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2006年美国FDA新药批准态势分析
美国FDA药品评价与研究中心去年共批准了101个新药和生物药,比2005年增长了26%.2006年美国FDA共批准了97个NDA(新药申请)和4个BLA(生物许可申请).
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药物经济学评价指南的发展及启示
过去十几年里,卫生经济学评价方法得到了普遍推广,这一领域的研究文章日益增多.特别是在1992年,随着澳大利亚政府开始要求进入药品报销目录的新药申请提交经济评价结果,其他国家也纷纷效仿,根据各自国情制订了相应的约物经济学评价指南,药物经济学评价指南开始得到迅速发展.指南不仅可以帮助制订药品价格、进行药品报销决策和新药审批参考,同时为合理配置卫生资源提供依据,还可以规范药物经济学研究和指导临床合理用药.回顾药物经济学指南的发展历史,可以帮助我们更好地制订指南和进行药物经济学研究.
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美国FDA《植物药品产业指南》的技术要求与我国中药新药技术要求的比较研究
本文通过将美国FDA于2000年8月10日发布的<植物药产业指南>与我国中药新药审批技术要求进行对照,指出了在植物药新药审批方面SDA与FDA的异同.并对中药作为药品进入美国市场提出了一些有价值的建议.
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美国《处方药申报者付费法案(PDUFA)》对FDA缩短新药审评时间的影响
美国是世界上大的药品市场,对各国制药企业充满着诱惑.中国作为世界上的制药大国(还谈不上制药强国),医药产品要想进入美国市场销售,必须通过美国FDA的严格审评.因此,充分了解FDA对药品审评过程中的药政管理和法规,对国内制药企业在美国的药品申报具有重要意义.本文从工作实践的角度简述了<处方药申报者会费法案,PDUFA>的出台背景及内容,期望对国内制药企业的美国申报有所帮助和启发.
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新药研究中的中药多糖有效部位常见问题分析
近年来,以多糖为有效部位的中药新药申请似有增加趋势,笔者就此类中药新药药学研究中的常见问题讨论如下.
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美国《植物药新药研究指南》(待续)
Ⅰ.导言 本指南对下列两种情况进行了解释和说明：在什么情况下植物药可以作为OTC药物申请上市，以及在什么情况下植物药可以按照联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案,21,USC,355(b)）505（b）条款的规定，向FDA申请以获得新药申请（NDA）的批准而上市。另外当植物药产品（包括那些在美国正在作为食品和营养补充剂合法上市的植物性产品）申请新药临床研究（INDs, Investigational New Drug Applications）时，本文件向植物药申报者提供有关指导原则。考虑到植物药独特的性质，FDA认为，在一些技术要求方面，有必要采取与合成的、半合成的、或其他高度纯化的或化学修饰的（包括抗菌素）药物相不同的法规政策。
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从美国植物药批准案例看数据管理和生物统计分析
2006年10月31日美国FDA批准了首个非单一组分的植物药Veregen.该药在美的成功上市,引起世界上其他传统植物药国家的广泛关注.通过该案例的深入分析,笔者从数据管理和统计角度思考国外植物药的研发理念和评价方法,希望对促进我国新药研发有一定参考.
关键词： 美国食品药品监督管理局 新药申请 数据管理 生物统计分析 -
利拉鲁肽用于减肥的Ⅲ期临床试验获得阳性结果
美国诺华公司用利拉鲁肽（liraglutide）减肥的Ⅲa期临床试验获得阳性结果。此Ⅲ期临床为随机、双盲、安慰剂对照的多国试验，入选3731名非糖尿病引起的肥胖患者和非糖尿病引起且有共患疾病的肥胖患者。这些患者随机分到安慰剂组或利拉鲁肽3mg治疗组，同时控制饮食和进行运动56周或160周。结果显示，接受利拉鲁肽3mg治疗的成年患者，体质量较基线降5%者占64%，安慰剂组为27%（P<0.01）；接受利拉鲁肽3 mg治疗的成年患者，体质量较基线降10%者占33%，安慰剂组为10%（P<0.01）；接受利拉鲁肽3 mg治疗的成年患者，腰围较基线少8.19 cm，安慰剂组减少3.94 cm（P<0.01）。诺华公司的利拉鲁肽减肥适应证已向美国FDA和欧洲药品管理局分别提交新药申请。
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新药研究与开发
镇痛药勒派斯单抗开始Ⅰ期临床试验 Lpath有限公司宣布FDA已完成对其单抗药勒派斯单抗（lpathomab）研究性新药申请的评阅工作。FDA已通知公司可开始Ⅰ期临床试验。基于该药研究性新药申请的批准，公司在2个月内将开始Ⅰ期临床试验。该药靶向溶血磷脂酸（一种对神经损伤和神经病痛有重要作用的生物活性酯），临床前研究显示其对多种疼痛模型有效，提示可用于治疗慢性疼痛，包括糖尿病外周神经痛、疱疹后神经痛、化疗神经痛和腰骶神经根痛等。
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FDA接受胱氨酸尿症治疗药布西拉明新药申请
利维肤治疗药公司宣布FDA已接受布西拉明（bucillamine）的研究性新药申请，在美国进行治疗胱氨酸尿症Ⅱ期临床试验。FDA已认定该药为治疗胱氨酸尿症罕见病药。胱氨酸尿症是常染色体隐性遗传性疾病，患者尿中出现大量胱氨酸，导致肾结石。此种肾结石块较大，常多发，可致肾功能丧失。全球发病率为1/7000。目前已批准治疗胱氨酸尿症的上市药物有Valeant制药有限公司的D-青霉胺（D-penicillamine）和Retrophin公司的硫普罗宁（ tiopronin）。
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Mallinckrodt向FDA提交治疗假肥大型肌营养不良症的研究性新药申请
Mallinckrodt生物制药公司宣布为其Synacthen Depot向FDA提交研究性新药申请，此药适用于假肥大型肌营养不良症（Duchenne muscular dystrophy）的治疗。该药是替可克肽（tetracosactide）长效制剂，为合成的24个氨基酸的黑皮质素受体激动剂的长效制剂。公司已实质性完成临床前研究，转移和升级产品的制造程序，并与FDA密切合作，向新药审批更接近一步。该营养不良症是一种遗传性疾病，因保持肌肉完整的抗肌萎缩蛋白缺失，引起肌肉逐渐萎缩，主要影响男童，3～5岁时发病，首先是臀部、大腿和肩部的肌肉，然后是手臂、小腿和躯干的随意肌出现萎缩。
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新西兰完善的药品审评救济机制
新西兰只有350万人口,药品审评机制很有特色.首先公司递交新药申请,药政机构首先对申请材料表面的完整性进行审查,这个过程大约需要6到12个月.同时对于可以显著降低审评成本,并给病人带来巨大治疗效果改善的药物,可以适用"快车道审评程序".
