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二型糖尿病患者:DPP-4抑制剂是否导致心衰风险增加
近日美国食品药品管理局(FDA)根据SAVOR-TIMI 53和EXAMINE两项大型临床研究的安全审查结果,就沙格列汀、阿格列汀以及含上述成分降糖药物的心衰风险进行了警告,尤其是对于伴有心血管疾病或肾脏疾病的患者。尽管SAVOR-TIMI 53研究中显示沙格列汀可使因心衰住院的风险增加(HR=1.27,95%CI 1.07~1.51),然而EXAMINE与TECOS两项研究中并未得出类似结论。DPP-4抑制剂是否增加心衰风险呢?
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贝伐珠单抗用于多形性胶质母细胞瘤一线治疗不具有经济性
研究背景及临床问题丨多形性胶质母细胞瘤(GBM)是一种罕见但侵袭性强的脑肿瘤,治疗选择少且患者治疗结局差。贝伐珠单抗是一种作用于血管内皮生长因子的人源化单抗,可用于多种肿瘤,发挥抗血管生成的作用。2009年,美国食品药品管理局已批准贝伐珠单抗用于复发性GBM的二线治疗,近的研究数据也表明,在GBM —线治疗中,与安慰剂相比,贝伐珠单抗联合GBM标准治疗虽然未能延长患者总生存期(OS),但可显著延长患者的无进展生存期(PFS ),因此,未来贝伐珠单抗有可能用于GBM的一线治疗,但这一新的干预措施是否具有经济性尚属未知。
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药物市场垄断者的天堂
美国联邦政府授权美国食品管理局(FDA)负责进口食品、药品、保健品的管理和监察,美国食品药品管理局需对任何进口的食品、保健品、药品的产品成份做定量、定性分析,并做大量的化学试验和临床研究后,才决定进口产品的放与留.如获得美国FDA认定后,不但可将产品堂堂正正地打入美国市场,同时也获得了驰骋国际市场的"绿卡".由于许多中国企业缺乏对美国FDA法规的了解,在向美国出口产品时,经常会发生通关问题和法律纠纷,导致进出口商及销售商被罚款或产品被扣留的风险,因此仍要了解申办美国FDA认证手续的内容及方法.
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二氮嗪增加新生儿和婴儿肺动脉高压风险
美国食品药品管理局( Food and Drug Administration, FDA)于2015年7月16日发布的药物安全公告指出,低血糖的新生儿和婴儿应用二氮嗪会增加肺动脉高压风险[1]。
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贝伐珠单抗的转移性乳腺癌适应证被撤销
美国食品药品管理局(FDA)于2011年11月18日宣布,撤销贝伐珠单抗(bevacizumab)用于治疗转移性乳腺癌的适应证[1].FDA的Hamburg指出,之所以撤销该适应证,是由于现有研究的回顾分析表明,对于转移性乳腺癌患者而言,贝伐珠单抗在延长乳腺癌患者的总生存期或在减缓疾病恶化方面的收益无法抵消其不良反应风险,即药物并未显示出足够的安全性和有效性.由于贝伐珠单抗已被批准用于多种肿瘤的治疗,因此该药在美国不会撤市.
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孕妇长期大剂量使用氟康唑可能导致婴儿出生缺陷
2011年8月3日,美国食品药品管理局(FDA)发布药物安全公告:孕妇在妊娠早期(前3个月内)长期、大剂量(400~800 mg/d)使用氟康唑(fluconazole),可能引起罕见、明显的婴儿出生缺陷.单次、小剂量(150 mg)使用氟康唑治疗阴道真菌感染(念珠菌病)无此风险[1].
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氯吡格雷与质子泵抑制剂联用可能增加心血管不良反应风险
2009年1月美国食品药品管理局(FDA)发布有关氯吡格雷(clopidogrel)的安全性信息,称氯吡格雷与质子泵抑制剂(PPIs)联合使用将降低氯吡格雷药效[1].
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重组人生长激素增加死亡风险待定
美国食品药品管理局(FDA)于2011年8月4日发布药物安全公告:尚未确定重组人生长激素可增加死亡风险[1].此次信息是针对FDA于2010年12月22日发布的相关安全信息的更新.重组人生长激素是一种使用DNA重组技术生产的与人体自身分泌的生长激素接近的蛋白质.在美国,重组人生长激素被批准用于治疗小儿由于生长激素缺乏而致的身材矮小(包括先天性生长激素缺乏)、特纳综合征、努南综合征、普瑞德威利症候群等[2].
