中国新药杂志
Chinese Journal of New Drugs 중국신약잡지
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 影响因子： 1.03
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1003-3734
- 国内刊号： 11-2850/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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海南食蟹猴临床前生物学数据的检测及评价
目的:测定和分析海南本土人工饲养健康食蟹猴的生物学指标,建立生理与非临床安全性研究参数的背景数据.方法:3～6岁,不同性别(雌性123只、雄性186只)健康海南本土食蟹猴309只,在人工饲养的普通级实验室条件下,取静脉血,对16项血液学指标、15项临床生化指标和2项凝血指标进行了检测,对性别差异进行比较并对数据进行分析评价.结果:食蟹猴血液学检测指标显示:红细胞计数(RBC)和相关参数血红蛋白(HGB)及红细胞压积(HCT),雄性食蟹猴的数值均较雌性组高,有显著的统计学差异;雄性食蟹猴淋巴细胞比例(LYMPH)较雌性组显著增高,雄性食蟹猴中性粒细胞比例(NEUT)较雌性组显著降低,其他指标未见差异.血液生化学指标检测结果显示:雄性食蟹猴血清碱性磷酸酶(ALP)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和尿素氮(BUN)水平显著高于雌性.结论:本研究建立海南食蟹猴血液学和血液生化学指标数据,为参考评估实验用海南本土食蟹猴的应用与研究提供重要依据.
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东兴金花茶叶的化学成分研究
目的:研究东兴金花茶叶的化学成分.方法:利用硅胶柱层析色谱、凝胶柱色谱、制备型高效液相色谱以及重结晶等方法进行分离纯化,通过理化性质与波谱数据鉴定化合物结构.结果:从东兴金花茶叶分离得到9个化合物,分别鉴定为(1)三十四烷醇、(2)β-谷甾醇、(3)齐墩果酸、(4)伞形花内酯、(5)黑麦草内酯、(6)芹菜素、(7)布卢姆醇A、(8)α-菠菜甾醇-3-O-β-D-吡喃半乳糖苷、(9)α-菠菜甾醇-3-O-β-D-吡喃葡萄糖苷.结论:化合物1～9均为首次从该植物中分离得到,化合物4～9为首次从金花茶组植物中分离得到.
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五味子酯甲对缺氧复氧心肌细胞的保护作用
目的:研究五味子酯甲对缺氧/复氧(H/R)H9C2心肌细胞凋亡的保护作用机制.方法:制备H/R H9C2细胞损伤模型,采用MTT法检测心肌细胞存活率,以DCFH-DA荧光标记法观察细胞内ROS水平,Western Blot法检测H9C2心肌细胞caspase-3,Bcl-2和Bax蛋白表达.结果:H/R后,模型组中H9C2细胞存活率明显降低,胞内ROS和LDH释放均显著增多,caspase-3的表达和Bax/Bcl-2比率显著上调.与模型组比较,药物组细胞存活率均明显升高,Bax/Bcl-2比率明显下调,caspase-3表达水平被显著抑制.结论:五味子酯甲对H/R诱导的H9C2心肌细胞具有保护作用,其作用可能与抑制心肌细胞凋亡、减轻氧化损伤有关.
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新型慢性肾脏疾病贫血治疗药物的临床研究进展
贫血是慢性肾脏疾病(chronic kidney disease,CKD)的常见并发症.红细胞生成刺激剂(eryth-ropoiesis-stimulating agents,ESAs)可增加血红蛋白(hemoglobin,Hb)水平,减少输血,已成为CKD贫血的常用药物.但ESAs存在心血管事件和血管血栓形成等安全问题.低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶(hypoxia-inducible factor-prolyl hydroxylase domain,HIF-PHD)抑制剂是治疗CKD贫血的新药,可稳定低氧诱导因子(hypoxia inducible factor,HIF)二聚体,刺激内源性促红细胞生成素(erythropoietin,EPO)的产生,改善铁状态.维持相同Hb水平,HIF-PHD抑制剂诱导产生的血浆EPO水平可维持在生理范围内,明显低于ESAs,降低了死亡、卒中、心肌梗死和充血性心力衰竭住院等严重不良反应的发病风险.本文将重点对正在开展临床试验的HIF-PHD抑制剂及其治疗CKD贫血的临床价值进行综述.
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生物大分子药物口腔黏膜递送研究进展
生物大分子药物的替代给药方式一直是生物大分子药物研究的热点.口腔黏膜因其“柔和”的给药环境、无肝首过效应以及患者依从性好等优点,是生物大分子药物理想的给药部位.由于相对分子质量大、亲水性强的特点,生物大分子药物存在口腔黏膜渗透吸收差、生物利用度低的问题.黏膜促透技术的发展,为生物大分子药物的口腔黏膜递送提供了契机.笔者综述了生物大分子药物口腔黏膜给药中的渗透促进技术、剂型设计、渗透评价3个方面的研究与应用,并对其发展趋势进行了探讨,以期促进生物大分子药物口腔黏膜给药的深入研究.
