中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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上海市公众药品不良反应认知调查与分析
目的 调查研究上海市公众对药品不良反应(ADR)的知识、态度和行为.方法 采用问卷调查法,随机选取350人进行一对一问卷调查,对回收的320份有效问卷进行统计分析.结果 不知道ADR确切含义的占31.9％;认为仅西药会产生ADR的占39.4％;年龄越大者对ADR的知晓度越低;学历越高者对ADR的知晓度越高;认为应该由医院、药厂和药店对ADR承担责任的比例分别为71.9％、51.3％和15.9％;确定自己用药时曾出现过ADR的占25.9％;表示一旦自己出现ADR会去就诊的占81.9％.结论 专业机构应该采取更加通俗易懂的方式向公众宣传ADR相关知识.
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中药制剂及保健品中添加的10种抗高血压药物监测
目的 建立抗高血压药物盐酸可乐定、氢氯噻嗪、酒石酸美托洛尔、盐酸哌唑嗪、盐酸普萘洛尔、苯磺酸氨氯地平、利血平、硝苯地平、尼群地平、尼莫地平10种化合物的HPLC快速检测方法.方法 采用GRACE Prevail C18色谱柱;梯度洗脱方式;利用相对容量因子和紫外光谱相似度双指标进行定性;相对容量因子法进行定量分析.结果 建立了同时测定10种抗高血压药物的HPLC方法;采用双指标进行定性,增加了HPLC定性的准确性;相对校正因子的含量测定法,有效减少对照品的使用,加快HPLC的分析速度.结论 本文建立了双指标定性、相对校正因子测定含量的HPLC方法,可以同时测定10种抗高血压药物,适用于中药制剂及保健品非法添加的快速监测.
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药用玻璃容器中砷、锑、铅、镉浸出量测定方法的研究
目的 建立新的药用玻璃容器中砷、锑、铅、镉浸出量的测定方法.方法 采用原子荧光光谱法同时测定药用玻璃容器中砷和锑的浸出量,采用石墨炉原子吸收光谱法测定铅、镉的浸出量.结果 砷在0～10μg·L-1范围内线性良好,r=0.9996,检出限为0.0449 μg·L-1,平均回收率为101.3％,RSD=0.7％(n=9);锑在0～10 μg·L-1范围内线性良好,r=0.9997,检出限为0.0612 μg·L-1,平均回收率为93.9％,RSD=1.9％(n=9);铅在0～50μg·L-1范围内线性良好,r=0.9962,检出限为0.6557 μg·L-1,平均回收率为106.0％,RSD=6.1％(n=9);镉在0～5 μg·L-1范围内线性良好,r=0.9987,检出限为0.1000 μg·L-1,平均回收率为106.8％,RSD=2.5％(n=9).结论 新建方法符合方法验证要求,能对药用玻璃容器中砷、锑、铅、镉的浸出量进行检测.
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甲基红指示剂对玻璃内表面耐水性测定结果的影响
目的 研究甲基红指示剂对药包材玻璃产品内表面耐水性测定结果的影响.方法 分别按照《中国药典》、美国药典、ISO方法配制甲基红指示剂,进行内表面耐水性测定,并对结果进行分析比较.结果 《中国药典》中甲基红指示剂的配制方法与用量造成玻璃内表面耐水性测定中滴定液消耗量误差较大.结论 建议甲基红指示剂配制方法与用量采用国际标准,即取甲基红的钠盐25 mg,加水稀释至100 mL,指示剂的用量为4滴.
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枸橼酸喷托维林片有关物质结果判定商榷
目的 探讨枸橼酸喷托维林片有关物质的判定标准,为标准完善提供参考.方法 采用《中国药典》2010年版规定的高效液相色谱法,测定枸橼酸喷托维林片的有关物质.结果与结论 标准中枸橼酸喷托维林片有关物质判定描述不够严谨,给结果判定带来困难.建议修改为供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除相对保留时间0.195倍左右的峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0％);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍.
