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多中心两组临床试验所需样本量的测定
目的提出用于多中心两组临床试验的样本量测定方法.方法由Cochran检验或Mantel-Haenszel检验反推得出所需总样本量,按层样本分数和组样本分数进行样本量的分配.结果如此获得的样本量测定方法与检验方法一一匹配.该方法具有同质性,当只有一层时还原为同质假设下的简化正态法或同质假设下的简化正态法加1.针对Cochran检验的设计可为等层或非等层设计,而针对Mantel-Haenszel检验的只能是等层设计.结论该方法可用于多中心两组临床试验方案的设计.附有工作实例描述设计过程.
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某院收治病人数影响因素的灰色关联分析
在多因素回归分析中,当观察单位较少或因素之间呈非线性关系时,回归分析的效果往往不够理想,此时可采用灰色关联分析进行因素分析,灰色关联分析具有原理简单对数据分布类型和样本量无特殊要求等优点,在医药卫生领域已得到广泛应用[1,2].为此,本文应用一种新的灰色关联分析方法[3]分析影响安徽省立儿童医院年收治病人数的主要原因及相关因素之间的关联程度.
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骨科防飞屑电动磨削器的研制及应用
1 产品设计及主要材料磨削器由以下部件构成.2 力学实验(1)扭力力矩试验:首先在股骨内固定取出时检测螺钉旋出时的平均扭矩(A组),并检测打磨成"一"字槽1 mm(B组)、2 mm(C组)、3 mm(D组)的螺钉所承受的扭矩(每组样本量各取50例),将所测数据进行比较.
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质控量化ELISA的建立及在麻风治疗监测中的应用
酶联免疫吸附试验(ELISA)已在麻风血清学研究中得到广泛应用.由于该法简单、快速、一次检测样本量大,深受广大麻风血清学工作者的喜爱.但由于各实验室方法不一,使相互之间的结果很难进行比较.为使该法进一步标准化,我们在其质控、量化方面进行了探索,并对麻风患者治疗前、后的抗体水平进行了检测,现将结果报道如下.
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疾病易感基因研究样本量的确定
目的:探讨疾病易感基因研究样本量的确定.方法:计算在不同参数时的样本大小,分析各参数对样本大小的影响和变化规律.结果:主要影响样本大小的参数为易感基因频率、环境因素暴露率、基因遗传方式,而疾病的发生率对样本量影响很小.易感基因频率小于30%时隐性遗传研究样本量大,而大于30%则显性遗传研究样本量大.结论:疾病易感基因研究样本量的计算取决于各参数对拟合回归模型的影响.
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功能性胃肠病临床试验设计的几个基本问题
与其他临床实验研究一样,功能性胃肠病(func-tional gastrointestinal disorder,FGID)临床试验是一个复杂的工程,涉及很多内容和过程,如确定切实可行的试验目标、选择合理的试验方法、招募有代表性的受试者、确立试验结果的评价指标,选用已充分验证的评价工具(instrument)、决定佳的治疗时间和随访期限、计算试验所需的样本量,规定数据处理原则、试验方案的实施,记录受试者所有相关数据,随时总结试验进程,统计分析结果并作出解释,同时还要考察是否严格执行临床试验研究的伦理原则等[1].
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假设检验时检验功效的SAS实现
目的:探讨医学科研设计和数据分析过程中,检验功效l-β的重要性及应用.方法:应用SAS 9.0对2组独立样本t检验和3组独立样本方差分析的案例做检验功效的计算.结果:当P<0.05时,若样本含量不足和误差较大时,将导致检验功效较低(<0.75),其结果不可靠.结论:采用假设检验进行统计推断时,要告知读者发现有差别的能力有多大,即P<0.05时应在其结果表达中呈现检验功效的大小.
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生存研究样本量设计表及其使用方法
目的: 本文就两样本生存研究所需样本量用广义渐近正态法设计出1 530个方案,制成设计表供临床使用.方法: 利用C语言编制程序,按通用格式打印设计表.结果: 常用方案查表可得.这些与两样本生存率检验相匹配,具有还原性,摆脱了比例危险的假设,在常见临床条件下观测功效符合预定功效.结论: 这些设计表适用于两样本癌症临床研究的设计,尤其便于临床医师或有关研究人员使用.
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IF OR函数及数据筛选在血吸虫病疫情控制达标预评估中的应用
实现湖北省荆州市血吸虫病疫情控制目标,2007年荆州市对所辖的疫区村开展了大规模调层查病工作,对调查的流行村预评估标准数据进行汇总、分析,应用IF(选择性返回函数)、OR(取并集)及数据筛选方法,高效、便捷筛选出达到疫情控制标准的村和审核血清学检查小样本量[1].
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灰色模型GM(1,1)模型预测传染病时样本量的应用探讨
目的 了解用GM(1,1)模型建立预测模型时适宜的样本数量.方法 用湖北省1991-2011年甲肝、梅毒、乙脑的发病率,分别连续抽取4年、10年的数据建立模型并进行外推预测,对建模情况和预测准确性进行分析比较.结果 不同样本数量比较,甲肝、梅毒拟合成功率差异无统计学意义(P>0.05),乙脑差异有统计学意义(P<0.05),预测绝对百分比误差和预测成功率3种疾病差异均无统计学意义(P>0.05).结论 原始数据呈规则的指数变化时,用尽可能小的样本数量为宜,原始数据的指数变化特征出现波动时,应收集足够的样本数量,至能充分表达出指数变化特征为止.