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洛芬待因与布洛芬在治疗急性踝关节损伤中的疗效对比
目的:比较洛芬待因与布洛芬治疗急性踝关节损伤后疼痛的效果.方法:2016年4月-2017年9月,符合纳入标准及排除标准的门诊患者69例,将入选者随机分成3组:洛芬待因组、布洛芬组和安慰剂组,每组23例,分别对其采用洛芬待因(每次212.5 mg,bid)、布洛芬(每次400 mg,tid)及安慰剂治疗.对3组患者治疗后d4的镇痛及临床疗效进行对比分析.结果:治疗后d4,洛芬待因组与布洛芬组VAS评分、镇痛效果、临床疗效方面差异有统计学意义(P =0.000).结论:在治疗急性踝关节损伤时,与布洛芬相比,洛芬待因能更快控制疼痛、改善踝关节功能.
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不同剂量右美托咪定用于高血压患者行纤维支气管 镜清醒气管插管的效果比较
目的:探讨高血压患者行纤维支气管镜清醒气管插管时采用不同剂量右美托咪定的临床效果及影响.方法:将我院2014年5月-2017年8月期间收治的100例高血压患者作为研究对象,所有患者均行纤维支气管镜(FOB)清醒气管插管.按随机数字表法将患者分为5组,每组20例.其中,A组插管前15 min注射10 mL生理盐水;B组静脉注射0.1μg·kg-1舒芬太尼+生理盐水稀释至10 mL静脉泵入;C组给予0.5 μg·kg-1右美托咪定+生理盐水稀释至10 mL静脉泵入;D组给予1.0μg· kg-1右美托咪定+生理盐水稀释至10 mL静脉泵入;E组给予2.0 μg·kg-1右美托咪定+生理盐水稀释至10 mL静脉泵入.所有患者插管前10 min给予1％丁卡因5 mL进行口腔、咽喉等局部表面麻醉.所有患者均由同一位医师进行FOB清醒气管插管,之后给予0.3 mg·kg-1依托咪酯、0.2mg·kg-1顺阿曲库铵、4 μg· kg-芬太尼以及0.05 mg·kg-1咪达唑仑加深麻醉.观察5组患者的血流动力、应激反应以及不良反应情况.结果:5组患者在TO和T1时平均动脉压(MAP)以及血氧饱和度(SpO2)水平无统计学差异(P＞0.05);T0时心率(HR)无统计学差异(P＞0.05).T2～ T3时,A组患者的HR和MAP水平升高幅度大,SpO2水平降低幅度大;其次为B组和C组;D组和E组波动幅度较小,相对于其他3组的血流动力学更平稳(P＜0.05).D组患者血流相对于E组患者更稳定(P＜0.05).TO～T1时,5组患者的肾上腺素(E)和去甲肾上腺素(NE)水平无统计学差异(P＞0.05).T2 ～ T3时,A组E和NE水平波动幅度大;其次为B组和C组;D组和E组波动幅度小,相对于其他3组应激反应更平稳(P＜0.05).A组术中容易发生高血压、心动过速和躁动,发生率高于其他4组(P＜0.05).B组和C组高血压及心动过速发生率高于D组和E组(P＜0.05).B组和E组呼吸抑制发生率高于其他3组(P＜0.05).E组心动过缓发生率高于其他4组(P＜0.05).D组不良反应率低.结论:高血压患者静脉注射右美托咪定1.0 μg· kg-可以有效减少患者行FOB清醒气管插管麻醉时的心率、血压变化,降低应激反应,且不良反应发生较少,值得在临床应用及推广.
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硬膜外腔注射不同剂量盐酸氢吗啡酮对子宫切除术后疼痛及应激反应的影响
目的:观察不同剂量氢吗啡酮硬膜外腔单次注射对子宫切除术后患者的镇痛效果及其应激反应的影响.方法:选择开放式子宫切除术患者90例,随机、双盲法等分为H1,H2和H33组,均于腰-硬联合麻醉下完成手术后,即切口缝合完毕时,分别向硬膜外腔注射含氢吗啡酮0.3,0.5,1.0 mg及罗哌卡因7.5 mg的混合液5 mL,用于术后镇痛.对照观察术后6h(T1)、12 h(T2)和24 h(T3)3个时点各组的VAS评分和Ramsay评分,以及镇痛期间嗜睡、恶心、呕吐、皮肤瘙痒和呼吸抑制等不良反应的发生率.同时,于麻醉前(T0)和T1,T2,T34个时点测定各组的血糖和血浆皮质醇浓度.结果:T1时点各组间VAS评分比较无明显差异(P ＞0.05);T2和T3时点,与H1组、H2组比较,H3组的VAS评分均明显降低(P＜0.05),且H2组VAS评分较H1组明显降低(P＜0.05).不同时点各组Ramsay评分比较无明显差异(P＞0.05).镇痛期间,各组呼吸抑制、嗜睡、恶心、呕吐、皮肤瘙痒等不良反应发生率无明显差异(P＞0.05).T0时点,各组的血糖和血浆皮质醇水平无明显差异(P＞0.05);T1-T3时点,各组的血糖和血浆皮质醇水平均明显高于T0时点(P＜0.05);T2和T3时点,H2组和H3组的血糖和血浆皮质醇水平较H1组明显降低(P＜0.05).结论:不同剂量氢吗啡酮硬膜外单次注射用于子宫切除术后镇痛均有较好效果,并能减轻术后应激反应,且0.5 mg剂量的氢吗啡酮临床效果更为满意.