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医药产业集群发展中的政府行为研究
目的 探究政府行为在医药产业集群发展中的作用,为提高医药产业集群的发展水平和政府的引导、服务水平提供参考.方法 结合医药产业现状,建立医药产业集群发展的政府行为模型,通过对结构方程模型中各变量之间路径系数的分析,来检验在理论模型中所包含的假设是否受到实际资料的支持,并对集群的政府行为进行实证研究.结果与结论 政府的制度供给、公共产品供给以及软件配套支持对园区内的企业发展存在着显著影响;同时,研究结果也反映出园区监管效应和集聚效应方面的不足.政府现有的功能还不能有效地促进集聚所带来的孵化效应、产学研结合、知识溢出等衍生功能.随着医药产业集群的发展成熟以及政府功能的合理完善,集群的核心竞争力将进一步得到提升.
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药品补充检验方法和检验项目审批管理工作10年回顾与发展的思考
目的 通过探讨药品补充检验方法和检验项目的起草、审批和使用中存在的问题,提出相应的改进建议.方法 回顾药品补充检验方法和检验项目审批管理10年的发展历程,梳理药品补充检验方法和检验项目在起草、审批和使用中存在的立题合理性、标准物质可获得性、方法的专属性和通用性;审批流程设计;与药典方法的一致性和方法的公开性等问题.结果与结论 提出了改革审批流程和模式,明确方法的作用、规范方法起草与复核技术要求、建立标准物质供应制度等方面的建议,对于推进补充检验方法和检验项目更加规范与科学具有一定的借鉴作用.
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中越边境进口药材监管工作中存在的问题及对策
目的 对中越边境药材进口监管工作中存在问题进行分析和总结,提出下一步的监管对策,为监管部门加强进口药材监管提供参考.方法 从贸易方式、药材质量、法规政策、实施执行、贸易安全、合作机制、遏制跨国违法、边境监管力量等方面分析了存在的问题.结果与结论 要从完善相关的法律法规、加强双边合作、加强培训、提高素质等方面入手,加强边贸药材进口的监督管理.
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HPLC法测定复方愈酚麻黄糖浆中四种成分的含量
目的 建立测定复方愈酚麻黄糖浆中盐酸麻黄碱、愈创甘油醚、马来酸氯苯那敏、双氯芬酸含量的HPLC方法.方法 采用Insteril ODS-3 C18色谱柱,梯度洗脱,流速:1.0 mL·min-1,柱温:30℃,检测波长:257 nm.结果 盐酸麻黄碱、愈创甘油醚、马来酸氯苯那敏、双氯芬酸分别在0.4018～6.4287 μg(r=0.9999)、3.1836～50.9379 μg(r=0.9999)、0.1610～2.5762 μg(r=1.0000)、0.1485～2.3759 μg (r=0.9999)范围内线性关系良好,平均回收率分别为99.58％ (RSD=0.39％)、99.58％(RSD=0.30％)、99.36％ (RSD=0.29％)、99.40％ (RSD=0.46％)(n=9).结论 本方法经方法学验证可用于复方愈酚麻黄糖浆中盐酸麻黄碱、愈创甘油醚、马来酸氯苯那敏、双氯芬酸的含量检测.
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香丹注射液中重金属及有害元素的控制
目的 建立香丹注射液中铜、砷、镉、汞、铅等重金属及有害元素的质量控制方法.方法 用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)检测香丹注射液中铜、砷、镉、汞、铅的含量.结果 5种元素的检出限范围为0.00662～0.1341 ng·mL-1;线性关系良好(r≥0.9986);平均回收率为97.18％～105.72％,RSD＜8.05％.结论 本文建立的电感耦合等离子体质谱法适用于香丹注射液中重金属及有害元素含量的检测.
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维生素K1注射液质量与有关物质A的相关性分析
目的 评价维生素K1注射液的主要有关物质与质量的相关性.方法 采用《中国药典》收载方法对维生素K1注射液进行检验,APCI正离子模式测定主要杂质的一级和二级质谱,进行解析.利用SPSS统计软件对不同厂家的16批样品的主要杂质含量与贮存时间进行了相关性分析.结果 杂质A含量与贮存时间线性相关,简单相关系数为0.923,检验概率p值近似0,且具有光不稳定性.结论 维生素K1注射液质量受外界光照影响较大,在生产、流通、使用等各环节链中应注意遮光保存.
