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执行药品标准不容忽视的问题
1 地方药品标准与国家药品标准收载的药品名称相同的问题 经过药品标准的清理、整顿,中成药的同名异方现象已基本解决。但是,笔者在药品检验中发现,一些药厂按地方标准生产的药品,其名称、处方均与《中国药典》一致,而性状、规格、含量却不同。例如:通宣理肺丸,《中国药典》规定其性状应为黑棕色至黑褐色的大蜜丸,味微甜、略苦,而抽检某厂生产的该药品,其性状为:褐黄色的水丸,味微甜、略苦,与药典不同。又如:补中益气丸,《中国药典》规定性状应为棕色水丸,味微甜、辛,而抽检某厂生产的补中益气丸,性状为黑褐色的大蜜丸,味甘。再如:陈香露白露片,《卫生部药品标准》中药成方制剂第八册中规定每片重0.3g(含次硝酸铋0.066g),抽检某厂生产的陈香露白露片,每片重0.3g(含次硝酸铋0.024g)。笔者认为这种现象易造成执行药品标准的混乱,给药品监督检验带来不利,也容易造成患者服药量不够,甚至延误病情。
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感冒软胶囊中盐酸麻黄碱的薄层色谱鉴别方法探讨
感冒软胶囊是由防风、薄荷、麻黄、黄芩等十四味中药加工制成的软胶囊.具有散风解热功效,用于外感风寒引起的头痛身烧,鼻塞流涕等症.质量标准收载于<卫生部药品标准·中药成方制剂>第六册[1].该品种盐酸麻黄碱的薄层色谱鉴别,按所述方法检验,供试品在与对照品色谱相应的位置上,不能得到清晰可见的红色斑点.为此,我们对盐酸麻黄碱的薄层色谱鉴别方法进行了摸索.按照改进后的方法试验,结果斑点清晰.
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TLC、HPLC检查消渴降糖片中掺入格列本脲的方法
消渴降糖片,<卫生部药品标准>中药成方制剂第九册已有收载,含蔗鸡、黄精(制)、山药、天花粉、桑椹、红参、甜野菊等中药成分,具有清热生津,益气养阴功效,主用于糖尿病引起的口渴多饮,清瘦善饥,体倦无力,浮肿盗汗,体力、视力下降等症状,是一种常用的降糖中药.根据群众举报,某单位销售的消渴降糖片中可能掺有西药格列本脲,我所进行了针对性抽样,参照文献[1,2],本文建立了TLC、HPLC检查消渴降糖片中掺入西药格列本脲方法.
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牛黄消炎片中雄黄的含量测定及可溶性砷盐检查
牛黄消炎片是常用中成药之一,具有清热解毒,消肿止痛之功效.收载于<卫生部药品标准>中药成方制剂第七册(1993年版),由牛黄、雄黄、蟾酥等七味药物组成,其中雄黄、蟾酥为有毒成分.<中国药典>[1]2000年版规定了雄黄中二硫化二砷的含量不得低于90.0%,同时规定了三氧化二砷的限量检查,原标准中只收载了片剂的常规检查项目,不能控制其内在质量,为了保证人民用药安全有效、完善质量标准,本文对制剂0中的雄黄进行了定量分析,对可溶性砷(As2O3)做了检查,介绍如下.
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三黄片中黄芩甙含量的比较
三黄片收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第十二册,其具有清热解毒,泄火通便的作用,是治疗三焦热盛,目赤肿痛,口鼻生疮,痢疾等疾患的常用药物。笔者采用HPLC法对9个厂家23批三黄片中黄芩甙的含量进行了考察,发现黄芩甙含量差异悬殊,说明仅采用薄层层析法进行鉴别是不够的,难以保证其质量。现将测定结果报告如下。
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桂枝茯苓丸检测方法的研究
桂枝茯苓丸收载于卫生部药品标准中药成方制剂第一册,其质量控制方法仅有性状和常规检查,为更好地控制本品的内在质量,完善药品标准,本文对其桂枝、牡丹皮、赤芍进行了TLC鉴别,并用HPLC法对桂枝中所含的肉桂酸进行了含量测定。结果表明,方法重现性好,样品处理简便,结果准确,可作为桂枝茯苓丸的质量控制方法。
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部颁标准中部分中药成方制剂的标准有待完善
药品微生物限度检查是判断药品受到微生物污染程度的重要指标,是检测非灭菌制剂污染的活菌数及控制菌.该项检验经过多年的实践逐步由部颁标准上升到<中国药典>,在药品生产、科研中得到广泛应用,成为各药品检验所、药品生产企业和医院制剂室质量监测的常规内容,对药品的使用安全起到重要的保证作用.
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中药成方制剂中含乌头碱类中药制剂质量标准研究
目的 分析中药成方制剂如附子、川乌等含乌头碱类的含毒性中药制剂的相关质量标准,对其中存在的问题进行分析讨论,并提出相应的建议.方法 对中药成方制剂张含乌头碱类的药物功能、鉴别方法 、含量测定等内容进行查阅,通过Excel 2010进行统计分析,对标准修订资料进行收集,对含乌头碱中药制剂的修订进行记录.结果 查阅可知,中药成方制剂中含有乌头碱成分的药物制剂有309个,通常用于治疗骨伤、风湿病、肾病和经络肢体病等,现阶段测定制剂中有效成分含量的方法较多,但是测定其中毒性中药成分含量的方法并不多见.结论 颁布中药成方制剂的时间较早,应当对含有毒性成分的中药制剂系统地进行研究,强化控制毒性中药成分中的特殊成分,使中药制剂的安全管理工作更加严格.
