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2861例妊娠期妇女TORCH筛查结果回顾性分析
目的 研究不同季节、不同年龄段妊娠期妇女TORCH抗体阳性率.方法 采用化学发光免疫分析法对2 861例孕妇进行血清TORCH IgM、IgG抗体筛查,包括弓形体(TOX)、风疹病毒(RUB)、巨细胞病毒(CMV)、单纯疱疹病毒(HSV).结果 TORCH IgM筛查中,HSV IgM阳性率高,为22.13%;TORCH IgG筛查中,HSV1/2 IgG阳性率高,为3.64%;＞40～45岁年龄段HSV IgM阳性率为52.96%,高于其他年龄段(P<0.05);夏季TOX IgM阳性率为1.68%,高于冬、春季(P<0.05),秋季为0.75%,高于冬季(P<0.05),冬、春两季间差异无统计学意义(P＞0.05).结论 TORCH IgM及IgG阳性分别代表急性或既往感染,对于临床开展优生优育筛查具有非常重要的意义.本次调查为本地区妇女选择合适的年龄和季节怀孕提供了参考.
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胶体金法血清β-HCG检测结果对发光免疫分析仪检测程序选择的价值
目的 探讨胶体金法β-HCG检测结果 应用于微粒子全自动发光免疫分析仪检测程序选择中的价值.方法 分别用胶体金法试纸条和微粒子全自动发光免疫分析仪对血清标本进行β-HCG检测.结果 胶体金法检测阴性标本126例,定量检测结果 为(0.00~22.8) mIU/mL;弱阳性标本98例,97例定量检测结果 为(12.6~982.4) mIU/mL,1例为525 312 mIU/mL;阳性标本3例,定量检测结果 为(991.5~1 080.6) mIU/mL;强阳性标本51例,定量检测结果 为(1 120.8~182 826.7) mIU/mL.结论 98%的临床标本可根据胶体金法试纸条检测结果 选择微粒子全自动发光免疫分析仪常规或稀释检测程序.
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LIAISON化学发光免疫分析仪检测的性能验证
目的 验证LIAISON化学发光免疫分析仪检测产前筛查优生四项(TORCH)的分析性能.方法 参考美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)系列文件和相关文献,结合工作实际,设计验证方案,并对LIAISON化学发光免疫检测系统测定弓形虫IgG抗体(Tox IgG)、弓形虫IgM抗体(Tox IgM)、风疹病毒IgG抗体(Rub IgG)、风疹病毒IgM抗体(Rub IgM)、巨细胞病毒IgG抗体(CMV IgG)、巨细胞病毒IgM抗体(CMV IgM)、单纯疱疹病毒IgG抗体(HSV IgG)、单纯疱疹病毒IgM抗体(HSV IgM)的精密度、准确度、分析线性范围、临床可报告范围和生物参考区间等进行验证和评价,并将实验结果与厂家(意大利索灵)提供的分析性能或公认的质量指标进行比较.结果 批内不精密度CV值在3.58％ ～7.03％,均小于规定的范围;批间不精密度CV值在3.13％ ～10.73％.线性范围验证回归系数a值在0.97～1.03,r2>0.95,线性均符合要求.生物参考区间及可报告范围均符合要求.结论 LIAISON化学发光免疫检测系统检测分析性能符合临床要求,测定结果灵敏度高,特异度好,稳定性强,检测范围宽,有良好的准确性和重复性,适合应用于临床.
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基于磁颗粒化学发光免疫分析方法检测鳞状细胞癌抗原?
