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检测人血白蛋白中铝含量的石墨炉原子吸收分光光度法的建立
目的建立一种人血白蛋白铝含量的检测方法.方法用石墨炉原子吸收分光光度法检测人血白蛋白(HAS)中的铝含量,并对该方法进行分析.结果检测限度达1nn/ml,检测精确度的CV值为7.62%,均达满意标准.结论该方法可检测出的铝含量符合WTO铝含量应≤200/ng/ml的要求,可作为实验室常规的铝含量检测方法.
关键词： 石墨炉原子吸收分光光度法 人血白蛋白 铝含量 -
检测人血白蛋白制品中微量铝荧光分析法的建立
目的建立一种人血白蛋白铝含量的检测方法.方法采用Lumogallion(荧光镓)作为荧光试剂,以10%三氯乙酸去除蛋白,0.1%邻菲啰啉消除Fe3+的干扰,建立人血白蛋白中铝含量的荧光分析法.结果检测限度为6ng/ml,CV值为3.99%～5.74%,回收率为92.5%～105.4%.结论该方法操作较为简便,速度快,适于在原子吸收光谱仪缺乏的条件下,作为人血白蛋白制品中微量铝的检测方法.
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人血白蛋白制品浊度与稳定性的分析
目的研究和确定浊度测定方法用于人血白蛋白的外观和热稳定性试验.方法采用美国HACH公司2100N Turbidimeter测定人血白蛋白浊度值.结果压滤法制备的产品的浊度及其热稳定性试验后的浊度增加百分比明显高于离心法.pH值和稳定剂不影响制品的浊度.结论人血白蛋白浊度及浊度增加百分比可用于制品的外观和热稳定性试验.
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人血白蛋白制品中铝含量的分析
目的通过对国产人血白蛋白制品的铝含量分析,使该制品适应即将执行的<中国药典>相关标准的要求.方法以<欧洲药典>的铝含量(200μg/L)为标准,采用原子吸收分光光度法检测制品中的铝含量.结果国内压滤生产的人血白蛋白制品合格率为54%,离心法为28%,生产工艺改进后,铝含量下降幅度平均为62%,且基本达到了欧洲药典的合格标准.结论国内人血白蛋白生产厂家通过对生产工艺的改进,铝含量完全可以控制在欧洲药典的合格标准内.
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高效液相色谱法测定人血白蛋白制品中乙酰色氨酸的含量
目的 应用高效液相色谱法测定人血白蛋白制品中乙酰色氨酸的含量.方法 参照<中国药典>三部(2005版)附录ⅢD,采用凝胶色谱柱,以紫外吸收检测器在280 nm波长处检测,按照<中国药典>三部(2005版)附录ⅢB中的公式计算人血白蛋白制品中乙酰色氨酸的含量.分析线性关系,计算加标回收率,并验证该方法的重复性.结果 乙酰色氨酸含量在0.16～0.64 mmol/L的范嗣内与峰面积有良好的线性关系,相关系数为0.999 92;3个浓度梯度(0.16、0.32和0.48 mmol/L)乙酰色氨酸的加标同收率分别为100.4%、103.9%和102.8%;连续5次检测人血白蛋白制品中乙酰色氨酸的含量,变异系数为0.46%.结论 应用高效液相色谱法测定人血白蛋白制品中乙酰色氨酸的含量,结果准确可靠.
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聚乙烯吡咯烷酮稳定剂风疹减毒活疫苗的研制
目的 研制安全有效的不含人血白蛋白稳定剂的风疹减毒活疫苗.方法 将风疹减毒活疫苗毒种RA27/3株按适当比例接种单层人二倍体细胞MRC-5株.使用无血清、无蛋白的CDM培养基培养病毒,收获病毒液,加入聚乙烯吡咯烷酮作为病毒稳定剂,制备疫苗原液.加入冻干保护剂,制备5批冻干疫苗,进行各项检定.另取1批原液样品,分别加入聚乙烯吡咯烷酮和人血白蛋白作为病毒稳定剂,制成疫苗.进行各项检测.结果 5批疫苗各项指标均符合<中国药典>三部(2005版)要求.同1批原液制备的聚乙烯吡咯烷酮与人血白蛋白稳定剂疫苗的病毒滴度和热稳定性无明显差异.37℃放置6周,两种稳定剂疫苗的病毒滴度均为3.63 LgCCID50/ml.结论 聚乙烯吡咯烷酮稳定剂风疹减毒活疫苗质量符合<中国药典>三部(2005版)的要求.
