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药物临床试验不良反应/不良事件关联性判定方法研究探讨
为探讨药物临床试验不良反应(ADR)因果判定关联性,明确当前佳的ADR因果判定方式,本文检索了国外既往ADR因果关系关联性判断的文件及标准,梳理其源流,并对国内《药品不良反应报告和监测工作手册》进行论述总结.在分析当前佳的国际国内ADR因果判定方法的同时,并对今后的ADR因果判定研究提出自己的思考和展望.本研究显示国内相关研究部门能够组织专门讨论,以利于ADR关联性判断的更规范化,也有利于临床试验及药物警戒的发展.2012年版《药品不良反应/事件报告表》减少了ADR事件项,建议修改;并开发研究可操作性更强的ADR因果判定综合方法;同时根据各期的临床试验特征,以制定不同的ADR判断.
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黑暗中看手机视网膜会脱落?
近,网上一则名为“长时间摸黑玩手机导致24岁女孩右眼视网膜剥离”的新闻被广泛转发,引起了很多人的恐慌,笔者身边也有很多朋友问及此事.那么,摸黑玩手机真有这么恐怖吗?实属危言耸听目前还没有足够的科学数据证实熄灯后看手机与视网膜脱离以及眼底病变有因果关系.视网膜脱离的原因很多,比较常见的就是中高度数的近视、外伤以及视网膜本身发育不良等,前文提到的新闻中的刘小姐患有600多度的近视,这本身就是视网膜脱离的好发因素.
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药物警戒快讯
2015年11月20日，欧洲药品管理局（EMA）发布公告，称已经完成了接种人乳头瘤病毒（HPV）疫苗的年轻女性中两种综合征，即复杂性区域疼痛综合症（CRPS）和体位性心动过速综合征（POTS）报告的证据审查。接种此疫苗旨在预防女性罹患宫颈癌以及其他HPV相关癌症和癌前疾病。与初始推荐一致， EMA证实了这些证据不支持HPV疫苗与CRPS或POTS的发生之间存在因果关系。因此，没有理由变更疫苗的使用方式或修改当前的产品信息。
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大肠埃希菌耐药性与头孢类抗菌素用量变化的相关性分析
抗生素滥用及致病菌耐药,导致患者住院时间延长、住院费用增加,同时也增加了临床抗感染治疗的复杂性,使得抗生素的临床使用寿命越来越短,医生在选用抗生素时面临的压力越来越大.对耐药性的研究显示,耐药基因是决定耐药性的关键因素,而耐药的产生和泛滥程度则随地区、医疗单位和时间不同,这一现象产生因素可能是多方面的.某一抗生素用量及其变化与细菌对该药耐药率之间是否存在因果关系呢?本文试图通过对医院1994～2002年大肠埃希菌的头孢类抗生素耐药趋势与该类药物用量之间的关系进行探讨.
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诺氏评估量表在药物不良反应评价中的作用及实例分析
目的 介绍和阐述诺氏(Naranjo's)评估量表在药物不良反应评价中的作用.方法 查阅近年相关研究报道,结合实例阐述诺氏评估量表在药物不良反应评价中的作用.结果 诺氏评估量表由事先设置既定分值的10个医学相关问题构成,主要用于评价和确定药物使用与药物不良反应之间的相关性.根据诺氏评估量表可明确将药物不良反应划分为“确定的(definite)”、“很可能的(probable)”、“可能的(possible)”、“可疑的(doubtful)”等4类,并附各项下具体分值及医学意义的独立问题.结论 诺氏评估量表简便实用、准确可信,是药物不良反应研究的有效工具,对评估和确定药物使用与药物不良反应之间的因果关系具有重要作用.
