首页 > 文献资料
-
第十届中国医疗器械国际化法规论坛在上海成功举办
随着全球医疗器械产业的快速发展及中国相关产业政策的扶持,我国医疗器械产业迎来前所未有的发展机遇。为促进中国医疗器械产品出口,并通过直接参与国际竞争,提高中国医疗器械的技术水平、产品质量和市场竞争能力,中国医疗器械行业协会、国家医疗器械产业技术创新战略联盟与国药励展展览有限责任公司于2016年4月18日在第75届中国国际医疗器械(春季)博览会上成功举办了“第十届中国医疗器械国际化法规论坛”。
-
开立彩超S8获"欧洲产品质量领袖奖"
全球著名的咨询公司Frost & Sullivan于2009年11月宣布:开立公司S8便携式彩超荣获2009年"欧洲产品质量领袖奖"(Product Quality Lzadership Award).这是中国第一家在产品质量方面获此殊荣的医疗器械厂家,这也是对开立公司在超声产品的性能和质量方面的又一次肯定.
-
从国家监督抽验结果看定制式义齿的行业现状和产品质量
国家食品药品监督管理总局在2014年首次在全国范围内开展定制式义齿的监督抽验工作,抽验中发现义齿在生产管理、行业规范和产品质量等方面都存在不少的问题。本文结合我单位多年来的检验情况,对义齿行业现状和产品质量进行分析,并提出一些思考和建议。
-
索斯科助国产医疗器械创新发展
5月15~18日,在第20届中国国际医疗器械设计与制造技术展览会中,全球领先的工程进入解决方案供应商索斯科推出了丰富的产品系列以及全面的定制化解决方案能力——从初的概念设计再到测试和制造,全面帮助医疗器械制造商提升产品质量,发掘探索创新器械的潜力.
-
病案质量监控三阶段
一、当前的形势要求:1999年欧洲质量组织43届年会上,美国质量管理权威朱兰博士就预言21世纪是质量的世纪,当时在国际上就评论20世纪是抓生产力发展的世纪,21世纪是抓质量竞争的世纪,事实如此,我国又处于进一步改革的年代,信息革命快速发展的时代,各行各业都在市场经济大潮中,抓生产、抓改革、抓信息、抓质量,都在激烈地竞争中,如海尔集团在家用电器方面大展鸿图,以产品质量过硬及经济实用的美誉冲出了亚洲,已登上了国际知名生产基地激烈竞争的舞台,也登上了国际知名的教学的讲台,为世界人民做了贡献,也为我们祖扬眉吐气,争得了荣誉.
-
从病案统计中看我院一次性医疗用品的使用及管理措施
随着医疗器械工业的迅速发展,人民生活水平的日益提高及人们自我保护意识的日益增强,一次性医疗用品已经越来越广泛的应用于临床工作中,它的应用与普及,为患者提供了高质量的医疗服务,有效的防止了院内交叉感染;由于它的安全,便捷及产品质量的不断提高,品种设计的日益完善,使它在临床使用上具有极其广阔的前景.
-
两种食用木耳不合格
国家质检总局公布的新食用菌产品质量柚检结果中,木耳的产品抽样合格率为70%,有两种产品被判定为不合格.
-
从一起医疗纠纷赔偿案谈缺陷产品
近年来,涉及医疗器械产品质量的医疗纠纷及诉讼案时有发生,并呈上升趋势[1],值得有关部门及医院管理者警觉和重视[2,3].我们遇到了一起较为特殊的医疗纠纷诉讼案件,这其中所涉及的合格的产品质量缺陷问题值得令人深思.
-
医院质量管理评价标准及战略框架构想
全面质量管理在全球逐步推行30年来,给产品质量带来了革命性的变化,并在全面质量管理的基本原理基础上,产生和提炼出了很多先进的管理方法和体系.ISO9000认证、JCI评审、医院管理评价和卓越绩效评价虽然是对医院的整体评价,但其核心或侧重点都是对医院质量的评价.本文旨在从质量管理的角度介绍各种质量管理评价标准的特点及意义,并构想医疗质量管理的战略框架.
-
复方丹参片的质量有待提高
丹参为君药,是复方丹参片中唯一需要提取的药物,也是影响产品质量的关键.丹参的活性成分可分为脂溶性成分和水溶性成分,丹参酮ⅡA是其脂溶性代表成分之一,相对含量较高,有扩张冠脉,抗心肌缺血的作用.2000年版中国药典规定:丹参酮ⅡA的含量不得低于0.2%.而不同产地的丹参质量有明显差别,其中以山东产的丹参含量较高,河南次之,湖北及江苏一般,河北及辽宁的含量较低.
-
高效液相色谱法测定牙可喜片中厚朴酚、和厚朴酚的含量
牙可喜片是由厚朴、金银花、黄芪等9味中药组成,为我公司的新产品,具有清热除湿,补肾建齿,清洁口腔,保护牙齿之功效.其中厚朴为方中君药,而厚朴酚与和厚朴酚是厚朴的主要有效成分,具有抗菌消炎的功能,因此,测定厚朴酚、和厚朴酚的含量对控制产品质量,确保临床疗效具有重要意义.本文以厚朴酚、和厚朴酚为质量控制指标,建立了高效液相色谱法测定牙可喜片含量的方法,该法操作简便,结果准确,具有良好的重现性.