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四种HBsAg金标试剂质量评价
胶体金免疫层析法具有操作简单,条件要求低,样本量少,检测快速的特点,现己广泛用于口岸卫生检疫现场筛查试验中,但目前国内外对HBsAg金标试剂尚无统一的标准,不同厂家HBsAg试剂性能和检测结果存在差异,同时,由于采血点环境因素的影响,使检测HBsAg金标试纸法存在一定的漏检,为此湖北国际旅行卫生保健中心对四种金标试剂进行检测分析,现将结果报道如下.
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退烧药致血癌可信吗
有研究表明长期使用解热镇痛药扑热息痛(对乙酰氨基酚)可增加患血液系统肿瘤(俗称血癌)的风险.扑热息痛正是我们所熟悉的感冒药、退烧药、止痛药中的主要成分.这不禁使人担忧,增加癌症风险不就说明这药很危险吗?这是一项刚刚公布的大型回顾性研究,研究纳入了6万多名受试者,样本量足够大,研究方法也是广受认可的,因此结果较为可信.研究结果显示,在每周使用扑热息痛4天以上,且使用超过4年的人群中,血液系统肿瘤的总发生率有显著增加,与不使用药物的人群相比风险增加可达近两倍,可以说这种风险极有可能存在.不过,终确定结论还需要更多深入的研究.
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基于循证医学证据的IgA肾病中西医结合治疗
IgA肾病是全球范围内慢性肾小球肾炎中常见的类型,临床表现及病理改变呈多样化,其治疗及预后存在较大差异.有高达30%的IgA肾病患者将进展到终末期肾衰竭,从而需要透析或接受肾移植[1].目前,缺乏治疗IgA肾病的特效药物,多数随机对照试验普遍样本量小(极少超过200例)、周期短,缺乏优化治疗方法,导致结论存在争议.
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780例非酒精性脂肪肝中医证型流行病学调查
近年来由于生活水平提高,饮食结构改变及预防保健措施相对滞后,我国脂肪肝发病率逐年上升,甚至出现许多低龄患者.中医对脂肪肝无统一认识,其病名划分、病因病机的认识尚未统一,临床疗效的观察只限于各家临床经验的总结,治法多样,辨证分型因人而异,涉及方药繁杂,缺乏较严格的观察设计和对照,疗效判定标准各异,疗程长短不一,从而对其疗效难以做出准确评价.本研究是在对脂肪肝患者的中医证型进行流行病学调查及对中医分型进行分析的基础上,扩大问卷样本量,剔除可能对中医证型产生影响的有关因素,对980例非酒精性脂肪性肝炎的常见证型与客观指标的相关性进行初步探讨.
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Log rank检验所需样本量的测定:迭代非中心法
目的:提出一种迭代非中心法,用于Log rank检验所需样本量的测定,并同Lachin-Foukes法进行了比较.方法:预置样本量重复抽样,计算Log rank检验统计量及其平均值.调整预置样本量重复操作,当该平均值充分逼近预定非中心参数时,后预置样本量被看成是所需样本量.结果:该法所得样本量因生存分布而异,可满足Log rank检验预定功效.相比之下,Lachin-Foukes法所得样本量偏小,用于Log rank检验功效不足.结论:迭代非中心法优于Lachin-Foukes法,可用于慢性病和癌症生存研究的设计.
关键词: 终检 Log rank检验 Monte Carlo方法 非中心法 样本量 -
反向临床试验
目的:提出反向临床试验的基本原理和方法.方法:指定试药和所要治疗的疾病.按治疗效果将病人划分为成功组与可比的失败组,就试药服用比例在两组间进行比较.亦可选取成功病例,找出可比的失败病例,就曾否服用试药进行配对比较.结果:若成功组试药服用比例高于失败组并具有统计学意义,则有利于接受试药.结论:其操作方向与传统临床试验相反,两者为互补关系,结果相互印证.因此,反向临床试验可作为药物临床评价的方法之一.
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生物等效性研究引论
依据治疗-对照差与小临床承认疗效差量的比较推导出单样本非虚假设检验及其功效函数,以Monte Carlo方法展示了其观测功效.结果显示,由所测样本量产生的观测平均1"年"生存率与对应设计参数取值相吻合,观测功效与预定功效相吻合.
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连续变量的Meta分析参数统计方法
在医学研究中,对于同一的研究问题中往往存在不同结论的研究报道或者各个研究的样本量都很小以致可信度不高的情况,所以经常需要将各个研究的结果进行综合分析(Meta Analysis).对于同一研究问题,来自多个研究的2×2表的资料,通常采用Mantel-Haenszel加权统计分析.
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生存研究样本量测定引论
为论述生存研究样本量测定的基本原理和方法,将用于比例检验样本量测定的经典渐近正态法加以扩展以适应终检形成广义渐近正态法.结果显示,与已有校正终检样本量测定方法相比,该方法的特点是与生存率检验相匹配,摆脱了指数分布的假设,在无终检时还原为经典方法.该方法适用于癌症生存研究的设计.
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样本量和检验效能估计的 Excel 快速实现
目的::探讨对假设检验资料进行样本量和检验效能估计的 Excel 快速实现的方法。方法:在 Excel 工作表中,利用Excel函数 ASIN、BINOMDIST、FINV、NORMSINV、NORMSDIST 等,将α、β、容许误差δ、标准差σ、总体率π等原始数据与终估计的样本量和检验效能部署在同一界面,将其他中间计算数据隐藏,终统计分析结论可随原始数据立即呈现。结果:建立“样本量和检验效能估计”的 Excel 工作表后,对常用的几种假设检验资料进行样本量和检验效能估计时仅仅录入相关的α、β、容许误差δ、标准差σ、总体率π等,不须再录入任何统计公式和命令,就能立即得到样本量和检验效能的估计值。结论:利用 Excel 能直观快速进行假设检验的样本量和检验效能的估计。