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流行性乙型脑炎疫苗纯化工艺的建立
目前我国流行性乙型脑炎(乙脑)疫苗已形成规模化生产,并取得了较好的预防效果[1],但此种疫苗属粗制疫苗,其抗原含量较低,异源蛋白和亚细胞成分较多,临床应用存在一定副反应,因此有必要将疫苗进行浓缩纯化,以提高疫苗的免疫效果和降低副反应.经过几年的探索,我们建立了乙脑疫苗的纯化工艺,并在国内率先通过国家新药评审.现将纯化工艺报告如下.
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高瞻远瞩 功绩斐然——记我国著名公共卫生教育、卫生统计学教授倪宗瓒
倪宗瓒教授为我国著名的公共卫生教育、卫生统计学专家,历任华西医科大学公共卫生学院卫生统计学助教、讲师、副教授、教授等职.初涉医学活跃于公共卫生领域倪宗瓒于1958年7月毕业于四川医学院(现为四川大学华西医学中心)医学系,此后分配到卫生系卫生统计学教研室工作,承担全校统计学的教学与科研工作,1983-1987年担任卫生统计学教研室主任,1985-1994年担任公共卫生学院院长.1990年,倪宗瓒被聘为卫生统计学博士生导师.1988年担任国家卫生部管理与决策专家委员会委员,1989-1994年担任中华预防医学会卫生统计学会常务理事,1989-2006年担任中华预防医学会公共卫生教育学会第一届、第二届主任委员,1993年以来在公共卫生领域的多种杂志担任编委,1994年担任卫生部重大科技奖评审委员,1996年任卫生部预防医学教材编审委员会委员,1994-2004年任四川省预防医学会常务理事,1988-1997年担任中华预防医学会理事、常务理事等职.1994年以来担任国家新药评审委员会委员,参加了多次药物评审和相关文件的起草工作.
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苦黄注射液治疗黄疸型病毒性肝炎35例
苦黄注射液是经过卫生部批准生产的治疗黄疸型病毒性肝炎的纯中药制剂,属国家新药.我院于1998年2月～12月,应用江苏雷允上制药有限公司生产的苦黄注射液治疗35例黄疸型病毒性肝炎,取得了满意疗效,现报告如下:
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肺心益气活血胶囊治疗肺心病缓解期肺肾气虚血瘀证临床观察90例总结
肺心益气活血胶囊是河南医科大学医科所研制的治疗肺心病缓解期肺肾气虚血瘀证的新药,具有补肺固肾,活血化瘀之功效.笔者于1998年10月～2000年6月,采用同期平行随机对照单盲法进行Ⅱ期临床实验,现已获国家新药生产证书,其研究结果报告如下.
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HPLC测定石槲夜光颗粒中小檗碱含量
石槲夜光颗粒收载于<国家新药转正标准>第34册.原标准采用索氏提取、薄层扫描法测定小檗碱的含量,方法繁琐,试验结果误差大.改用超声提取、HPLC测定,操作简单,分析快速,测定结果与TLCS比较,无明显差别.
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双黄连滴眼液治疗单纯疱疹病毒性角膜炎疗效观察
近年来我们采用国家新药20%双黄连滴眼液治疗树枝状、地图状浅层单纯疱疹病毒性角膜炎,收到了较好的效果,现将对照观察结果报告如下.
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专治肝硬变新药在三О二医院问世
本刊讯 (记者赵雁申金仓)解放军302医院3代科研人员经过长达27a的不懈努力,研制的专治肝纤维化及肝硬变新药"复方鳖甲软肝片",日前获国家新药证书.
