中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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中药制剂工艺研究存在的问题与对策
目的 分析中药制剂工艺研究中存在的常见问题,并针对性地提出解决问题的对策.方法 工艺研究是质量研究和稳定性研究的基础,只有经过系统而又科学的工艺研究,才能确保所研发的中药制剂具有有效、安全、均一和稳定的质量特性.结果与结论 将中药制剂工艺研究中值得关注的常见问题和可以采取的对策加以总结.
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广东省2007年大众媒介药品广告规范性分析
目的 分析广东地区2007年大众媒介药品广告规范性情况,对药品广告违规形式进行归类分析,提出对策,指导消费者理性对待药品广告.方法 对2007年广东省药监部门公布的4期<违法药品广告公告>进行分析,分成媒介类型、违规形式、查处部门、药品种类四种形式来研究,统计违规情况.结果 (1)报纸、电视台是违规药品广告的重灾区;(2)药品广告监管机制存在问题;(3)药品广告法律法规不完善;(4)处方药在大众媒介违规发布情况严重;(5)擅自篡改批准发布内容,夸大药物疗效是目前药品广告违规的主要形式之一;(6)未经审批擅自发布药品广告现象严重;(7)中药、保健药品广告违规应引起重视;(8)县级药监部门查处力度较弱;(9)街头药品小广告应引起重视;(10)"隐性"广告应引起重视.结论目前药品广告违规形势严峻,政府部门应加强药品广告的监管,加强药品广告知识的宣传,广大民众应理性对待药品广告.
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国家药物政策体系与类型分析
目的 探索我国当前需优先发展的国家药物政策元素.方法 比较分析WHO和5个国家施行的国家药物政策体系的目标与结构,认识各利益主体利益目标的共同点与分歧;运用不同理论视角划分国家药物政策的类型,循证国家药物政策系统合理性的依据.结果与结论 国家药物政策以提高全民的健康水平为根本目标,促进患者用药的可及性.鉴于我国当前药事领域面临的突出问题,国家应把国家基本药物政策、药品研发激励政策、医药人力资源开发政策、药品监督与评估政策和系统反应性政策作为优先建设的方向.
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基于《WHO示范处方集》制定《国家处方集》,保障公众基本用药
目的 为建立、完善国家基本药物制度提供可行性建议.方法 基于WHO在处方集制定方面的研究成果,编制我国的<国家处方集>,完善国家基本药物制度的配套措施.结果与结论 作为推广基本药物有效工具之一的<国家处方集>,在其出台并应用到实践中后,必然能推动国家基本药物制度在我国的建立及逐步完善,保障公众基本用药.
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我国基本药物制度存在的缺陷及其改进建议
目的 加快促进我国基本药物制度的建立和完善.方法 通过对我国基本药物制度存在缺陷的分析,提出改进意见.结果与结论 我国基本药物制度存在明显的缺陷,需要大力改进和完善,以满足人民群众基本医疗用药需求.
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注射用头孢尼西钠无菌检查方法学研究
目的 建立注射用头孢尼西钠的无菌检查方法.方法 采用薄膜过滤+酶法对样品进行无菌检查.结果 注射用头孢尼西钠具有较强的抑菌活性,对不同验证菌株的敏感性显著不同.结论薄膜过滤+酶法能有效的去除其抑菌性,并通过验证试验保证无菌检查方法的可靠性.
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火焰原子吸收法测定洛芬葡锌那敏片中锌的含量
目的 建立火焰原子吸收法测定洛芬葡锌那敏片中Zn的含量.方法 采用火焰原子吸收法,检测波长为213.9nm,灯电流为8.0mA,狭缝宽度为0.5nm,燃气流量为2.0L·min-1,助燃气流量为15.0L·min-1.结果 Zn在0.0000～2.0000mg·L-1范围内线性关系良好,相关系数为0.9985,平均加样回收率为99.07%(RSD=0.3%,n=9).结论该研究可控制洛芬葡锌那敏片中锌的含量,灵敏度高.
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HPLC法测定金青感冒颗粒中绿原酸的含量
目的 建立HPLC测定金青感冒颗粒中绿原酸含量的方法.方法 采用COSMOSIL 5C18-MS-II色谱柱,流动相为乙腈-0.5%冰醋酸(10∶90),检测波长为327nm,流速为1.0mL·min-1.结果绿原酸在0.06159~0.51325mg范围内具有良好的线性关系,r=0.99998,平均回收率为97.6%,RSD=1.13%(n=9).结论本法简便,准确,灵敏度高,重复性好,可用于该药品成分的含量测定.
