中国新药杂志
Chinese Journal of New Drugs 중국신약잡지
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 影响因子： 1.03
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1003-3734
- 国内刊号： 11-2850/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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肾安康胶囊对急性肾功能衰竭模型大鼠的保护作用
目的:研究肾安康胶囊改善急性肾功能衰竭(ARF)模型大鼠的血生化指标和排尿作用.方法:灌胃给予血红蛋白尿模型大鼠不同剂量的肾安康胶囊后,取血观察其血尿素氮(BUN)和血清肌酐(Scr)水平,以及每天排尿量.结果:该药高、低剂量组对血红蛋白尿模型大鼠的BUN水平均无明显改变;而能不同程度的降低模型大鼠的Scr水平;其高、低剂量组均可改善模型大鼠的排尿量.结论:肾安康胶囊对急性肾功能衰竭模型大鼠有一定的保护作用.
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以磺丁基醚-β-环糊精为渗透活性物质的盐酸氨溴索渗透泵片的制备
目的:以新型辅料磺丁基醚-β-环糊精(SBE-β-CD)作为渗透活性物质制备盐酸氨溴索渗透泵片,并对其释药机制进行初步探讨.方法:考察不同的渗透压活性物质对药物释放的影响,并通过正交设计试验确定了优处方.结果:SBE-β-CD与常用的渗透压活性物质相比,具有显著优越性,制备的渗透泵片体外释药速率稳定,符合零级释药方程,且12h累积释药率达到85％以上.结论:SBE-β-CD可以作为一种新型渗透活性物质,且制备的盐酸氨溴索渗透泵片是以渗透泵为主要的释药机制.
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超滤离心法测定连翘酯苷脂质体包封率
目的:建立连翘酯苷脂质体包封率的测定方法.方法:通过逆相蒸发法制备连翘酯苷脂质体,运用超滤离心法测定其包封率.结果:超滤离心法能快速有效的对脂质体与游离药物进行分离,游离药物平均回收率在98.75％～101.71％之间,超滤加样回收率在95.67％～98.76％之间;此法测定3批样品,所得包封率为72.77％～74.07％,RSD为0.56％～1.77％.结论:超滤离心法操作简单、快速,可用于连翘酯苷脂质体包封率的测定.
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基于KKay小鼠模型的罗格列酮治疗2型糖尿病的作用机制研究
目的:运用代谢组学手段对罗格列酮治疗2型糖尿病的作用机制进行了研究.方法:以KKay糖尿病小鼠为研究对象,对其进行为期8周的罗格列酮灌胃给药治疗,同时以C57BL/6J小鼠作为正常对照.采用UPLC-TOF MS对小鼠的尿液进行代谢组学研究,从机体代谢的角度探究罗格列酮对糖尿病的治疗作用.结果:代谢组学结果表明,KKay小鼠体内的三羧酸循环受抑制,而作为代谢性补偿糖酵解加速.罗格列酮给药后,可以缓解糖酵解的加速现象、对三羧酸循环具有一定的调节作用.结论:采用代谢组学的手段分析尿液中特定代谢物的种类和浓度水平变化,可为罗格列酮治疗2型糖尿病过程中的临床评价提供一种重要的补充方法.
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新型抗肿瘤药——茉莉酮酸酯
目的:综述茉莉酮酸酯在肿瘤治疗中的研究进展.方法:以近年来国内外相关文献为基础,对茉莉酮酸酯在肿瘤治疗中的研究进展和作用机制进行综述,并对其应用前景进行展望.结果:茉莉酮酸酯对多种肿瘤细胞均有抗肿瘤作用,可以选择性杀伤肿瘤细胞,对正常组织细胞毒性低,且对耐药肿瘤细胞依然有效.茉莉酮酸酯可以抑制肿瘤转移和侵袭,提高放化疗疗效.结论:茉莉酸甲酯是一种植物源性新型抗肿瘤药,有很好的应用前景.
