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温控射频消融温度场仿真模型参数敏感性分析
目的 研究温控射频消融温度场仿真模型中特性参数的敏感性,分析特性参数对于消融区温度分布的影响.方法 利用有限元技术建立温度场仿真模型,基于方差分析理论研究基本特性参数变化对于消融区尺寸和不同点温度的方差贡献率(SS%)和主效应.结果 研究表明,在近场区域中,消融前期电导率(Sigma)和组织等效电阻(R)的SS%约为22%,消融后期SS%约为47.5%;在远场区域中,消融前期Sigma和R的SS%约为26%,消融后期SS%约为43%;对于消融区尺寸而言,消融前期Sigma和R的SS%约为36%,消融后期SS%约为42%;根据主效应分析,参数Sigma和R与温度成正相关,比热容和密度与温度成负相关,导热率与温度的相关性随时间和位置而有所变化.结论 在射频热消融过程中,相比于导热率、密度、比热容和介电常数,电导率和组织等效电阻具有显著敏感性.
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结核分支杆菌mRNA定量检测作为活菌标志及其用于利福平敏感性分析的研究
目的:探讨结核分支杆菌mRNA作为活菌检测分子标志的可行性,评价mRNA定量法进行结核分支杆菌利福平敏感性分析的应用价值.
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唐氏综合征产前筛查方案选择影响因素的敏感性分析
目的:找出影响唐氏综合征产前筛查方案选择的主要因素.方法:运用决策分析(Treeage)软件,在两联筛查和三联筛查不同检出率与假阳性率成本效果分析的基础上,针对方案选择的主要影响因素进行敏感性分析.结果:发病率在0.5‰~2‰时,对两联筛查与三联筛查佳方案的选择均没有影响;实验室筛查费用对酶联免疫法两联筛查、化学发光法三联筛查佳方案的选择也无影响,但时间分辨法两联筛查的实验室费用在90~150 元时,影响佳方案的选择;产前诊断率在20%~100%时,对酶联免疫法两联筛查和化学发光法三联筛查佳方案的选择并无影响;但对时间分辨法的佳方案选择有一定影响.结论:降低筛查的实验室费用和提高产前诊断率,是增加产前筛查效益的主要手段.
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山东省高盐饮食造成的高血压经济负担分析
目的:估计山东省高盐饮食造成的高血压直接经济负担,为山东省制定相关卫生政策,开展减盐项目提供证据.方法:利用2002年第三次全国居民营养与健康状况调查和2008年第四次卫生服务调查相关数据,采用敏感性分析估计山东省高盐饮食造成的高血压直接经济负担并利用核密度估计描述经济负担的概率分布.结果:山东省18岁及以上居民高盐饮食所致高血压每年直接经济负担已逾10亿,在不同高盐饮食标准下经济负担不同.经济负担随着高盐饮食标准的降低(从10克/日到6克/日)而升高(从10.74亿到15.35亿);经济负担的波动程度也随着高盐饮食标准的降低而变大.结论:高盐饮食已经给山东造成了较大经济损失,有必要对居民食盐摄入进行干预,但优干预目标的确定需要进一步研究.
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医疗设备投资决策的敏感性分析研究
不恰当的医疗设备投资对医院及患者的利益均会造成损失,因此,在投资决策前进行严谨科学地可行性评估十分必要.通过对净现值的敏感性分析,医院的决策者可以了解各种不确定因素对投资方案经济效果的影响程度,以及投资方案对外部条件变化的承受能力,从而掌握风险条件下正确的决策原则和决策方法.
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针刺治疗功能性便秘研究中校正填补值的模式混合模型方法
目的:阐明校正填补值的模式混合模型原理,实现针刺临床纵向研究的模型分析.方法:采用3阶段方式实现数据非随机缺失机制的模式混合模型构建,运用多重填补技术整合填补数据结果,利用SAS 9.4完成模型各参数估计.结果:从原始数据库中提取378(378/1075,35%)例患者数据,其中缺失数据15(15/25,60%)例,不同校正水平下,电针疗效结果稳定.结论:校正填补值的模式混合模型与多重填补方法相结合方式,为多重填补法的敏感性分析提供了可靠的方法学支持,为纵向非随机缺失数据临床研究提供了新的思路.