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大家--孙燕院士
孙燕主任医师、教授、博士生导师、中国工程院院士。现任中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任。1956年毕业于北京协和医学院获得医学博士学位，自1959年在中国医学科学院肿瘤医院工作，是内科肿瘤学的开拓者和学科带头人，1984~1992年间担任内科主任。先后担任中国癌症基金会(CCF)副主席、肿瘤内科学会(CSMO)主席、中国临床肿瘤学会（CSCO）和亚洲临床肿瘤学会（ACOS）名誉主席。
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第三届"金显宅乳腺癌研究纪念奖"获奖专家孙燕院士简介
孙燕,1956年毕业于北京协和医学院,获医学博士学位.1959年起在中国医学科学院肿瘤医院工作,1979～1981年间曾以客座教授身份在美国M.D. Anderson肿瘤中心从事研究,回国后曾于1986～1994年间任内科主任. 1999年当选为中国工程院院士.现任中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤医院临床药理基地和国家新药(抗肿瘤药)临床研究中心主任,亚洲临床肿瘤学会(ACOS)主席,中国癌症基金会及中国抗癌学会临床肿瘤学协作中心(CSCO)副主席和中央保健委员会专家组副组长.
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北京大学临床药理研究所简介
北京大学临床药理研究所（又称北京大学第一医院临床药理研究所）成立于1980年，是全国第一个创建的临床药理研究所，是我国临床药理研究高级学术机构，也是国内早开展药物临床试验的单位之一。卫生部1983年在研究所建立临床药理基地，并指定为卫生部临床药理培训中心之一，是我国早的卫生部抗感染药物临床药理研究基地。1995年国家科委、卫生部和国家医药管理局共同确定在北京大学临床药理研究所筹建国家抗感染新药临床试验研究中心。1999年12月22日国家科技部生命发展中心组织专家组考核通过验收，确定为“国家新药（抗感染药）临床试验研究中心”。2000年初经国家药品监督管理局论证确定为“国家药品临床研究基地”（抗感染药物）和“国家临床药理与GCP培训中心”。2008年，临床药理研究所作为北京大学第一医院的一个科室与其他科室一起通过了国家食品药品监督管理局认证中心的机构认证。经过30年的发展，北京大学临床药理研究所在临床药理研究方面积累了丰富的经验和条件。
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北京大学临床药理研究所简介
北京大学临床药理研究所（又称北京大学第一医院临床药理研究所）成立于1980年，是全国第一个创建的临床药理研究所，是我国临床药理研究高级学术机构，也是国内早开展药物临床试验的单位之一。1983年，卫生部在该研究所建立临床药理基地，并指定其为卫生部临床药理培训中心之一，是我国早的卫生部抗感染药物临床药理研究基地。1995年，国家科委、卫生部和国家医药管理局共同确定在北京大学临床药理研究所筹建国家抗感染新药临床试验研究中心。1999－12－22，国家科技部生命发展中心组织专家组考核通过验收，确定为“国家新药（抗感染药）临床试验研究中心”。2000年初，经国家药品监督管理总局认证确定为“国家药品临床研究基地”（抗感染药物）和“国家临床药理与GCP培训中心”。2008年，临床药理研究所作为北京大学第一医院的一个科室与其他科室一起通过了国家食品药品监督管理局认证中心的机构认证。经过35年的发展，北京大学临床药理研究所在临床药理研究方面积累了丰富的经验和条件。
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北京大学临床药理研究所简介
北京大学临床药理研究所（又称北京大学第一医院临床药理研究所）成立于1980年，是全国第一个创建的临床药理研究所，是我国临床药理研究高级学术机构，也是国内早开展药物临床试验的单位之一。1983年，卫生部在研究所建立临床药理基地，并指定为卫生部临床药理培训中心之一，是我国早的卫生部抗感染药物临床药理研究基地。1995年，国家科委、卫生部和国家医药管理局共同确定在北京大学临床药理研究所筹建国家抗感染新药临床试验研究中心。1999－12－22，国家科技部生命发展中心组织专家组考核通过验收，确定为“国家新药（抗感染药）临床试验研究中心”。2000年初，经国家药品监督管理总局认证确定为“国家药品临床研究基地”（抗感染药物）和“国家临床药理与GCP培训中心”。2008年，临床药理研究所作为北京大学第一医院的一个科室与其他科室一起通过了国家食品药品监督管理局认证中心的机构认证。经过35年的发展，北京大学临床药理研究所在临床药理研究方面积累了丰富的经验和条件。
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我国临床药理20年--在第7届全国临床药理学术会议上的报告
我国临床药理学从1979年在卫生部支持下在北京召开第一届全国临床药理学术研讨会开始至1999年在安徽黄山市召开第七届全国临床药理学术会议已经历了20个年头.20年来我国临床药理学科与专业研究机构从筹建到发展,学术研究水平从起步到与国际接轨,各种临床药理组织包括研究室,研究所,临床药理基地,新药临床研究基地,临床药理研究中心和国家新药临床试验研究中心(GCP中心)等已遍布全国各地.