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重组人血白蛋白与小分子药物结合功能研究
目的 研究重组人血白蛋白与小分子药物的结合功能.方法 在366 nm下检测地西泮与人血白蛋白结合前后吸收值的变化,计算二者的结合常数;华法令与人血白蛋白结合后,用SephadexG-25 HPLC柱进行分离,对游离华法令和二者结合产物分别积分,得到华法令与人血白蛋白的结合率.结果 重组人血白蛋白与地西泮的结合常数为14.68 mol Diazepam/mol rHSA,天然人血白蛋白与地西泮结合常数为12.82 mol Diazepam/mol HAS.重组人血白蛋白中华法令的结合率为8.69%,而天然人血白蛋白中华法令的结合率为6.73%.结论 重组人血白蛋白与天然人血白蛋白小分子药物结合功能基本一致.
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全氟丙烷人血白蛋白微球注射液配制方法的优化
目的 优化全氟丙烷人血白蛋白微球注射液配制方法.方法 采用不同辅料超声制备全氟丙烷人血白蛋白注射液,并检测微球的大小及稳定性.结果 采用2%右旋糖酐-40溶液作为辅料的配方制备的微球,粒径大小佳,放置6个月后,各项质量指标几乎无变化.稳定性较好.结论 已优化了全氟丙烷人血白蛋白微球注射液的配制方法.
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2013～2017年间我国进口人血白蛋白概况
2004年6月4日,中国国家食品药品监督管理局审议通过颁布了《生物制品批签发管理办法》;2007年11月15日,中国国家食品药品监督管理局为切实保障生物制品质量安全,根据“管理办法”的有关规定,进一步加强生物制品批签发管理工作.目前我国市场上销售的血液制品主要为人血白蛋白、人免疫球蛋白(肌注)、静注人免疫球蛋白(pH4)、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ等9种血液制品(包括其冻干剂型),但鉴于1983年首次发现大陆中国公民受到HIV感染,1984年9月由卫生部、经贸部和海关总署联合下发《关于限制进口血液制品防止AIDS病传入我国的联合通知》,除此之外还有《卫生部关于禁止进口Ⅷ因子制剂等血液制品的通告》、《卫生部关于禁止Ⅷ因子制剂等血液制品的补充通知》,由于这些政策法规的限制,我国的血液制品进口仅限于人血白蛋白.人血白蛋白常用于失血、创伤及烧伤、肝硬化后引起的休克、脑水肿、腹水及防治低蛋白血症的治疗.近年来,随着临床用量的增加,血液原料短缺,导致人血白蛋白供不应求[1],因此需大量进口.2014年后,进口人血白蛋白的总量已超过了国产同类产品的总量,因此有必要对进口产品进行全面充分的了解.
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我院人血白蛋白的临床应用调查与分析
目的:评价我院人血白蛋白的临床应用情况,以促进其合理应用.方法:从我院2008年1月～6月应用人血白蛋白的住院患者病例中,每月随机抽取 20例,共计120例患者的年龄、住院科室、所患疾病等内容进行统计分析.结果:120例患者中,以神经内科、传染科、心内科、ICU分布较多,老年人偏多,主要用于脑梗塞及脑损伤引起的水肿(42例)肝硬化或肝腹水(32例).结论:我院对人血白蛋白的应用还存在一些误区 ,只有本着有效、安全、经济的合理用药原则,才能获得佳的使用效果.
