葛根素葡萄糖注射液对犬实验性心肌缺血的影响

目的：观察葛根素葡萄糖注射液对犬急性心肌缺血的影响。方法：结扎犬冠状动脉左前降支造成急性心肌缺血模型，葛根素葡萄糖注射液83mg*kg-1连续4h静脉滴注，观察心外膜电图、酶及心肌病理染色（N-BT）的变化。结果：葛根素葡萄糖注射液可明显改善心电图指标，限制心肌梗死范围，降低血清肌酸激酶(CK)，肌酸激酶同工酶(CK-MB)，AST，乳酸脱氢酶(LDH)水平。结论：葛根素葡萄糖注射液对犬实验性心肌缺血有较好的治疗作用。

海藻消瘿颗粒对小鼠甲状腺吸125I率的影响

目的：观察海藻消瘿颗粒对小鼠甲状腺吸125I率及尿中125I排出量的影响。方法：给药组动物分别灌服海藻消瘿颗粒(1.014，3.042，5.07g.kg-1.d-1)，碘化钾组动物灌服碘化钾0.006g.kg-1.d-1，连续10d。末次给药后1h给小鼠按10g体重腹腔注射125I0.314uci后,分别置代谢笼,收集24h尿液,供尿125I排出量试验用。随后分别于2，6，24，48h处死动物，剥离，摘出整个甲状腺，放免法测甲状腺吸125I率，观察药物的作用。结果：海藻消瘿颗粒可使甲状腺吸125I率降低，同时吸125I率高峰推迟。结论：海藻消瘿颗粒具有一定的抑制甲状腺功能作用，为临床应用及新药开发提供了一定的依据。

肿瘤新生血管生成抑制剂的研究进展

肿瘤血管生成抑制剂是一类能破坏或抑制血管生成,有效地阻止肿瘤生长和转移的药物。按作用机制可分为5大类:①抑制基底膜降解。②直接抑制内皮细胞增殖。③抑制血管生长因子活化。④抑制内皮细胞特异性整合素/生存信号。⑤其他非特异性作用机制的药物。本文主要简介正在进行临床试验的肿瘤血管生成抑制剂的新研究进展。

前列腺癌治疗药物的研究进展

内分泌治疗是晚期前列腺癌治疗的主要手段。本文综述了已上市或正在进行临床试验的比卡鲁胺、扎诺特隆、奥沙特隆醋酸酯、亮丙瑞林、西曲瑞克、abrarelix、利阿唑延胡索酸盐以及苏拉明钠等8个药物的疗效、作用机制及不良反应等。

转人M受体亚型基因CHO细胞系在新

综述了转人M受体亚型基因CHO细胞系在M受体亚型选择性新药筛选中的应用以及应用过程中应注意的问题，并对已筛选出的M受体亚型选择性激动剂和拮抗剂作简要介绍。

生物技术药物临床前安全性评价研究进展

生物技术药物是用现代生物技术生产的一类特定药物，主要种类包括基因重组的细胞因子或生长因子、单克隆抗体、疫苗、基因治疗制剂和反义核酸等。本文介绍了国际协调会议（ICH）有关生物技术药物临床前安全性评价指导原则一些要点，阐明了各类生物技术药物临床前安全性评价的具体要求并举例说明。

利压定治疗高血压病的临床研究

目的：研究利压定治疗高血压的疗效和安全性。方法：采用随机单盲法将108例轻、中度原发性高血压患者分成2组，先服安慰剂2周，然后以疗效肯定的卡托普利为对照组。利压定组10mg*d-1，如血压下降未达有效水平，每2周依次增加10～30 mg*d-1；卡托普利组37.5 mg*d-1,无效可按上法依次增至75～112.5 mg*d-1,总疗程6周。结果：利压定组与卡托普利组的降压总有效率分别为90.7%和90.9%（P>0.05），不良反应以咳嗽为主，分别为14.7%和15.5%（P>0.05）。利压定组中28例治疗前后测定24 h动态血压,计算降压谷峰比值，收缩压为56.8%，舒张压为61.4%；24例经超声心动图检查，提示该药可明显改善左室内径和心功能。结论：利压定是一种长效制剂，对轻、中度高血压病患者每日服用1次，就可发挥稳定而持久的降压效应。

