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HPLC法测定橙皮苷含量
健儿口服液是我院自制制剂,由白术、山药、茯苓、陈皮、山楂、大枣等中药提取制成,陈皮为该制剂处方的臣药,所含橙皮苷为陈皮的主要活性成分,可作为质量控制指标性成分.为了能有效地控制制剂质量,本研究采用高效液相色谱法建立了该制剂橙皮苷的含量测定方法[1],现报道如下.
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补脑软胶囊制剂处方研究
目的 优选补脑软胶囊内容物制剂处方.方法 以沉降体积比和流动性为评价指标,采用单因素设计筛选软胶囊内容物影响因素,以正交试验设计优选适宜的内容物处方.结果 以大豆油为油溶性基质,药材提取物粉末过110目筛,加入2％蜂蜡为助悬剂,1.0％司盘-80作为润湿剂制备补脑软胶囊内容物.结论 制备的软胶囊内容物均匀、稳定、流动性适宜,为补脑软胶囊的生产提供了试验支持.
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对《中国药典》中成方制剂处方项下一些内容的商榷
药典是一个国家药品标准的法典，具有法律性、规范性。2000年版《中国药典》已正式执行。笔者在学习的过程中，发现本版《药典》一部中成方制剂处方项下存在一些不妥或不足之处，为使《药典》更趋完善、规范，特提出以下几点供商榷。
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对《中国药典》2005年版成方制剂处方有关问题的商榷
在学习执行2005年版《中国药典》一部时,发现成方制剂处方尚有不规范的地方,为使这部药品法典更加严谨和完善,特提出与同仁商榷,供修订时参考.1 本版药典对药材及饮片、成方制剂处方中的饮片用名作了较好的规范,但成方制剂尚有以下几种中药品名也应规范.
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国家药品标准修订公示信息
国家药典委员会近期对中药制剂处方中金银花变更山银花品种和27个品种的拟修订标准进行征求意见，期限见下表，修订内容详见国家药典委员会网站（http：／／www．chp．org．cn）。请相关单位认真复核，若有异议，请尽快向国家药典委员会反馈意见。
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β-内酰胺类抗生素复方制剂分析与应用
β-内酰胺类抗生素是抗感染效果很好的一类抗菌药物.但目前细菌对这类药物的耐药性已成为一个严重的问题.细菌耐药机制之一是细菌通过产酶来破坏β内酰胺环,使抗生素失去活性.细菌对β-内酰胺类药物耐药机制主要有:(1)产生灭活酶,使抗菌药物在作用于菌体前即被破坏.(2)抗生素的渗透障碍,由于细菌细胞壁的障碍或细菌胞浆膜通透性的改变,使药物不能进入菌体内.(3)作用靶位的改变或新靶位的产生,细菌青霉素结合蛋白的构象变化,使其与抗菌药的结合力降低.(4)作用靶位的过度表达.(5)主动外排系统,细菌产生主动外排机制,增加抗生素从细菌体内向体外的主动排出 [1,2].其中第一种机制是耐药菌株扩散的主要原因.解决耐药问题的方法之一是开发β-内酰胺酶抑制剂,通过酶抑制剂灭活β-内酰胺酶,保护β-内酰胺环,从而使这些抗生素发挥它们原有的抗菌作用.体外试验结果证明,BRL4271效果明显,他唑巴坦、克拉维酸钾第二,舒巴坦作用弱.这些酶抑制剂必须与抗生素合用才能更好发挥作用,因此国内外许多药厂生产出一批复方制剂用于临床 [3,4],现将这些抗菌复方制剂处方进行分析,供临床和药品研究开发部门参考.