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综合治疗辅助血浆置换疗法抢救重型肝炎疗效分析
重型肝炎迄今为止依然是死亡率较高的疾病之一，目前尚无满意疗法。近年来国际上应用血浆置换疗法治疗重型肝炎逐渐增多，我们在综合治疗的基础上辅助血浆置换疗法抢救14例重型肝炎，取得了一些经验，现报告如下。1 资料与方法1.1 观察对象 男性12例，女性2例，年龄31～51岁，临床确诊均为亚急性重型肝炎6例、慢性重型肝炎8例，血清总胆红素值平均为341.6±167.9μmol/l。1.2 治疗方法 综合治疗：补充能量合剂，每日500ml，每日1次；静滴10%葡萄液500ml+肝细胞生长素100mg+甘利欣注射液40ml，每日1次；静滴肝醒注射液250ml，每日1次；静滴10%葡萄液250ml+苦黄注射液30～40ml，每日1次；静滴1.6-二磷酸果糖5g，每日2次；补充血制品，人血白蛋白50ml，新鲜血浆200ml，每周2～3次；并积极对症处理。1.3 血浆置换方法 采用CORES PECTRA血细胞分离机，每次置换血浆2000ml，术前静注地塞米松5～10mg，术中加用10%葡萄糖酸钙30ml，术后静滴20%人血白蛋白100ml；每隔5～7天血浆置换术1次，根据病情可连续多次。
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人血白蛋白在治疗大面积脑梗死中的应用
目的 探讨人血白蛋白对大面积脑梗死的临床疗效.方法 应用人血白蛋白治疗大面积脑梗死43例,设对照组42例,于治疗前及治疗后不同时期分别对神经功能缺损评分、临床疗效、实验室指标进行检测.结果 治疗组受损神经功能在短期内得到不同程度的改善,阻止了病情的恶化,总有效率74.42%,对照组47.62%,两者比较有显著性差异(P＜0.05),未发现明显副作用.结论 人血白蛋白治疗大面积脑梗死安全有效.
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肝移植病人的营养支持
[孙世波,迟强,张新宇,等.中华肝胆外科杂志,2001,7(8):472] 目的为提高肝移植病人的耐受力和促进术后的恢复,制定合理有效的营养支持方法.方法根据4例肝移植病人术前、术后各自的代谢特点,选择合理的营养支持方式.对状态较好者选用肠内营养支持,状态较差者考虑肠外营养支持;在术后早期(1～3d)采用全肠外营养(TPN),并辅以人血白蛋白;在术后3～4d肠道功能开始恢复后由肠内营养(EN)结合肠外营养(PN),逐渐过渡为完全经口饮食.结果 4例病人均顺利度过围手术期,未发生由于营养支持疗法所致的并发症.2例生存超过200d;2例现仍存活,生活质良好.1例已度过3年,1例现存活3个月.结论术前应根据病人情况选择合理、适当的营养支持方式,可提高手术耐力.术后视移植肝功能恢复程度,进行肠外营养,适当选择易于移植肝恢复的营养要素和控制营养物质的供给量;当病人胃肠功能恢复后,宜尽早开始EN,辅助PN,并尽快过渡到完全经口饮食.
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腹水超滤浓缩回输治疗顽固性腹水21例临床分析
顽固性腹水是肝炎肝硬化晚期常见的并发症,经限水、限钠、利尿、补充人血白蛋白等综合治疗,难以达到缓解症状,改善病情的目的.我院从2000年以来,对21例患者利用腹水超滤浓缩技术治疗顽固性腹水,取得了较为理想的效果,现报导如下.
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2012年我院住院病人人血白蛋白使用情况分析
目的：分析我院住院病人人血白蛋白使用情况应用情况及存在问题，以其促进其合理使用。方法：回顾性调查2012年我院住院病人人血白蛋白使用情况。结果：我院住院病人人血白蛋白应用基本合理，但仍有少数适应症不恰当，用法用量较随意。结论：本院住院病人人血白蛋白应用基本合理，但仍应注意使用适应症，仍须严格规范人血白蛋白使用。
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气相色谱法测定人血白蛋白制品中乙醇残余含量
目前,我所人血白蛋白的制备工艺采用的是低温乙醇法,由于采用了低温乙醇法,因此不管如何处理,终产品中都将含有乙醇.如果乙醇含量超过<中国生物制品规程>的限量,进入人体内后可能会引起不良反应.已有学者报道,乙醇对肝脏有毒性作用[1,2],乙醇还会影响再生神经载脂蛋白的合成与分泌[3],长期接触乙醇会减少脑粒细胞中NMDA的抗细胞凋亡作用[4].为此,<中国生物制品规程>规定人血白蛋白制品中乙醇残余含量≤300μg/mL.笔者参考有关文献[5,6],利用气相色谱法对人血白蛋白制品中乙醇残余含量的测定作了初步探讨.