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药品侵权责任因果关系探讨
目的 合理分配举证责任,保护患者合法利益.方法 依据《药品管理法》、《侵权责任法》等法律,运用医学药学知识和法理原则,通过案例分析,归纳出国内外重大药害事件或药品侵权责任中的因果关系举证责任分配.结果 对原告而言,证明药品侵权责任因果关系是极为困难的,国内外重大药害事件或药品侵权责任中的因果关系往往是由国家机关确定的.结论 利用国家机关对假劣药的查处结果,借助国内外药品不良反应信息等,可以降低原告对药品侵权责任因果关系的证明难度.
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中医症状间的9种关系
中医有多少症状尚无定论,因为关于症状的界定方法学术界没有形成共识.遵循逻辑学规则,以从历代医案中获得的2 751个症状为研究对象,找出了中医症状之间存在同一关系、包容关系、交叉关系、反对关系、矛盾关系、全异关系6种概念关系,性质判断和关系判断2种判断关系和1种因果关系,从而确定了除却外科症状外399个内涵小的独立症状,有望对中医症状的规范有所裨益.
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浅谈医疗损害赔偿案件的法律适用
2002年4月1日出台的<高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定>第四条第一款第八项规定:"因医疗行为引起的侵权诉讼由医疗机构就其医疗行为与损害后果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任."2002年9月1日,<医疗事故处理条例>(以下简称<条例>)实施,随后高人民法院在2003年1月6日又颁布实施了<关于参照<医疗事故处理条例>审理医疗损害赔偿民事案件的通知>(以下简称<通知>),在2003年12月6日颁布了从2004年5月1日施行的<关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释>.
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从举证责任倒置谈防御性医疗
2001年12月6日,高人民法院颁布的<关于民事诉讼证据的若干规定>,在第四条第(八)项中明确了:"因医疗行为引起的侵权诉讼,由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任",即所谓"举证责任倒置".
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冠心病与血清胆红素的关系
动脉粥样硬化与冠心病、脑梗塞的因果关系已被人们所共识,Schwertner等首先在1994年经多变量分析,排除干扰因素,提出血清胆红素浓度降低是冠状动脉粥样硬化的独立危险因素.国内有关这方面的研究报道尚不多见,本文对112例冠心病患者的血清胆红素浓度进行了检测,并与健康对照组进行了比较,现分析报道如下.
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医疗损害赔偿实务研究——兼议《医疗事故处理条例》之适用
近几年来,我国因医疗损害而发生的民事纠纷愈来愈多.医患关系分析、医疗损害民事责任的性质及其构成等同题成了司法实践和法学研究的焦点之一.法律和司法解释与行政法规所做的原则性规定存在冲突,导致审判实务中无所适从.因此,需要从医疗损害赔偿纠纷的基本问题出发,来把握审判实务工作.本文讨论限于医疗损害赔偿纠纷的过失认定和因果关系,兼议《条例》适用问题.
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细胞因子与心血管疾病关系的研究
迄今为止,某些心血管疾病如动脉粥样硬化、冠心病、心肌病等的确切发病机制仍未完全阐明.近年来,有关免疫尤其是细胞因子在心血管系统疾病中作用的研究已取得很进展,这对于揭开心血管疾病的发病机制起到了积极的推动作用.越来越多的研究证实,免疫细胞产生的细胞因子参与某些心血管疾病的发生、发展,心血管疾病患者常存在不同程度的免疫功能紊乱,但因果关系还未见定论.
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糖尿病肾病防治
糖尿病时出现的肾脏病变,与原发病有着明显的因果关系.随着糖尿病病程的延长,其肾病发病率逐渐增高.广义的糖尿病肾病(DN)是指糖尿病患者出现肾脏损害,包括糖尿病性肾小球硬化、小动脉性肾硬化、肾盂肾炎和肾乳头坏死.狭义DN是指糖尿病性肾小球硬化.在许多国家统计,糖尿病所致的肾病已是导致慢性肾衰竭的首因.
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小胶质细胞及其炎性细胞因子参与阿尔茨海默病因果关系的研究
阿尔茨海默病(Alzheimer's disease,AD)是一种进行性的脑内神经元退变性疾病,包括家族性AD和散发性AD.临床上主要表现为进行性的记忆减退和认知障碍.病理上主要表现为脑内神经纤维缠结(neurafibrillary tangle,NFT)和老年斑(senile plaque,SP)的联合发生.
