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中药注射剂指纹图谱研究的现状和分析
中药成分复杂,以少数指标性成分控制产品质量不能体现中药的整体性,因而如何对中药进行整体质量控制是目前中药研究的热点问题.指纹图谱技术可整体上反应内在成分的情况,有可能大化的获得药品质量的信息,并可指导生产企业对原料、半成品、成品进行质量控制,将各药味成分含量的波动控制在一定的范围,尽可能缩小各批次间的差异,以保证质量的稳定和均一.
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药品包装用材料和容器的质量要求
一、慨述包装指盛装和保护产品的容器.它对维护产品质量,减少损耗、便于运输、储存和销售、美化商品和提高服务质量等都有重要的作用.包装按用途可分为:通用包装,专用包装.本文所述包装是指直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材).
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盐酸氨溴索口腔速崩片的处方及制备工艺研究
盐酸氨溴索为临床上广泛使用的黏液溶解型祛痰药,具有较强的祛痰和改善肺功能的作用,用于各种急、慢性呼吸道疾病引起的痰液黏稠,咳痰困难等.国内上市的盐酸氨溴索为普通片.为了提高其生物利用度,我们对其剂型进行了相应的改进,即将盐酸氨溴索普通片改为近年来发展迅速,具有服用方便、起效快、生物利用度高、口感好等特点的一种速释片剂剂型,即盐酸氨溴索口腔速崩片,并对其处方和制备工艺进行了详尽的筛选和研究,终形成了产品质量上稳定,生产上切实可行的处方和制备工艺.
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奥沙西罗含量及有关物质的方法学研究
奥沙西罗(oxaceprol)是一种氨基酸衍生物,化学名为N-乙酰-L-羟脯氨酸,用于治疗骨关节炎和类风湿性关节炎,缓解疼痛和四肢僵直.因为其对环氧化酶和前列腺素合成无抑制作用,与传统的非甾体类抗炎药相比,显示出较好的胃肠安全性,临床上具有较好的耐受性.有关奥沙西罗含量及有关物质的测定笔者尚未见国内外报道,为有效控制产品质量,本实验室建立了同时测定奥沙西罗含量及有关物质的反相高效液相色谱法.
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HPLC测定雷贝拉唑钠原料的含量及有关物质
雷贝拉唑钠为新的质子泵抑制剂(rabeprazole,商品名:Pariet),该药于1997年底在日本率先上市,其主要特点是能够有效地抑制胃酸分泌,快速缓解有关症状.采用高效液相色谱法对雷贝拉唑钠原料的含量和有关物质进行测定,本法快速、简单、结果准确,能够很好地控制产品质量.
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枫蓼肠胃康片的质量标准研究
枫蓼肠胃康片由牛耳枫叶、辣蓼两味药材组成,具有理气健胃,除湿化滞之功效.收载于部颁标准十七册,原质量标准鉴别仅有2个试管反应,专属性不强,也无含量测定指标.为增强产品质量的可控性,增加了制剂的薄层鉴别和含量测定指标.
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反相高效液相色谱法测定藿贞胶囊中红景天苷的含量
藿贞胶囊由丹参、女贞子、淫羊藿等中药组成.红景天苷是女贞子活性成分中的水溶性组分[1].为控制产品质量我们用反相高效液相色谱法(RP-HPLC)对3个批号藿贞胶囊中的红景天苷进行了含量测定,分析结果如下.
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板蓝根含片中靛玉红的含量测定
板蓝根含片是中国药典1995年版收载的板蓝根颗粒经剂型改造制成的,由板蓝根一味药组成.抑菌试验表明,靛玉红、靛蓝为板蓝根的有效成分.关于板兰根含片中靛玉红的含量测定,我们未见文献报道.我们通过实验探索,建立了以测定靛玉红含量来控制中药制剂产品质量的方法,现报道如下.
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浅析化妆品生产实施规范管理存在的主要问题及对策
制定并推行<化妆品良好生产规范(试行)>(GMP),是规范化妆品生产,提高企业生产质量管理水平,保证产品质量的重要手段.目前,就全国而言,化妆品企业的整体水平不高,生产过程未得到有效控制,化妆品产品质量不稳定,使用安全事故时有发生.为保证化妆品质量,在化妆品生产行业实行GMP,推行规范化管理,是十分必要的.
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按照新"评审准则"要求做好药品检验所的计量认证工作
为进一步规范我国质检机构的管理,国家质量技术监督局于2000年底下发了<产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则>(试行)(下简称新"评审准则"),并于2001年12月1日起在全国范围内正式实行.
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HPLC法测定小儿化痰止咳冲剂中盐酸麻黄碱的含量
小儿化痰止咳冲剂收载于<卫生部药品标准>中药成方制剂第九册[1],由桔梗流浸膏、桑白皮流浸膏、吐根酊、盐酸麻黄碱等制成,具有袪痰镇咳的作用.测定盐酸麻黄碱的方法有滴定法[2]、分光光度法[3]、HPLC法[4~6],现行标准中对盐酸麻黄碱采用薄层色谱法作定性鉴别,为更好地控制产品质量,保证产品的疗效,本实验建立了专属性好、简便可行的高效液相色谱法测定含量的方法,适用于本制剂的质量控制.