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重组人生长激素治疗肝炎肝硬化低白蛋白血症35例疗效观察
低白蛋白血症是肝炎肝硬化失代偿期的常见并发症,是腹水发生的主要原因.目前临床上对低白蛋白血症主要的治疗措施是补充人血白蛋白,但疗效不令人满意.
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大肠埃希氏菌致肝硬化自发性腹膜炎合并腹腔粘连死亡1例
患者，男，42岁，已婚，农民。因“HBsAg 阳性20年，乏力、腹胀伴发热20日”于2014年7月13日入院。2005年诊断肝硬化，20日前感冒后乏力、纳差、腹胀、肝区疼痛、尿黄、持续发热，体温41℃，查体：神志清，精神差，巩膜轻度黄染，左下肺呼吸音消失，腹膨隆，脐疝，全腹压痛，轻度反跳痛，肝肋下未及，脾肋下4 cm，质硬，肝区轻叩痛，肾区无叩痛，移动性浊音阳性，双下肢无水肿，双侧阴囊明显肿大（10×10 cm），轻压痛；辅助检查（2014年7月13日）腹部 B 超：肝硬化、胆囊壁增厚、脾大（长径241 mm，厚度70 mm）门静脉17 mm、腹水83 mm；左侧胸腔积液71 mm。初步诊断1．乙型肝炎肝硬化失代偿期2．自发性腹膜炎（SBP）3．左侧胸腔积液4．脐疝5．双侧睾丸鞘膜积液。入院后经安体舒通，呋塞米，阿德福韦酯，头孢西丁钠，奥硝唑，参麦，30％脂肪乳，人血白蛋白，前列地尔，还原型谷胱甘肽，潘托拉唑，抽胸水，腹水浓缩回输2次，呋塞米，多巴胺，庆大霉素胸腹腔注射等综合治疗，腹胀、腹痛一度好转。2014年7月25日 B 超：肝脏缩小，表面不光整，回声增粗不均匀，边钝，血管不清晰。胆囊体积小（40 mm×16 mm），壁厚8 mm，内未见明显异常，门静脉16 mm，脾体积增大（长径约241 mm、厚度约74 mm），包膜光整，上极探及95 mm×86 mm 低回声，界尚清；胰腺因气体干扰显示不清，腹腔液性暗区102 mm，内透声差，可见高回声分隔。肝功能总胆红素69．1μmol／L，ALB 21．3 g／L；ALT 27．8 U／L，AST 30 U／L，GGT 28．1 U／L，血糖5．35 mmol／L；尿素氮25．8 mmol／L，肌酐175．9μmol／L，尿酸562．5μmol／L；钠135．4 mmol／L，钾4．18 mmol／L；血清降钙素原3．74 ng／mL，腹水培养：大肠埃希菌阳性，对美罗培南、左氧氟沙星、阿莫西林／克拉维酸、哌拉西林／他唑巴坦敏感；对头孢呋辛钠、头孢噻肟、头孢曲松、氨曲南、庆大霉素耐药；对头孢吡肟、头孢他啶、头孢哌酮／舒巴坦、阿米卡星中介；2014年 7 月26日 MRI：肝硬化，脾大，腹水，胸水；脾脏内片状异常信号，胆囊炎，间位结肠。经人血白蛋白，左氧氟沙星、哌拉西林钠他唑巴坦钠，前列地尔，参麦，还原型谷胱甘肽，潘托拉唑钠，胸腺素α1，恩替卡韦胶囊，安体舒通，呋噻米联合治疗，病情一度好转，终因肝功能衰竭，SBP 治疗无效，于2014年 8 月 4 日自动出院后死亡。
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携带 HBV 的儿童肝豆状核变性肝硬化1例
