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医生小词典--盲法
盲法(blinding/ masking)是指在药品临床试验中为避免研究者和/或受试者因已知道不同试验分组所用药物类型而对有关评价产生影响(偏倚)的一种方法。盲法主要分为单盲试验(Single BlindTrial)、双盲试验(Double Blind Trial)及双盲、双模拟试验(Double Blind,Double Dummy Trial)。单盲研究中研究者知道不同试验组所用药物而受试者不了解该情况;双盲研究中研究者和受试者双方都不知道研究的具体情况,需要第三者负责安排、控制整个试验,主要用于药物临床研究;双盲、双模拟试验是在双盲研究中为试验药与对照药各准备一种安慰剂,且试验组与对照组在用药外观与给药方法上一致。
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循证医学的治疗评价指标--需要治疗的人数
长期以来,临床上研究人员和临床医生都沿用传统的有效率、无效率或改善率等指标来评价某一项或某一组治疗措施的临床效果,这种评价治疗作用的指标往往不能体现治疗措施与对照药(或安慰剂)相比其作用真实大小,不能直观地为临床医生、病人提供选择治疗方案的建议或为决策部门提供决策的依据.
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消渴丸治疗2型糖尿病(气阴两虚证)的临床观察
消渴丸是广州中一药业有限公司生产的治疗2型糖尿病的中西药复方制剂.为了进一步了解消渴丸的疗效和安全性,我院于2001年3月至2002年3月采用随机阳性药对照(对照药为优降糖)试验的方法对消渴丸进行临床试验研究.现将试验结果报告如下.
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右佐匹克隆治疗老年失眠症疗效观察
老年人随着年龄增加,睡眠质量逐渐下降,是失眠的高发人群.老年人使用苯二氮革类催眠药,易产生药物依赖,容易出现不良反应.本次疗效观察评价新上市的国产右佐匹克隆治疗老年失眠症的临床疗效与安全性,阳性对照药是有多年使用经验的艾司唑仑.
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关节软坚止痛片主要药效学研究
关节软坚止痛片是长沙市中医院治疗骨性关节炎的经验方,临床上具有活血、软坚、补益、通络之功效,主要治疗骨关节病,能缓解疼痛,促进关节骨面的修复再生,恢复关节的正常功能,满足人的正常的生活和工作需要等.我们将采用壮骨关节丸作为阳性对照药,从骨性关节模型试验对关节软坚止痛片进行研究,为其临床应用提供一定的实验依据.
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复方蛇床子使君子对阴道毛滴虫体外作用的研究
目的:探索中医药治疗阴道毛滴虫病的途径和方法,治疗阴道毛滴虫引起的各种疾病,特别是阴道炎.方法:以复方蛇床子浸出液及使君子煎剂对体外培养的阴道毛滴虫进行杀虫试验,以每一药物100%的杀虫为佳杀虫浓度,并与对照药(甲硝唑)对比,确定其疗效.结果:复方蛇床子100%的杀虫浓度为22.5mg/ml,使君子煎剂杀虫浓度为300mg/ml.结论:复方蛇床子浸出液具有较明显的杀灭阴道毛滴虫的作用,可以作为临床治疗阴道毛滴虫病的参考,使君子煎剂由于其杀虫浓度较高,杀虫效果较差,不易单独用于治疗本病.
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特力仙C治疗腹腔内感染临床观察
特力仙C化学名称为克林霉素,能对抗革兰氏阳性需氧菌及革兰氏阳性阴性厌氧菌,联合应用庆大霉素或其他氨基糖甙类抗生素被很多学者认为是院内抗感染的金标准.为观察特力仙C联合应用庆大霉素治疗外科感染的疗效及安全性,我们同时选用头孢呋新作为对照药进行随机对照研究.
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宣痹汤加减方对佐剂性关节炎大鼠IL-2的影响
1材料1.1药物与试剂宣痹汤加减方的组成:防己、杏仁、滑石、连翘、栀子、薏苡仁、半夏、蚕沙、赤小豆、姜黄、海桐皮等,中药饮片来源于黑龙江中医药大学附属第二门诊部.阳性对照药:疏风活络片,主要成分有马钱子、秦艽等,珠海金沙(湖南)制药有限公司生产,批号:991108.结核杆菌由省结核病防治研究所提供.