-
薄层扫描法测定皖贝精胶囊贝母素甲的含量
皖贝精胶囊是我所研制的二类止咳祛痰新药,已申报生产,是由皖贝母[1](安徽贝母Fritillariaan huiensis)提取物制成,皖贝母为1990年批准的一类新药(中药材),其主要活性成份为异甾生物碱,经分离鉴定为贝母素甲,贝母素乙,异贝母甲素,贝母辛[1].从皖贝母中尚分得二萜成分ent-kaur-15-en-17-ol.ent-kaum-16β,17-diol和β-谷甾醇及胡罗卜甙[2],此外分得腺苷[3]也具有一定的活性.该制剂主要有效成分为总生物碱,贝母素甲是其主要成分之一,为了控制产品质量,我们选定总生物碱[4]和贝母素甲为控制指标.在参考文献的基础上[5],本文探讨了贝母素甲薄层扫描定量方法,结果令人满意.
-
薄层扫描法测定镇心痛口服液中人参皂甙Rg1的含量
镇心痛口服液为我公司的新产品,属新药三类,由党参、三七、延胡索、地龙、肉桂等9味中药制成的口服液制剂,具有益气活血,祛痰通络,宽胸止痛之功效,用于气虚血瘀痰阻型胸痹及冠心病心绞痛等症.原标准中[1]以人参皂甙Rg1计算,采用比色法测定三七总皂甙,专属性差.现采用薄层扫描法测定三七中人参皂甙Rg1的含量,无杂质干扰,专属性强,重现性好,便于控制产品质量.
-
中风回春丸丹参素含量的测定研究
中风回春丸主要由丹参、川芎、红花、当归等19味中药组成,具有活血化瘀、舒筋通络等功效,用于治疗中风偏瘫、口眼歪斜、半身不遂、肢体麻木等症.该品种收载于<卫生部药品标准中药成方制剂>第十八册,其质量标准只有显微及薄层定性鉴别.为有效地控制该产品质量,提高完善质量标准,增加含量测定项,采用HPLC法测定方中君药丹参有效成分丹参素的含量,现报告如下.
-
中药等效性研究及其意义
近年来,随着国际社会"回归自然"热潮以及补充与替代医学的兴起,中医药越来越受到国际医学界的重视.但与此同时,有关中药不良反应的报道也逐渐增多,给中医药发展带来不良影响.有资料显示,引起中药不良反应的原因多与药材质量有关[1].由于管理上的缺失,导致中药材市场上物种混淆、掺杂使假、以次充好、贮藏不当、存放时间过长,甚至无效用的"冒充品"越来越多,这使中药等效性问题变得尤为突出.
-
广佛手成果与幼果的鉴别比较
佛手为云香科植物佛手Citrus medica L. Var.Sarco-dactyli s Swingle的果实.两广所产之佛手称"广佛手",其中以广东肇庆产品质量优,为道地药材.近年来,由于佛手药材价格上扬较快,个别药农过早采收,使商品药材中混有较多未成熟果实,其中有不少是幼果.针对这种现象,本文对广佛手幼果与成果的薄层色谱及紫外光谱作比较试验,试图找出其间的区别.
-
广州中成药业发展的机遇与挑战
广州中成药行业有着悠久的历史,在中国称作"广药",拥有多种剂型和众多名牌产品,在香港、澳门、东南亚国家和地区以及美国、加拿大、澳州等国都享有很高的声誉.面对国内各地中成药企业和军工医药企业崛起的挑战,广州中药企业如何保持自身现有的领先地位?要保持领先的地位,应制定怎样的对策、采取什么措施来提高自身竞争能力和产品质量,提高科研水平,向国际市场进军,在国际医药行业之林,取得应有的一席之地呢?笔者就此提出一些个人观点.
-
提高中药产品质量,促进中药现代化
随着世界各国对天然药物需求的不断增加,天然药物在世界医药中的影响和地位日益受到重视.但是我国中药与国外在天然药物的竞争中明显处于弱势,中药产品很难作为药品被欧美国家接受,在国际市场中所占有的市场份额极少.笔者以为,我国中药材的生产加工、中成药的制造管理没能达到国际标准、中药材及中成药没有国际认可的质量控制标准是制约中药产业现代化的根本所在.
-
HPLC测定小青龙颗粒中麻黄碱、伪麻黄碱的含量
小青龙汤为始载于东汉著名医家张仲景所著《伤寒论》的经典名方,其现代剂型有颗粒剂、片剂、合剂等,其中颗粒剂为药典收载品种,05版药典只是对方中芍药苷进行了质量控制[1],并未对君药麻黄中的有效成分麻黄碱、伪麻黄碱进行定量控制,文献报道中仅见采用胶束薄层扫描法测定了小青龙颗粒中麻黄碱的含量[2],为更好地控制产品质量,保证产品的疗效,作者建立了专属性好、简便可行的麻黄碱、伪麻黄碱高效液相色谱法同时测定含量的方法,适用于本制剂的质量控制.
-
HPLC测定四珍力维胶囊中红景天苷含量
四珍力维胶囊由冬虫夏草、红景天等4味珍贵中药材经过超微粉碎及大孔树脂纯化精制后制成胶囊,针对心肾两虚、血脉瘀阻等证,具有补益心脑、活血化瘀、滋阴壮阳、扶正固本之功效;红景天是方中主药,为有效控制产品质量,作者建立了四珍力维胶囊中红景天苷含量的高效液相色谱测定法[1].