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高效液相色谱法测定奇正消痛贴膏中木犀草素的含量
奇正消痛贴膏由独一味等六味藏药组成,具有活血化淤、消肿止痛功效.收载于<卫生部药品标准>[1]中,原标准采用薄层扫描法测定姜黄素的含量,但精密度较差.为了有效地控制该产品质量,我们采用高效液相色谱法,测定该药中君药独一味所含主成分木犀草素[3]的含量,建立了专属性较强的含量测定方法.
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HPLC法测定心可舒片中葛根素的含量
心可舒片由山楂、葛根、丹参等5味药材加工而成的复方制剂,是治疗冠心病的药物,收载于<卫生部药品标准>中药保护品种第一分册.原标准仅收载了山楂薄层鉴别方法,而无含量测定项目.葛根素是葛根的主要有效成分,为一种异黄酮类化合物,对心血管系统有较强的生理活性 [1~3].因此,以葛根素为指标控制产品质量,具有重要意义
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薄层扫描法测定麦迪霉素片中各组分的含量
麦迪霉素(Midecamycin)是链霉菌经微生物发酵所产生的一种多组分大环内酯类抗生素[1],由于抗菌谱广,疗效显著,口服给药方便而被列入国家基本药物目录[2].国产麦迪霉素主要由麦迪霉素A1、A2、A3、A4等四个组分所组成[3],日本产麦迪霉素则以麦迪霉素A1组分为主,由于麦迪霉素A1的生物活性高于其他组分,要提高麦迪霉素的质量则必须控制麦迪霉素中各组分的比例,特别是提高麦迪霉素A1的含量,为此寻找快速有效的麦迪霉素各组分分离和含量测定方法,对于控制产品质量,确保临床疗效,具有重要意义.笔者采用薄层扫描法测定麦迪霉素片中各组分的百分含量,用外标法测定麦迪霉素A1的含量,操作简便,结果较为满意.
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HPLC法测定痘消乐胶囊中黄芩苷的含量
痘消乐胶囊是由黄连、黄芩、丹参、人工牛黄等药味加工制成的复方制剂.具有清热解毒、活血化瘀、平衡机体内分泌之功效,对青春痘有显著疗效,已获得国家发明专利.本文以黄芩苷为指标控制产品质量,获得满意效果.
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高效液相色谱法测定维康胶囊中硫胺素、核黄素、盐酸吡多辛及烟酰胺
水溶性维生素是人体维持正常生理代谢所必需的一类重要的有机化合物.近来的研究发现许多水溶性维生素对肿瘤有防治作用[1,2];缺乏硫胺素、核黄素均会对脑发育产生不利影响[3].维康胶囊是一种含多种维生素和矿物质的新药.笔者在文献[4~6]的基础上研究建立了以DL-樟脑-10-磺酸为离子对试剂的高效液相色谱法同时测定维康胶囊中水溶性维生素硫胺素、核黄素、盐酸吡多辛及烟酰胺含量的方法.该方法简单、快速、灵敏度高、重复性好, 为产品质量的控制及多维类药物中水溶性维生素浓度的检测提供了可靠依据.
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国产注射用头孢曲松钠的质量现状
头孢曲松钠(Ceftriaxone Sodium)是广谱、长效的第三代头孢菌素,该药品已被英国药典、美国药典、日本抗生物质医药品基准解说收载,<中国药典>2000年版亦收载该品种.目前,我国已有十几家原料生产厂家,几十家制剂生产厂家生产头孢曲松钠,产品质量较以往有了提高,但国产头孢曲松钠整体质量究竟如何,在新版药典实施后会出现什么问题,及与国外的产品有何差距,还不得而知.为此注射用头孢曲松钠被列为2000年全国重点抽验品种之一,我们对其检验结果进行了考察分析.
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HPLC法测定除脂生发片中丹皮酚的含量
除脂生发片由当归、川芎、牡丹皮、何首鸟、白鲜皮等十五味药组成,具有滋阴,养血,祛风,活络,止痒,除油脂等功效.用于脂溢性脱发,头皮瘙痒,落屑,油脂分泌过多症.其中牡丹皮中主要有效成分为丹皮酚,本品收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第十册,该标准中无含量测定方法,为了控制产品质量,保证疗效,我们建立制剂中丹皮酚的含量测定方法.
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益肺胶囊检测方法的研究
益肺胶囊为卫生部药品标准中药成方制剂第十二册收载品种[1],由红参、蛤蚧、知母、甘草、苦杏仁等8味中药制成,具有补肾益肺,清热化痰,止咳平喘之功效.原标准定性指标少且无定量指标,为了有效地控制产品质量,本文建立了红参、甘草、苦杏仁的薄层色谱鉴别,并采用薄层扫描法对知母中菝葜皂苷元进行含量测定.
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心电监护仪产品质量抽验情况分析报告
心电监护仪是用来对人体生理或生化参数进行连续、长时间、自动和实时的检测,并经计算机分析、处理后实施多类别失常信息的自动记录和自动报警的电子-机械系统.主要用于有心脏系统疾病和手术中或手术后的监护和急救,是医院中广泛使用的医疗器械.其产品质量的优劣,将直接影响医生对患者病情的诊断,如有质量问题,还会发生电击危险,危及病人的生命安全.