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流感嗜血杆菌患儿分离株的耐药性分析
流感嗜血杆菌在儿童中常引起呼吸道感染,也可侵入血液继发脑膜炎等多种感染性疾病.70年代中、后期,流感嗜血杆菌对氨苄西林的耐药率逐渐上升,如今耐氨苄西林流感嗜血杆菌已遍及全球,但不同地区的耐药率存在较大差异.为了解本地区流感嗜血杆菌的抗生素耐药情况,对我院细菌室鉴定的139株流感嗜血杆菌临床株进行体外抗生素敏感性分析.
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727株不同人群艰难梭菌分离株的耐药性特征
艰难梭菌是一种革兰阳性专性厌氧芽孢杆菌,为人类肠道的正常菌群。2003年以来,艰难梭菌感染( Clostridium difficile infection,CDI)的发病率和疾病严重程度在全球范围内呈上升趋势,尤其是艰难梭菌高产毒株( BI/NAP1/027/毒素Ⅲ型)的出现和暴发流行,使得艰难梭菌成为医院获得性腹泻的主要病原菌之一。027型高于毒株对多种抗生素耐药,在其暴发流行中起到了一定的作用[1]。近年来有报道称CDI的传统治疗药物甲硝唑和万古霉素的敏感性有所下降,且治愈后复发率高达25%~60%[2]。国内对CDI的关注也逐渐增多[3-4],但艰难梭菌耐药性方面的相关报道较少,且菌株数量少,标本来源单一。因此,本研究对近年来从河北地区不同人群收集到的艰难梭菌分离株进行抗生素敏感性分析,为临床CDI的预防和治疗提供可靠数据。
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针刺治疗原发性高血压的有效性和安全性的系统评价
目的:系统评价针刺治疗原发性高血压的有效性和安全性,为针灸治疗原发性高血压提供高质量的证据支持。方法:计算机检索The Cochrane Library(2013年2月)、PubMed(2013年2月)、EMbase(2013年2月)、Google Scholar数据库(2013年2月),收集针灸治疗原发性高血压的临床假针随机对照试验。按照纳入和排除标准筛选文献、提取资料并评价纳入文献方法学质量后,采用Stata12.0软件和Revman5.1软件进行Meta分析和敏感性分析。
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远隔缺血处理在冠状动脉介入术中的心肌保护作用及影响因素
目的:有关远隔缺血处理(remote ischemic conditioning, RIC)在冠脉介入术(percutaneous coronary intervention, PCI)中的心肌保护效果存在一定程度的争议。本研究采用meta分析的方法评价RIC在PCI中心脏作用,并探索其潜在影响因素。
方法:采用相应关键词系统检索PubMed、EMBase和Cochrane Library (截止2013年2月)数据库中有关RIC在接受PCI患者中的随机对照试验(randomized controlled trials, RCT)。纳入以英文公开发表并报道心脏指标的研究。当存在明显异质性(I2≥48%)时,采用随机效应模型。采用Begg’s检测和Egger’s检测评估发表偏倚。敏感性分析用于评价指标的稳健性。Meta回归和亚组分析用于探寻异质性的来源(显著性水平设为P<0.1)。 -
冠状动脉和静脉给予替罗非班对急性冠状动脉综合征经皮冠状动脉介入术患者的有效性和安全性系统评价
目的:系统评价急性冠脉综合征患者经皮冠状动脉介入治疗后,替罗非班经冠状动脉内给药和静脉给药的有效性和安全性,为替罗非班在急性冠脉综合征经皮冠状动脉介入术后选择优给药途径提供高质量证据。
方法:计算机检索The Cochrane Library(2012年11月)、PubMed(2012年11月)、EMbase(2012年11月)、Google Scholar数据库(2012年11月),收集替罗非班对急性冠脉综合征患者经皮冠状动脉介入治疗后冠脉和静脉给药的临床随机对照试验。按照纳入和排除标准筛选文献、提取资料并评价纳入文献方法学质量后,采用Stata12.0软件和Revman5.1软件进行Meta分析和敏感性分析。 -
基于压力反射敏感性分析30例轻度高血压患者针刺穴位时自主神经活力
目的:采用压力反射敏感性分析检测高血压患者的自主神经活性,给予低电流针刺穴位对轻度高血压患者的压力反射敏感性分析,旨在探讨高血压患者低电流针刺穴位后的自主神经功能状态。
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临床研究中敏感性分析的统计思路与统计图表
临床研究统计分析结果的可靠性取绝于所用分析方法是否正确以及方法背后的假定是否成立.研究者在主要分析之外,改用其它分析方法或改变假定条件再次分析数据以考察结果是否改变以及改变的程度,此即敏感性分析.常见的敏感性分析场景涉及数据、分析人群、变量定义、统计方法以及分布假定五个方面.本文将结合研究实例阐述其统计分析思路及统计图表的展现形式.
