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对美国L-色氨酸事件的回顾和思考
1 L-色氨酸事件始末[1,2]1989年美国发生了一种怪病.这种病的患者外周血嗜酸粒细胞增多,病期全身肌肉疼痛以致不能从事日常活动,该症状和体征不符合任何已知的疾病.据许多病人反映,他们在发病前曾服用过L-色氨酸(以下简称LT),但临床医生们无法相信LT会致病,因为LT是人类必需的基本氨基酸之一,为人类摄入蛋白质食品的组成成分,而且LT广泛用作治疗失眠、焦虑、情绪低落和月经前综合征等的临床辅助药物在美国已有多年历史,美国食品药品管理局(FDA)还将其规定为食品补品,在1989年11月以前归类于基本非限定规格的一类.临床医生们对这些病人除对症治疗外别无它法.
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萘比洛尔降压时对糖代谢的影响药效对照分析
萘比洛尔系新型β-阻滞剂之一,2013年刚被美国食品药品管理局( FDA )批准上市。既往研究发现,选用β-阻滞剂降压时,均对糖代谢有不同程度的不利危害。然而既往关于选用苯比洛尔伍用 ACEI或 ARB治疗伴糖尿病前期的高血压患者时,其降压同时对糖代谢的可能危害均待清楚,本文特就其进行了对照分析。
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治疗性单抗的免疫原性研究进展
治疗性单克隆抗体(Tberapeutic mAb)已经成为药物工业发展快的领域之一,2003年到2004年之间其种类增长了48.1%.到目前为止,有26个治疗性单抗被美国食品药品管理局(FDA)批准应用于临床,超过150个抗体正在进行临床实验,其中包括8个鼠源性单克隆抗体、6个嵌合型单克隆抗体、11个人源化单克隆抗体和1个全人型单克隆抗体.这些抗体在临床上均取得了很好的效果,但是都不同程度地遇到了过敏反应和抗.
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药物观察
美国食品药品管理局(FDA)强调对异维甲酸危险性的处理异维甲酸是一种用于治疗痤疮的药物,属于影响妊娠的X类药物,能导致明显新生儿缺陷和自发性流产.自2002年以来,减少胎儿暴露于异维甲酸的危险处理方案已经见效,目前有几个相似方法还在同时应用.
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不同类型冠心病患者血清缺血修饰白蛋白水平的临床分析
缺血修饰白蛋白(IMA)是第一个被美国食品药品管理局FDA 批准销售的心肌缺血标记物[1],现已有大量研究证实,缺血修饰白蛋白(IMA) 是反映心肌缺血的一个敏感和早期的生化标志物[2],它作为灵敏的缺血指标,目前在国内外已被临床广泛应用.本项观察通过测定不同类型冠心病患者血清IMA水平并与健康对照组比较,结合冠状动脉造影结果及肌钙蛋白升高程度,探讨IMA水平与心肌损伤程度及冠状动脉病变狭窄程度的关系.
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拜耳4款避孕药可致血栓形成
近日,美国食品药品管理局对德国拜耳医药公司生产的4款避孕药进行调查,原因是这4款避孕药物的成分中均含有孕激素屈螺酮,该成分可能会导致服用者形成血栓凝块.拜耳医药公司生产的这4款药物为Yasmin(优思明)、Yaz、Beyaz和Safyral.目前,优思明已在100多个国家上市销售.
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研制联合疫苗需要考虑的问题
一、基本情况1.联合疫苗的定义:1995年10月美国食品药品管理局(FoodandDrugAdministraton,FDA)在<联合疫苗的评价要点>一文中给予联合疫苗的定义为"能够预防多种疾病的联合制品(其中包括在注射前混合的制品和载体疫苗);或能预防由同一病原体的不同株或不同血清型引起的同一疾病的多价疫苗.这类产品可以由活的或灭活的多种微生物以及多种纯抗原联合制成.如果载体疫苗也可以预防此载体所引起的疾病,亦认为是联合疫苗".
