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牛乳菌落总数的测定国标法与仪器法比对的探讨
牛乳是从符合国家有关要求的健康牛乳房中挤出的无任何成分改变的常乳.食品安全国家标准GB 19301-2010规定,新鲜牛乳的酸度范围是120 T到180 T之间,菌落总数应小于或等于200万cfu/ml.目前,牛乳菌落总数的测定方法,一种是国标法,即平板计数法;另一种是快速测定技术,包括疏水网膜技术、直接荧光过滤膜技术、流式细胞技术.流式细胞技术的代表是福斯公司的细菌分析仪,它可以用来快速测量生乳中的单个细菌总数,高可达200个样品每小时.本文主要是通过三个实验来比对国标法和仪器法之间的符合性与差异性,以及仪器法在以质论价方面的可行性.
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上海胜邦:用实力赢得客户与客户共发展
上海胜邦质量检测有限公司是美国胜邦(Specialized Technology Resources,STR)在中国上海设立的实验室.在食品检测方面,上海胜邦具有明显的优势,在技术水平、专业素质和法规符合性三个方面的优势尤为突出.
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离子色谱测定水中的分析
近年来,测量不确定度的评定对检测实验室认可的重要性愈发明显.CNAS-CL07:2011 中 8.2规定检测实验室应有能力对每一项有数值要求的测量结果进行测量不确定度评估.当不确定度与检测结果的有效性或应用有关、或在用户有要求时、或当不确定度影响到对规范限度的符合性时、当测试方法中有规定时和 CNAS 有要求时(如认可准则在特殊领域的应用说明中有规定),检测报告必须提供测量结果的不确定度.本文根据 GB/T 5750.10-2006《生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标》对瓶桶装饮用水中的溴酸根离子浓度的测量结果不确定度进行了评定.
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"标准"在医用电气设备符合性评价中的应用(上)
编者按:2000年以来,以国务院颁布的<医疗器械监督管理条例>为标志,我国逐步建立了一套医疗器械监管制度.本刊特约国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心有源医疗器械处前处长孙卓惠老师撰写本文,以医用电气设备为例,探讨"标准"在医疗器械符合性评价中的作用.全文将分为上、下两部分刊出,本期主要介绍世界范围内标准在医疗器械符合性评价过程中的应用,下期内容将着重讨论中国符合性评价中使用医用电气设备安全标准系列的情况、未来发展展望以及目前存在的矛盾和问题.
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区域和医院平台标准化试点建设定性评估及标准符合性测试规范专家论证会在京召开
2013年9月26～27日，卫生部统计信息中心在北京召开了区域和医院平台标准化试点建设定性评估及标准符合性测试规范专家论证会。统计信息中心孟群主任、王才有副主任，上海、重庆、浙江、四川等4个试点省市，四川大学华西医院、无锡市中医医院、浙江大学医学院附属第一医院、中国医科大学盛京医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、解放军总医院等6家试点医院技术负责人和有关测评机构专家共60余人参加了本次会议。
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关于药物分析中含量测定边缘值符合性判断的考虑
在药物分析中,当测定的数据与标准中规定的极限值接近,但略超出(或不足时),如何判断其测量值是否符合标准要求(须做出符合性判断时)成为药品检验出具数据过程中让人关注的问题.
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液体药品粘度分类界定以及取样方案设计
对样品溶液分液取样方式的有关文献报道有数篇[1-2],在出具具有法律效力的检验报告时,如果由于取样不够准确造成结果的符合性判断错误,其后果是严重的,所以,研究其科学、准确、适用的取样方法势在必行,为此,作者从溶液粘度可能对分液的影响人手,结合移液管标化的技术要求[3]进行了相关研究.
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应关注低浓度药物分析方法检出限(MDL)的确定
在检验机构,检测结果的符合性判断十分重要,尤其针对微量或痕量物质的检验显得为突出,如有机溶剂残留、有关物质检验、中药加违禁西药、中药农药残留、药品中的有害元素以及无菌微生物检验等都存在对检验结果进行检出和未检出的判断.
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关于执行《中国药典》及相关规定过程中几个问题的建议
药品检验是保证人民用药安全有效和评价药品质量的重要手段,其规范化、标准化是保证药品检验机构数据与结论报告的正确、可靠和一致根本的基础和关键.由于各地情况迥异,各省市药检机构的技术力量、检测能力及业务管理水平也有差异,由此造成对<药典>及药品检验相关规定的不同解读,检验工作中常发生争议,导致对检验结果符合性判断产生歧义.因此,规定出明确的判定依据对结论报告的支撑显得非常重要.下面提到的几个问题,虽然小,但实际工作中却常常遇到,由于没有明确的界定依据,常常会因检验人员的"自由裁量权"而得出不同的结论,这给检验结果的符合性判断带来很大的风险和麻烦.因此,我们认为下列问题应加以明确规定,使检验人员在出具药品检验报告时能够有章可循,有法可依,从而确保结论报告的正确、可靠、一致.
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药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南
质量控制是通过科学的分析手段，依据建立的实验室管理和各项检验规程，对生产过程的原料、辅料、包装材料、工艺用水、洁净环境、中间产品、成品等进行分析测试。根据得出准确、真实、可靠的试验数据，对生产过程的质量状态作出符合性的判断，质量控制结果是产品放行依据之一。
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规范血站内部审核
血站质量管理体系的有效性体现在它是否可以进一步提高质量管理能力,确保血液质量和输血安全.而内部审核是一种对质量体系的现状和适应性进行系统评价的活动,可以及时发现不符合现象及潜在不符合信息,及时采取纠正预防措施,确保质量体系运行的符合性,及时与各部门进行沟通,应用新的理念、新的技术,满足社会和顾客(血站的顾客主要是献血者、受血者和用血医院)[1]的需求,提高质量体系发展的适应性.