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慢性肾脏病患者的体力活动与估算的肾小球滤过率变化
在慢性肾脏病(chronic kidney disease,CKD)患者,体力活动可能会消解促进病情进展的代谢紊乱。为了阐明这个问题,近美国学者进行了一项包括256例参与者的纵向队列研究,参与者的估算肾小球滤过率(estimated glomerular filtration rate,eGFR)基线水平15~59 ml/(min·1.73 m2)为入围标准。应用4周体力活动史问卷对体力活动进行量化。采用广义估算方程来测试体力活动与eGFR 变化的相关性。基线水平的平均eGFR 为42 ml/(min·1.73 m2)。在中位数3.7年的随访中,eGFR 的平均变化为每年-7.6%(四分位距,-16.8%~4.9%)。每周体力活动>150 min 的参与者,eGFR 的下降率小(平均每年-6.2%,而不活动者则为-9.6%)。校正分析显示,每周的体力活动时间每增加60 min,eGFR 的每年下降率就会减少0.5%(95% CI 0.02~0.98,P =0.04)。敏感性分析显示,在没有心血管疾病或糖尿病者或者有中、高度体能者之间,结果是相似的。在问卷调查结束时,将eGFR 校正后发现,体力活动与终末期肾病的发生率(34例次)之间没有关联性。综上所述,CKD 患者的体力活动增加与eGFR 的下降率减少相关联。
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利用HIV抗体血清阳转期样本评价四种蛋白印迹试验敏感性
目的 通过检测血清阳转期样本及特殊样本,评价目前中国上市的四种免疫印迹试剂,包括蛋白印迹法(WB)和重组条带/线性免疫印迹法(RIBA/LIA)分析的灵敏度及判读结果的差异,分析原因并总结合理的使用策略.方法 选取有跟踪结果的艾滋病病毒(HIV)抗体血清学转型期的9份样本及1份特殊样本,用4种不同的HIV免疫印迹试剂对样本进行检测并结果判定.结果 经四种试剂平行试验检测9份阳转期血清,分析灵敏度分别为9/9、8/9、8/9、8/9,无显著差异;1份特殊样本预期结果为阴性.两种WB试剂出现了反应性,两种RIBA/LIA试剂无反应性.结论 WB类试剂与RIBA/LIA类试剂的分析敏感性无显著差异,但不同试剂不同的判定标准造成了终判读结果的不一致.对于RIBA/LIA试剂中出现的反应性弱的条带需要引起注意,要结合流行病学信息综合判断,尽可能跟踪检测或核酸辅助判断,防止极早期感染样本的漏失.
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定量药理学在确定非劣效试验界值中的作用
非劣效试验(NI)是药物研发过程中常用的一种统计学设计方法,监管部门可以根据NI试验结果批准新药或新适应证上市.阳性对照相对于安慰剂的效应量(M1)是NI试验的关键设计参数,用以确定非劣界值.M1通常来源于历史研究的荟萃分析,而终的非劣界值(M2)是M1的一部分,而M2应该占M1多少比例应该结合临床考虑而确定.在新NI试验中,应尽可能使其设计与历史研究的设计一致,才能使其结果更接近于阳性对照效应量的真实值,从而使其结果具有可解释性.但是,有时会发生确实无法得到与新NI试验设计相同的历史研究数据的情况,此时对于非劣界值的确定很棘手,主要是因为无法使用荟萃分析根据历史数据对M1进行计算.本文通过药物研发企业在Everolimus增加新适应证的NI试验以及美国批准其上市的案例,剖析在上述棘手情况下,如何采用定量药理学方法,基于其暴露-效应关系的基础理论,通过构建模型进行数据分析和模拟,并结合统计学的敏感性分析等,确定非劣界值,以进行终的试验结果分析和评价,以期帮助读者认识和理解定量药理学方法和理念在解决试验设计和结果分析等棘手问题时的重要作用,推动定量药理学在我国药物研发过程中的实践运用.