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一类新型的抗病毒药物:病毒进入抑制剂
艾滋病是严重威胁人类健康的病毒性传染病.目前临床上抗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的药物主要是针对反转录酶和蛋白酶.反转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂的联合使用能显著降低HIV感染者的发病率和病死率,然而不良反应较大,价格昂贵,而且耐药的问题日益突出.近来一类新型抗HIV药物相继问世,其中T-20已经被美国食品药品管理局(FDA)批准正式在临床使用,此外几十种同类药物已经进入临床试验.
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肉毒毒素及其在国内外临床上的应用
1989年12月美国食品药品管理局(FDA)批准注射用A型肉毒毒素(BOTOX)作为新药上市,是世界上第1个用于临床的微生物毒素.此后,英国(Dysport)、中国(衡力,BTXA)同类产品相继问世,成为当今国际三大知名品牌.昔日闻而生畏的毒素,今日变为治病良药,既是观念上的突破和更新,也开创了微生物毒素用于临床治疗的先河.
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辉瑞B型脑膜炎球菌疫苗Trumenba获FDA批准
2014年10月14日,辉瑞公司研制的B型脑膜炎球菌疫苗T rumenba获得美国食品药品管理局(FDA )批准。该疫苗适用于10~25岁的人群。在美国、欧洲和澳大利亚共4500人的临床试验中,T rumenba取得了良好的效果,因此提前获得美国FDA的批准。
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FDA采取特别步骤处理细菌对抗菌药物的耐药性
2013年12月11日:美国食品药品管理局(FDA )计划逐步采取措施,控制重要临床医疗抗菌药物用于促进食用动物生长。该计划还将逐步推进兽用治疗性药物的监督。
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斯沃(利奈唑胺)药物安全性信息交流——在使用某些精神病药物的患者中可能产生严重中枢神经系统反应
2011年7月26日(FDA发布)美国食品药品管理局(FDA)收到报告称,服用作用于5-羟色胺系统的精神病药物的患者用利奈唑胺,可产生严重中枢神经系统反应.利奈唑胺是一种可逆的单胺氧化酶抑制剂.虽然该药确切的相互作用机制尚未明确,但利奈唑胺有抑制单胺氧化酶A(一种分解脑内5-羟色胺的物质)的作用.
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2014年美国药物性肝损伤研讨会新亮点介绍
药物性肝损伤(DILI)近年来正在成为国际肝病研究领域的新热点。美国定期举办的 DILI 研讨会至今已经有15年的历史,2014年3月19日~20日在美国华盛顿马里兰大学举办的第14届 DILI 研讨会,由美国食品药品管理局(FDA)/药物评价与研究中心(CDER)、关键路径研究所(C-Path)以及医药研究与制造商协会(PhRMA)共同主办,并得到美国国立卫生研究院(NIH)药物肝损研究网络(DILIN)和美国肝病研究学会(AASLD)专家的支持。现将本次会议中的几个亮点和热点内容向大家介绍如下。
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贝伐单抗靶向治疗结直肠癌的临床研究进展
分子靶向治疗已成为结直肠癌治疗的有效策略.近,血管生成抑制疗法日益成熟,针对血管内皮生长因子(VEGF)的重组人源化单克隆抗体贝伐单抗(bevacizumab,商品名:Avastin,阿瓦斯丁TM)成为结直肠癌治疗研究的热点.美国食品药品管理局(FDA)于2004年批准贝伐单抗为晚期结直肠癌的一线用药,目前美国大部分结直肠癌患者使用该药.本文主要对贝伐单抗在结直肠癌辅助化疗中应用的临床研究进展作一综述.
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拉米夫定联合其他药物治疗慢性乙型肝炎的现状和展望
拉米夫定是目前世界公认对慢性乙型肝炎抗病毒治疗的有效药物,有资料显示,经拉米夫定治疗的患者肝癌发生率也降低.但并不能根治慢性肝炎,主要的问题是持续应答率较低,停药后复发率高;长期治疗后发生病毒耐药突变导致药物敏感性下降.治疗HIV/AIDS的实践证实,拉米夫定联合治疗能有效地提高疗效和减少耐药,因此美国食品药品管理局(FDA)在1995年批准拉米夫定单药治疗的适应证后,又分别于1997年和2000年先后批准了拉米夫定联合其他药物的二联和三联治疗的适应证.因此,拉米夫定或其他核苷类似物联合抗病毒治疗是有理论和实践根据的,联合用药可能具有相加或协同抗病毒作用、或减少耐药发生的作用.