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舒康汤对慢性盆腔炎大鼠血液流变学影响的实验研究
1材料1.1药物受试药:中药舒康汤,按配伍剂量取生药860g,用清水浸泡2h,文火煎熬2h,取汁2000ml,浓缩至1000ml,纱布过滤,加入防腐剂搅拌均匀,存放冰箱贮存(每毫升药液相当于生药0.86mg).每毫升药液中含黄芪甲甙、大黄素分别为38.7mg和0.856mg.对照药:氟哌酸水溶液;上海四药股份有限公司;生产批号990901-2.胎盘组织液:河北省沧州复兴制药厂,批号980806.
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益心胶囊对家兔急性心肌缺血模型血浆血管紧张素Ⅱ含量的影响
本研究为进一步探讨益心胶囊的作用机制,通过结扎家兔左冠状动脉前降支建立家兔急性心肌缺血损伤的动物模型,以通心络胶囊作为对照药,观察了益心胶囊对心肌缺血家兔血浆血管紧张素Ⅱ含量的影响,深入探讨了益心胶囊防治缺血性心脏病的作用.
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通脉胶囊对脑缺血保护作用的实验研究
1实验材料药物:通脉胶囊由黑龙江中医药大学制药厂提供,批号:010325.脑得生(阳性对照药):黑龙江中医药大学制药厂提供,批号:20010612.动物:Wistar大鼠及昆明种小鼠,由黑龙江中医药大学实验动物中心提供.仪器:酶联免疫检测仪,DG3022A型,南京华东电子管厂产品.
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注射用盐酸氨溴索(兰苏)祛痰治疗慢性阻塞性肺病的疗效观察
目的 评价国产注射用盐酸氨溴索(兰苏)祛痰治疗慢性阻塞性肺病的疗效观察.方法 以沐舒坦注射液为对照药,试验组与对照组各18例,试验组给予注射用盐酸氨溴索(兰苏),每次30 mg,对照组给予沐舒坦注射液,每次30 mg,均为缓慢iv,每日2次,疗程7 d.结果 两组总有效率分别为89%和94%.两组总有效率无统计学差异(P>O.05).结论 注射用盐酸氨溴索(兰苏)是一种有效的治疗慢性阻塞性肺病的祛痰药物.
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中药新药临床试验对照药选择的问题与对策
对照药的选择是中药新药临床试验过程中的一个重要环节,直接关系到临床试验的质量,本文归纳了目前中药临床试验过程中对照药选择的若干问题,并提出解决问题的对策和建议.
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提高临床试验盲态质量的护理管理方法
临床试验指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性.盲态临床试验指试验药物和对照品在剂型、外观、颜色和味道上要保持完全一致.研究者、受试者都不知道受试者所用药物是试验药还是对照药[1].其优点是对疗效和不良反应的评定更为客观,使试验更为科学.《药物临床试验质量管理规范》(GCP)强调应该采用标准操作规程,以保证临床试验的质量.标准操作规程(SOP)是为了有效地实施和完成临床试验,针对每一个工作环节或操作而制定的标准和详细的书面规程.
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黄酮类化合物清除过氧化氢自由基作用的构效关系
黄酮类化合物的生物活性与其抗氧化特性有关,然而因黄酮类不同的骨架结构和功能团,其抗氧化活性有很大差别.该实验通过总氧自由基清除活性实验,测定了7种黄酮类[蒿葶(1)、thymomin(2)、5,4'二羟基-3,6,7-三甲氧黄酮(3)、5,4'-二羟基-6,7,8,3′-四甲氧黄酮(4)、槲皮索(5)、agehoustin A(6)、芦丁(7)]对过氧化氢自由基的抗氧化活性.结果:5活性强,其次是7,分别是对照药trolox的7、5倍,其后为2>4>>1>3>6.在所试的黄酮中,C环有2,3-双键与4-羰基是抗氧化活性必需的功能团.增加羟基数可增加其抗氧化活性,但B环邻二甲氧基比4′位单一羟基更重要(化合物1活性>3).比较3与4,尽管二羟基位置相同,但甲氧基取代位置不同,故活性不同,B环上甲氧基与羟基邻位对化合物的活性起重要作用.化合物6无活性,证明仅存在C2-C3双键及4位羰基的黄酮不足以使黄酮类产生抗氧化活性.