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实施新修订药品GMP过程中的化药药品技术转让相关技术要求解读
3制剂处方和生产工艺
3.1原辅料来源以文字或列表的形式提供转入方产品中所用原辅料的来源，说明各原辅料来源与转出方产品中的原辅料来源是否一致。 -
谷氨酰胺在创伤中应用的研究现状
烧伤、化学伤、辐射损伤及外科手术等各种应激因素都可造成机体发生严重的蛋白质营养不良,抵抗力下降甚至危及生命.以氨基酸为氮源的复合结晶氨基酸注射液,成为临床营养支持疗法不可缺少的重要措施.近20年来,我国氨基酸注射液的研究与开发,虽然取得了不小的成绩,但与国外相比尚存在很大差距.主要表现为现有生产品种结构老化,有的已经被淘汰,可供临床病人选择使用的品种很少.因此,研究与开发新型氨基酸注射液,势在必行.有研究已筛选出含高浓度支链氨基酸和谷氨酰胺二肽的新型20种氨基酸制剂处方;肠内营养实验证明,在促进创伤愈合、增强免疫功能和促进肠黏膜增生等方面,效果优于国产18种氨基酸制剂.
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苦参碱直肠原位温敏凝胶的制备及性能评价
目的 优选得到具有温敏性和直肠滞留黏附性的苦参碱原位温敏凝胶.方法 通过冷法制备,以胶凝温度为指标,采用星点设计-效应面法(CCD-RSM),对泊洛沙姆407 (P407)、泊洛沙姆188 (P188)以及羧甲基纤维素钠(CMC-Na)的用量进行优选,采用质构仪测定制剂的凝胶强度、黏附力,通过大鼠直肠给药考察其直肠滞留情况,并以改良桨法考察体外释放度.结果 确定的苦参碱原位温敏凝胶优处方为苦参碱2％、CMC-Na 1.0％、P188 1.3％、P407 16.5％、苯扎溴铵0.02％.该处方凝胶在大鼠直肠给药后不会出现泄漏,且能在体内滞留6h以上,其体外释放符合Weibull模型.结论 优选得到符合直肠给药需求的苦参碱原位温敏凝胶.
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关于《中国药典》2005年版部分藏药成方制剂处方的几个问题与建议
<中国药典>是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典;是执行<中华人民共和国药品管理法>,监督检验药品质量的技术法规;是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的依据.藏药成方制剂的处方直接关系到藏药的临床疗效,<中国药典>2005年版(一部)(以下简称<药典>)对每种藏药成方制剂的处方都作了明确规定.笔者在工作实践和藏药生产工艺中发现<药典>部分藏药成方制剂的处方组成存在一些不妥或不足之处,为使<药典>更趋完善、规范,特提出建议,供下版<药典>修订时参考.
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HPLC法测定心可舒胶囊和心可舒片中丹酚酸B
心可舒制剂处方由山楂、丹参、葛根、三七、木香组成,具有活血化瘀、行气止痛的功效,用于气滞血瘀型冠心病引起的胸闷、心绞痛、高血压、头晕、头痛、颈项疼痛及心律失常、高血脂等症.心可舒胶囊和片剂分别被收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第15、16册,但在其质量标准中均无定量测定项目.丹参是本处方中主药,其活性成分丹酚酸B为主要的治疗心血管疾病的活性成分,因此本实验参考《中国药典》2005年版一部丹参药材项下丹酚酸B的测定方法对心可舒胶囊和片剂中的丹酚酸B进行测定,结果准确,方法专属性强,精密度高,重现性好,能更好地控制其质量.
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化学药物制剂处方及工艺探讨
针对化学药物制剂的处方工艺对化学药物的方法进行了分析整合,总结了处方工艺技术的相关内容,研究了工艺探究的基本方式,核心目的是通过对化学药物制剂处方以及工艺技术的探究,完善化学药物制剂的基本方法,满足药物制剂以及处方工艺的高效性.
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HPLC测定稳心颗粒三七中人参皂苷Rg1的含量
稳心颗粒是卫生部颁布的国家级三类新药.它是由三七、党参、甘松、黄精、琥珀等组成.据卫生部部颁标准收载,是薄层色谱法(TLC)测定稳心颗粒三七中人参皂苷Rg1的含量.但由于中药复方制剂处方复杂,干扰因素较多,且操作繁琐,检验周期长.本文采用了高效液相法(HPLC)测其含量,现报告如下:
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微生态制剂儿科临床使用的调查分析
为了解我院住院儿童微生态制剂的临床应用情况,现对2012年1月至12月的处方进行调查分析,以促进临床合理用药,为临床用药提供参考.1 资料来源及方法抽取本院2012年1月至12月病区药房儿童处方36 693张,其中应用微生态制剂处方5697张.分析微生态制剂使用情况,就其与止泻药、抗酸药、胃肠动力药、抗生素等药物联合应用情况及微生态制剂之间的联用情况进行统计、分析,并结合文献对该次调查的结果进行讨论.