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临床检验分析后的质量控制
随着现代检验医学的发展,要求临床实验室建立全程的质量管理体系,分别对分析前、分析中、分析后3个环节进行质量控制.按ISO15189文件规定,分析后质量管理的内涵包括:被授权者应系统地评审检验结果,评价其与可利用的患者有关临床信息的符合性,并授权发布结果;原始样品及其他实验室样品的保存应符合经批准的政策;不可用于检验样品的安全处置应符合当地有关废弃物处置的法规或有关废弃物管理的建议.在实际工作中为了提高检验诊断质量,避免或减少医疗纠纷,分析后的质量控制应引起足够的重视,应加强实验室分析后阶段的质量保证.笔者结合我院的实际情况,做以下归纳,与同行共同探讨.
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胎儿双顶径及其他参数B超测量值的临床应用
随着人们生活水平提高,孕妇的孕期营养普遍丰富,经产科临床观察巨大胎儿比例也逐日增大.因此,准确估计胎儿体重尤其巨大儿成为正确处理产程减少产科并发症的前提.随着超声诊断技术的发展,国内外已广泛应用B超测量单胎胎儿各径线指标来预测胎儿体重,本次研究通过对100例孕38～41周单胎孕妇产前3天内B超各径线测量值与其新生儿生后3天内各径线及体重的比较分析,发现不同性别胎儿的各径线不同.B超测量胎儿的双顶径、双肩径、股骨径与生后测量值有良好的符合性,且与新生儿体重相关,进一步研究得出应用B超测量胎儿双顶径可预测巨大胎儿的发生,能减少头位难产的发生.
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药剂学的发展给药品标准的制定和标准执行过程中的符合性判断带来的挑战
药剂学(pharmaceutics)是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学[1].药剂学研究的主要内容是给药途径和建立佳剂型的制备.对于口服剂型,制剂的目的是为了给药准确、保持化合物的物理和化学性质的完整性[2].药用辅料是生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂,即除了主要药物活性成分以外一切物料的总称,是药物制剂的重要组成成分[3].
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慢性乙型肝炎临床与病理诊断的符合性
本文就108例慢性乙型肝炎的临床诊断与病理诊断的符合性进行了评价分析.
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上海第十五制药厂3个产品通过FDA验证
日前,上海市医药股份有限公司第十五制药厂生产的盐酸二甲双胍、氯氮平、保泰松通过了美国FDA的"GMP符合性"验证,在激烈的国际药品市场竞争中获得了通行证,从而使该厂成为上海市少有的多个产品一次通过FDA验证的企业.
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加强内部审核完善和改进ISO 9001医院质量管理体系
医院内部审核是ISO 9001质量管理体系(以下简称医院质量管理体系)运行中一个重要环节.在医院质量管理体系运行的一定阶段,尤其是初始阶段进行内部审核,检查医院质量管理体系的适用性、符合性和有效性,能及时发现存在的问题,实施纠正预防措施,完善和改进医院质量管理体系.
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紫外可见分光光度计的测量不确定度评定
ISO/IEC17025:2005<检测和校准实验室能力通用要求>中指出:实验室出具的证书或报告,当不确定度与检测结果的有效性或应用有关,或客户的指令中有要求,或当不确定度影响到对限度的符合性,检测报告中需要包括不确定度的信息.测量不确定度的计算从而成为按照要求对实验室认可的重要内容[1-3].本文以紫外可见分光光度计测量水中亚硝酸盐氮为例,探讨分析不确定度的方法和步骤,以及报告中应包括的完整内容.
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Dsg1、Dsg3抗体检测在天疱疮疾病诊断和治疗中的应用
目的 探讨抗桥粒芯蛋白Dsg1、Dsg3抗体水平在天疱疮诊断和病情评估中的应用价值.方法 选择经组织病理及直接免疫荧光法检查确诊的63例天疱疮患者(试验组)及同期40例排除大疱性皮肤病诊断的健康人群(对照组),分别采集静脉血使用酶联免疫吸附法检测血清中抗桥粒芯蛋白Dsg1、Dsg3抗体,对比酶联免疫吸附法与直接免疫荧光法两者符合率,分析Dsg1、Dsg3抗体水平与临床病情的相关性.结果 63例经组织病理及直接免疫荧光法检查确诊的天疱疮患者利用酶联免疫吸附法检测其血清中抗桥粒芯蛋白Dsg1、Dsg3抗体水平与直接免疫荧光法对比结果的一致性(符合率)为88.89%.抗桥粒芯蛋白Dsg1抗体水平治疗中及治疗后(158.70±62.62、81.98±45.23)与治疗前(232.61±80.67)有显著性差异(P<0.05),Dsg3抗体水平治疗中及治疗后(52.24±15.58、39.58±52.72)与治疗前(78.87±13.7)有显著性差异(P<0.05).结论 酶联免疫吸附法检测患者血清中抗桥粒芯蛋白Dsg1、Dsg3抗体水平用于天疱疮疾病的诊断与直接免疫荧光法一致性较高,且血清中抗桥粒芯蛋白Dsg1、Dsg3抗体水平与病情疗效呈正相关性,可用于疾病治疗疗效观察.
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关于推进医疗器械质量受权人制度的情况分析与思考
医疗器械质量受权人制度是医疗器械生产企业授权特定的质量管理人员对企业质量管理活动进行监督和管理,对医疗器械生产的规则符合性和质量安全性进行内部审核,并由其承担医疗器械产品放行责任的一项制度.目前,我市已在所有医疗器械生产企业中推行了该项制度,我们也就该项制度实施过程中出现的一些共性问题进行了分析和思考.