目的：建立一种快速、灵敏的化学发光免疫分析方法检测人血清中鳞状细胞癌抗原(SCCA)水平。方法使用异鲁米诺(ABEI)和异硫氰酸荧光素(FITC)分别标记 SCCA 的单克隆抗体,与待测 SCCA 抗原通过夹心法免疫反应形成抗原抗体复合物,采用包被有 FITC 的磁颗粒作为固相分离载体,加入底物之后检测发光强度。结果本方法线性范围达到22 ng/mL,灵敏度为0.025 ng/mL,批内变异系数(CV)和批间 CV 分别小于6%和7%。与现有的 SCCA 检测方法进行比对,相关系数为0.9901。结论基于磁颗粒化学发光免疫分析检测 SCCA 的方法性能稳定、可靠,可用于定量检测人血清中 SCCA 浓度。
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肝病实验室的现代化建设和科学管理
随着检验医学的发展,特别是分子生物学、生物化学、免疫学、(电)化学发光免疫分析、计算机信息技术等新技术、新成果在检验医学中的应用,极大地推动了检验医学的现代化进程.临床实验室在医院的医疗质量体系和服务体系中占有重要地位,同样也在构建现代化肝病实验室中发挥着重要作用.肝病科研实验平台的建立,是本院肝病重点学科走向省内外,走向现代化的重要途径.实验室是医院科技创新体系中基本的要素,医院的科技创新很大程度上来源于实验室的现代化建设和科学管理.如何抓好现代化肝病实验室的建设和科学管理,能极大地发挥实验室的效益、促进医院科研水平的提高,是值得研究和探讨的问题.
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山东地区2259例捐精人群的TORCH感染情况分析
目的 统计分析2259例捐精志愿者的TORCH病原体感染检测结果,通过不同年龄组和季度阳性率差异的比较,分析山东地区该人群的感染情况,为捐精招募工作提供更多的理论支持.方法 对2014年1月至2016年12月在山东大学附属生殖医院人类精子库捐精的2259例志愿者的 TORCH 检查结果进行回顾性分析,统计分析化学发光免疫分析法检测的TORCH免疫球蛋白抗体 IgM 结果.结果 山东地区捐精人群 TORCH 感染以 HSV、RV为主,合并感染率较低.捐精人群TORCH感染率年龄、季节差异没有统计学意义.结论 山东地区人类精子库捐精招募工作应重视TORCH感染筛查,工作计划应囊括各年龄段,贯穿全年,做好辅助生殖工作的强大后盾.
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2006～2010年国家临床检验中心室间质量评价结果分析
目的 对宜宾市二医院和医学科近几年来参加国家临床检验中心室间质量评价工作进行总结分析,通过室间对比来控制本实验室试验结果的准确性,进一步提高本实验室的检测水平.方法 国家临床检验中心发放的免疫室间质评样本按本科化学发光免疫分析仪操作规程进行检测和结果判读,对国家临床检验中心回报的质评结果进行分析总结.结果 5年共完成9次455个内分泌与475个肿瘤标志物质评样本的测试,其中854个测试结果准确.正确率分别达88.4%与95.3%.结论 本实验室应进一步加室内和室间质量控制工作,使用高质量的试剂,提高操作技术和责任心,以提高检测的准确率.
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两种免疫分析法检测甲胎蛋白在原发性肝癌诊断中的价值
目的 分别用时间分辨荧光免疫分析(TRFIA)和化学发光免疫分析(CLIA)法检测血清甲胎蛋白(AFP)浓度,比较两种检测方法对原发性肝癌(PHC)诊断的临床应用价值.方法 选择门诊和住院期间确诊的PHC患者114例和肝良性病变患者126例,分别用TRFIA和CLIA法检测受试者血清AFP浓度, 并进行工作特征(receiver operating characteristic curves,ROC)曲线分析.结果以健康对照组95%可信区间为医学正常值范围,TRFIA法和CLIA法诊断肝癌的临床界限值分别为7.31 ng/mL和24.17 ng/mL.TRFIA诊断肝癌的灵敏度为46.9%,特异性为 93.4%,诊断准确率为79.2%.CLIA法的灵敏度为41.2%,特异性为91.6%,诊断准确率为65.8%.两种检测方法ROC曲线下面积分别为0.761(TRFIA)和0.682(CLIA).结论 TRFIA和CLIA法都可以满足临床AFP检测需要,但TRFIA法优于CLIA法.