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HPLC法同时测定南葶苈子饮片中槲皮素、山奈酚及异鼠李素的含量
目的 建立南葶苈子饮片中槲皮素、山奈酚及异鼠李素的含量测定方法.方法 采用Diamond-C18色谱柱;甲醇-0.4%磷酸溶液(50∶50)为流动相;流速1.0mL·min-1;检测波长360nm.结果线性范围:槲皮素0.1184～0.8288μg,r=0.9995,山奈酚0.0258～0.1806μg,r=0.9994,异鼠李素0.0444～0.3108μg,r=0.9994;平均回收率:槲皮素99.51%,RSD=2.10%(n=6),山奈酚101.03%,RSD=2.08%(n=6),异鼠李素99.80%,RSD=2.09%(n=6).结论该法操作简便、准确,重复性好,可用于南葶苈子饮片中槲皮素、山奈酚及异鼠李素的含量测定.
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HPLC法同时测定罗己降压片中氯氮（艹卓）和盐酸异丙嗪的含量
目的 建立HPLC法测定罗己降压片中氯氮(艹卓)和盐酸异丙嗪含量.方法 采用Agilent extend C18柱,以乙腈-0.5%三乙胺溶液(用磷酸调节pH值至3.0)(34∶66)为流动相,流速:1.0mL·min-1;检测波长:251nm.结果氯氮(艹卓)进样量在0.0193～0.2895μg范围内线性关系良好(r=0.9999),平均加样回收率为100.3%;盐酸异丙嗪进样量在0.02～0.30μg范围内线性关系良好(r=0.9999),平均加样回收率为99.7%.结论本方法操作简便、结果准确,重现性好,可作为该产品的质量控制方法.
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胃苏颗粒的质量标准研究
目的 研究胃苏颗粒的质量标准.方法 增加TLC法鉴别橙皮苷、辛弗林、紫苏梗及RP-HPLC法测定柚皮苷含量的阴性干扰试验.结果与结论 进一步提高现行质量标准,更好地控制产品质量.
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试论药品监管系统公共危机管理体系的构建
目的 讨论药品监管领域公共危机管理体系的构建对策.方法 对药品监管领域公共危机事件的类型、特点及管理现状进行分析.结果完善的药品监管系统公共危机管理体系有赖于危机保障机制、预警机制、应急处理机制和评估反馈机制四大机制的协调运行.结论药品监管领域应增强忧患意识,构建起药品监管系统公共危机管理体系.
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从质量控制发展趋势看药品技术监督
目的 从药品质量控制发展趋势看药品技术监督的重要性.方法 分析了药品质量控制的发展趋势以及药品技术监督所面临的新课题.结果 保证药品安全、有效、质量可控,是药品研发和评价应遵循的基本原则,而质量的稳定可控是保证药品安全有效的基础和前提. 结论只有把握药品发展的内在规律,认清其发展方向,才能做好药品技术监督工作.
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广东省药品安全信用管理平台的开发与应用实践
目的 开发建立药品安全信用信息管理平台.方法 有效的采集和归整信息,形成药品安全信用档案,实现资源共享.结果 为政府监管及公众查询提供客观公正的信用信息服务.结论逐步形成了以法律为基础、以信息技术为支撑的药品安全信用网络平台.
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我院抗菌药物处方用药分析
目的 了解我院抗菌药物使用情况,促进合理使用抗菌药物.方法 随机抽取2006年10月～2007年10月间患者使用抗菌药物处方进行统计分析.结果 使用抗菌药物处方占58.2%,单用抗菌药物为62.4%,联合用药为37.6%.每张处方平均使用抗菌药物数为2.38.我院使用抗菌药物存在不合理情况,主要表现为预防用药档次高、时间长,联合使用指征不明确,剂量偏大等.结论 应加强对抗感染药物使用的管理,减少不合理用药.
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抗高血压药物门诊处方分析
目的 了解本院抗高血压类药物的使用情况.方法 对本院2007年3月的门诊处方中使用的治疗高血压处方275张进行调查,统计患者的性别、年龄、抗高血压药物的用药频度(DDDs)及药物联合应用情况.结果与结论 抗高血压药物品种繁多,选择安全、有效、经济、合理的药物至关重要.
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抗生素合理应用浅析
汇编,1990:64.[4] 唐镜波.合理用药的评价与实践要点[G].全国临床合理用药研讨班论文[5] 曹全英.合并用药可能引起的毒副反应[J].中华今日医学杂志,2003,3(24):42-43.[6] 王玉华.常见的引起肝损害药物与临床治疗[J].中国医刊,2007,42(11):16-18.[7] 朱健美.抗生素的不合理应用及分析[J].药物与临床,2007,35(7):61-62.[8] 孙定人.药物不良反应[M].2版.北京:人民卫生出版社,1998:103-105.[9] 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写.药事管理与法规[M].北京:中国医药科技出版社,2003:50-51.