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当前病历档案在举证责任倒置中的问题及对策
在人们法律意识不断增强,媒体广泛关注,医护人员法律观念调整不到位等众多因素作用下,医疗纠纷不断增多,医疗伤害案也明显增加,医院作为被告出庭的次数越来越多.在处理医疗纠纷诉讼过程中,<高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定>第四条第八款规定:因医疗行为引起侵权诉讼,由医疗机构就医疗行为与损害后果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任,即举证责任倒置,从2002年4月1日起执行.
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浅谈医疗行业中的[商业贿赂]
在市场经济蓬勃发展的今天,购销活动中的商业折让、现金折扣是经营过程中常常遇到的正常促销手段.目前,在医疗行业商品购销活动中出现的"商业贿赂"问题,老百姓看病贵与"商业贿赂"到底有没有因果关系,它的负面影响都有哪些,如何治理"商业贿赂"是当前值得研究的问题.
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法医学鉴定机构不能对涉及临床医学的医事争议案件进行鉴定（下）
(一)鉴定意见和其所认定的事实自相矛盾
在《东南意见书》中所确认的医方过错是“对患儿可能发生的严重后果认识不深，估计不足，未尽风险预见及注意义务”及“未向监护人进行告知”(其实，医方是尽了告知义务的，对此两级医学鉴定均有认定)。但即便是“对风险果认识不深，估计不足，未尽告知义务”，这在法学理论上叫做偶合因素，连轻微因素或诱发因素都算不上。那么，这与韩某所患的崁顿疝、肠梗阻，以及随后并发的高热、惊厥、休克、中毒性脑病、多器官功能障碍之间又有什么必然的因果关系呢？ -
医学论文选题的基本要求
1.具体明确科研课题应尽可能具体明确，它说明了研究者的思维清楚。题目的假说越集中，实验观察对象、使用的方法和效应之间的联系、因果关系就越明确，预期效果越可信，回答的问题越深刻。
2.可行可行是指要切合实际，要考虑主观因素与客观条件。一般情况下，主观因素是指研究者业务水平、专业知识的深度和广度，是否掌握一定的科研方法和基本操作技能。客观条件则涉及本单位的业务特点、设备条件、科研经费是否能够保证课题的执行。科研题目基本上都表达了施加因素效应指标的确定和测量方法与手段的运用，从题目中大体可反应出研究方法和观测指标的先进性。 -
医学论文选题的基本要求
1.具体明确科研课题应尽可能具体明确，它说明了研究者的思维清楚。题目的假说越集中，实验观察对象、使用的方法和效应之间的联系、因果关系就越明确，预期效果越可信，回答的问题越深刻。
2.可行可行是指要切合实际，要考虑主观因素与客观条件。一般情况下，主观因素是指研究者业务水平、专业知识的深度和广度，是否掌握一定的科研方法和基本操作技能。客观条件则涉及本单位的业务特点、设备条件、科研经费是否能够保证课题的执行。科研题目基本上都表达了施加因素效应指标的确定和测量方法与手段的运用，从题目中大体可反应出研究方法和观测指标的先进性。 -
医学论文选题的基本要求
1.具体明确科研课题应尽可能具体明确，它说明了研究者的思维清楚。题目的假说越集中，实验观察对象、使用的方法和效应之间的联系、因果关系就越明确，预期效果越可信，回答的问题越深刻。
2.可行可行是指要切合实际，要考虑主观因素与客观条件。一般情况下，主观因素是指研究者业务水平、专业知识的深度和广度，是否掌握一定的科研方法和基本操作技能。客观条件则涉及本单位的业务特点、设备条件、科研经费是否能够保证课题的执行。科研题目基本上都表达了施加因素效应指标的确定和测量方法与手段的运用，从题目中大体可反应出研究方法和观测指标的先进性。