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重组人促红素注射液治疗肿瘤相关性贫血68例
目的:评价重组人促红素注射液(商品名:济脉欣)治疗肿瘤相关性贫血的有效性及安全性.方法:采用随机、单盲、阳性药平行对照、多中心非劣效性临床试验设计.将137例肿瘤相关性贫血患者随机分为试验组(68例)和对照组(69例).试验组采用济脉欣,每次150 IU·kg-1,每周3次皮下注射,连续用药8周;对照组采用重组人促红素注射液(商品名:益比奥),每次150 IU·kg-1,每周3次,皮下注射,连续用药8周.评价其疗效和安全性.结果:用药8周后,两组间血红蛋白、红细胞压积以及网织红细胞差异无统计学意义(P＞0.05);试验组和对照组的有效率分别为70.59％和71.01％,组间差异无统计学意义(P＞0.05);Karnofsky评分组间差异无统计学意义(P＞0.05).整个试验过程中,不良事件发生率组间差异无统计学意义(P＞0.05).结论:济脉欣用于肿瘤相关性贫血,可以改善临床贫血症状,提高患者生活质量,且不良反应发生率低.济脉欣治疗肿瘤相关性贫血与对照药益比奥的有效性和安全性相当.
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枸橼酸西地那非掩味树脂复合物的制备及评价
目的:本研究通过离子交换树脂技术对枸橼酸西地那非进行掩味,并对所制备的掩味树脂复合物进行评价.方法:以载药量和药物利用率为指标,采用单因素试验筛选出优处方工艺,然后采用扫描电子显微镜(scanning electron microscopy,SEM)等分析方法对优处方的树脂复合物进行结构表征,通过体外溶出度试验研究其释药行为,并评价了树脂复合物的掩味效果.结果:确定的优处方如下:离子交换树脂为Amberlite IRP-88,药物浓度为15 mg·mL-1,药物与树脂质量比为2∶1,制备温度为室温(25℃);SEM等结果表明,药物树脂复合物的形成改变了药物原有的结晶状态;释药机制研究结果表明,其体外释药动力学过程可用Viswanathan方程描述,属于粒扩散过程控制,溶出介质的离子种类会影响药物释放过程;健康志愿者口感评价结果表明,离子交换树脂技术可以有效掩盖药物不良口感,提高患者依从性.
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盐酸氨溴索吸入溶液的空气动力学粒径分布测定
目的:研究盐酸氨溴索吸入溶液的雾化特性,建立空气动力学粒径分布测定方法.方法:选用了2种不同的雾化器,采用新一代撞击器(NGI)方法测定空气动力学粒径分布,选取微细粒子剂量(FPD)、质量中值空气动力学粒径(MMAD)和几何标准偏差(GSD)等参数,表征盐酸氨溴索吸入溶液的体外雾化数据.结果:采用A型雾化器测定FPD为1.577 mg,MMAD为4.010 μm,GSD为2.229;采用B型雾化器测定FPD为1.762 mg,MMAD为3.341 μm,GSD为2.284.结论:本研究测定的体外数据描述了盐酸氨溴索吸入溶液的体外空气动力学粒径分布特征,为此类制剂的体外研究提供参考,并为NGI方法的建立和验证提供参考和依据.评价雾化器对吸入溶液剂的影响,建议严格雾化器标准并规范雾化器的使用.
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应用凝血因子Xa抑制剂模型筛选抗血栓化合物
目的:应用凝血因子Xa抑制剂筛选模型筛选出具有潜在抗血栓活性的化合物.方法:建立凝血因子Xa抑制剂筛选模型,优化反应条件,对100个天然化合物进行体外筛选.结果:阳性药依度沙班的IC50为0.52 nmol·L-1.筛选发现,丹酚酸C、丹酚酸B、丹酚酸A和迷迭香酸具有凝血因子Xa抑制作用.结论:应用此法建立的筛选模型可进行凝血因子Xa抑制剂的筛选及活性物质的发现,以发现具有抗血栓作用的新化合物,为临床用药提供新的方法和思路.