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梯度洗脱RP-HPLC法测定吡贝地尔中的有关物质
目的 建立测定吡贝地尔中有关物质的RP-HPLC方法.方法 采用RP-HPLC法,色谱柱为Supelcosil ABZ+ Plus(4.6 mm×150mm,5μm),流动相为乙腈-水相,采用梯度洗脱,流速1.3mL ·min1,柱温为40℃,检测波长240 nm.结果 在选定的色谱条件下,主成分与各杂质之间分离良好,2-哌嗪基嘧啶、胡椒醛、胡椒酸及吡贝地尔氧化产物浓度分别在3.83～13.40 μg·mL-1(r=0.9993)、4.83～16.90 μg·mL-1(r=0.9997)、3.01～10.55 μg·mL-1(r=0.9990)、3.22～11.26 μg·mL-1(r=0.9998)范围内与峰面积呈良好的线性关系.上述化合物的平均回收率依次为99.4％、101.1％、99.5％、100.3％; RSD依次为0.9％、0.8％、0.7％、0.7％(n=9).结论 本方法经方法学验证可用于检测吡贝地尔原料质量.
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盐酸左氧氟沙星滴眼液抑菌剂添加及包装材料相容性研究
目的 研究7个生产企业的65批盐酸左氧氟沙星滴眼液的现行质量标准以及苯扎溴铵、苯扎氯铵、羟苯乙酯、三氯叔丁醇4种抑菌剂的添加状况和包装材料的相容性,为提高其质量标准提供参考.方法 对盐酸左氧氟沙星滴眼液的现行6个质量标准及常用的苯扎溴铵、苯扎氯铵、羟苯乙酯、三氯叔丁醇4种抑菌剂的测定方法进行研究,建立HPLC法对抑菌剂苯扎溴铵、苯扎氯铵、羟苯乙酯的含量进行测定,并对不同包装材料相容性进行考察.结果 现行6个质量标准不统一,有的未对抑菌剂进行控制,包装材料对抑菌剂三氯叔丁醇存在吸附作用,有些抑菌剂与其包装材料搭配存在缺陷.结论 现行质量标准有待统一,应加强对抑菌剂的控制,建议改进包装材料.
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含化上清片中白花前胡甲素含量测定方法的研究
目的 建立高效液相色谱法测定含化上清片中白花前胡甲素的含量.方法 采用反相高效液相色谱法,对样品处理方法、色谱柱和流动相等影响分离效果的主要因素进行了优化.选用Thermo GOLDHPERSIL C18色谱柱(4.6mm×250 mm,5μm);乙腈-0.1％磷酸溶液(57:43)为流动相;流速为1.0 mL·min1;检测波长为320 nm.结果 白花前胡甲素在0.0205～0.1640μg范围内呈良好的线性关系(r=0.99997),平均回收率为96.88％,RSD为0.58％(n=8).结论 该方法经方法学验证可用于含化上清片中前胡的质量控制.
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新版《药品经营质量管理规范》关于冷链物流企业质量风险管理初探
目的 探讨2013版《药品经营质量管理规范》(GSP)背景下药品冷链物流企业面临的质量管理新要求,确保药品处于冷链不“断链”状态和药品的质量安全.方法 采用风险管理的方法,按照风险识别和风险评估的程序,对药品冷链物流全程中的风险因素进行识别和评估.结果 提出药品冷链物流企业实施质量风险管理的原则,指出全程冷链的四个核心环节—收获、储存、分拣和运输中潜在的各种风险因素.结论 药品冷链物流企业应积极开展质量风险管理,针对影响全程冷链的关键风险因素进行识别、评价和控制.首先,应确定风险可能会对企业产生的影响,量化不确定性的程度和每个风险可能造成的损失;其次,应用定性的方法,确定药品冷链物流过程中的主要因素与次要因素,如有可能应进行定量分析,确定药品质量风险因素的影响力,并赋予权重;然后,制定切实可行的应急方案,大限度地对企业所面临的风险做好充分准备.当风险发生后,按照预定的方案实施,可将损失控制在低限度.从而构建高效的药品质量风险控制体系.