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基因重组人生长激素在儿童中长期应用的安全性
自美国食品药品管理局(FDA)批准将重组人生长激素(rhGH)用于儿童后,20多年来美国已有数十万生长障碍患儿接受了rhGH治疗.由于参加临床试验的患者人数相对较少,一些少见的不良事件(AEs)可能无法发现,因而自1985年起,由Cenentech公司启动了一项开放式、多中心的售后调查,"全国生长协作研究"(NCGS),以监测其rhGH产品的疗效和安全性.自1985年12月至2006年1月1日,累计有54 996例患者(男性65%,女性35%)参加了NCGS,使用rhGH治疗的人年数达195 419,共有900多名医师参与了此项研究.
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英夫利西治疗克罗恩病的推荐方案
克罗恩病(CD)的传统治疗在疗效及不良反应方面存在不少问题.英夫利西(infliximab)商品名类克(Remicade),是一种抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)人鼠嵌合体IgG1单克隆抗体,通过拮抗CD免疫炎性反应发病通路中起关键作用的前炎性反应因子TNF-α而起治疗作用.英夫利西是经美国食品药品管理局(FDA)批准正式用于CD治疗的首个新型.生物制剂,至今在世界各地已应用近10年,我国国家食品药品监督管理局(SFDA)于2007年正式批准该药在我国上市.
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Tecnis多焦点人工晶状体的临床应用
近年来植入多焦点人工晶状体,使白内障术后的视觉质量不断提高[1] .我科开展白内障超声乳化联合植入Tecnis多焦点人工晶状体,现报告如下.1 资料与方法1.1 资料 2007年5月至2009年4月我科开展白内障超声乳化联合植入Tecnis多焦点人工晶状体治疗白内障患者28例(43眼),其中男性17例(26眼),女性11例(17眼);年龄38~72岁.双眼15例,单眼13例.术前视力光感至0.5.晶状体核硬度包括I~Ⅳ级,其中包括外伤性白内障1眼,先天性白内障1眼,其他均为老年性白内障.所有病例角膜散光小于1.5 D,无影响视力的其他眼病及全身疾病.人工晶状体度数用SRK-Ⅱ公式计算,植入的人工晶状体度数尽量使术后屈光度为+0.00~+0.50.本研究使用的是由美国食品药品管理局批准的TecnisZM900型非球面软性多焦点人工晶状体.
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2001年美国审批的非专利药
美国食品药品管理局(FDA)2001年共受理了328件非专利药的申请,并批准了234件,其中55个产品中的40种活性物质属首次上市的非专利药(表2).非专利药的中位批准时间为18.1个月.此外,2001年FDA给予73个非专利药以临时许可并发布了13个可批准函.
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贝伐珠单抗在晚期非小细胞肺癌一线治疗中的证据
对于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者,含铂两药方案化疗是传统的标准一线治疗,且化疗药物对非小细胞肺癌的疗效已进入平台期[1].近年来研究发现根据肿瘤生物学特点开发出的靶向治疗药物,如贝伐珠单抗、西妥昔单抗、吉非替尼和厄洛替尼等,这类药物具有靶向性和非细胞毒性的的特点,且已有证据显示能够显著改善非小细胞肺癌患者的生存.贝伐珠单抗(bevacizumab)是一种重组人源化单克隆IgG1抗体,它与血管内皮生长因子(human vascular endothelial growth factor,VEGF)高亲和力结合,通过抑制新生血管的形成,减少肿瘤的血供、氧供和其它营养物质的供应而抑制肿瘤生长[1].该药于2004年由美国食品药品管理局(FDA)批准用于一线治疗晚期结直肠癌,成为首个用于临床的靶向VEGF药物.