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用药理实验为标尺进行测量,开拓创新,努力提高药品质量
药品的3大特点是安全、有效和质量可控。毒理学说明安全性,药理学说明有效性,药品检验说明质量可控,而药检药理是这几点的综合。药物的作用目的是治病救人,因此一切药学研究的根本出发点都是研究药物作用于人体的量效关系。药品检验就是要通过多种手段的“测定”或“测量”,确保药品作用于人体后的“量效”在我们设定的范围。理论上来说,药理学实验可用于所有药品的质量控制,就是说可以用来度量所有药品的质量。历史上很多药品,包括生物制品,其开始的质量控制方法都是也只能是药理学实验。例如胰岛素,起初只能通过测量不同量的胰岛素导致动物血糖的不同变化来控制剂量;青霉素,只能通过抑制细菌的效果来度量青霉素单位;再如,即将面世的埃博拉疫苗,其重要的一项质量控制标准是其在动物受到埃博拉病毒攻击时的保护率。因此,药检药理是药理学用于药品质量控制的科学,药检药理的很多工作都属于定量药理学范畴,但着眼于药品的质量控制,是用药理学实验为标尺测定药品作用、控制药品质量的一门药理学分支。
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振源软胶囊的制备工艺和质量控制标准
目的:探讨振源软胶囊的制备工艺和质量控制标准。方法研究考察崩解时间、吸湿性、囊壳变化和基质流动性等因素,对振源软胶囊的制备工艺和基本处方进行了分析,同时,通过高效液相色谱法对人参果中的人参皂苷Re含量进行测定,并采用薄层色谱法对其中的人参皂苷Rgl和Re进行测定。结果人参果总皂苷为振源胶囊主要有效成分,约占总剂量的1/4,人参皂苷Rgl和Re能良好分离,且具有较为清晰的薄层色谱斑点。结论本次医学研究结果证实,振源胶囊目前的制备工艺具有较好的重现性和稳定性,能实现批量化的工业生产,准确、快速、简便的质量控制标准,有助于该药物生产质量的进一步提高。
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HPLC测定复方己烯雌酚栓中己烯雌酚和醋酸可的松的含量
复方己烯雌酚栓主要含己烯雌酚、醋酸可的松、氯霉素、盐酸达克罗宁,具有抗菌、消炎、止痛、止痒的作用.本品收载于<中国医院制剂规范>[1],但目前尚未见有质量控制标准.己烯雌酚、醋酸可的松为激素类药,控制其含量尤为重要.本实验建立了高效液相色谱法测定该品中激素含量.
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中药制剂平肝胶囊的生产工艺及质量标准研究
目的研究中药复方制剂平肝胶囊的生产工艺及质量控制标准.方法用高效液相色谱法定量及化学成分的特征反应定性.结果提出平肝胶囊的生产工艺,建立了HPLC法测定平肝胶囊中齐墩果酸含量的方法及特征成分理化反应鉴别方法.结论平肝胶囊中齐墩果酸含量应控制为4.23%~9.65%,一些特征成分的检识反应可作为该制剂的定性检查标准.
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高效液相色谱法测定丹芪和肝口服液中芍药苷的含量
丹芪和肝口服液由丹参、赤芍、黄芪等10种中药组成,经我院提取、精制而成的纯中药复方制剂,具有益气养血,舒肝和胃,凉血解郁,活血去淤的作用.临床主要用于慢性病毒性肝炎、肝纤维化及早期肝硬化.此药是1998年北京市卫生局批准我院生产的医院制剂,长期应用于临床,疗效确切.处方中赤芍味苦,性微寒,归肝经,为凉血活血之品,是主药之一,芍药苷为其主要成分.为考察本品的内在质量,确定其质量控制标准,本实验采用高效液相色谱法测定芍药苷的含量,获得满意结果.
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高原维能口服液质量标准研究
为建立高原维能口服液的质量标准,采用薄层色谱(TLC)对高原维能口服液中人参、黄芪进行鉴别;采用大孔吸附树脂分离,再以分光光度法测定口服液中的总皂苷的含量;采用滴定法测定口服液中牛磺酸的含量,操作简便可靠,可以作为高原维能口服液质量控制标准.