关键词： 工作特征曲线 时间分辨荧光免疫分析 化学发光免疫分析 甲胎蛋白肝癌 -
LUMO化学发光免疫分析系统测量性能的初步评价
目的 对LUMO半自动化学发光免疫分析系统的测量性能作出初步评价.方法依照<临床实验室定量方法的初步评价-标准指南>(第2版)EP10-A2实验方案,每天用高(37.50 pmol/L)、中(19.63 pmol/L)、低(1.75 pmol/L)3种浓度水平的标准品作为测量样本进行血清游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)检测,计算FT3的偏倚、总不精密度、斜率、携带污染率、非线性、漂移.并进行t检验.结果 高、中、低值的偏倚分别为0.14、2.40、3.77 pmol/L;总不精密度分别为:9.29%、6.29%、4.83%;非线性:-0 001 3;携带污染率:-1.049 4%;漂移:-0.008 4;斜率:1.103 2;截距:0.099.结论 LUMO半自动化学发光仪FT3测定的偏倚、总不精密度均在允许范围内.在验证范围内有良好的线性关系,携带污染率较低,漂移稳定性较好,各项评价指标基本能够满足临床要求.
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山东省某院212031例标本HCV抗体检测结果分析
目的：分析山东省立医院患者及健康体检者丙型肝炎病毒（HCV ）抗体检测结果。方法对2010年4月至2013年12月共计212031例患者及健康体检者 HCV抗体检测结果（化学发光免疫分析法）进行回顾性分析。结果 HCV 抗体阳性率为1．06％（2240／212031）。2013年 HCV 抗体阳性率低于2010～2012年（ P＜0．05）。男性受检者 HCV抗体阳性率为1．12％（1228／109697），高于女性受检者的0．99％（1012／102334，P＜0．05）。60岁及以上年龄组受检者阳性率高（1．45％），0～＜20岁组受检者阳性率低（0．53％，P＜0．05）。肝病科患者HCV抗体阳性率为6．02％（166／2757），明显高于非肝病科患者的0．99％（2074／209274，P＜0．05）。结论本地区HCV抗体阳性率存在性别、年龄及科室差异。
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化学发光免疫分析检测丙型肝炎病毒抗体与重组免疫印迹试验确证阳性的关联研究
目的：探讨化学发光免疫分析（CLIA）检测丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）与重组免疫印迹试验（RI-BA）确证结果的关系。方法对10309例在山东大学附属省立医院就诊的门诊及住院患者采用 CLIA 法进行抗-HCV 检测，对检测为有反应性的标本通过 RIBA 作进一步确证。结果CLIA 初筛抗-HCV 抗体有反应性的标本共计106例，采用 RIBA 试剂对106例反应性标本进行检测，确认阳性37例、不确定28例、阴性41例，确认阳性比例为34．91％，且确认阳性标本比例与 S/CO 比值呈正相关。确证阳性标本条带检出率有差别，Core 检出率高，其次依次为 NS3、NS4、NS5。结论确证结果与确证的条带分布有关，可根据 CLIA 法 S/CO 比值预测确证结果，有利于对结果进行正确和合理解释。
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化学发光免疫分析法检测肝纤维化血清标志物的性能评价
目的：验证某化学发光免疫分析系统检测透明质酸（HA ）、层粘连蛋白（LN ）、Ⅲ型前胶原 N端肽（PⅢP N-P）、Ⅳ型胶原（C-Ⅳ）的分析性能。方法参照相关标准文件中的方法，分别对精密度、加样针携带污染率、准确度、线性范围和参考区间进行验证。结果批内精密度验证结果显示，HA低值为3．38％，高值为1．00％；LN低值为4．42％，高值为0．78％；PⅢP N-P低值为4．39％，高值为0．35％；C-Ⅳ低值为4．42％，高值为0．40％。批间精密度验证结果显示，HA低值为4．49％，高值为3．86％；LN为低值为5．68％，高值为3．60％；PⅢP N-P低值为5．98％，高值为4．05％；C-Ⅳ低值为5．44％，高值为3．53％。加样针携带污染率验证结果显示，HA为0．99‰， LN为-0．41‰，PⅢP N-P为0．28‰，C-Ⅳ为0．53‰。