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浅谈授权签字人对药品检验报告的审核
目的 探讨药品检验报告书授权签字人履行审核职责有关问题,为提高检验报告审核质量和审核效率提供参考.方法 从授权签字人的职责、审核方法、审核经验和技巧等方面,对药品检测实验室的检验报告审核工作进行探讨.结果 实验室授权签字人应从记录、人员、仪器、环境条件、检验过程等方面实施审核.结论 授权签字人应探索审核程序和方法,明确审核范围,把握审核进度,做好分类审核,提高检验报告审核质量和审核效率.
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食品药品检验机构仪器设备规范化管理的探讨
目的 仪器设备管理是实验室质量管理体系中的重要要素.分析食品药品检验机构仪器设备管理问题与风险,探讨建立仪器设备规范化的管理模式.方法 通过对本院仪器设备管理工作的总结,从组织管理、采购管理、安装验收管理、运行管理、维护维修管理、计量管理、资产管理以及档案管理等方面,提出了一套完整的仪器设备规范化管理模式.结果与结论 目前,食品药品检验机构仪器设备管理水平参差不齐,相关质量文件不统一.建立一套行之有效的仪器设备规范化管理模式,提升仪器设备管理水平,是各级食品药品检验机构必须解决的重要问题.
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浅谈药品检验质量风险管理
目的 探讨在药品检验工作中质量风险的确认、分析、评价和审核.方法 对影响检验质量的人员技能、仪器设备、样品管理、方法标准、环境控制等5个因素进行阐述.结果与结论 实施风险管理可对药品检验工作质量进行有效控制;参加能力验证和比对,对影响因素进行有效控制;开展内部质量审核验证;留样再检验,考察仪器、环境、人员、试剂等条件的控制情况等,能够评价实验室能力,使实验室持续符合质量管理体系要求.
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某三甲医院基本药物使用调查与启示
目的 评价国家基本药物目录及相关政策发布实施后,某三甲医院基本药物使用情况.方法 根据《国家基本药物目录》(2009年版)和《国家基本药物山西省补充目录》(2010年版),统计该院2010～2012年基本药物消耗情况.结果 该院2010～2012三年的基本药物占全部药物销售品种比例和金额比率都符合国家卫生部要求,金额排序、DDDs、DDDc等使用情况无显著变化.结论 国家基本药物制度实施以来,基本药物目录的执行较好,但仍需要加大基本药物在医院的宣传、推广力度,促进基本药物在临床上的优先、合理使用.
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中医医院开展临床药学模式的探讨
目的 探讨中药临床药学模式,为开展中医临床药学工作提供参考.方法 阐述中药临床药学的概念、现状、研究内容,就开展中医医院中药临床药学做些探讨.结果 中药临床药学没有形成系统的理论体系,有许多问题需要解决.例如:中药临床药师的业务水平和数量、药师与临床的有效沟通、医院领导对临床药学的重视程度、相关试验研究的资金投入、卫生行政监督以及药学教育模式等等,都需要进行改革和提升.结论 开展中药临床药学具有挑战性,前景广阔、意义重大.中医医院临床药师应深入临床,积极开展药物不良反应监测,搜集相关资料情报,开展中药辨真伪、质量鉴定和门诊处方点评及用药咨询服务,加强科内培训,加强中西药配伍研究和中药剂型改革、中药炮制研究.努力提高药学服务水平.
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基于知识图谱的中药炮制学科研究热点分析
目的 定量和客观地评价中药炮制学科的研究热点.方法 用SATI 3.2软件提取2003～2012午14种期刊收录的1500篇论文中排名前100的关键词;用UCINET软件对提取出的关键词进行可视化分析,构建关键词知识图谱.结果 得到了中药炮制学科的研究热点以及直观的关键词网络图.结论 快速把握学科热点,对于拓展和深化中药炮制学研究具有重要的指引作用.