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HPLC法测定补肾强身胶囊中淫羊藿苷的含量
补肾强身胶囊由淫羊藿、金樱子、菟丝子、女贞子和狗脊五味中药组成.淫羊藿为方中君药,其有效成分淫羊藿苷[1],具有补肾壮阳、扶正固本、提高机体防御功能和促进肾上腺皮质功能的作用[2].由于其质量标准中没有含量测定方法[3],为了有效控制本品的内在质量,保证疗效,本文以淫羊藿苷为含量测定的指标,用高效液相色谱法对本品进行了淫羊藿苷的含量测定方法学研究.结果表明,该方法各项指标考察良好,可作为补肾强身胶囊的质量控制标准.
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HPLC法测定脑复苏胶囊中盐酸小檗碱的含量
脑复苏胶囊是由黄连、水蛭、乙酰水杨酸等药物制成的新制剂.具有活血化瘀、清热解毒之功效.临床用于缺血性脑血管疾病引起的半身不遂口舌歪斜、头昏目眩,以及脑动脉硬化和血管性痴呆等症的治疗及预防.黄连是组方的主要药物之一,其有效成分之一为盐酸小檗碱[1].本文采用HPLC法测定该胶囊中盐酸小檗碱的含量,以期建立该制剂的质量控制标准.
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多潘立酮片的真伪比较质量分析
多潘立酮片为外周多巴胺受体阻滞剂,直接作用于胃肠壁,增强胃蠕动,协调胃与十二指肠运动,抑制恶心、呕吐,为常用的胃动力及止吐药,其质量控制标准收载在卫生部药品标准新药转正标准第十三册上.在本市市场监督和检验工作中,遇到的多潘立酮片大多数标示为西安杨森制药有限公司的产品,假冒药也以标示该厂产品居多,现对其中标示该厂的6批样品的质量进行比较分析.
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消旋萘普生拆分工艺改进及应用
萘普生化学名d-2-(6-甲氧基-2-萘基丙酸).作为一种良好的非甾体抗炎镇痛药物[1],在我厂已生产多年.随着市场对药品质量要求的不断提高,利用现有的拆分工艺[2],即:以消旋萘普生作为拆分前体,葡辛胺为拆分剂,甲醇为溶剂,进行拆分后得到的产品一次合格率较低,需反复精制才能达到质量控制标准.这样就使原辅材料及动力消耗增大,一次拆分率降低,成本提高.同时加大了工人的劳动强度及设备磨损.
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何首乌注射液的配制及含量测定
何首乌注射液是我院研制的中药注射剂之一.试用多年来,对于治疗斑秃、头发早白、神经衰弱等疾病,取得了较满意的临床疗效.为此,我们对自配制剂,根据其有效成分设计了较稳定的制备工艺,建立了可靠的质量控制标准.
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急救药品与器材管理中存在的问题及对策研究
目的 探讨药品与器材管理中存在的问题及可行对策.方法 通过分析存在的问题问题,总结得出急救药品以及器材的管理工作要加大力度,管理人员对急救药品和器材存放保护的意识应有所提升.结果和结论 构建完善的管理急救药品和器材的体系,从根本上落实并实施检查制度,对于法制观念要进行一定程度的加强,有效解决急救药品和器材管理的过程中所存在的问题,增加抢救的成功几率.
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全国急诊和ICU质控标准研讨会纪要
由中华医学会急诊医学分会主办的全国急诊和ICU质控标准研讨会于2004年7月30~31日在广东省珠海市召开.大会由全国急诊ICU质控专家委员会主任委员杨兴易教授主持,中华医学会急诊医学分会主任委员江观玉教授致词,中华医学会急诊分会危重病学组主任委员任新生教授到会讲话.此次所收论文包括院前急救、急诊、救护、ICU的建设和质量控制标准各个方面,大会交流并纳入汇编者计31篇,有来自上海、天津、江苏、浙江、江西、安徽、山东、河南、陕西、四川、云南、广东、海南、黑龙江、吉林、辽宁、青海、宁夏和新疆等全国各地急诊、ICU专家代表共70余人出席了会议,就我国急诊和ICU的建设、质控有关的热点问题进行了广泛的交流和热烈讨论.现将本次会议讨论的内容分急诊和ICU二个部分分别介绍如下.