各指标质控品实测值与靶值的相对偏差分别为HA 0．45％、LN -1．65％、PⅢP N-P -0．24％、C-Ⅳ-0．70％。线性范围验证结果显示，HA为12．84～1897．76 ng/mL ，LN为20．98～960．59 ng/mL ，PⅢP N-P为10．72～1923．48 ng/mL ，C-Ⅳ为11．85～1964．49 ng/mL。参考区间验证结果为HA＜100 ng/mL、LN＜50 ng/mL、PⅢP N-P＜30 ng/mL、C-Ⅳ＜30 ng/mL。结论该化学发光免疫分析系统检测HA、LN、PⅢP N-P、C-Ⅳ的主要分析性能指标达到预期要求，厂家提供的参考区间可以接受。
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本院2013～2014年人类免疫缺陷病抗体阳性结果分析
目的：调查内蒙古医科大学附属医院门诊、住院及体检人群抗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染情况，了解呼和浩特地区H IV感染和发病状况。方法利用化学发光免疫分析技术检测2013年1月至2014年12月内蒙古医科大学附属医院门诊、体检及住院人群HIV感染情况，有反应性标本通过酶联免疫吸附（ELISA）法再次复检，并送内蒙古疾病控制中心（CDC）利用免疫印迹试验（WB）法确诊。结果共检测91129例标本确诊阳性率0．025％（23／91129）。 HIV感染者以男性为主，年龄集中在20～60岁，20岁以下青少年感染者有3例。结论内蒙古医科大学附属医院门诊、住院及体检人群H IV感染者以中青年男性为主，青少年感染者略有增加。
关键词： 抗人类免疫缺陷病毒抗体 化学发光免疫分析 阳性 -
化学发光测定HCG的实验评价
绒毛膜促性腺激素(HCG)是滋养层细胞的分泌产物,妊娠与滋养层细胞肿瘤患者血中HCG含量较高,检测绒毛膜促性腺激素β亚单位(β-hCG)对临床早孕葡萄胎和绒毛膜上皮癌的辅助诊断及预后判断具有重要意义[1].目前化学发光免疫分析(CLIA)测定HCG已广泛应用于临床,逐步取代了传统的放射免疫分析(RIA).本文对CLIA测定HCG进行了方法学评价,现报道如下.
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人血清乙型肝炎表面抗体定量测定化学发光免疫分析方法的建立及应用
目的 建立人血清抗-HBs化学发光免疫分析方法并在临床检测中应用.方法 使用自行研制的化学发光免疫定量分析方法检测530例临床血清标本中的抗-HBs,并与抗-HBs电化学发光全自动免疫分析方法进行对比,探讨其临床应用价值.结果 本方法对国家抗-HBs参考品,20份阴性参考品均检定为阴性;精密性参考品变异系数小于15%;定量参考品检测结果均在规定范围内;灵敏度参考品能检测出10 mIU/ml血清,完全达到国家参考品对定量方法的要求.与甲肝、丙肝、HIV、梅毒等患者血清无交叉反应;样本中抗凝剂量的柠檬酸钠、肝素、EDTANa2对测定结果没有影响.该方法正常参考值为10 mIU/ml.ECLIA测定结果与本方法相比,临床总符合率为95.09%.结论 该方法灵敏度高,特异性好,稳定性强,检测范围宽,有良好的准确性和重复性,完全可以替代进口化学发光试剂用于临床样本的检测.
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Access全自动微粒子化学发光免疫分析仪在甲状腺疾病中的应用评价
目的分析甲状腺疾病患者血中的FT3、FT4、TSH、TT3、TT4,对检测数据进行统计学处理;同时对不同仪器的检测结果进行比较,找出更能反应甲状腺功能状态变化的指标,以及对仪器的性能和特点作出一点自己的看法和评价.方法采用美国Beckman-coulter公司和法国Pasture研究院合作设计的Access全自动微粒子化学发光免疫分析仪进行质控和检测,同时对其中的部分病例,增加了放射免疫测定,以达到对二者的比较和评价作用.结果 FT3、FT4、TSH能区别甲亢、甲低、亚临床甲功和正常之间的值,不受TBG、TBPA、Alb等因素的影响,较TT3、TT4更有价值.结论血中FT3、FT4、TSH的浓度,化学发光免疫分析仪能较准确检测出,此指标(FT3、FT4、TSH)较TT3、TT4更能较好反应出甲状腺功能状态变化.也体现了Access全自动微粒子化学发光免疫分析仪的高灵敏性,高特异性,以及无放射性等特点.