单硝酸异山梨酯对慢性稳定型心绞痛患者的长期抗缺血作用

目的：评价单硝酸异山梨酯(商品名：长效异乐定)治疗慢性稳定型心绞痛的疗效。方法：对161例慢性稳定型心绞痛患者进行长效异乐定与硝酸异山梨酯(消心痛)对比治疗的临床观察，并采用Holter 24h心肌缺血总负荷（TIB）及放射核素心肌灌注显像评估缺血心肌面积（IMA）。结果：长效异乐定治疗3个月TIB显著低于治疗前，6个月则更显著（P<0.01），12个月仍保持稳定的疗效，与对照组比较有显著性差异。同时显示长效异乐定治疗6及12个月IMA显著减少，较对照组有显著差异。临床随访1年治疗组总缺血相关事件明显低于对照组。2组因不良反应而停药者均<2%。结论：长效异乐定长期治疗慢性稳定型心绞痛具有长期抗心肌缺血和减少缺血相关事件的作用。

云南白药对稳定期慢性阻塞性肺疾病痰液炎性细胞调控研究

目的：应用云南白药胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD)患者30例，观察其对气道炎性细胞的调控作用，探讨其在COPD中的疗效及机制。方法：60例COPD患者随机分为对照组（安慰剂A组）和治疗组（云南白药组，B组）各30例，采用诱导排痰、细胞计数、化学发光免疫检测技术，单盲试验，对比观察药物对气道炎性细胞包括嗜中性粒细胞（NEU）和嗜酸性粒细胞（EOS），细胞因子白细胞介素-8（IL-8）的变化。同时观察肺功能第1秒用力呼气容积实测值/预计值百分比（FEV1%）及出凝血指标：血小板计数（PLT）、纤维蛋白原（PF）、凝血酶原时间（PPT）及肝肾功能等不良反应。结果：B组与A组比较治疗后炎性细胞、NEU计数、IL-8含量均显著降低（P<0.01），FEV1%显著改善（P<0.05），PLT，PF变化无显著性差异（P>0.05），PPT有缩短（P>0.05）。结论：稳定期COPD患者气道炎症与 NEU，IL-8增高有关，云南白药对其炎性细胞及细胞因子有调控和抑制作用，不良反应较小，有临床应用价值。

国产重组人粒细胞集落刺激因子Ⅱ期临床试验

目的：观察国产重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）防治实体瘤化疗所致白细胞（WBC）和中性粒细胞（ANC）减少的临床疗效和不良反应。方法：采用多中心、随机自身交叉对照方法将69例入组的肿瘤化疗患者随机分成AB组和BA组。AB组第1周期为治疗周期（A周期），采用化疗加rhG-CSF，第2周期为对照周期（B周期），单纯化疗。BA组第1周期单纯化疗，第2周期化疗加G-CSF。比较2周期WBC和ANC变化并观察不良反应。结果：60例可供疗效分析及评价不良反应。A周期WBC下降及ANC下降持续的天数明显少于B周期（P<0.01）；A周期WBC，ANC低值显著高于B周期（P<0.01）；化疗21d时因WBC<4.0×109*L-1而延迟化疗的发生率在A周期明显低于B周期（P<0.01）。国产rhG-CSF不良反应总发生率36.7%，主要为注射局部红肿疼痛、硬结、乏力和发热，一般为轻度。结论：国产rhG-CSF可明显减轻化疗所致WBC和ANC下降程度，缩短WBC和ANC下降的持续时间，促进WBC和ANC减少的早日恢复，有助于化疗按期进行，且不良反应轻微。

重组人干扰素α-2a（酵母）治疗带状疱疹临床试验

目的：观察重组干扰素α-2a（酵母）治疗带状疱疹的疗效及安全性。方法：采用随机、双盲、多中心、对照的方法，治疗组用基因工程干扰素α-2a(酵母)，对照组用干扰素α-2a(大肠杆菌)。本研究共入组210例，实际完成206例，其中试验组102例，对照组104例。结果：试验组无新起水疱日数、水疱消退日数、急性期疼痛消退日数、后遗神经痛消退日数与对照组比较，无统计学差异，完全结痂日数比较有统计学意义。试验组、对照组不良反应发生率分别为13.73%及21.15%，经统计学处理P=0.193，无显著性差异。结论：注射用基因工程干扰素α-2a(酵母)治疗带状疱疹的疗效及安全性与干扰素α-2a(大肠杆菌)相似。