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抗生素载体系统克服耐药细菌的研究进展
近年来,耐药菌感染率居高不下.细菌主要通过减少药物摄取和增加外排、改变靶位、钝化或酶解药物等机制,对各种抗生素产生耐药.本文综述国内外通过载体系统克服耐药的新技术,如脂质体、纳米粒、无机金属载体等.脂质体和纳米粒由于生物相容性和降解性较好,且能靶向网状内皮系统,应用较多.本文主要是介绍近十年来,国外载体系统在抗生素抗耐药菌方面的研究情况,这些载体能克服部分耐药机制,如改变细菌细胞膜,而增加药物在感染部位的浓度,并且减少毒副作用.
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中药安慰剂制备和临床使用的研究进展
中药安慰剂在临床实验中使用越来越广泛,但是由于其制备原料的选择和制作技术一直没有一个共识和合理的规范,加之质量评价手段的匮乏,使得盲法实验无法得到保证,可能会对临床试验结果产生偏差.通过查阅中外期刊,本文综述了近年来中药安慰剂制备和临床使用的研究进展.
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普瑞巴林用于术后急性疼痛的临床研究进展
普瑞巴林是新合成的抑制性神经递质γ-氨基丁酸的类似物,通过结合于电压门控钙通道的α2-δ亚基,降低神经突触兴奋性,减少兴奋性神经递质释放,抑制痛觉过敏和中枢敏化,从而产生抗癫痫、镇痛及抗焦虑的作用.普瑞巴林已经有效用于多种慢性神经病理性疼痛,且具有良好的安全性.作为多模式镇痛药物之一,围手术期给予普瑞巴林不仅可以减轻术后急性疼痛、减少术后吗啡用量、降低术后恶心呕吐的发生率,而且有利于骨科患者术后的功能康复以及减少术后慢性神经病理性疼痛的发生.普瑞巴林耐受性良好,较常见的不良反应是眩晕、嗜睡和过度镇静.对于不同类型的手术,普瑞巴林的剂量及使用方法值得进一步探讨.
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透明质酸及其衍生物在药物递送系统中的研究进展
透明质酸(hyaluronic acid,HA)是一种天然多糖,具有良好的生物相容性和可降解性.天然HA对强酸、强碱、热、自由基及透明质酸酶敏感,对其进行修饰可克服以上问题并获得具有各种优良特性的衍生物.HA及其衍生物可作为药物的缓释载体,能够延缓药物的释放,发挥长效作用,可用于多种药物的递送,如蛋白质、核酸及抗肿瘤药物等.HA及其衍生物可与细胞表面多种受体(CD44,RHAMM,LYVE-1,HARE)特异性结合,可用于靶向药物递送,尤其是抗肿瘤药物的递送.
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大活络胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死的临床观察
目的:评价大活络胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死恢复期的有效性以及安全性.方法:采用随机、双盲双模拟、多中心、优效性检验的方法,以脑脉泰胶囊为对照药物.将336例符合入选标准的动脉粥样硬化性血栓性脑梗死恢复期患者随机分至试验组和对照组,其中试验组252例,对照组84例.试验组服用大活络胶囊;对照组服用脑脉泰胶囊,疗程42d.治疗前后依据主要症状的积分变化来判定疗效.结果:中医证候疗效分析表明,试验组显效率51.59％,总有效率88.89％;对照组显效率33.33％,总有效率72.62％.两组间显效率、总有效率及等级综合比较均有统计学显著差异(P＜0.01);中医证候单项症状主症(上肢不遂、下肢不遂)疗效分析比较均有统计学显著差异(P＜0.05);对两组受试者实验室指标治疗前后变化情况进行统计分析,差异无统计学意义.结论:大活络胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死恢复期(中风中经络风痰瘀阻证)的疗效优于脑脉泰胶囊,安全性方面与脑脉泰胶囊相当.
