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我国非处方药品种管理模式的探讨
概述我国现行非处方药的品种管理模式,分析现行模式存在的问题并提出管理设想,为我国非处方药品种管理提供借鉴.
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非处方药的风险与管理探讨
药品分为处方药与非处方药是实施药品分类管理的重要前提.非处方药的应用对满足消费者自我药疗需求和实现有限卫生资源的合理配置具有重要意义.非处方药尽管经过较长时期使用且具有较好的安全性,但也并非绝对安全,其潜在风险存在于与其相关的多个环节,与多种因素相关.通过风险管理的角度,探讨非处方药品的潜在风险,并提出相关的管理及控制措施.
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美国青少年非处方药品使用研究简述及对我国的启示
目的 为我国青少年非处方药使用的消费者研究提供借鉴.方法 通过简述美国青少年非处方药品使用研究及其相关建议,提出对我国非处方药相关工作与研究的启示.结果 与结论我国可进行青少年非处方药的使用研究,为切实保障青少年安全有效使用非处方药提供决策依据和干预措施,并在深入开展基础上逐步规范.
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骨伤科常用非处方口服中成药的安全性评价与合理使用
口服中成药在骨伤科疾病治疗过程中起着重要的作用,为充分发挥临床疗效规避风险,该类非处方药的安全性问题更应引起高度重视.本文通过对骨伤科常用非处方口服中成药安全性相关典型案例分析,总结了该类药物的风险特点和影响因素,提出积极推进合理用药减少用药风险的相关对策.
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我国非处方药与不良反应监测的政策对比及启示
目的 加强非处方药的安全监测,保障非处方药的安全性.方法 通过对目前我国非处方药与不良反应监测相关政策的对比研究与分析,从中获得对非处方药安全性监测的启示.结果与结论 建议我国在政策层面依据非处方药特点而建立非处方药不良反应监测的相关制度和措施.
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我国处方药与非处方药转换的阶段性特点分析
目的 按不同阶段特点对我国处方药与非处方药转换情况进行汇总,为转换技术评价提供参考.方法 收集处方药与非处方药转换的相关法规、技术标准以及公布品种的情况,分析其阶段性特点.结果 与结论随着我国药品监管的整体发展,处方药与非处方药转换的法规和技术标准逐步完善.现有法规和技术标准能较好地指导非处方药的研发、申报及评价,但在某些方面仍需改进.
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欧盟处方药与非处方药分类管理
目的:探索欧盟处方药与非处方药分类管理框架,继而分析其重点监管领域和转换工作,以期对我国药品分类管理工作提供借鉴。方法通过文献研究法研究欧盟管理经验、通过比较研究分析与我国的差异。结果欧盟药品分类管理体系完整、配套措施完善,重点领域监管严格,其经验值得我国借鉴。结论我国应在监管体系建立、标签、广告、配套措施管理及转换工作方面进一步完善。
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我国非处方药安全性监测的必要性探讨
目的 探讨我国非处方药安全性监测的必要性.方法 从我国药品分类管理制度与不良反应监测现状相结合的角度,探讨我国非处方药使用及其不良反应监测面临的主要问题.结果 与结论我国药品分类管理制度亟须建立适合非处方药特点与使用的非处方药品的安全监测模式,为今后进行非处方药安全监管的深入研究奠定基础.
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药物警戒快讯
近日,美国食品药品管理局(FDA)发布信息,建议停止处方和销售含对乙酰氨基酚超过325mg的处方药(不包括非处方药),引起国内媒体的关注。对乙酰氨基酚是一种缓解疼痛和退热的药物,除单方外,还多与其他药物制成复方制剂。在美国,有数百种非处方药和处方药中都含有这一成分。其中与镇咳、减鼻充血、抗过敏药物组成的复方制剂多为非处方药(OTC),用于治疗感冒引起的症状,如泰诺;与阿片类镇痛药或镇静催眠药组成的复方制剂多为处方药,用于缓解中度至重度疼痛,包括癌性疼痛、术后疼痛、偏头痛等,如氨酚待因、氨酚羟考酮等。已知过量使用对乙酰氨基酚,可引起肝毒性反应,甚至可导致肝衰竭和死亡。FDA上述措施只针对处方药,不包括市场上用于治疗感冒等疾病的非处方药。采取此措施主要是基于对超量使用、误用或重复用药导致对乙酰氨基酚药物过量,以及在服用含对乙酰氨基酚药物时饮酒而产生的担忧。限制高药物剂量可以帮助减少因对乙酰氨基酚过量导致的肝损害风险。美国FDA还同时强调,如必要,使用上述药品时可一次服用2片(粒或其他剂量单位),总量650mg,每日不超过4g。为避免对公众对美国FDA建议的误读,减少消费者对部分含单位剂量对乙酰氨基酚超过325mg的感冒药的安全性担忧,在本期《药物警戒快讯》中我们编译了2011年和2014年FDA发布的有关对乙酰氨基酚的资料。
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非处方药合理使用与不良反应规避策略探讨
合理使用非处方药、有效规避其不良反应,是实现负责任自我药疗的必然需求.本文简述了非处方药不良反应发生及原因,重点从消费者个体的用药知识与行为、非处方药的标签说明、药学或医学专业人员的服务及全社会范围内的消费者教育4个层面探讨合理使用非处方药、有效规避其不良反应的主要策略.