扶济复

［通用名称］重组人碱性成纤维细胞生长因子，Recombinant human basic fibroblast growth factor (rh-bFGF)。 ［主要成分］本品为无菌冻干粉针剂，主要活性成分为重组人碱性成纤维细胞生长因子，是利用人bFGF基因，由大肠杆菌表达的水溶性、非糖基化蛋白质，含有146个氨基酸，相对分子质量为17×103，等电点9.4。非活性成分为甘露醇、人白蛋白及磷酸盐缓冲液，pH7.0。

克倍宁

［通用名称］帕尼培南/倍他米隆（PAPM/BP）［结构式］

适利达滴眼液

［通用名称］拉坦前列素滴眼液,latanoprost ［化学成分］本品每1mL含有效成分拉坦前列素50μg，辅助成分为苯甲氯铵、一水磷酸二氢钠、无水磷酸氢二钠和注射用水，化学名称为［1R-］12(z),2β(R*),32,52］］-7-［3,5-二羟基-2-（3-羟基-5-苯戊基）环戊基］-5-庚烯酸-1-甲基乙基酯。

莫西沙星引起心动过速首例报告

据Reaction 2001年834期报道，患者，男，49岁，因鼻窦炎和支气管炎，在用莫西沙星(moxifloxacin)治疗期间出现心动过速。患者服莫西沙星400 mg,45min后，出现心动过速(120次*min-1)，感觉到强烈的心悸。在服用莫西沙星前60min，患者服用过阿司匹林。心动过速出现后45min，症状自动消失。再次用莫西沙星时，心动过速未再次发作。 讨论：心动过速的发生潜在机制可能是由于组胺释放直接或间接引起伴有反射性心动过速的血管扩张，也可能是由于QT间期延长引起的。

服用抵克力得引起全血细胞减少5例

抵克力得(ticlopidine,Tic)系一种新型抗血小板聚集药物，目前已广泛应用于脑血管疾病、外周血管疾病及缺血性心脏病的治疗。Tic可以减少血栓事件的发生，并有效预防冠状动脉内支架置入术及外科搭桥手术后的再狭窄［1］，其常见的不良反应为胃肠道症状、皮疹，发生率约为10%～15%。较严重的不良反应是中性粒细胞减少(1.8%)及血小板减少(0.1%)，肝功能异常约占4%。国外文献报道［2］，Tic可对骨髓产生抑制作用，引起再生障碍性贫血。本文报道5例因冠状动脉内支架置入术服用Tic引起全血细胞减少。

伏格列波糖引起老人局部缺血性结肠炎1例

据Reaction 2001年835期报道，患者，女，73岁，用伏格列波糖(voglibose)治疗2型糖尿病过程中，出现了局部缺血性结肠炎，很可能是顽固性便秘造成的。此前，患者因胃癌做过全胃切除术，并患有糖尿病型神经病，也接受过胰岛素治疗。开始用伏格列波糖0.6 mg*d-1后，患者开始感到进行性腹胀和便秘。使用约7个月后，患者因腹痛和黑便住院。患者左肋腹部有触痛。结肠镜检查显示，肠腔内有出血、粘膜水肿，降结肠有红斑和溃疡，诊断为局部缺血性结肠炎。停用伏格列波糖，用静脉输液和肠静止治疗。到入院d10，患者的腹胀、腹痛和内镜检查结果有改善。

环丙沙星引起胰腺炎首例报告

据Reaction 2001年837期报道，患者，男，31岁，用环丙沙星治疗时出现急性胰腺炎。患者于旅行中发生腹泻和呕吐遂接受环丙沙星治疗，剂量不详。在服用第3剂环丙沙星后出现上腹部严重疼痛伴有呕吐。症状于1周内自然好转。约1.5年后，患者旅游中出现腹泻开始用环丙沙星250 mg,tid治疗。5d后，患者因严重的腹痛住院。查血清淀粉酶为982U*L-1(正常值<100U*L-1)，C反应蛋白水平为59mg*L-1(正常值<10 mg*L-1)。腹部超声显示胰腺增大伴有少量移动液体；CT扫描显示胰腺轻度增大，提示为轻度胰腺炎伴环绕胰腺尾部的胰周脂肪有纹状浸润。用保守法治疗，患者平安康复，出院，随访时患者情况很好