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Simcyp上海华山医院联合培训班--基于模型的药物开发在新药申请中的应用：将群体差异性引入到机制化的药物动力学（PK）的预测与PK／PD建模中
基于模型的药物开发方法正在被许多世界顶级制药企业广泛采用。基于生理的药物动力学（PBPK）模型现在已经是FDA 决策的重要参考，也是全世界前二十大药厂的决策工具。在近FDA 批准的药物标签中，有超过15个药物使用了PBPK 模型来替代部分的临床试验。
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中药复方与组分中药
复方配伍用药不仅是中医药学优势之一,而且日益受到西医药的重视.组分中药是中药复方用药一个重要发展方向,其具有药效化学物质基础基本清楚、质量可控性强、作用机制较明确等特点.文中对组分中药的研究内容和可能的研究途径以及当前在药品注册管理上存在的问题进行重点论述.
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国际上对植物药的监管及新药的申报要求
本文综述了国际天然药物的研发历史和研究现状,以及美、欧、日等国家和地区植物药的监管和注册申报要求、新药申报关注的问题和美国FDA批准的首个植物药处方药的研究案例等,期望能为我国植物药研究者以及我国中药和天然药物监管政策和新药申报要求的制定者提供参考.
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已有国家标准化学药品注册检验中发现的问题及建议
《药品注册管理办法》第七条规定药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请.已有国家标准的药品申请占注册比例大,质量标准执行情况也比较复杂.本文就注册检验工作中遇到的一些问题,谈谈自己的看法和建议.
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中药以植物药新药在美国注册的研究
目的：对美国植物药新药审批程序进行介绍，以及对 FDA 已批准产品和我国正在申报产品特点进行分析，为我国中药企业提供具有实践意义的建议与参考。方法通过查阅国内外文献，运用文献研究法进行分析；结合相关案例，运用案例分析法进行分析。结果已获批产品和我国正在申报的品种，具有以下特点：组成成分和有效成分简单明确；适应证选择单一，且主要针对未满足医疗需求疾病或慢性疾病；剂型均为外用剂型或口服剂型；拥有大量基础研究和使用经验。结论我国中药企业在申报时，宜选择成分相对简单、外用或口服剂型和单一适应证的品种，并考虑开展国际合作。
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欧盟药品风险管理计划管理研究与启示
目的：对欧盟药品风险管理计划（RMP）的发展历程、实施要素、实施效果等进行研究，以期为我国开展药品RMP提供建议。方法主要采用文献分析法，检索中外文献和欧洲药品管理局（EMA）网站，了解欧盟RMP内容。结果欧盟上市许可申请人（MAA）/上市许可持有人（MAH）制定RMP来确保药品风险效益平衡，相关法规和指南完善、组织结构协作分工，已取得良好效果。结论建议我国从法律层面要求企业制定RMP，作为新药申请材料的一部分，同时完善相关体系，推进RMP发展，实现药品全生命周期的风险管理。
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1998年～2002年我院新药申请与引进状况分析
我院新药的申请与引进随着院药品采购制度的不断完善,逐渐走上了规范化、标准化的轨道,极大地促进了我院药品结构的完善和用药水平的提高.笔者以每年药品采购领导小组的会议记录为依据,对1998年～2002年(第三季度止)我院申请和引进的新药进行统计、分析,以期为临床和同仁提供参考.
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全球昂贵的抗丙型肝炎病毒新药--索氟布韦
2013年4月8日提交新药申请，2013年12月6日美国食品药品监督管理局（FDA）即优先、快速批准加利福尼亚的吉利德科学公司（ Gilead Sciences Inc．）抗丙型肝炎病毒（ hepatitis C virus， HCV）新药索氟布韦400 mg片剂上市。2014年1月17日，索氟布韦又获欧盟批准在欧盟各国上市。索氟布韦作为抗HCV治疗方案的组成部分，用于慢性丙型病毒性肝炎的治疗（直接破坏病毒复制及合成蛋白质的能力），该方案重要的特点是全部为口服药，与传统的以注射干扰素为主（增强免疫系统，间接发挥抗病毒作用）、联用其他口服抗病毒的治疗方案相比，不仅提高了疗效和安全性，亦大大提高了慢性病患者的依从性。对此，国外輿论界一致给予高度评价：新的口服抗病毒药有望为人类赢得与HCV的战争，全球根除HCV感染终成现实目标！