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低分子肝素钙治疗恶性肿瘤合并血栓栓塞症60例疗效分析
目的:探讨低分子肝素钙(速碧林)治疗恶性肿瘤合并静脉血栓栓塞症(venous thromboembolism,VTE)的疗效及安全性.方法:回顾性分析2007年8月-2011年7月发生静脉血栓栓塞症的60例恶性肿瘤患者应用速碧林治疗后的转归情况.采用x2检验分析疗效与各临床因素的相关性及二次血栓发生与各临床因素的相关性;Kaplan-Meier及COX回归分析临床因素与预后的关系.结果:经过皮下注射速碧林治疗,36例(60％)患者的血栓完全缓解(CR);21例(35％)部分缓解(PR);3例(5％)病情稳定(SD).治疗过程中无严重并发症出现,速碧林的疗效与患者性别、年龄、肿瘤类型、分期、是否吸烟、是否静脉置管、风险评分、治疗时间的长短、血栓时症状的多少、化疗药物的种类、是否合并使用抗血管生成药物、血小板和D-二聚体计数等因素无明显相关性.血小板异常患者二次血栓的发生率明显高于血小板计数正常患者(33.3％vs2.0％,P=0.009).单因素分析提示分期早(Ⅰ,Ⅱ期)、治疗时间大于30d和风险评分高(5分以上)的患者预后较好,但多因素分析表明只有分期和风险评分是独立的预后因素.结论:速碧林治疗恶性肿瘤合并血栓栓塞症安全有效,分期早和高风险的患者更能从抗凝治疗中受益.
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不同时间给予替米沙坦对高血压患者左室质量指数及血压变异性的影响
目的:探讨替米沙坦不同时间给药对高血压患者血压变异性(blood pressure variability,BPV)以及左心室质量指数(left ventricular mass index,LVMI)的影响.方法:将300例轻、中度非杓型原发性高血压患者随机分为3组:晨服组于晨起早8时给予替米沙坦,一次40～80mg;晚服组于睡前晚8时给予替米沙坦,一次40～80mg;常规组维持常规用药(非血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂及血管紧张素转化酶抑制剂),不予干涉.24周后复查动态血压和超声心动图,比较治疗前后BPV和左心室指数的变化.结果:治疗24周后血压均达标.晨服组和晚服组将非杓型血压纠正为杓型血压、恢复昼夜节律的比例分别为为22％和52.2％;晚服组患者BPV明显减小,LVMI下降,优于晨服组和常规组(P＜0.05).治疗前后,替米沙坦组有显著改变(P＜0.01),对照组无明显变化.结论:采用时辰药理学给予替米沙坦可更有效地改善高血压BPV以及左心室功能,值得在临床上进一步推广.
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不同剂量帕利哌酮缓释片治疗精神分裂症的临床观察
目的:比较不同剂量的帕利哌酮缓释片治疗精神分裂症的疗效和安全性.方法:将80例精神分裂症患者随机分成4组,分别给予帕利哌酮缓释片3,6,9和12mg口服治疗8周,在治疗前及治疗第2,4和8周末采用阳性与阴性症状量表(Positive and Negative Syndrome Scale,PANSS)和不良反应症状量表(Treatment Emergent Symptoms Scale,TESS)评定疗效和安全性.结果:在治疗的第2,4和8周末,4组的PANSS量表总分及各因子分及减分率与基线相比均有统计学差异(P＜0.05);第4周末,12mg组的PANSS评分明显低于3 mg组(P＜0.01),治疗第8周末,6,9和12 mg组的PANSS评分明显低于3 mg组(P＜0.05),差异有统计学意义.帕利哌酮缓释片的主要不良反应为锥体外系反应、失眠、头晕和头痛.结论:帕利哌酮缓释片治疗精神分裂症安全有效,呈一定的量效关系.
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高效液相色谱法测定L-缬氨酸甲酯盐酸盐中L-异亮氨酸甲酯盐酸盐
目的:采用衍生化为辅助手段,建立高效液相色谱法测定缬沙坦起始物料L-缬氨酸甲酯盐酸盐中杂质L-异亮氨酸甲酯盐酸盐含量的方法.方法:采用岛津VP-ODS C18色谱柱(150mm×4.6mm,5μm);以乙酸钠缓冲液(pH7.2)-甲醇-乙腈(20∶45∶30)为流动相,流速为1.0mL·min-1;检测波长为262nm;柱温为40℃.采用9-芴基甲酰氯为衍生化试剂,考察衍生化试剂浓度,反应静置时间,超声时间等衍生化条件,确定衍生化的方法并进行方法学验证.结果:衍生化反应条件为:衍生化试剂浓度10mg·mL-1,反应静置时间20min,超声10s.经方法学验证,L-异亮氨酸甲酯盐酸盐在15～75μg·mL-1范围内线性良好,其平均回收率为92.943％,RSD为4.965％,溶液在5h内稳定性.结论:该方法简便、快速、耐受性好,符合有关物质方法学验证要求,可用于杂质L-异亮氨酸甲酯盐酸盐的含量测定.