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RP-HPLC-ELSD同时测定复方益母草胶囊中阿魏酸、盐酸水苏碱、梓醇、麦角甾苷的含量
复方益母草胶囊是由益母草、熟地黄、当归3种中药经过一定工艺组成的胶囊,功效为调经活血、祛瘀生新,临床主要用于治疗瘀血所致月经过多、过少及经期延长、产后子宫复旧不全引起的恶露不绝等症状[1~3].目前复方益母草胶囊没有明确的质量控制标准,为了有效地、准确地控制其内在质量,确保临床疗效,本研究用反相高效液相色谱法联用蒸发光检测器同时测定复方益母草胶囊中阿魏酸、盐酸水苏碱、梓醇、麦角甾苷的含量,以建立复方益母草胶囊完善的质量控制方法.
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泽苓通胶囊的质量控制
目的 拟定泽苓通胶囊质量控制标准,进行研究与重现.并对广金钱草中的总黄酮进行含量测定.方法 按拟定的质量标准对其进行性状、检查等质量研究,采用薄层色谱法对其有效成分进行鉴别;采用柱色谱-紫外分光光度法进行含量测定;通过加速试验和常温考察两种方法对其初步稳定性进行预测.结果 本品分别在0、1、2、3个月,于温度37℃~40℃、相对湿度75%和常温下考察,本品的性状、鉴别、检查等均无明显变化;总黄酮的测定,操作简便,准确,重现性好.结论 该质量控制标准能更稳定地控制本制剂的质量.
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中药膏方制备工艺的研究进展
中药膏方是一种具有营养滋补和预防治疗综合作用的成药,其在大型复方汤剂基础上,根据人体质、临床表现的不同而确立不同处方,经浓煎后掺入特定辅料制成的一种稠厚状半流质或冻状剂型。中药膏方制作工艺比较复杂,需要具有相关资质的专业人员操作才能保证成品膏方质量,且膏方的制作质量会直接影响其疗效。然而现行膏方制作工艺并没有统一标准,由于膏方制作的相关设备、工作人员素质、质量管理标准等各不相同,导致制成的中药膏方成品质量差别很大。因此,有必要对膏方制备工艺和质量控制标准进行进一步研究。
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活血合剂质量标准研究
目的:以当归和胸肋行气活血合剂为例,探讨当归活血合剂和胸肋行气活血合剂质量研究标准。方法采用薄层色谱(TLC)法对当归活血剂中当归、羌活、赤芍、紫花地丁进行定性鉴别,对胸肋行气活血合剂中的大黄、当归进行质量鉴别,采用高效液相色谱法(HPLC)测定胸肋行气活血合剂中黄岑苷的含量。结果建立灵敏、简便、可靠的TCL,采用TCL鉴别,可以清楚的看到药剂显示出来的光斑颜色与对照药品是相同的,并且阴性无干扰。胸肋行气活血合剂中黄甘油的含量应在16mg以上。结论当归活血剂和胸肋行气活血合剂中都是一种性质稳定的活血剂,TCL和HPLC可用于当归活血剂和胸肋行气活血合剂的质量控制。
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药监局:中药注射液是药品不良反应的研究重点
国家食品药品监督管理局负责人3月22日表示,今后将在以往炮制减毒、复方配伍减毒、已知"有毒"中药质量控制标准等研究基础上,进一步深化中药毒副反应研究,尤其是对注射液等新剂型进行疗效、质量、安全相关技术研究,以确保群众用药安全.
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酸化对血竭中血竭素含量测定的影响
血竭素是血竭中的重要有效成分之一,血竭素的含量测定常用作血竭和含血竭的中药的质量控制标准.我们在对舒筋活血祛痛膏的血竭素测定过程中发现,对样品进行酸化处理可使血竭素的含量明显升高,因而提高了测定的灵敏度.同时,酸化可提高样品薄层板的稳定性.
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HPLC法测定黄连上清丸中黄芩苷含量
黄连上清丸为传统的中药制剂,收载于中国药典1995年版.但其质量控制标准仍不完善,文献报道亦仅对其中的小檗碱、蒽醌类作过定性或定量分析[1,2],而对方中主药之一黄芩所含的主要活性成分黄芩苷的含量测定方法尚无报道.因此,我们对黄连上清丸中黄芩苷含量进行了测定.