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泰胃美与奥美拉唑治疗慢性肺心病并上消化道出血疗效对比
本文旨在观察泰胃美治疗慢性肺心病并上消化道出血的疗效与安全性,同时选用奥美拉唑(Losec)作为对照药进行随机对照研究.1临床资料一般资料:我院1997年至2000年2月共收治慢性肺心病并上消化道出血86例,其肺心病诊断均符合1997年全国第二次会议修订的诊断标准,将其随机分为泰胃美组44例,男31例,女13例,年龄为55~78岁.其中呕血18例,单纯黑便26例.奥美拉唑组42例,男28例,女14例,年龄为52~80岁,其中呕血19例,单纯黑便23例.两组在性别、年龄、病程、病情比较方面均无显著差异.
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尿毒清颗粒对慢性肾脏病3期患者氧化应激和微炎症状态的影响
随着对慢性肾脏病(chronic kidney disease, CKD)进展机制的不断探索发现,氧化应激、炎症反应与CKD的发生、发展密切相关,且随肾功能损害加重,其炎症及氧化应激状态增强,并且肾功能进展越快者炎症及氧化应激状态越明显[1]。本文以替米沙坦为对照药,探讨尿毒清颗粒对 CKD 患者肾功能的临床疗效及其对 CKD 患者氧化应激、微炎症状态的影响,以期为尿毒清颗粒改善 CKD 患者氧化应激、微炎症水平提供临床依据。
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ONTARGET研究:对阻断RAS系统治疗策略的进一步思考
ONTARGET是一个双赢的研究继HOPE研究之后,ONTARGET研究(Ongoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial)再次证明了雷米普利是抗动脉粥样硬化的标准对照药,进一步丰富了血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)的临床试验证据(The ONTARGET Investigators.2008).
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中药新药Ⅱ、Ⅲ期临床研究有关问题的探讨
对中药新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验中遇到的问题进行探讨,就对照药的选择、Ⅱ期临床的双盲双模拟、中医证候量化指标、病证结合、受试者权益保障、临床试验的依从性等较为普遍存在的问题进行讨论,提出安慰剂对照、双盲双模拟的规范化、加强中医指标量化研究等建议,希望通过这些探讨,使中药新药临床试验更趋成熟,更具科学性和可操作性.
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中药临床试验的对照观察与试验设计(Ⅱ)
(续 2000 年 11 卷 第 6 期 3 74~376 页)3 对照设计中应注意的几点问题3.1 组间均衡性设计 临床试验设计如果没 有对照,难以鉴别处理因素和非处理因素所带来 的影响;有了对照,但不均衡,不能排除非处理因素对试验结论的干扰,也就失去对照的意 义,故良好的组间均衡性是对照试验的基础。 在临床试验中,均衡性的好坏主要是通过治疗前两组组间的可比性分析进行评价;而组间均 衡性的实现,则是通过严格按照纳入标准选择合格的受试者,以及随机化原则分配受试对象 ,即随机、盲法等试验设计来实施的。在有其他干预因素(如合并用药)的情况下,特别要 注意干预因素的组间均衡性,使试验药物效应得以凸现。3.2 对照药的合理选择 对照观察为排除试验中非处理因素的干扰提供了解决的途径,而对照药作为试验观察的比较 基准,成为试验设计中的重要环节。阳性对照药选择有两个基本原则:同类可比和公认有效。 同类可比是指对照药的功效主治应与治疗药具有可比性。在适应症包括中西医病症的临床试 验 中,对照药和治疗药所主治的中西医病种应保持一致,中医证候应近似。如果缺少其中一项 内容,则不应选取。例如 “桂枝茯苓丸”,虽然现代常用于子宫肌瘤的治疗,但其法定标 准的功效表述中没有子宫肌瘤这一项,则不应选作子宫肌瘤的对照药。公认有效包含“公认”和“有效”两个概念。