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HPLC法测定依那普利氢氯噻嗪片的有关物质
目的:建立依那普利氢氯噻嗪片中有关物质的HPLC测定方法.方法:采用Thermo Acclaim C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);以甲醇-乙腈(70∶30)为流动相A,以1 mmol·L-1磷酸二氢钾溶液(磷酸调pH至2.8)为流动相B,梯度洗脱;流速1.0 mL;检测波长215 nm;柱温40℃.结果:研究确定了依那普利氢氯噻嗪片中的14个杂质,确认杂质归属,并鉴定其中4个重要的已知杂质,测定校正因子,确定有关物质计算方法.各杂质与主成分分离度良好,满足质量控制需要,4个杂质依那普利拉、依那普利双酮、氯噻嗪和苯并噻二嗪杂质A的检出限浓度分别为0.012,0.013,0.006和0.002 μg·mL-1,并分别在1.84～18.38,1.98 ～ 19.83,1.01～10.10和1.02 ～ 10.24 μg·mL-1范围内线性关系良好.加样平均回收率(n=9)在95.0％ ～ 105.0％之间,RSD均小于5％.结论:经方法学验证,本法可用于依那普利氢氯噻嗪片中有关物质的检测和定量,为复方制剂中有关物质的质量标准控制提供参考.
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中国医疗机构药品短缺现状分析
目的:为解决药品短缺问题提供科学依据和参考.方法:从相关数据库中提取全国各省医院月度药品短缺数据,并按照医院级别与类型、地区分布、药品价格、剂型等进行分类,统计发生短缺的医院、短缺药品通用名数、药品品规数及短缺频次,详细分析中国药品短缺分布与特征.结果:中国药品短缺现象多发生在东部地区的三级医院和综合医院.短缺药品多为价格较为低廉的药品,其中62％的药品为片剂和溶液剂.药品短缺现象在各治疗领域均有发生.结论:中国医院药品短缺现象确实存在,且存在地区差异;低价药品容易出现短缺.
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抗非小细胞肺癌新药ALK抑制剂brigatinib
Brigatinib是一种由ARIAD制药公司开发的间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂.2017年4月28日,美国FDA通过加速评审,批准brigatinib(商品名:Alunbrig)用于ALK阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的二线治疗.本文主要介绍其药物作用机制、药动学、临床研究及安全性.
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构建合乎国情的药品专利链接制度
我国的医药行业正在经历着产业升级和国际化浪潮的洗礼.本文回顾了美国药品专利链接制度的创建,并通过一些我国国内实际发生的案例,探讨专利链接制度在实现创新和仿创之间的平衡中的作用.平衡不是此消彼长,而是双促进共提高.
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硼替佐米致不良反应文献分析
目的:分析硼替佐米致不良反应(ADRs)的发生情况及特点,为临床安全用药提供参考.方法:检索中国知网数据库、维普数据库和万方数据库关于硼替佐米不良反应的文献并进行分析.结果:硼替佐米致ADRs的个案报道共41例次;其年龄分布以61 ～ 80岁年龄段较多(26例,63.4％);多发生在用药后3周内(28例,62.2％);硼替佐米致ADRs累及器官位居前3位的分别为呼吸系统损害(33.3％)、代谢和营养障碍(13.3％)以及中枢和外周神经系统损害(13.3％).结论:临床医师和药师应了解硼替佐米致ADRs的规律和特点,加强用药监测,以减少不良反应的发生.
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浅谈我国生物制品用辅料的监管模式与不足
目的:研究我国生物制品用辅料监管制度面临的风险,为完善我国的生物制品用辅料监管制度提供参考.方法:以我国的生物制品用辅料为研究对象,通过文献研究梳理我国生物制品用辅料的相关法律法规及国家标准,总结我国对生物制品用辅料的监管制度、现状以及潜在风险.结果与结论:我国现行按来源和安全风险进行分散式管理的生物制品用辅料监管模式存在潜在的安全风险,需对整体制度优化改良以改善现状.
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IS09001标准在药品注册管理中的运用探索
实现药品良好注册管理(GRM),将提高药品注册过程的质量和效率,促进公众对药品的早期可及性.为完成现阶段药品审评审批制度改革的任务,迫切需要构建和完善我国药品注册质量管理体系.ISO 9001标准是国际上广泛适用的一组质量管理标准,可为药品注册管理体系的国际化和标准化提供一种管理工具.本文分析了ISO 9001标准和GRM规范的关联性,结合国内药品注册管理现状,探索借鉴ISO 9001标准实现我国GRM的策略,期望助力于药品的研发与评价.