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我国药物毒理学研究现状与展望
我国的药物毒理学研究开展较晚,可追溯到20世纪80年代。整体而言,我国的药物毒理学研究与国际上的药物毒理学研究实践以及我国新药研发的发展水平相一致。我国药物毒理学发展背景与1978年12月22日美国食品药品管理局针对毒理学试验所存在的各种科研行为不端、制订颁布了药物非临床研究优良实验室规范(GLP)法规和1984年成立了中国药理学会(药物)毒理专业委员会有密切联系。
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药物警戒快讯
近日,美国食品药品管理局(FDA)发布信息,建议停止处方和销售含对乙酰氨基酚超过325mg的处方药(不包括非处方药),引起国内媒体的关注。对乙酰氨基酚是一种缓解疼痛和退热的药物,除单方外,还多与其他药物制成复方制剂。在美国,有数百种非处方药和处方药中都含有这一成分。其中与镇咳、减鼻充血、抗过敏药物组成的复方制剂多为非处方药(OTC),用于治疗感冒引起的症状,如泰诺;与阿片类镇痛药或镇静催眠药组成的复方制剂多为处方药,用于缓解中度至重度疼痛,包括癌性疼痛、术后疼痛、偏头痛等,如氨酚待因、氨酚羟考酮等。已知过量使用对乙酰氨基酚,可引起肝毒性反应,甚至可导致肝衰竭和死亡。FDA上述措施只针对处方药,不包括市场上用于治疗感冒等疾病的非处方药。采取此措施主要是基于对超量使用、误用或重复用药导致对乙酰氨基酚药物过量,以及在服用含对乙酰氨基酚药物时饮酒而产生的担忧。限制高药物剂量可以帮助减少因对乙酰氨基酚过量导致的肝损害风险。美国FDA还同时强调,如必要,使用上述药品时可一次服用2片(粒或其他剂量单位),总量650mg,每日不超过4g。为避免对公众对美国FDA建议的误读,减少消费者对部分含单位剂量对乙酰氨基酚超过325mg的感冒药的安全性担忧,在本期《药物警戒快讯》中我们编译了2011年和2014年FDA发布的有关对乙酰氨基酚的资料。
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药物警戒快讯
1美国更新氯氮平风险管理计划
美国食品药品管理局(FDA)2015年9月15日发布信息,称正在对精神分裂症治疗药物氯氮平的监测、处方、调剂和获得要求进行修订,以解决严重血液异常重度中性粒细胞减少症的安全性问题,并增强当前认知。重度中性粒细胞减少症表现为抗感染的中性粒细胞、白细胞显著减少,危险性极高,可危及生命。 -
药物警戒快讯
2014年3月,美国食品药品管理局(FDA)发布丙戊酸缓释胶囊(商品名:Stavzor)说明书修订信息,将严重肝毒性加入了黑框警告。在此前(2013年6月)的修订中,还对丙戊酸的致畸风险、宫内暴露后子代智商(IQ)降低风险进行了警告。
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药物警戒快讯
1美国警告 DPP-4抑制剂类降糖药可引起关节痛
2015年8月28日,美国食品药品管理局(FDA)发布警示信息,称治疗2型糖尿病的药物西格列汀、沙格列汀、利格列汀和阿格列汀可引关节痛,而且可能是重度或致残性的。FDA 已要求相关药品说明书中添加关于该风险的警告和注意事项。此类药物亦称为二肽基肽酶-4(dipeptidyl peptidase-4,DPP-4)抑制剂。 -
药物警戒快讯
1美国取消对罗格列酮的处方和分销限制
2013年11月25日,美国食品药品管理局(FDA)发布信息,称目前已经确定与标准2型糖尿病药物二甲双胍和磺脲类相比,含罗格列酮药物(如Avandia、文达敏、Avandaryl及其仿制药)的近数据表明其不会增加心脏病发作风险,因此,FDA要求取消2010年设置的对罗格列酮的处方和分销限制。这一决定是基于FDA对一项大型、长期临床试验数据的审查,并得到了外部专家机构-杜克临床研究所(DCRI)重新评估后做出的。 -
药物警戒快讯
2016年3月22日,美国食品药品管理局(FDA)发布信息,要求修订所有含阿片类药品的产品说明书,以包含以下这些风险警告。
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美国FDA关于非甾体抗炎药及其心血管风险分析及建议备忘录
1 综述经过对现有资料的彻底审查之后,关于已获美国食品药品管理局(FDA)批准的环氧化酶-2(COX-2)选择性和非选择性非甾体抗炎药(NSAIDs)及其增加心血管(CV)不良事件风险方面的问题,FDA新药办公室与药物流行病学与统计学办公室做出了以下结论:
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国家食品药品监督管理局密切关注非甾体类抗炎药物的安全性问题
美国食品药品管理局(FDA)综合现有的研究数据认为,非甾体抗炎药存在潜在的心血管和消化道出血风险,要求这些药品生产厂家在其说明书中提出警示.国家食品药品监督管理局已经注意到了此事,并在密切关注我国生产、销售和使用的所有非甾体类抗炎药物的安全性问题.
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美国医疗器械不良事件用户报告简介
1简介美国医疗器械和放射卫生中心(CDRH)隶属于美国食品药品管理局(FDA),其任务是在医疗器械和放射卫生领域中,贯彻实施国家有关规章制度,保护公众健康.
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美国FDA2011~2015财政年度战略重点(草案)——应对21世纪公共卫生挑战
一、引言美国食品药品管理局(FDA)是美国卫生与人类服务部(HHS)的内设机构,其职责是确保美国消费者每花费1美元中的20美分产品的安全性与有效性,这些产品触及每一个美国人的生活,这些产品包括人用药和兽药,80%的食品供应,生物制品、医疗器械、化妆品、辐射发光器件及烟草制品.
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药物溶栓治疗中心静脉置管所致血栓的进展
长期的中心静脉置管(central venous catheter,CVC)对慢性疾病患者的护理质量有所改善,但在CVC使用过程中产生的并发症如血栓形成,则可能会导致延误治疗或导管的摘除.1 CVC血栓性闭塞的处置办法1.1 尿激酶在1998年之前,尿激酶是唯一获得美国食品药品管理局(FDA)批准用于治疗血栓性导管闭塞的药物.尿激酶是一种天然存在的丝氨酸蛋白酶,来自人类肾脏,作用于血纤维蛋白溶酶原从而激活纤维蛋白溶解的级联反应.出于对继发传染性病原体传播的潜在风险的担忧,尿激酶在1998年从美国市场消失,但是在欧洲一些国家仍在使用.链激酶分离自B-溶血性链球菌,也可用于导管闭塞清除,尽管FDA并未批准用于此适应证;然而过高的过敏反应病例也限制了其应用.