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国家食品药品监督管理局公布凭处方销售的五类抗菌药物名单
国家药品监督管理局2001年10月要求注射剂必须凭医生处方在零售药店才能销售.2003年1 O月24日,国家食品药品监督管理局发出<关于加强零售药店抗茵药物销售监管促进合理用药的通知>(国食药监安[2003]289号),要求从2004年7月1日起,未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物,在全国范围内所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售.
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国家食品药品监督管理局公布186种已列入非处方药目录的抗菌药物制剂
为保障人民群众用药安全,促进合理用药,国家食品药品监管局决定从2004年7月1日起,在全国范围内对未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物(包括抗生素和磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物),零售药店须凭执业医师处方进行销售,消费者须凭执业医师处方在零售药店购买.
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严格非处方药管理、确保用药安全
一、严格非处方药的审评管理OTC用药的突出特点就是自购自用.目前,我国绝大多数人对药物知识了解甚少,不懂得药理作用,更不了解一些药物的不良反应,故自购药品应用可能会带来一些弊病.因此,对OTC必须制定严格的评定标准.其重要原则应包括:
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右美沙芬的滥用及合理使用
右美沙芬(dextromethorphan)又名右甲吗喃、美沙芬、普西兰,由瑞士罗氏(Roche)公司开发,1956年被美国食品药品监督管理局(FDA)列为非处方药,且被美国FDA誉为"现代安全"的中枢镇咳药;1961年在世界麻醉药会议上被定为非麻醉药;1989年,世界卫生组织认为"右美沙芬是取代可待因的一种镇咳药";美国药物索引(American Drug Index)收集右美沙芬制剂单方9个、复方67个,均为口服剂型,如片剂、胶囊、糖浆和溶液等.它的氢溴酸盐常用于药品中[1].
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处方药与非处方药
2000年1月1日,国家<处方药与非处方药分类管理办法>正式施行,从而使非处方药(OT℃)进入百姓的日常生活.由此而产生的一个热门话题是--大病进医院,小病进药店.
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回顾性流行病学调查在非甾体抗炎药不良反应危险因素研究中的应用
非甾体抗炎药(NSAIDs)是临床治疗类风湿性关节炎和骨关节炎的有效药物,还常用于发热、肌肉酸痛、急性痛风、以及痛经的治疗.据估计,全球每天有3 000~4 000万患者应用NSAIDs,其中60岁以上的老人超过40%[1].NSAIDs在我国的药品生产中仅次于抗感染药物,应用也十分广泛.由于医疗水平的提高、人口老龄化问题、大多NSAIDs属于非处方药等原因,使NSAIDs的使用成倍增加.
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我国处方药与非处方药转换的现状及展望
处方药与非处方药分类管理制度是国际上通行的药品管理模式.1989年世界卫生组织(WHO)就建议各国将这一管理制度作为药品立法议题[1].
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中国非处方药物评价体系及展望
目的 加强世界对中国非处方药物评价体系的了解、指导我国药品企业较为全面地认识并正确申报非处方药、促进相关部门为中国非处方药物评价体系发展及为公众构建负责任自我药疗框架做出贡献.方法 结合中国非处方药物的法规、政策,全面阐述中国非处方药物评价体系的建立与发展,并提出现存问题及对未来的展望.结果 中国的非处方药物评价体系已建立并得到快速发展,但仍处于探索和逐步完善阶段.结论 继续加强药品分类管理和技术评价研究,中国的药品分类管理与非处方药评价具有广阔而良好的发展前景.
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美国儿童非处方药布洛芬混悬液说明书研究及启示
目的 为药品生产企业完善儿童非处方说明书提供参考,同时为我国药品监管部门管理和规范我国儿童非处方药说明书提供建议.方法 依据美国现行的《联邦食品、药品和化妆品法案》等法律法规分析美国儿童常用的非处方药布洛芬混悬液说明书的结构,归纳总结出美国儿童非处方药说明书规范的一般特点.结果 美国儿童非处方药说明书有利于不具备医药知识的普通大众阅读理解;对药品安全使用给予充足的强调和警告,突出了药品的安全性;设置了独立的非活性成分条目,突出药用辅料的安全性,有利于药品监管部门对药用辅料的管理.结论 借鉴美国儿童非处方药说明书的相关法律法规,严格规范非处方药说明书规范细则,加大监管力度,同时向普通大众宣传医药知识,切实保障儿童用药安全合理.
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辛伐他汀作为非处方药之我见
2004年5月12日,英国卫生部接受药物安全委员会(CSM)的建议,批准调脂药辛伐他汀10mg片剂(舒降之)为非处方药(OTC),用于冠心病中度危险(在10年内出现心血管事件的危险性为10%~20%)的患者,自2004年7月1日起即可在药房自行购买使用,从而使英国成为第1个将他汀类药物作为非处方药销售使用的国家.这一决定无疑给全球调血脂药市场及其管理带来了巨大冲击,也是处方药转为非处方药的一个重大突破.因为美国FDA早在4年前就曾拒绝了洛伐他汀(10mg)和普伐他汀(10mg)的转换申请,其主要原因是两药作为非处方药的有效期和安全性的循证资料不够充分.