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化学发光免疫分析及影响因素浅析
化学发光免疫分析目前在临床中应用已超过40项,主要集中在甲状腺、生殖系统、贫血、肿瘤标记物、心血管系统、治疗药物监测等,并有其快速、准确、灵敏度主等特点而被临床普遍接受.但是笔者在开展该工作近5000个测试中,发现有许多因素直接影响结果的准确性.我科通过两组实验结果,分别计算其标准差、变系系数等数据分析其方法的可信性.
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化学发光免疫分析在T3、T4测定中的应用
化学发光免疫分析法(Chemiluminesent Immunoassay Assay ,CLIA)是一种微量生物活性物质定量测定技术,具有灵敏度高、特异性强、重复性好、测定范围较宽、试剂稳定性好、操作简单以及易于自动化等优点.CLIA是取代放射免疫分析法(RIA)的首选方法之一.用CLLA取代RIA时,应建立本实验室CLIA检查项目的正常参考值范围.长期以来,各实验室已对RIA检查项目建立了自已的正常参考值范围.我们对35例T3、T4(三碘甲腺原氨酸、甲状腺素)检查样本同时进行RIA测定和CLIA测定[1],以了解CLIA是否可引用RIA的正常参考值范围及在CLIA操作中的一些注意事项.
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国产与进口化学发光免疫分析系统对CA50测定结果的可比性及偏差评估
目的 探讨德国生产Lumino半自动化学发光免疫分析仪和国产全自动MAGLUMI2000化学发光免疫分析仪对糖类抗原50 (CA50)的检测结果是否具有可比性.方法 按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS) EP9-A文件要求,以德国生产半自动化学发光免疫分析仪为比较仪器,国产全自动MAGLUMI2000化学发光免疫分析仪为实验仪器,每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度的血清样本,分别用两种不同检测系统进行CA50的测定,共测定5d,记录检测结果,并对结果数据之间相关性及相对偏差进行评估.结果 两种检测系统CA50的配对t检验显示,两组间结果差异无统计学意义.同时两系统的检测结果具有较好的相关性,相关系数r=0.9784,直线回归方程为y=1.0266x+0.9432,在25 IU/ml和100IU/ml水平的相对偏差分别为6.37％和3.54％.结论 两种检测系统的结果具有一致性,检验结果可以被临床接受.
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一步化学发光免疫分析法检测滤纸干血斑中促甲状腺素
目的 建立定量检测新生儿滤纸干血斑中促甲状腺素(TSH)的一步化学发光免疫分析方法.方法 应用含有表面活性剂NP40s的滤纸干血斑高效蛋白洗脱液作为TSH洗脱液,抗人h-TSH单克隆抗体(mAb)作为辣根过氧化物酶(HRP)标记抗体,抗人α-TSH的mAb作为固相包被抗体,鲁米诺作为发光底物,建立一步新生儿滤纸干血中TSH双抗体夹心化学发光免疫定量检测方法.结果 所用高效蛋白洗脱液NP40s佳工作浓度为55‰,佳洗脱反应时间为3h,该方法检测灵敏度为1.02 mIU/L,线性范围为1.6～160 mIU/L,批内变异系数为3.18％～8.95％,批间变异系数为5.43％～9.26％,添加回收率在87.23％～114.36％之间,稀释回收率在96.80％～111.00％之间,与TSH类似物黄体生成素h链(hLH)、促卵泡激素h链(hFSH)和人绒毛膜促性腺激素(HCG)均无明显交叉反应,与现有新生儿滤纸干血TSH检测试剂盒相关性良好,相关系数为0.969 90.结论 该方法TSH洗脱和与抗体结合反应只需一步就能实现,整个检测过程在室温下就可完成,并且具有较高的灵敏度、重复性和准确性,完全可用于新生儿滤纸干血中TSH的定量检测.
关键词： 促甲状腺素 化学发光免疫分析 新生儿筛查 先天性甲状腺功能减退症