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第一类抗生素的临床应用
第一类抗生素即β-内酰胺类抗生素是目前临床应用广的抗菌药物.但目前细菌对这类药物的耐药性已成为一个严重的问题.细菌耐药机制之一是细菌通过产酶来破坏β-内酰胺环,使抗生素失去活性.解决耐药问题的方法之一是开发β-内酰胺酶抑制剂,通过酶抑制剂灭活β-内酰胺酶,保护β内酰胺环,从而使这些抗生素发挥它们原有的抗菌作用.体外试验结果证明,BRL4271效果明显,他唑巴坦、克拉维酸钾第二,舒巴坦作用弱.这些酶抑制剂必须与抗生素合用才能更好发挥作用,因此国内外许多药厂生产出一批复方制剂用于临床,现将这些抗菌复方制剂处方进行分析.
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复方丹参口腔速溶片制剂处方优化方法探讨
目的：探讨复方丹参口腔速溶片制剂处方优化方法。方法：根据药典对中药类速溶片剂的制备要求进行制备，并设计正交实验探讨制剂中应用辅料的佳配比。结果：根据复方丹参口腔速溶片制剂处方的要求，与实验结果对比，得到优的辅料配比为A1B1C1（即在药物制剂中加入20％的微晶纤维素，0．2g低取代羟丙甲纤维素和25％的羧甲基淀粉钠时），此时制得速溶片剂的崩解时间为30．1s，休止角为26．5，片剂的硬度为3．6。结论：通过调整辅料之间的配比可以达到复方丹参口腔速溶片的质量要求。
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芪月降脂片制剂处方的优化
[目的]优化芪月降脂片的制剂处方.[方法]采用正交设计和多指标综合评分法对已筛选出的药剂辅料进行处方优化[结果]佳制剂处方为糖粉50 g,辅料X50 g,微晶纤维素75 g.[结论]该处方合理,成型性好.
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四妙君逸软膏制剂处方筛选研究
目的 通过四妙君逸软膏制剂辅料的筛选研究,确定佳处方组分的种类及配比,为成型工艺奠定基础.方法 以软膏的均匀、细腻、涂展性、稠度为评价指标,采用正交设计试验法对结果作等级一致性检验,选择优制剂处方.结果 佳制剂处方为乳化剂十二烷基硫酸钠(1.0％)、保湿剂甘油(9.0％)、油性基质单硬脂酸甘油酯(18.6％).结论 按此处方所制成的四妙君逸软膏具有优成型性.
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灯盏花素速释片制剂处方研究
目的:研究灯盏花素速释片的制剂处方.方法:采用单因素试验法对制剂处方中的崩解剂、填充剂、黏合剂及其用量,以及片剂硬度进行了预选,在此基础上再用正交试验优化灯盏花素速释片的制剂处方组合.结果:确定的制剂处方组合为崩解剂(PVPP:cCMC-Na=1:1)的用量为11%、微晶纤维素与预胶化淀粉比例为2:1、药粉与辅料比例为1:1、以50%的乙醇液为湿润剂、适量硬脂酸镁为润滑剂.制备3批样品硬度为(42.33±1.15)N、崩解时间为(2.42±0.08)min,体外溶出速度远比普通片剂快.结论:结果表明,实验所确定的制剂处方合理可行,达到了预期的目的.
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灯盏花素口腔崩解片的制剂处方和制备工艺的研究
目的:筛选灯盏花素口腔崩解片的处方和制备工艺.方法:采用均匀设计试验法,以片剂崩解时限为指标,筛选灯盏花素口腔崩解片的佳处方.结果:按优选处方制得的灯盏花素口腔崩解片,能在35 s内崩解完全,口感良好,溶出度明显高于普通片.结论:灯盏花素口腔崩解片达到了设计要求,且制法简便.