葛根素过敏反应31例临床分析

调查分析了我院近1年来应用葛根素或普乐林静脉滴注引起的过敏反应情况，其临床表现多种多样，多见为发热，严重为休克，还有皮疹、溶血、腹痛等，而且可能为多种表现同时存在。该药过敏反应应引起临床医生的重视。

关于在我国建立药品上市后再评价制度的探讨

药品是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的重要武器，它与人民大众的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。对药品的研究、生产、流通、使用的全过程进行行政监督和技术监督，是药品监督管理部门的重要职责。作为整个药品监督管理体系的有机组成部分，对上市药品安全性、有效性等方面的监测和评价近年来日益受到人们的关注。本文对药品上市后再评价的必要性、可行性和模式等方面进行了分析并对在我国建立药品上市后再评价制度的有关问题进行了初步探讨。

2000年国家药品监督管理局批准的新药（八）

不稳定型心绞痛药物疗效及设计方案初探

不稳定型心绞痛是冠心病中常见的类型，是介于稳定型心绞痛与急性心肌梗死和猝死之间的临床状况。本文总结了抗不稳定型心绞痛药物的疗效评价，其主药为抗凝血药物及抗血小板药物；并针对不稳定型心绞痛特殊的临床过程，对如何进行临床试验设计作了初步探讨。

新药临床试验的原理与操作（6）——统计学处理的标准操作规程指南（续1）

介绍制药业统计学家协会标准操作规程指南的第5～8部分。强调必须仔细设计随机化编码表的产生、分发和破盲的程序，同时应核查是否已遵循了所制定的随机化。数据管理要有详细计划，特别是数据库设计、管理和维护的程序和责任人。期中分析必须事先计划，要尽可能避免期中分析对试验的影响。后讨论了统计报告的撰写和应包含的内容。

2000年世界上市的新药（二）

2001年2月出版的Scrip Magazine在回顾2000年世界上市新药的资料中，介绍了一批对疾病有疗效的新活性物质（New Active Substances，NASs），除本刊已介绍过的新药外（参阅本刊2001年第3期），现将其余20个新化学实体（NCEs）与疫苗等分述如下：按疗效分类，多的是神经与精神系统用药，共5个（25%），其他依次为抗感染药和消化系统用药各3个（15%），抗肿瘤药和心血管系统药物各2个（10%），其他药物共5个（25%）。

中药新药研究中的化学对照品

化学对照品是新药质量研究、药品质量检测和质量控制使用的实物对照，分为化学药品对照品和中药化学对照品。化学药品对照品常常是原料药的精制品，较易得到，价格便宜。中药化学对照品，受原材料的限制，需要分离鉴定结构等复杂过程，实际困难很多，相应价格就昂贵，但它是中药研究、质量检测中不可回避的实际问题。下面主要介绍有关中药化学对照品的有关事宜。

成都市抗肿瘤药物市场调研

通过对制药公司、医药公司、临床医生的访问调查，了解抗肿瘤药物在成都市的市场特点，对其进行了综合分析，并作了前景展望。

来氟米特治疗类风湿关节炎研究进展

来氟米特是第一个专门针对类风湿关节炎的改善病程药，具有独特的作用机制，国内外临床试验发现，来氟米特对类风湿关节炎有很好的治疗效果，可以有效地控制疾病的进展，阻止骨质破坏，改善患者的生活质量，不良反应少，程度轻，具有较好的应用前景。

来氟米特与甲氨喋呤对照治疗类风湿关节炎160例

目的：观察来氟米特(leflunomide, LEF)治疗类风湿关节炎(RA)的疗效和安全性,并用甲氨蝶呤（methotrexate, MTX）作对照。方法：160例活动性RA患者随机分为2组，每组各80例。用随机双盲方法分别服用LEF 20mg*d-1，或MTX 15mg/周，疗程均为24周，比较观察其疗效和不良反应。结果：经治疗24周后，LEF组有效率和显效率分别为81.54%和36.92%，MTX组分别为 75.81%和35.48%。不良反应发生率LEF组和MTX组分别为15.39%和26.47%。2组疗效和不良反应发生率均无明显差别，但LEF组的不良反应程度明显较MTX组轻。结论：LEF治疗RA的疗效肯定，且具有较好的耐受性。