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乌药总生物碱在大鼠体内的药代动力学研究
目的:考察乌药总生物碱提取物中的主要活性成分去甲异波尔定及其代谢物去甲异波尔定-9-O-α-葡萄糖醛酸苷在大鼠体内的药代动力学特征.方法:18只SD大鼠随机分为3组,分别口服79.4,158.7和238.1mg·kg-1的乌药总生物碱,以超高效液相色谱质谱法测定血浆中去甲异波尔定及其葡萄糖醛酸苷的血药浓度.采用PK-solution软件,以非房室模型计算药代动力学参数.结果:大鼠口服不同剂量乌药总碱,去甲异波尔定及其葡萄糖醛酸苷的血浆Cmax分别为(0.10±0.06),(0.10±0.05),(0.15±0.11)μg·mL-1和(9.23±3.33),(11.88±3.87),(12.42±2.52)μg·mL-1;Tmax分别为(10.83±9.70),(7.50±2.74),(9.17±5.85)min和(40.83±10.21),(50.83±35.41),(52.50±8.22)min;AUC0-∞分别为(5.38±1.24),(8.06±5.63),(8.22±2.77)mg·min·mL-1和(3071.99±1036.37),(6469.75±3068.94),(6947.36±2922.44)mg·min·mL-1.结论:大鼠口服79.4～238.1mg·kg-1乌药总碱提取物,去甲异波尔定在体内吸收和代谢非常迅速,其原型药物和葡萄糖醛酸结合物在体内呈线性动力学特征.
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五羟基色氨酸对抑郁症的影响及其机制
目的:研究5-羟基色氨酸(5-HTP)抗抑郁的机制.方法:小鼠每天分别灌胃给予5-HTP(50,100,200mg·kg-1),盐酸氟西汀阳性对照组每天灌胃给予5mg·kg-1,连续给药7d,采用小鼠悬尾实验、强迫游泳实验观察5-HTP对动物行为学的影响.慢性应激性抑郁模型中5-HTP和盐酸氟西汀连续给药21d后观察5-HTP对动物行为学的影响.采用ELISA方法检测小鼠脑组织5-HT水平,以及小鼠血清中TNF-α和IL-6水平.结果:给予5-HTP可明显缩短小鼠悬尾及强迫游泳实验中的不动时间,同时较高浓度5-HTP可显著增强小鼠脑组织5-HT水平,5-HTP还可降低血清中TNF-α和IL-6水平.结论:5-HTP有抗抑郁作用,在升高脑内5-HT的同时,还可降低体内细胞因子的产生,这可能是其改善抑郁症状的机制之一.
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肝癌介入治疗新药米铂的药理与临床研究
米铂是第三代铂类抗肿瘤药物,其与碘化油亲和性高,且肝动脉内给药后滞留于肿瘤部位,混悬液中的铂成分可长时间缓慢释放进入血液或组织中.其与DNA结合,通过阻止DNA合成而产生细胞毒效应.临床研究结果表明,米铂治疗肝细胞癌具有良好的疗效和安全性.现对其药理学、药动学、临床研究及安全性评价等作一综述.
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基于患者的角度对基本药物可及性情况的知识-态度-行为调查分析
目的:从患者的角度对基本药物可及性情况进行了解.方法:2011年1月对全国29个省市的患者采用随机抽样法进行国家基本药物可及性情况的知识-态度-行为(KAP)问卷调查.问卷包含20个问题,共发放问卷1500份.结果与结论:本次问卷的有效回收率为96.0％,61％的患者从未听说过基本药物制度及基本药物.患者对基本药物的知晓率较低,基本药物知识的匮乏可能是阻碍基本药物可及性提高的主要原因.因此,本文建议加强对公众进行基本药物制度的宣传教育.