患者，女，12岁。因“双下肢水肿2周”入院。2周前患者无明显诱因出现双下肢水肿。查体：心、肺、腹及神经系统辅助检查未发现异常。HBsAg（＋）、HBcAb（-），HBsAg 定量0．070 IU／mL、HBcAb 定量0．208（低于检测值），HBV DNA ＜500 IU／mL，各项嗜肝病毒指标除 HBsAg 阳性外，其余均阴性，自身抗体阴性，肝生化指标提示谷氨酸氨基转移酶57 U／L，谷草氨酸氨基转移酶115 U／L，γ-谷氨酰基转移酶216 IU／L、白球蛋白比值0．8、白蛋白20．3 g／L、总蛋白47．1 g／L、胆碱酯酶1866 U／L，血常规提示三系血细胞减低。B 超示：肝硬化、腹水、脾大、胆囊壁水肿，继发性胆囊炎（图1A）。上腹部核磁示：肝脏再生结节形成，脾脏增大、门脾静脉增宽，脾周少量腹水；胆囊炎，胆囊周围炎；胆总管轻度增宽（图1B）。其父有乙型肝炎病史，其他家族成员未发现乙型肝炎及 Willson 病史。入院初步诊断为乙型肝炎肝硬化失代偿期，予以保肝、降酶、补充人血白蛋白、利尿等对症治疗后，双下肢水肿消退，但复查肝功能，转氨酶下降不明显。
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酒精性肝硬化合并戒断综合征误诊1例
患者，男性，36岁，此次因持续腹胀伴尿黄3月余于2014年12月16日入院。既往无病毒性肝炎病史，有饮酒史16年，每日约200 g 乙醇摄入量，入院前已戒酒20 d。入院时查体：BP 147／97 mmHg。神清，肝病面容，皮肤中度黄染，可见肝掌，前胸部见一枚蜘蛛痣，浅表淋巴结未触及肿大，巩膜中度黄染，颈静脉无怒张，双肺呼吸音清，心脏叩诊浊音界无扩大，各瓣膜去未闻及杂音，腹膨隆，可见腹壁静脉曲张，全腹肌稍卫，无压痛，有轻度反跳痛，肝脾肋下未触及，移动性浊音阳性，双下肢不肿。入院后诊断为酒精性肝硬化失代偿期；自发性腹膜炎，嘱其戒酒，予以前列地尔、水溶性维生素及人血白蛋白、呋塞米、螺内酯及头孢曲松／他唑巴坦、莫西沙星等治疗。入院后12月17日查生化：TBil 161．7μmol／L、ALT 40 U／L、AST 171 U／L、GGT 575 U／L、ALB 30．9 g／L，血清钾3．1 mmol／L，血清镁0．46 mmol／L；血常规：WBC 13．4×109／L、NE 65．9％；B 超：肝硬化伴脂肪肝、腹腔积液。其入院后第2日出现发热，经上述治疗后12月22日体温恢复正常，腹水消退，黄疸明显下降，肝功能好转，但25日上午突发恶心、呕吐、腹泻，伴大汗淋漓，当时考虑输液反应，停用前列地尔，并予以补液等处理，其症状消失，但次日相同时间段再次出现恶心、呕吐、腹泻，大汗淋漓，且伴有意识丧失，无牙关紧闭，无双目凝视，无口吐白沫，1 min左右自行苏醒，苏醒后无口角歪斜，无言语及肢体运动功能障碍，考虑酒精戒断综合征，加用安定片5 mg 2次／d；维生素 B1片20 mg 2次／d；维生素 B6片10 mg 3次／d 治疗，此后患者未再出现上述不适，安定治疗2 d 后减量至5 mg／d，维持治疗5 d停药。因其肝功能好转，腹水消退，无并发症，于2015年1月5日出院。出院后随访3月，期间患者未再出现上述酒精戒断反应。