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HPLC法测定心可宁胶囊中丹参素钠的含量
心可宁胶囊收载于<卫生部药品标准>中药成方制剂第九册.心可宁胶囊由丹参、三七、冰片、水牛角浓缩粉、蟾酥、红花、牛黄、人参须等8味药组成,具有活血散瘀,开窍止痛的功效,用于冠心病、心绞痛、胸闷、心悸、眩晕.笔者选择方中丹参的有效成分丹参索钠为指标进行含量测定,控制成品的质量.有关丹参素钠的含量测定,<中国药典>2005年版一部采用高效液相色谱法[1],操作简便、方法可靠、重复性好,故为本实验所采用.
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HPLC法测定牛黄降压胶囊中芍药苷的含量研究
牛黄降压胶囊收载于 < 卫生部药品标准 > 中药成方制剂第十九册 , 是由决明子、白芍、郁金、党参等药味制成的胶囊剂 , 芍药苷是方中主要药味白芍的主要成分 , 为了有效地控制药品质量 , 本文研究了芍药苷的含量测定方法 , 获得了满意的结果 .
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咳特灵中有效成份的监测
咳特灵为小叶榕干浸膏制剂 , 该药有片剂、胶囊剂及冲剂 , 使用广泛 , 曾收录在多个省市的地方标准中 , 1997年底部颁标准中药成方制剂第十四册将其收为部颁 , 其胶囊剂的部颁标准与各地方标准的主要区别见表 1.
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HPLC法测定中药成方制剂中有效成分
中药制剂成分复杂定量困难,一直是影响中药制药发展的重要问题之一.本课题通过对穿山龙注射液、当归寄生注射液、复方丹参片、元胡止痛片等中药制剂中有效成分含量测定的研究,确定了一套采用HPLC法测定中药成方制剂中有效成分含量的可行方法.
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影响酸枣仁糖浆澄清度的因素
酸枣仁糖浆源于<金匮要略>中的经典方酸枣仁汤,为卫生部药品标准(1992)中药成方制剂所收载,由酸枣仁、茯苓等中药组成,为治疗神经衰弱、虚烦不眠之要药.本品按部颁标准所载的方法制备,其澄清度达不到标准要求.我们在不改变工艺,保证质量的前提下,对影响酸枣仁糖浆澄清度的因进行了实验研究.
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牛黄消炎片中主要成分的薄层鉴别
牛黄消炎片由牛黄、大黄、天花粉、珍珠母等7味药材加工而成,收载于<卫生部药品标准>中药成方制剂第七册(以下简称"部颁标准").具有清热解毒,消肿止痛的功效.部颁标准[1]采用显微方法鉴别大黄、天花粉,借以评价本品的真伪;牛黄有多种药理作用,是牛黄消炎片中解毒消肿的组方君药,而在其质量标准中没有鉴别方法.为了更有效地控制产品的内在质量,按药品质量标准的技术要求,对本品中的牛黄、大黄、天花粉进行了薄层鉴别研究.
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复方制剂女金丹中阿魏酸的测定
女金丹为中国药典收载的常用重要中药成方制剂,由当归、川芎、白芍、熟地黄等多昧中药组成[1],功能调经养血,理气止痛,其中当归补血活血、调经止痛,川芎活血行气、祛风止痛,以上两味中药为女金丹的主药.当归、川芎均含有阿魏酸,且阿魏酸是该两味中药的主要有效成分[2].本研究采用RP-HPLC法直接分离和测定了该制剂中阿魏酸.
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三黄片质量标准研究
三黄片由大黄、盐酸小檗碱和黄芩浸膏组成,原收载于卫生部药品标准中药成方制剂第十二册中,该标准缺少有效成分的定量检测指标,为了控制药品质量,对定性鉴别和检查方法进行了改进,建立了君药大黄中大黄素和大黄酚的含量测定方法.1 材料和仪器盐酸小檗碱、黄芩苷、大黄素和大黄酚对照品、大黄对照药材均为中国药品生物制品检定所提供.土大黄为本所中药室留样.作流动相用的甲醇为优级醇,其他试剂为分析纯.硅胶G为青岛海洋化工厂生产,薄层板均以0.5%CMCNa作粘合剂.日本岛津LC-10AD高压输液泵,SPD-M10A二极管阵列检测器,CLASS-10A色谱工作站.
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HPLC法测定妇科十味片中芍药苷的含量
妇科十味片收载于部颁标准中药成方制剂中,由香附、当归、赤芍、白芍及元胡等10味中药制成,具有舒肝理气,养血调经的功能.本文采用HPLC法测定其中赤芍、白芍中芍药苷的总量,以控制产品质量.
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宁心安神胶囊的制剂工艺改进
宁心安神胶囊是国家级名中医裘笑梅的临床验方,现收载于部颁标准中药成方制剂第七册.由黄连、琥珀、石菖蒲等组成.具有镇惊安神、宽胸宁心的功效.
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强力枇杷露的质量标准研究
强力枇杷露属<中华人民共和国卫生部标准>中药成方制剂二册收载品种,标准中仅有两项试管反应鉴别,无法控制成药质量.该处方由百部、枇杷叶、罂粟壳、薄荷脑等7味中药组成.本实验对罂粟壳、薄荷脑、百部采用TLC法鉴别,并对罂粟壳中吗啡采用HPLC法进行了含量测定.
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扯根菜的研究进展
扯根菜俗名赶黄草,为虎耳草科扯根菜属植物扯根菜Penthorum chinensePursh的干燥地上部分.史载于明代<救荒本草>,现收载于<中华人民共和国卫生部部颁标准中药成方制剂十三册>附录.性平、味苦、微辛,为苗族民间草药.具有清热、利湿、解毒[1,2]、活血、平肝、健脾等作用,广泛用于治疗各型肝炎、胆囊炎、脂肪肝等.