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美国和加拿大药品风险沟通方法及其对我国的启示
文中介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)和加拿大卫生部(HC)对药品风险沟通的认识及其风险沟通的方法.FDA和HC已有十分完善的药品风险沟通方法,而我国在这方面基础还比较薄弱,可借鉴FDA和HC的经验,据此提出完善我国药品风险沟通现状的建议.
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试谈药物研发与政府管理政策
本文通过分析不同时期与药物研发密切相关的科技管理政策与药品审批、知识产权等制度的演变过程,认为新药研发的发展离不开国家政策的引导和支持.同时提出新时期下,国家级科研院所开展创新药物研发过程中需要关注以下几方面的问题:新药研发项目的确立应当围绕国家需求和临床需求,应重视对治疗某些重大疾病新的作用机制与新靶点的理论探索,应充分利用国家的特殊政策和支撑条件以加快研发速度,研发过程中需要一个高水平的研发核心小组负责综合分析,统筹安排,同时根据国内外情况变化与研发的进展,适时申请专利、科研计划项目以及新药注册,争取开发出具有国际竞争力的创新药物.
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关于中药新药治疗原发性骨质疏松症临床试验关键技术问题的思考
通过介绍中药治疗原发性骨质疏松症临床试验中临床定位、疗效指标、对照药选择、疗程设计等问题的共识,以供研究者现阶段进行中药新药临床试验设计时考虑和参考.
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基于新兴技术的单克隆抗体药物的研究进展
经过多年的发展,单克隆抗体已经成为一类重要的临床药物.随着抗体技术不断发展,新型抗体不断出现,推动了单克隆抗体药物的进一步发展.从临床前及临床各阶段在研的单克隆抗体药物数量可以看出,基于新兴技术的五类抗体药物:域抗体、抗体-药物共轭体、双特异性抗体、三功能抗体和Fc片段工程抗体呈现出旺盛的发展势头,有望在未来的单克隆抗体药物市场中发挥重要的作用.本文就这五类单克隆抗体药物的发展状况与在研药物作一简要综述.
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美国FDA药品生产质量监管体系
美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)作为全球药品监管机构的领先者,具备先进的科学和完善的法规体系及合理的机构设置和有效的运行机制.本文针对药品生产质量监管,剖析FDA注册审评、现场检查及合规审评三方面职能,讨论其部门设置和职能划分、运行机制,及资源配置和技术支持,为药监部门加强科学监管提供借鉴,也为企业了解美国FDA药品生产质量监管体系并与其有效沟通提供参考.
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临床试验中偏离方案的管理
临床试验中偏离方案的情况时有发生,难以避免.作者通过查阅国际相关法规与指南,结合自身的国际多中心临床试验经验,对偏离方案作系统论述,明确其定义、分类和危害,从申办者和临床研究机构/研究者两方面探讨偏离方案预防和发生偏离后的管理.
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临床研究服务新模式ARO-CRO-SMO
目前国内开展的临床研究数量逐年增多,而研究质量受行业内临床研究服务模式的限制存在不足.鉴于现行各服务模式的优劣,整合学术和商业资源,以学术研究组织(ARO)主导,合同研究组织(CRO)和基地管理组织(SMO)参与的合作模式ARO-CRO-SMO无疑更为合理和高效.该模式中ARO不仅负责试验方案设计、医学撰写、数据安全监测,同时优先承担数据管理和统计分析工作.CRO主要提供临床监查服务,负责临床试验有效实施和监督.SMO通过派驻临床协调员,直接协助研究者参与临床研究的执行.该模式使研究参与者各司其职,保证整个临床研究流程的完整性和专业性,保障临床研究质量和效率,更适合目前国内的临床研究环境.而且ARO的主导地位也使临床研究的科学性和独立性得到较好体现.
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非劣效临床试验中值得注意的几个问题
非劣效临床试验在国内外均已实施多年,其原理和可行性已有共识和多个国际指南,但具体实施中仍有值得注意之处.非劣效界值通常有国际一般原则和习惯标准,但不同国际规范又提出明确要求,主要满足统计学因素和临床要求;实施中需要注意非劣效界值的偏倚、生物递减现象、非劣效与优效性结论的互转等问题;对于自愈性的疾病或阳性对照药疗效不稳定时,不宜选用非劣效试验.