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确证性临床试验中数据缺失的处理指南
数据缺失是确证性临床试验研究中不可避免的问题,如何正确处理数据缺失是影响临床试验结论客观性的重要因素.临床试验中的数据缺失主要表现为病例脱落,根据其机制可分为完全随机缺失、随机缺失和非随机缺失.通过完善病例分析、谨慎选择缺失值处理方法(如填补法和混合效应模型法)和进行敏感性分析等尽量减少数据缺失所致的试验结论偏倚.欧洲医药产品管理局就临床试验中的数据缺失问题制订了指导原则,现已正式发布并实施.本文以该指导原则为核心阐述临床试验中数据缺失的主要处理方法,旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考.
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替格瑞洛与氯吡格雷治疗急性冠状动脉综合征的敏感性分析
目的:利用敏感性分析评价中国急性冠状动脉综合征(ACS)患者使用替格瑞洛与氯吡格雷的成本-效果。方法采用单因素敏感性分析方法,在现有研究基础上,结合2014年全国31个地区的生产总值数据,对替格瑞洛相比氯吡格雷的经济性进行敏感性分析。结果在参数变动范围内,替格瑞洛相比氯吡格雷治疗 ACS 的增量成本效果比(ICER)小于绝大多数地区的人均国内生产总值(GDP)(甘肃、贵州除外),且均小于31个地区的3倍人均GDP。结论基于2014年数据,替格瑞洛相比氯吡格雷治疗ACS在全国31个地区均更具成本-效果。
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某三级甲等医院妇产科围术期患者应用抗菌药物的经济学评价
目的:采用药物经济学方法分析某三级甲等医院妇产科围术期患者抗菌药物的使用情况,评估抗菌药物的合理性.方法:采用随机抽样法抽取天津市某三级甲等医院2010年6月-2011年6月妇产科手术患者300例,提取病历中抗菌药物费用的相关信息,进行成本-效果分析、增量分析、敏感性分析.结果:合理应用抗菌药物的Ⅰ类切口患者抗菌药物成本-效果比为35.18,每增加一个疗效单位抗菌药物费用可节省557.43元;合理应用抗菌药物的Ⅱ类切口患者抗菌药物成本-效果比为38.25,每增加一个疗效单位抗菌药物可节省247.39元.结论:该三级甲等医院妇产科手术患者应用抗菌药物的经济学评估应用不合理,需促进抗菌药物的合理应用.
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经尿道电切除术和经尿道等离子双极电切术治疗良性前列腺增生的META分析
目的 客观评价普通的经尿道电切除术(TURP)与经尿道等离子双极电切术(PKRP)治疗良性前列腺增生症疗效及安全性.方法 通过电子检索和手工检索全面收集关于经TURP与PKRP治疗良性前列腺增生症的随机对照试验、非随机对照试验和回顾性对照试验的英文及中文资料,并按Cochrane 协作网推荐的方法进行Meta分析.使用统计软件RevMan 5.0完成Meta分析及敏感性分析.结果 经筛选,后纳入15篇文献,包括受试患者1828例进行Meta分析,文献具有可比性.通过对比分析两种术式相关效应指标及不良反应和并发症得出: PKRP术中出血量少于TURP,手术时间、术后的膀胱冲洗时间、置尿管时间和住院时间均短于TURP;且PKRP术后对残余尿的改善优于TURP.PKRP术后TURP综合征、继发性出血、包膜穿孔发生率均低于TURP,经比较差异具有统计学意义.结论 Meta分析显示两种腔道手术均是治疗前列腺增生的有效方法,其疗效相似;但PKRP术后并发症的发生少于TURP.腔镜治疗前列腺增生的效果及安全性尚需有待高质量大样本长期随访的随机对照试验进一步验证.