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中美医药产业创新体系对比分析
目的 为完善我国医药产业创新体系,促进我国新药研发提供参考.方法 在阐述了产业创新体系理论的基础上,对比分析了政府、企业、大学和科研院所在中美医药产业创新体系中发挥的不同作用,提出了建立和完善我国医药产业创新体系的建议.结果与结论 我国政府要加大对医药产业的支持力度,企业要加强自主创新,大学和科研院所要深化科研体制改革,建立和完善我国的医药产业创新体系.
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药品经营企业分类分级管理的探讨
目的 研究药品批发企业分类和零售企业分级管理的模式.方法 通过了解我国药品经营企业现状,分析药品监管部门在药品经营企业监督管理上存在的缺陷,提出实施药品经营企业分类分级管理的几点设想.结果 对不同企业进行分类分级并制定出不同的准入标准,在取得经验的基础上再逐步细化.结论确保药品经营企业分级分类监管落到实处,全面推行诚信体系建设.
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氢溴酸加兰他敏口腔崩解片的人体药代动力学和生物等效性研究
目的 建立人血浆中加兰他敏的高效液相色谱-质谱测定方法,用于研究氢溴酸加兰他敏口腔崩解片的人体药代动力学和生物等效性.方法 20名男性健康志愿者随机交叉给药,分别单剂量口服国产的氢溴酸加兰他敏口腔崩解片(受试制剂)及氢溴酸加兰他敏口腔分散片(参比制剂),采用高效液相色谱-质谱法,电喷雾电离源选择性正离子检测受试者血浆中加兰他敏的浓度.结果计算两者主要药动学参数:Cmax分别为(51.883±14.185)和(53.500±13.478)μg·L-1,tmax分别为(1.092±1.014)和(1.150±0.528)h,AUC(0→30)分别为(501.679±136.094)和(464.010±100.890)μg·h·L-1.结论受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为106.2%,两制剂在人体内具有生物等效性.
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基于数学模型的非洛地平缓释片检验指标综合评价的探讨
目的 为客观评价合格药品的生产质量状况,有效区分其存在的差异程度,通过建立一定的数学模型,对特定药品每一项可定量的检验指标进行综合评价.方法 本数学模型将药品的检验指标参数以理论佳点做理想值,以药品合格标准做下限值,转化成各指标的评价指数,并使各评价指数同量齐次;各检验指标的评价指数经过带权重的理想点法计算,得到综合评价结果;其中,运用专家经验评定法确定各检验指标的权重.结果数学模型确立后,尝试以非洛地平缓释片各项检验数据为例进行试评价,获得了较为符合客观实际的结果,说明了用数学模型评价药品检验的各项指标的可行性和可操作性,该方法也可以推广至其他药品检验指标的综合结果判断.结论 利用数学模型对药品检验结果进行评价的方法,可以成为药品质量监督管理的新思路,也可以为药品按质定价提供参考性依据.
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HPLC法测定苦杏仁中苦杏仁苷含量的方法研究
目的 建立苦杏仁中苦杏仁苷的HPLC测定方法.方法 通过单因素考察确定样品处理方法,建立HPLC测定方法并进行方法学考察,与药典法进行比较试验.结果 用HPLC法测定苦杏仁中苦杏仁苷含量高于药典的滴定法,方法学考察各项指标均符合要求.结论用HPLC法测定苦杏仁中苦杏仁苷含量灵敏度高、重复性好,样品处理方法简便可行,可代替滴定法.
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药品GMP认证现场检查管理探讨
目的 探讨药品GMP认证现场检查的规范管理,实现科学监管.方法 从GMP现场检查的定位,现场检查的目的 ,现场检查的准备,现场检查员的选派,建立严谨的现场检查规则,做出客观公正的判断等方面,提高GMP的现场检查质量.结果 科学的管理必定有公正的现场检查.结论规范的现场检查才能保障实施GMP的质量.
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国内外药品GMP对比调研报告(四)
目的 为实现我国药品GMP与国际先进水平接轨提供参考.方法 在回顾我国实施GMP的基本情况,分析国际药品GMP的现状与特点,对比我国与欧盟、WHO、美国GMP通则之间存在的差异的基础上,进一步选择无菌药品、原料药和中药制剂研究其GMP附录存在的主要差距.结果与结论 对比的结果为探索改进我国GMP附录指明了努力方向.
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GMP管理理念的进步
目的 阐述了我国GMP过去20年的发展历程和未来的发展方向.方法 将我国实施GMP的20年时间划分为两个阶段:前10年为"朦胧期";后10年为"启动期".在此期间,GMP的理念、规范标准和检查体系都取得了长足的发展,但与国际GMP还存在很大差距.结果与结论 未来10年我国GMP将步入"完善期",论述了GMP完善期的主要特点、发展目标和需要完成的基本任务.
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