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近三年我国药物治疗方案经济学评价文献分析
目的 分析我国药物治疗方案经济学评价的发展概况及存在的问题,并提出发展建议.方法 检索2011年至2013年5月在国内专业学术期刊上发表的药物治疗方案经济学评价文献,从7个方面进行统计分析.结果 共收集文献389篇,研究者以药剂师为主,对照研究以2种药物和2组药物多,成本-效果分析法占绝对比重,大部分研究以药费作成本指标,对不良反应情况进行描述,对药价进行敏感度分析.结论 药物治疗方案经济学评价研究还存在很多不足之处,需要加强对《中国药物经济学评价指南》的研究,建立良好的合作交流平台,明确研究角度,选择适宜的对照治疗方案,选用适当的评价分析方法,确定成本测算范围,正确处理不良反应问题,进行合理的敏感度分析,并注重研究的科学性、规范性.
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药品包装防伪技术进展及在感官鉴别中的应用
目的 药品包装引入防伪技术已成为制药行业的发展趋势.本文介绍近年防伪技术及其在药品感官鉴别中的应用,为该项工作的标准化提供新思路.方法 收集多个品牌药品厂家近6年来的药品包装,归纳分析其防伪技术的发展和演变,结合相关的防伪技术国家标准,对药品包装所应用的防伪技术或手段进行统计和辨识.结果 药品包装防伪技术主要有3方面发展趋势:从单一防伪技术向综合防伪技术发展;从低防伪力度向高防伪力度发展;从低识别性能向高识别性能发展.但防伪技术作为药品感官鉴别方法尚未实现规范化和标准化.结论 各种防伪技术特征在药品监督检查工作中越来越重要,药品监管迫切需要尽快实现药品感官鉴别方法的规范化和标准化.
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1256张中药处方的调查与分析
目的 对我院中药处方进行调查分析,为指导中药房工作和中医临床合理用药提供参考.方法 从我院2012年11月～2013年6月门诊中药处方中随机抽取1256张,采用列表分析的方法,找出处方用药的规律性及存在的问题.结果与结论 我院中药处方用药基本合理;中药的用药频率对中药房的实际工作具有指导意义.
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门急诊中药注射剂的合理用药分析
目的 报告中药注射剂在门急诊的使用情况,分析其用药合理性及潜在危害.方法 查阅我院2013-05-10门急诊病人中药注射剂用药情况,分析其用药的合理性及有潜害的药物配伍情况.参考标准为药物说明书的适应症、用量用法、禁忌及注意事项,《中药注射剂临床使用指导原则》及现有的安全合理用药知识.将中药注射剂与抗菌药物合用判为潜在危害.结果 中药注射剂处方占门诊处方的0.67％,占儿科处方的10.3％,占急诊处方的7.9％.从较高水准的合理用药分析,门诊处方中药注射剂合理用药比为66.67％;急诊处方中药注射剂合理用药比为14.0％;儿科处方中药注射剂合理用药比为4.5％.结论 中药注射剂不合理使用情况在急诊及儿科病人中较严重,需加强监管以避免药物损害(DII)事件的发生.
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山东省447例精神药物严重不良反应报告分析
目的 了解我院精神药物严重不良反应(ADR)发生的特点,为临床合理用药提供依据.方法 收集我院2012年1月至2012年12月共447例精神药物严重不良反应报告,进行回顾性分析.结果 非典型抗精神病药物以利培酮引起的不良反应多见,抗抑郁药物以5-羟色胺抑制剂帕罗西汀引起的不良反应多见,主要表现为白细胞减少、肝功能异常;心境稳定剂以碳酸锂引起的不良反应多见,主要表现为震颤;镇静催眠药以地西泮引起的不良反应多见,主要表现为药物中毒、呼吸抑制.结论 应加强精神药物严重不良反应监测,确保临床安全、有效、合理的用药.
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
