发生过敏反应后的检测及预防方法.方法 采用巢式病例对照研究设计(病例18例和对照72例).通过条件Logistic回归模型分析各项免疫毒理学指标IgE、IgG、IL-4、His-tamine在清开灵注射液过敏后的变化规律及其两者的相关性.结果 与对照组相比,清开灵注射液过敏患者血清中的IgE、IgG、IL-4、Histamine均有明显升高(P<0.05);IL-4、IgG、IgE的升高与清开灵注射液过敏反应的发生密切相关(P<0.05):其OR值分别为1.534、21.4、27.552、6.748.结论 清开灵注射液过敏反应是由于I型过敏反应、类过敏反应的同时存在而造成的;IgE、IgG、IL-4、Histamine可以作为检测清开灵注射液过敏患者免疫系统受损的临床评价指标;细胞因子更有可能成为评价中药注射剂过敏原的有效指标.
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FDA批准达格列净（dapaglifozin）用于治疗2型糖尿病
达格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂， FDA于2014年1月8日宣布，批准将达格列净用于2型糖尿病的治疗，同时要求生产商就药物相关风险开展上市后研究。
根据这项声明，对该药物的核准是基于在9,400多例2型糖尿病患者中进行的16项临床试验的结果。这些研究显示，该药物治疗可改善HbA1c。达格列净是FDA批准的第二种钠-葡萄糖协调转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，首个SGLT2为2013年3月获准上市的canagliflozin (Invokana)。这两种口服药物的作用机制为，通过抑制表达于肾脏的S G LT2，减少肾脏的葡萄糖重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄，从而降低血浆葡萄糖水平。在这些研究中，常见的治疗相关不良事件为生殖系真菌感染和泌尿系感染。其他不良事件包括脱水引起的低血压，可导致头晕和/或晕厥和肾功能降低。FDA在声明中指出，“老年人、肾功能受损患者和正在使用利尿剂治疗其他疾病的患者似乎更易发生这种风险”。 -
个体化解剖匹配骨植入假体的上市前临床评价及上市后研究要求
目的 探索个体化解剖匹配(广义定制)骨植入假体的上市前注册资料技术审评关注点,以区别于型号规格参数定型的骨植入物.同时,对“定制”概念进行细分梳理,探索与审评结论相适应的、对定制产品上市后研究的要求.方法 在专家咨询会及初步补充资料的基础上,审评员对申请注册的“个性化定制型颅颌面骨外科修复重建植入物”进行技术审评,并提出补充研究的要求;在与审评员的密切沟通下,生产企业研发者及临床试验研究者针对产品设计规范,补充进行了设计开发的临床确认工作.针对开放的、单组的、非随机的、自身对照病例系列研究的固有缺陷,补充相同病患群体接受传统重建接骨板治疗的回顾性研究数据,形成历史性的病例对照研究;基于对比结果的临床显著性,审评员评价产品上市风险,并与生产企业共同分析,细化了对产品上市后研究的要求.结果 有别于型号规格参数定型的骨植入物产品的注册产品标准,审评员促使企业形成定性的、具有设计边界的产品设计规范;基于上市前设计开发验证与确认所形成的先验信息,审评结论提出了进一步的临床和非临床两方面的上市后研究要求,包括产品设计参数与性能数据累积,及临床随访数据的汇总统计要求.这些内容与企业制定的上市后研究方案相互补.结论 有别于型号规格参数设计定型的骨科医疗器械,个体化解剖匹配骨植入假体的风险控制,必须整合上市前后两部分的临床研究信息,以对综合风险趋势做出判定.审评机构应促进个体化定制到批量化标准产品的转化,加速精准医疗产品的研发,助力国产医疗器械原创研发实现换道超车.
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上市药品风险管理的措施和原则
一种新药在经过一系列临床前和临床研究获得足够的安全性、有效性证据,并进行充分的利益-风险分析后方可被批准上市.上市药品通过临床使用和上市后研究将获得进一步的信息,尤其是许多在上市前未观察到的罕见、迟发不良反应和药物相互作用等,此时才有可能充分暴露出来.这些新的信息经常会给药品的利益-风险平衡带来显著的改变,因而必须对该产品重新进行利益-风险评价,并据此进行管理决策.
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感染性疾病中成药治疗上市后研究初探与思考
感染性疾病治疗全球以西药为主,中国中西药并用.近年来,中成药在感染性疾病治疗中的使用比例明显上升,但目前研究难以对其分类和与同类西药对接.对感染性疾病治疗相关的46种中成药说明书的研究发现,说明书科学性和规范性欠缺.另以“清开灵”和“感染”为主题词检索发现,上市后临床研究质量较低,清开灵联合用药超过5成,近7成与西药合用.未来研究需要寻找治疗感染性疾病的优势中成药品种,并提高临床研究方法学质量和论文报告质量,从而规范和指导中成药在感染性疾病中的合理使用.
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7价肺炎球菌结合疫苗在婴幼儿中的安全与耐受性
这项疫苗批准上市后研究是为了评价7价肺炎球菌结合疫苗在以往未接种过疫苗的较大婴儿和幼儿进行强化突击接种后的安全与免疫原性而进行的。本项研究在中国进行。