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埃克替尼靶向治疗NSCLC获Ⅳ期临床证据
一、埃克替尼上市后研究:效率高,安全耐受性良好根据国家新药评审中心的要求,在国家"十二五"重大新药创新专项重点支持下,埃克替尼上市后安全性数据收集与监控研究由中国药促会和浙江贝达药业有限公司共同启动,进行多中心、开放临床观察研究,以跟踪收集每例使用本品的患者安全有效性信息.中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授报告了该研究的新结果.该研究自2011年8月～2012年10月,共收集了来自全国500家肿瘤专科或大型综合医院的6087份反馈表,其中具有埃克替尼用药后安全和疗效数据的有5549例,占91.1％.
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创新为引擎,腾起中药产业的"长机"——访全国人大代表、步长集团董事长赵步长教授
上市产品中有以脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液为代表的、具有自主知识产权的国家新药近50个,向国家申请专利产品160件,其中发明专利141件,外观设计专利19件,已授权90件……步长集团经过18年的发展,坚持科技创新,已经发展成一个以医药产业为主,同时涉足高科技产业、健康产业、教育产业等众多领域,多元化经营的产业集群.
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医学科研之星--许景峰
10年时间里摘取了16项医学科技大奖、4项国家发明专利,这是北京军区总医院药理科主任许景峰取得的骄人成就.10余年来,由许景峰主持完成科研课题18项,共获科技进步一等奖1项,二等奖3项,三、四等奖9项,成了名副其实的医学科研之星.他是博士生导师,担任国家新药评审专家委员会等十多项学术职务;特别是他们科室从医院临床药理室,一步步升级为军区临床药物研究所,全军药物研究重点实验室,全军临床药理基地和国家新药临床研究基地,完成了国家重点科技攻关项目和全军指令性研究课题.去年被评为北京军区基层全面建设标兵单位,荣立集体三等功.
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孙燕院士获第22届亚太抗癌大会第四届“金进博纪念奖”
孙燕教授，中国工程院院士，1956年毕业于协和医学院。1959年起在中国医学科学院工作,1979～1981年间曾以客座教授身份在美国M.D.Anderson肿瘤中心从事研究，是我国肿瘤内科的学科带头人，在开发新抗肿瘤药、常见肿瘤综合治疗和扶正中药促免疫作用等方面卓有贡献。现任国家新药临床研究中心主任、北京协和医学院教授、亚洲临床肿瘤学会主席、中国临床肿瘤学会指导委员会主席、中国癌症基金会副主席。
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我国医院制剂的现状和发展方向
医院制剂在我国具有悠久的历史,对我国的医疗卫生事业发挥了重要作用.我国目前一般大医院制剂品种可达100～200种,而中小医院也有几十种至百余种.由于近年来医药工业的发展,医院制剂的自供率在萎缩,从过去约占医院用药的10%～30%下降到目前不足10%,其中法定制剂占有相当数量,制剂品种仿制多,创新少,这也是我国国情所决定的,与欧洲发达国家不同的是后者大多工业化生产,自制品种较少.我国药学工作者在长期的医院临床实践中,研制了许多安全有效、使用方便的新制剂,在医院治疗中发挥了重要作用.随着我国医药工业的发展,新的药品法规和监督体制的建立,医院制剂规模将逐渐缩小.因此,药学技术人员部分转向进行新制剂的研究开发和药品质量分析工作.事实上,我国一些大型医院近年来研制的许多新制剂,已获得国家新药证书且已用于临床.
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阴道乳杆菌活菌制剂研究论文系列报导摘要
编者按:阴道乳杆菌活菌制剂的研究在我国已有悠久的历史.大连医科大学(前大连医学院)微生物教研室早在50年代初正当抗生素鼎盛时期,当时的教研室主任魏曦教授就指出抗生素的辉煌的背后必将带来破坏人体正常微生物群的生态平衡的阴影.此后一直连续进行该项研究,迄今已有50余载.在微生态调节剂方面已取得了许多重大进展,为人类的健康长寿做出了重要贡献.阴道乳杆菌活菌制剂的研究成功是微生态调节剂系列研究的重要里程碑.阴道乳杆菌活菌制剂课题是在康白教授主持下完成的,本项研究历时20年,1980～1985年是理论与资料准备阶段.1985～2000年进入正式计划实施日程时期.该课题从正式在省科委立项、菌种筛选、安全实验、毒性试验、药理实验、功能实验到临床观察(1、2、3期),完成了大量的研究工作,经过数次在国家医药审评委员会上进行答辩,后才获得批准,取得国家新药证书,确定可以进行工业化生产和应用于临床.该项研究过去已发表学术论文31篇,分别就乳杆菌在阴道中的作用、粘附及定植、临床应用等方面进行了研究和论述.本刊此次又发表12篇研究论文,将系统报导阴道乳杆菌活菌制剂的微生物学、药理学、微生态学、工艺学研究及临床研究总结等方面内容.早在1890年德国的Albert Doederlein就报告了他们关于妊娠妇女阴道细菌学研究,并在2年后发表了他的单行本专著.他证明德氏乳杆菌是阴道乳酸的来源.在培养基上或阴道内都证明其能抑制致病菌的生长.该菌当时被命名为Doederlein杆菌.1928年Stanley Thoms将Doederlein杆菌列入嗜酸乳杆菌(Lactobacillus acidophilus)属.嗜酸乳杆菌属包括许多种或亚种.本项研究的乳杆菌是从健康妇女阴道分离出来的.为了临床观察的目的,该菌通过糖发酵及其他生化试验和代谢终末产物的分析被鉴定了.嗜酸乳杆菌属是一组菌,包括4个以上种或亚种,其中之一就包括这个菌种.健康妇女阴道的乳杆菌相当复杂(Redondo-Lopez et al,[ WT 5”BZ〗1990).Giorgi,et al(1987)在一系列DNA同源性研究中指出阴道乳杆菌分类知识还是初步的.我们分离的这个菌种后应定名为德氏乳杆菌乳酸亚种(Lactobacillus dehrueckii Subsp.lactis).本项研究证明,德氏乳杆菌乳酸亚种DM8909菌株在阴道微生态系的调节机制上具有重要作用.这个菌能生产H2O2 和乳酸,并且对阴道上皮细胞具有粘附作用,从而成为该菌在阴道内定植的重要因素,并构成抑制其他致病菌的机制之一.本项研究对DM8909的微生物学、微生态学、药理学、临床学及工艺学进行了实验研究.研究结果指出,DM8909益生菌制剂是一个无毒、无害、安全和有效的药品.临床观察指出,DM8909菌株益生菌制剂对细菌性阴道炎或阴道病,或更正确地说,阴道菌群失调症(Vagina dysbacterosis)具有较高的治疗作用.总有效率为92.0%,不低于灭滴灵的效果,但后者复发率高.因此,DM8909菌株的益生菌制剂已于1999年10月获得了国家新药证书,确定可以进行工业化生产和应用于临床.RESEARCH ON THE LACTOBACILLUS AS A PROBIOTICS PREPARATION FOR THERAPY OF BAC TERIAL VAGINOSIS
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首仿产品营销模式分析
首仿药品是指国外原研产品在国内还没有上市或即将上市前,国内厂家获得批文可以合法在国内销售的产品.由于首仿产品技术先进,可以培育新的市场需求,利润可观,产品创新难度相对较低,一直受到国内众多医药研究院所和制药企业的关注,近年不少国内制药企业生产和销售过这类首仿品,也取得过不错的业绩.随着国家新药审批权的改革,首仿产品的出台日渐困难,如何把首仿产品营销好,使产品的利润大化,一直受到药企的高度重视,本文根据作者从事首仿产品销售的实践,提出做好首仿产品销售的几种模式,并对其剖析.
